En studie av VAL401 i behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Patologisk bekreftet diagnose av stadium IIIB eller stadium IV adenokarsinom i lungen. Pasienter med blandet histologi vil være kvalifisert dersom adenokarsinom er den dominerende histologien.
• Målbar sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1.
• Tidligere kjemoterapi for residiverende eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
• Forventet levetid på minst 3 måneder.
• Negativ humant koriongonadotropin (hCG) test hos kvinner i fertil alder (definert som kvinner ≤ 50 år eller historie med amenoré i ≤ 12 måneder før studiescreening). Seksuelt aktive mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, f.eks. barrieremetoder med spermicider, orale eller parenterale prevensjonsmidler og/eller intrauterin utstyr, under hele studiens varighet og i 1 måned etter den endelige administreringen av VAL401. Merk at kvinnelige pasienter kan være kirurgisk sterile (med passende dokumentasjon i pasientens journal).
• Evne til å gi skriftlig, informert samtykke før alle studiespesifikke screeningprosedyrer med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten fordommer.
• Pasienten er i stand til å forstå protokollkravene, er villig og i stand til å overholde studieprotokollprosedyrene, og har signert dokumentet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Strålebehandling eller kirurgi (annet enn biopsi) innen 4 uker før syklus 1 dag 1.
• Alle kjemoterapiregimer (inkludert undersøkelsesmidler) med forsinket toksisitet med 6 ukers syklus 1 dag 1, eller mottatt kjemoterapiregimer gitt kontinuerlig eller på ukentlig basis som har begrenset potensiale for forsinket toksisitet innen 2 uker før syklus 1 dag 1. Palliativ behandlingsregimer og andre samtidige legemidler er tillatt med stabil toksisitet, og registrering av alle samtidige medisiner (inkludert urte).
• Gravide eller ammende kvinnelige pasienter.
• Aktiv hepatitt B eller C eller annen aktiv leversykdom (annet enn malignitet).
• Enhver aktiv, klinisk signifikant, viral, bakteriell eller systemisk soppinfeksjon innen 2 uker før syklus 1 dag 1; annet enn cytomegalovirus som kan være tilstede dersom nødvendig samtidig antiviral behandling registreres på riktig måte.
• Kjent human immunsviktvirus positivitet.
• Anamnese med klinisk signifikant hjertetilstand, inkludert iskemisk hjertehendelse, hjerteinfarkt eller ustabil hjertesykdom med 3 måneder før syklus 1 dag 1.
• Aktive hjernemetastaser (definert som stabile i <4 uker og/eller symptomatiske og/eller krever behandling med antikonvulsiva eller steroider og/eller leptomeningeal sykdom).
• Alle kjente kontraindikasjoner for risperidon eller pasienter som ikke ville være kvalifisert til å motta behandlingen som definert i delen Spesielle advarsler og forsiktighetsregler på den lokale etiketten for risperidon.
• Enhver sykehistorie som etter etterforskerens mening vil sette overholdelse av protokollen i fare.