Um estudo de VAL401 no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado patologicamente de adenocarcinoma do pulmão em estágio IIIB ou estágio IV. Os pacientes com histologia mista serão elegíveis se o adenocarcinoma for a histologia predominante.
• Doença mensurável de acordo com RECIST versão 1.1.
• Quimioterapia prévia para câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou metastático.
• Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Teste de gonadotrofina coriônica humana (hCG) negativo em mulheres com potencial para engravidar (definido como mulheres ≤ 50 anos de idade ou história de amenorréia por ≤ 12 meses antes da triagem do estudo). Pacientes masculinos e femininos sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método eficaz de controle de natalidade, por ex. métodos de barreira com espermicidas, contraceptivos orais ou parenterais e/ou dispositivos intrauterinos, durante toda a duração do estudo e por 1 mês após a administração final de VAL401. Observe que pacientes do sexo feminino podem ser cirurgicamente estéreis (com documentação apropriada no prontuário do paciente).
• Capacidade de dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente a qualquer momento, sem prejuízo.
• O paciente é capaz de entender os requisitos do protocolo, está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos do protocolo do estudo e assinou o documento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Radioterapia ou cirurgia (exceto biópsia) dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1.
• Quaisquer regimes de quimioterapia (incluindo agentes em investigação) com toxicidade tardia com 6 semanas do Ciclo 1 Dia 1, ou receberam quaisquer regimes de quimioterapia administrados continuamente ou semanalmente que tenham potencial limitado para toxicidade tardia dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1. Paliativo regimes de tratamento e outros regimes de medicamentos concomitantes são permitidos com toxicidade estável e registro de todos os medicamentos concomitantes (incluindo fitoterápicos).
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
• Hepatite B ou C ativa ou outra doença hepática ativa (exceto malignidade).
• Qualquer infecção fúngica ativa, clinicamente significativa, viral, bacteriana ou sistêmica dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1; diferente do citomegalovírus, que pode estar presente desde que qualquer tratamento antiviral concomitante necessário seja registrado apropriadamente.
• Positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana.
• História de condição cardíaca clinicamente significativa, incluindo evento cardíaco isquêmico, infarto do miocárdio ou doença cardíaca instável com 3 meses antes do Ciclo 1 Dia 1.
• Metástases cerebrais ativas (definidas como estáveis ​​por <4 semanas e/ou sintomáticas e/ou requerendo tratamento com anticonvulsivantes ou esteróides e/ou doença leptomeníngea).
• Quaisquer contraindicações conhecidas para Risperidona ou pacientes que não seriam elegíveis para receber o tratamento conforme definido na seção de Advertências e Precauções Especiais da bula local de Risperidona.
• Qualquer histórico médico que, na opinião do Investigador, prejudicaria o cumprimento do protocolo.