VAL401-tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: ValiSeek Limited
Vaiheen II tutkimus VAL401:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vähintään yhden aikaisemman kemoterapeuttisen hoito-ohjelman epäonnistumisen jälkeen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VAL401:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkoadenokarsinooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II avoin tutkimus, jossa arvioidaan VAL401:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkoadenokarsinooma sen jälkeen, kun vähintään yksi aikaisempi kemoterapeuttinen hoito on epäonnistunut.
Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään yhtenä kohorttina ja heitä hoidetaan VAL401:llä, joka annetaan suun kautta otetuina kapseleina.
VAL401 on risperidonin (aktiivinen farmaseuttinen aineosa) formulaatio nestemäisessä lipidillä täytetyssä kapselissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu keuhkojen IIIB- tai IV-vaiheen adenokarsinooman diagnoosi. Potilaat, joilla on sekoitettu histologia, ovat kelvollisia, jos adenokarsinooma on vallitseva histologia.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
- Aiempi kemoterapia uusiutuneen tai metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini (hCG) -testi hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (määritelty naisiksi, jotka ovat ≤ 50-vuotiaita tai joilla on ollut amenorrea ≤ 12 kuukauden ajan ennen tutkimusseulontaa). Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien mies- ja naispotilaiden tulee suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää, esim. estemenetelmiä spermisidillä, oraalisilla tai parenteraalisilla ehkäisyvalmisteilla ja/tai kohdunsisäisillä välineillä koko tutkimuksen ajan ja yhden kuukauden ajan VAL401:n viimeisen annon jälkeen. Huomaa, että naispotilaat voivat olla kirurgisesti steriilejä (kun asianmukaiset asiakirjat ovat potilaan lääketieteellisissä tiedoissa).
- Kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus ennen tutkimuskohtaisia seulontatoimenpiteitä sillä tiedolla, että potilas voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa ilman rajoituksia.
- Potilas ymmärtää protokollan vaatimukset, on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan menettelyjä ja on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito tai leikkaus (muu kuin biopsia) 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1.
- Kaikki kemoterapia-ohjelmat (mukaan lukien tutkittavat aineet), joilla on viivästynyt myrkyllisyys 6 viikon syklin 1 päivän 1 aikana tai jotka ovat saaneet jatkuvasti tai viikoittain kemoterapiahoitoja, joilla on rajoitettu mahdollisuus viivästyneen toksisuuden esiintymiseen 2 viikkoa ennen sykliä 1 päivää 1. Palliatiivinen hoito-ohjelmat ja muut samanaikaiset lääkehoito-ohjelmat ovat sallittuja, kun toksisuus on vakaa, ja kaikkien samanaikaisten lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset) kirjaaminen.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
- Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai muu aktiivinen maksasairaus (muu kuin pahanlaatuinen kasvain).
- Mikä tahansa aktiivinen, kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri- tai systeeminen sieni-infektio 2 viikon sisällä ennen sykliä 1 Päivä 1; muita kuin sytomegaloviruksia, joita voi esiintyä edellyttäen, että mahdollinen samanaikainen viruslääkitys kirjataan asianmukaisesti.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus.
- Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien iskeeminen sydäntapahtuma, sydäninfarkti tai epästabiili sydänsairaus, 3 kuukautta ennen sykliä 1, päivä 1.
- Aktiiviset aivometastaasit (määritelty stabiileiksi alle 4 viikkoa ja/tai oireellisiksi ja/tai vaativat antikonvulsantti- tai steroidihoitoa ja/tai leptomeningeaalinen sairaus).
- Risperidonin tunnetut vasta-aiheet tai potilaat, jotka eivät ole oikeutettuja saamaan Risperidonin paikallisen etiketin Varoitukset ja varotoimet -osiossa määriteltyä hoitoa.
- Mikä tahansa sairaushistoria, joka tutkijan mielestä vaarantaisi protokollan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAL401 hoito
Potilaat saivat VAL401-oraalista formulaatiota kerran päivässä toleranssitasonsa mukaan (2 mg - 10 mg).
|
Risperidoni formuloitu nestemäiseksi lipideillä täytetyksi kapseliksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi seulonnasta taudin etenemiseen (tai kuolemaan, jos potilas kuoli ennen etenemistä), ja etenemispäivä määritellään nimellisesti päivämääräksi, jolloin potilas poistettiin tutkimuksesta, jolloin päätutkija on ammatillisen harkintansa mukaan määrittänyt potilaan. on oireinen sairauden eteneminen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaatu VAL401-hoidon aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutokset potilaan elämänlaadussa mitattuna EORTC Health-related Quality of Life (HRQoL) -arviointikyselyllä QLQ-C30 (Cancer specific questionnaire).
|
6 kuukautta
|
|
Haitallisista ja vakavista haittatapahtumista ilmoittavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jatkuva haittatapahtumien arviointi VAL401-hoidon aikana.
Tapahtumia arvioitiin sairastuneiden potilaiden lukumäärän, tapahtuman vakavuuden, lääkehoitoon liittyvän tapahtuman todennäköisyyden ja sen perusteella, onko tapahtuma risperidonin odotettu/tunnettu sivuvaikutus.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on taudinhallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Objektiiviset kasvainvasteet RECIST 1.1:n mukaan kohdevaurioille ja arvioituna TT:llä: Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n kasvu kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisääntymistä PD:n saamiseksi. |
6 kuukautta
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 2 viikkoa
|
Cmax-arvon arviointi kerätyistä verinäytteistä syklin 1 päivänä 1 ja 15, kerättynä ajankohtina: ennen annosta (0 h) ja sitten 10, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia annon jälkeen VAL401.
|
1 päivä ja 2 viikkoa
|
|
Plasman pitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 2 viikkoa
|
Alimman plasmapitoisuuden (Cmin) arviointi kerätyistä verinäytteistä syklin 1 päivänä 1 ja 15, kerättynä ajankohtina: ennen annosta (0 h) sitten 10, 15, 30 minuuttia, 1, 2, 4, 8, 10 ja 24 tuntia VAL401:n annon jälkeen.
|
1 päivä ja 2 viikkoa
|
|
Plasman VAL401 puoliintumisaika (t 1/2)
Aikaikkuna: 1 päivä ja 2 viikkoa
|
VAL401:n plasmapuoliintumisajan arviointi (t 1/2) kerätyissä verinäytteissä syklin 1 päivänä 1 ja 15, kerättynä ajankohtana: ennen annosta (0 h) ja sitten 10, 15, 30 minuuttia, 1, 2 , 4, 8, 10 ja 24 tuntia VAL401:n annon jälkeen.
|
1 päivä ja 2 viikkoa
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritelty aika seulonnasta kuolemaan, jos potilas kuolee sen ajanjakson aikana, jonka alue on auki
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAL401-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat potilastiedot asetetaan saataville ensisijaisesta ja toissijaisesta päätepisteestä 12 kuukauden kuluessa tietokannan lukitsemisesta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .