A VAL401 vizsgálata lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A tüdő IIIB vagy IV stádiumú adenokarcinóma kórosan megerősített diagnózisa. Vegyes szövettani vizsgálattal rendelkező betegek akkor vehetők igénybe, ha az adenokarcinóma a domináns szövettani vizsgálat.
• Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint.
• Korábbi kemoterápia kiújult vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrák esetén.
• A várható élettartam legalább 3 hónap.
• Negatív humán chorion gonadotropin (hCG) teszt fogamzóképes korú nőknél (50 évesnél fiatalabb nőknél, vagy a vizsgálati szűrést megelőzően ≤ 12 hónapig amenorrhoeás anamnézisben). A fogamzóképes korú, szexuálisan aktív férfi és női betegeknek meg kell állapodniuk abban, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak, pl. gát módszerek spermicidekkel, orális vagy parenterális fogamzásgátlókkal és/vagy intrauterin eszközökkel, a vizsgálat teljes időtartama alatt és a VAL401 utolsó beadását követő 1 hónapig. Vegye figyelembe, hogy a nőbetegek műtétileg sterilek lehetnek (a megfelelő dokumentációval a beteg orvosi nyilvántartásában).
• Képes írásos, tájékozott beleegyezést adni bármely vizsgálat-specifikus szűrési eljárás előtt, azzal a tudattal, hogy a beleegyezését a beteg sérelme nélkül bármikor visszavonhatja.
• A beteg képes megérteni a protokoll követelményeit, hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokoll eljárásait, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Sugárterápia vagy műtét (a biopszián kívül) az 1. ciklust megelőző 4 héten belül 1. nap.
• Bármilyen kemoterápiás kezelés (beleértve a vizsgálati szereket is), amelyek késleltetett toxicitást mutattak az 1. ciklus 1. napjának 6 hetes időszakával, vagy olyan folyamatosan vagy hetente adott kemoterápiás sémákban részesültek, amelyeknél korlátozott a késleltetett toxicitás lehetősége az 1. ciklus 1. napját megelőző 2 héten belül. Palliatív kezelési rendek és egyéb egyidejű gyógyszeres sémák megengedettek stabil toxicitás mellett, és minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszer (beleértve a gyógynövényeket is) nyilvántartásba vétele megengedett.
• Terhes vagy szoptató nőbetegek.
• Aktív hepatitis B vagy C vagy más aktív májbetegség (a rosszindulatú daganaton kívül).
• Bármilyen aktív, klinikailag jelentős, vírusos, bakteriális vagy szisztémás gombás fertőzés az 1. ciklust megelőző 2 héten belül, 1. nap; a citomegalovírus kivételével, amely jelen lehet, feltéve, hogy a szükséges egyidejű vírusellenes kezelést megfelelően rögzítik.
• Ismert humán immunhiány vírus pozitivitás.
• Klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében, beleértve az ischaemiás szíveseményt, szívinfarktust vagy instabil szívbetegséget, 3 hónappal az 1. ciklust megelőzően, 1. nap.
• Aktív agyi metasztázisok (4 hétnél rövidebb ideig stabilnak és/vagy tüneti és/vagy görcsoldó vagy szteroidos kezelést igénylőnek és/vagy leptomeningeális betegségnek számítanak).
• Bármilyen ismert ellenjavallat a risperidonnal kapcsolatban, vagy olyan betegek, akik nem részesülhetnek a risperidon helyi címkéjének Különleges figyelmeztetések és óvintézkedések szakaszában meghatározott kezelésben.
• Minden olyan kórelőzmény, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetné a protokoll betartását.