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국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에서 VAL401의 연구

2018년 9월 13일 업데이트: ValiSeek Limited

적어도 하나의 이전 화학요법에 실패한 후 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 치료에서 VAL401의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 연구

이 연구의 목적은 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐 선암종 환자의 치료에서 VAL401의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법의 실패 후 국소 진행성 또는 전이성 비소 세포 폐 선암종 환자의 치료에서 VAL401의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 연구입니다. 적격 환자는 단일 코호트로 등록되고 경구 캡슐로 제공되는 VAL401로 치료됩니다. VAL401은 액체 지질로 채워진 캡슐에 담긴 Risperidone(활성 제약 성분)의 제형입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 폐의 IIIB기 또는 IV기 선암종의 병리학적으로 확인된 진단. 조직학이 혼합된 환자는 선암이 우세한 조직학인 경우 적합합니다.
  • RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • 재발성 또는 전이성 비소세포폐암에 대한 선행 화학요법.
  • 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 가임기 여성(연구 스크리닝 전 ≤ 12개월 동안 무월경 병력이 있거나 50세 이하인 여성으로 정의됨)에 대한 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 검사 음성. 가임기의 성적으로 활동적인 남성 및 여성 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 전체 연구 기간 동안 및 VAL401의 최종 투여 후 1개월 동안 살정제, 경구 또는 비경구 피임제 및/또는 자궁내 장치를 사용한 차단 방법. 여성 환자는 외과적으로 불임 상태일 수 있습니다(환자의 의료 기록에 적절한 문서가 있음).
  • 환자가 언제든지 편견 없이 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 연구별 스크리닝 절차 이전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 환자는 프로토콜 요구 사항을 이해할 수 있고, 연구 프로토콜 절차를 준수할 의지와 능력이 있으며 사전 동의 문서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 1주기 1일 전 4주 이내의 방사선 요법 또는 수술(생검 제외).
  • 사이클 1 1일 6주 동안 독성이 지연된 모든 화학요법(연구용 제제 포함) 또는 사이클 1 1일 전 2주 이내에 지연된 독성 가능성이 제한된 화학요법을 지속적으로 또는 매주 받은 화학요법. 치료 요법 및 기타 병용 약물 요법은 안정적인 독성 및 모든 병용 약물(허브 포함)의 기록과 함께 허용됩니다.
  • 임신 또는 수유중인 여성 환자.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 질환(악성 종양 제외).
  • 주기 1 1일 전 2주 이내의 활성, 임상적으로 유의한 바이러스, 세균 또는 전신 진균 감염; 요구되는 병용 항바이러스 치료를 제공하면서 존재할 수 있는 거대세포 바이러스 이외의 다른 바이러스는 적절하게 기록됩니다.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스 양성.
  • 1주기 1일 전 3개월 동안 허혈성 심장 사건, 심근 경색 또는 불안정 심장 질환을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 상태의 병력.
  • 활동성 뇌 전이(<4주 동안 안정적이고/또는 증상이 있고/있거나 항경련제 또는 스테로이드 및/또는 연수막 질환으로 치료가 필요한 것으로 정의됨).
  • 리스페리돈에 대한 알려진 금기 사항 또는 리스페리돈 현지 라벨의 특별 경고 및 주의사항 섹션에 정의된 치료를 받을 자격이 없는 환자.
  • 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 모든 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VAL401 처리
환자는 내성 수준(2 mg - 10 mg)에 따라 VAL401 경구 제형을 1일 1회 투여 받았습니다.
의약품: 발401
액체 지질 충전 캡슐로 제형화된 리스페리돈
다른 이름들:
  • 리스페리돈 지질 제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 6 개월
PFS는 스크리닝에서 질병 진행(또는 환자가 진행 전에 사망한 경우 사망)까지의 시간으로 정의되며, 진행 날짜는 명목상 환자가 시험에서 제외된 날짜로 정의되며, 여기서 주임 연구원은 전문적인 재량에 따라 환자를 결정합니다. 증상이 있는 질병 진행이 있습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAL401 치료 중 환자의 삶의 질
기간: 6 개월
EORTC 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가 설문지 QLQ-C30(암 관련 설문지)으로 측정한 환자 삶의 질 변화.
6 개월
부작용 및 심각한 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 6 개월
VAL401로 치료하는 동안 이상 반응의 지속적인 평가. 영향을 받은 환자 수, 사건의 중증도, 약물 치료와 관련된 사건의 가능성 및 사건이 리스페리돈의 예상/알려진 부작용인지 여부에 대해 평가된 사건.
6 개월
질병 통제 환자 수
기간: 6 개월

표적 병변에 대한 RECIST 1.1에 따른 객관적 종양 반응률 및 CT로 평가:

완전한 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 진행성 질환(PD): 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가; 안정적인 질병(SD): PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
6 개월
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 2주
주기 1의 1일 및 15일에 수집된 혈액 샘플에서 Cmax의 평가, 시점에서 수집됨: 투여 전(0h) 이후 투여 후 10, 15, 30분, 1, 2, 4, 8, 10 및 24시간 VAL401의.
1일 2주
최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 1일 2주
시점에서 수집된 주기 1의 1일 및 15일에 수집된 혈액 샘플에서 최저 혈장 농도(Cmin)의 평가: 투여 전(0h) 이후 10, 15, 30분, 1, 2, 4, 8, 10 및 VAL401 투여 24시간 후.
1일 2주
혈장 VAL401 반감기(t 1/2)
기간: 1일 2주
시점에서 수집된 주기 1의 1일 및 15일에 수집된 혈액 샘플에서 VAL401의 혈장 반감기(t 1/2) 평가: 투여 전(0h) 이후 10, 15, 30분, 1, 2 , VAL401 투여 후 4, 8, 10 및 24시간.
1일 2주
전반적인 생존
기간: 6 개월
사이트 오픈 기간 내에 환자가 사망한 경우 선별검사부터 사망까지의 시간으로 정의
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ValiSeek Limited

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAL401-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명화된 환자 데이터는 데이터베이스 잠금 후 12개월 이내에 기본 및 보조 엔드포인트에서 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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