Badanie VAL401 w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria przyjęcia:

• Patologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka płuca w stadium IIIB lub IV. Pacjenci z mieszaną histologią będą kwalifikowani, jeśli dominującą histologią jest gruczolakorak.
• Mierzalna choroba według RECIST wersja 1.1.
• Wcześniejsza chemioterapia w przypadku nawrotu lub przerzutów niedrobnokomórkowego raka płuca.
• Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
• Ujemny wynik testu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) u kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako kobiety w wieku ≤ 50 lat lub brak miesiączki w wywiadzie przez ≤ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, np. metody barierowe ze środkami plemnikobójczymi, doustnymi lub pozajelitowymi środkami antykoncepcyjnymi i/lub wkładkami domacicznymi przez cały czas trwania badania i przez 1 miesiąc po ostatnim podaniu VAL401. Należy pamiętać, że pacjentki mogą być chirurgicznie bezpłodne (z odpowiednią dokumentacją w dokumentacji medycznej pacjentki).
• Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania, ze świadomością, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta w dowolnym momencie bez uszczerbku dla zdrowia.
• Pacjent jest w stanie zrozumieć wymagania protokołu, jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur protokołu badania oraz podpisał dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Radioterapia lub zabieg chirurgiczny (inny niż biopsja) w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1. Dzień 1.
• Jakiekolwiek schematy chemioterapii (w tym leki badane) z opóźnioną toksycznością w ciągu 6 tygodni cyklu 1 dnia 1 lub otrzymywane jakiekolwiek schematy chemioterapii podawane w sposób ciągły lub co tydzień, które mają ograniczony potencjał opóźnionej toksyczności w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1 dnia 1. Paliatywne schematy leczenia i schematy innych leków towarzyszących są dozwolone ze stabilną toksycznością i rejestracją wszystkich leków towarzyszących (w tym leków ziołowych).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna czynna choroba wątroby (inna niż nowotwór złośliwy).
• Jakakolwiek aktywna, istotna klinicznie infekcja wirusowa, bakteryjna lub ogólnoustrojowa grzybicza w ciągu 2 tygodni przed 1. dniem cyklu 1; innych niż wirus cytomegalii, które mogą być obecne, pod warunkiem że zostanie odpowiednio odnotowane wymagane jednoczesne leczenie przeciwwirusowe.
• Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności.
• Klinicznie istotna choroba serca w wywiadzie, w tym incydent niedokrwienny serca, zawał mięśnia sercowego lub niestabilna choroba serca w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1.
• Aktywne przerzuty do mózgu (zdefiniowane jako stabilne przez <4 tygodnie i/lub objawowe i/lub wymagające leczenia lekami przeciwdrgawkowymi lub sterydami i/lub chorobą opon mózgowo-rdzeniowych).
• Wszelkie znane przeciwwskazania do stosowania rysperydonu lub pacjenci, którzy nie kwalifikują się do leczenia zgodnie z sekcją Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności na lokalnej etykiecie rysperydonu.
• Jakakolwiek historia medyczna, która w opinii badacza mogłaby zagrozić przestrzeganiu protokołu.