Studie VAL401 v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu plic stadia IIIB nebo stadia IV. Pacienti se smíšenou histologií budou vhodní, pokud je převládající histologií adenokarcinom.
• Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1.
• Předchozí chemoterapie recidivujícího nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic.
• Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce.
• Test negativního lidského choriového gonadotropinu (hCG) u žen ve fertilním věku (definované jako ženy ve věku ≤ 50 let nebo amenorea v anamnéze po dobu ≤ 12 měsíců před screeningem studie). Sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s použitím účinné metody antikoncepce, např. bariérové ​​metody se spermicidy, perorálními nebo parenterálními antikoncepčními prostředky a/nebo nitroděložními tělísky po celou dobu trvání studie a po dobu 1 měsíce po konečném podání VAL401. Pamatujte, že pacientky mohou být chirurgicky sterilní (s příslušnou dokumentací ve zdravotnické dokumentaci pacientky).
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas před jakýmikoli screeningovými postupy specifickými pro studii s tím, že pacient může souhlas kdykoli bez předsudků odvolat.
• Pacient je schopen porozumět požadavkům protokolu, je ochoten a schopen dodržovat postupy protokolu studie a podepsal dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Radioterapie nebo chirurgický zákrok (jiný než biopsie) během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1.
• Jakékoli chemoterapeutické režimy (včetně zkoumaných látek) s opožděnou toxicitou po 6 týdnech cyklu 1 Den 1 nebo dostávající jakékoli režimy chemoterapie podávané kontinuálně nebo na týdenní bázi, které mají omezený potenciál pro opožděnou toxicitu během 2 týdnů před cyklem 1 Den 1. Paliativní léčebné režimy a režimy s dalšími souběžnými léky jsou povoleny se stabilní toxicitou a záznamem všech souběžných léků (včetně bylin).
• Těhotné nebo kojící pacientky.
• Aktivní hepatitida B nebo C nebo jiné aktivní onemocnění jater (jiné než malignita).
• Jakákoli aktivní, klinicky významná, virová, bakteriální nebo systémová plísňová infekce během 2 týdnů před cyklem 1, dnem 1; jiný než cytomegalovirus, který může být přítomen za předpokladu, že je náležitě zaznamenána jakákoli požadovaná souběžná antivirová léčba.
• Známá pozitivita viru lidské imunodeficience.
• Anamnéza klinicky významného srdečního stavu, včetně ischemické srdeční příhody, infarktu myokardu nebo nestabilního srdečního onemocnění 3 měsíce před cyklem 1, dnem 1.
• Aktivní mozkové metastázy (definované jako stabilní po dobu < 4 týdnů a/nebo symptomatické a/nebo vyžadující léčbu antikonvulzivními léky nebo steroidy a/nebo leptomeningeální onemocnění).
• Jakékoli známé kontraindikace risperidonu nebo pacientů, kteří by nebyli způsobilí k léčbě, jak je definováno v části Zvláštní upozornění a opatření na místním štítku pro risperidon.
• Jakákoli anamnéza, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila dodržování protokolu.