Een studie van VAL401 bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bevestigde diagnose van stadium IIIB of stadium IV adenocarcinoom van de long. Patiënten met gemengde histologie komen in aanmerking als adenocarcinoom de overheersende histologie is.
• Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1.
• Eerdere chemotherapie voor recidiverende of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden.
• Negatieve humaan choriongonadotrofine (hCG)-test bij vrouwen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als vrouwen ≤ 50 jaar of een voorgeschiedenis van amenorroe gedurende ≤ 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening). Seksueel actieve mannelijke en vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, b.v. barrièremethoden met zaaddodende middelen, orale of parenterale anticonceptiva en/of spiraaltjes, gedurende de gehele duur van het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste toediening van VAL401. Merk op dat vrouwelijke patiënten chirurgisch steriel kunnen zijn (met de juiste documentatie in het medisch dossier van de patiënt).
• Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de toestemming door de patiënt op elk moment onverminderd kan worden ingetrokken.
• De patiënt is in staat de protocolvereisten te begrijpen, is bereid en in staat om de procedures van het onderzoeksprotocol na te leven en heeft het document voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

• Radiotherapie of chirurgie (anders dan biopsie) binnen 4 weken voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1.
• Alle chemotherapieregimes (inclusief onderzoeksgeneesmiddelen) met vertraagde toxiciteit gedurende 6 weken van cyclus 1 dag 1, of chemotherapieregimes die continu of wekelijks werden gegeven en die een beperkte kans op vertraagde toxiciteit hebben binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1. Palliatief behandelingsregimes en andere gelijktijdige medicatieregimes zijn toegestaan ​​met stabiele toxiciteit en registratie van alle gelijktijdige medicaties (inclusief kruiden).
• Zwangere of zogende vrouwelijke patiënten.
• Actieve hepatitis B of C of andere actieve leverziekte (anders dan maligniteit).
• Elke actieve, klinisch significante, virale, bacteriële of systemische schimmelinfectie binnen 2 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1; behalve het cytomegalovirus dat aanwezig kan zijn, mits de vereiste gelijktijdige antivirale behandeling op de juiste manier wordt geregistreerd.
• Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus.
• Voorgeschiedenis van een klinisch significante hartaandoening, waaronder ischemische cardiale gebeurtenis, myocardinfarct of onstabiele hartziekte met 3 maanden voorafgaand aan cyclus 1 Dag 1.
• Actieve hersenmetastasen (gedefinieerd als stabiel gedurende <4 weken en/of symptomatisch en/of die behandeling met anticonvulsiva of steroïden vereisen en/of leptomeningeale ziekte).
• Alle bekende contra-indicaties voor Risperidon of patiënten die niet in aanmerking komen voor de behandeling zoals gedefinieerd in de sectie Speciale waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen van het lokale etiket voor Risperidon.
• Elke medische geschiedenis die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar zou kunnen brengen.