Uno studio di VAL401 nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Diagnosi patologicamente confermata di adenocarcinoma del polmone in stadio IIIB o stadio IV. I pazienti con istologia mista saranno eleggibili se l'adenocarcinoma è l'istologia predominante.
• Malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1.
• - Precedente chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato o metastatico.
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
• Test della gonadotropina corionica umana (hCG) negativo nelle donne in età fertile (definite come donne ≤ 50 anni di età o storia di amenorrea per ≤ 12 mesi prima dello screening dello studio). I pazienti maschi e femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite, ad es. metodi di barriera con spermicidi, contraccettivi orali o parenterali e/o dispositivi intrauterini, durante l'intera durata dello studio e per 1 mese dopo la somministrazione finale di VAL401. Si noti che le pazienti di sesso femminile possono essere chirurgicamente sterili (con documentazione appropriata nella cartella clinica del paziente).
• Capacità di fornire il consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura di screening specifica dello studio, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal paziente in qualsiasi momento senza pregiudizio.
• Il paziente è in grado di comprendere i requisiti del protocollo, è disposto e in grado di rispettare le procedure del protocollo dello studio e ha firmato il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Radioterapia o chirurgia (diversa dalla biopsia) entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
• Qualsiasi regime chemioterapico (compresi gli agenti sperimentali) con tossicità ritardata con 6 settimane del Giorno 1 del Ciclo 1, o ricevuto qualsiasi regime chemioterapico somministrato continuamente o su base settimanale che ha un potenziale limitato di tossicità ritardata entro 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1. Palliativo regimi di trattamento e altri regimi di farmaci concomitanti sono consentiti con tossicità stabile e registrazione di tutti i farmaci concomitanti (compresi quelli a base di erbe).
• Pazienti donne in gravidanza o in allattamento.
• Epatite attiva B o C o altra malattia epatica attiva (diversa dalla neoplasia).
• Qualsiasi infezione fungina attiva, clinicamente significativa, virale, batterica o sistemica entro 2 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1; diversi dal citomegalovirus che possono essere presenti a condizione che qualsiasi trattamento antivirale concomitante richiesto sia registrato in modo appropriato.
• Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana.
• Anamnesi di condizione cardiaca clinicamente significativa, incluso evento cardiaco ischemico, infarto miocardico o malattia cardiaca instabile con 3 mesi prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
• Metastasi cerebrali attive (definite come stabili per <4 settimane e/o sintomatiche e/o che richiedono trattamento con anticonvulsivanti o steroidi e/o malattia leptomeningea).
• Eventuali controindicazioni note a Risperidone o pazienti che non sarebbero idonei a ricevere il trattamento come definito nella sezione Avvertenze e precauzioni speciali dell'etichetta locale di Risperidone.
• Qualsiasi anamnesi che, a parere dell'investigatore, metterebbe a repentaglio il rispetto del protocollo.