Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af VAL401 i behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

13. september 2018 opdateret af: ValiSeek Limited

Et fase II-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VAL401 i behandlingen af ​​patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter svigt af mindst ét ​​tidligere kemoterapeutisk regime

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​VAL401 i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungeadenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, åbent studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​VAL401 i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungeadenokarcinom efter svigt af mindst ét ​​tidligere kemoterapeutisk regime. Kvalificerede patienter vil blive indskrevet som en enkelt kohorte og behandlet med VAL401, givet som orale kapsler. VAL401 er en formulering af risperidon (aktiv farmaceutisk ingrediens) i en flydende lipidfyldt kapsel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet diagnose af Stadie IIIB eller Stadie IV adenocarcinom i lungen. Patienter med blandet histologi vil være kvalificerede, hvis adenokarcinom er den dominerende histologi.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST version 1.1.
  • Forudgående kemoterapi for recidiverende eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Negativ humant choriongonadotropin (hCG) test hos kvinder i den fødedygtige alder (defineret som kvinder ≤ 50 år eller historie med amenoré i ≤ 12 måneder før undersøgelsesscreening). Seksuelt aktive mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, f.eks. barrieremetoder med spermicider, orale eller parenterale svangerskabsforebyggende midler og/eller intrauterine anordninger, under hele undersøgelsens varighed og i 1 måned efter den endelige administration af VAL401. Bemærk, at kvindelige patienter kan være kirurgisk sterile (med passende dokumentation i patientens journal).
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten uden fordomme.
  • Patienten er i stand til at forstå protokolkravene, er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokolprocedurerne og har underskrevet dokumentet med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling eller kirurgi (bortset fra biopsi) inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1.
  • Alle kemoterapiregimer (inklusive forsøgsmidler) med forsinket toksicitet med 6 ugers cyklus 1 dag 1 eller modtaget kemoterapi regimer givet kontinuerligt eller på ugebasis, som har begrænset potentiale for forsinket toksicitet inden for 2 uger før cyklus 1 dag 1. Palliativ behandlingsregimer og andre samtidige medicinregimer er tilladt med stabil toksicitet og registrering af al samtidig medicin (inklusive urter).
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter.
  • Aktiv hepatitis B eller C eller anden aktiv leversygdom (bortset fra malignitet).
  • Enhver aktiv, klinisk signifikant, viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion inden for 2 uger før cyklus 1 dag 1; andet end cytomegalovirus, som kan være til stede, forudsat at enhver nødvendig samtidig antiviral behandling registreres korrekt.
  • Kendt human immundefekt virus positivitet.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertetilstand, herunder iskæmisk hjertehændelse, myokardieinfarkt eller ustabil hjertesygdom med 3 måneder før cyklus 1 dag 1.
  • Aktive hjernemetastaser (defineret som stabile i <4 uger og/eller symptomatisk og/eller kræver behandling med antikonvulsiva eller steroider og/eller leptomeningeal sygdom).
  • Alle kendte kontraindikationer for risperidon eller patienter, der ikke ville være berettiget til at modtage behandlingen som defineret i afsnittet Særlige advarsler og forsigtighedsregler på den lokale etiket for risperidon.
  • Enhver sygehistorie, der efter efterforskerens mening ville bringe overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAL401 behandling
Patienterne fik VAL401 oral formulering én gang dagligt i henhold til deres toleranceniveau (2 mg - 10 mg).
Medicin: VAL401
Risperidon formuleret til en flydende lipidfyldt kapsel
Andre navne:
  • Risperidon lipidformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som tiden fra screening til sygdomsprogression (eller død, hvis patienten døde før progression), med progressionsdato nominelt defineret som den dato, hvor patienten blev trukket ud af forsøget, hvor hovedforskeren efter deres professionelle skøn har bestemt patienten har symptomatisk sygdomsprogression.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientlivskvalitet under VAL401-behandling
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i patientens livskvalitet målt ved EORTC Health-related Quality of Life (HRQoL) vurderingsspørgeskema QLQ-C30 (Cancer specifikt spørgeskema).
6 måneder
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Løbende evaluering af bivirkninger under behandling med VAL401. Hændelser vurderet for antallet af berørte patienter, hændelsens sværhedsgrad, sandsynligheden for, at hændelsen er relateret til lægemiddelbehandlingen, og om hændelsen er en forventet/kendt bivirkning af risperidon.
6 måneder
Antal patienter med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 6 måneder

Objektive tumorresponsrater i henhold til RECIST 1.1 for mållæsioner og vurderet ved CT:

Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner; Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
6 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 1 dag og 2 uger
Vurdering af Cmax i indsamlede blodprøver på dag 1 og dag 15 i cyklus 1, opsamlet på tidspunkter: før dosis (0 timer), derefter 10, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter administration af VAL401.
1 dag og 2 uger
Lav plasmakoncentration (Cmin)
Tidsramme: 1 dag og 2 uger
Vurdering af bundplasmakoncentration (Cmin) i indsamlede blodprøver på dag 1 og dag 15 i cyklus 1, opsamlet på tidspunkter: før dosis (0 timer) derefter 10, 15, 30 minutter, 1, 2, 4, 8, 10 og 24 timer efter administration af VAL401.
1 dag og 2 uger
Plasma VAL401 Halveringstid (t 1/2)
Tidsramme: 1 dag og 2 uger
Vurdering af plasmahalveringstid for VAL401 (t 1/2) i indsamlede blodprøver på dag 1 og dag 15 i cyklus 1, opsamlet på tidspunkter: før dosis (0 timer) derefter 10, 15, 30 minutter, 1, 2 4, 8, 10 og 24 timer efter administration af VAL401.
1 dag og 2 uger
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Defineret som tiden fra screening til død, hvis patienten dør inden for den periode, hvor siden er åben
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ValiSeek Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAL401-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede patientdata vil blive gjort tilgængelige på primære og sekundære endepunkter inden for 12 måneder efter databaselåsning.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner