Eine Studie zu VAL401 bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Pathologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Lunge im Stadium IIIB oder IV. Patienten mit gemischter Histologie kommen in Frage, wenn Adenokarzinom die vorherrschende Histologie ist.
• Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1.
• Vorherige Chemotherapie bei rezidiviertem oder metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs.
• Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Negativer Test auf humanes Choriongonadotropin (hCG) bei Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als Frauen ≤ 50 Jahre oder Amenorrhoe in der Vorgeschichte ≤ 12 Monate vor dem Studienscreening). Sexuell aktive männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen, z. B. Barrieremethoden mit Spermiziden, oralen oder parenteralen Kontrazeptiva und/oder Intrauterinpessaren während der gesamten Studiendauer und für einen Monat nach der letzten Verabreichung von VAL401. Beachten Sie, dass weibliche Patienten möglicherweise chirurgisch steril sind (mit entsprechender Dokumentation in den Krankenakten des Patienten).
• Fähigkeit, vor studienspezifischen Screening-Verfahren eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit unbeschadet widerrufen werden kann.
• Der Patient ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen, ist bereit und in der Lage, die Verfahren des Studienprotokolls einzuhalten und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

• Strahlentherapie oder Operation (außer Biopsie) innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1.
• Alle Chemotherapien (einschließlich Prüfsubstanzen) mit verzögerter Toxizität innerhalb von 6 Wochen nach Zyklus 1, Tag 1, oder erhaltene Chemotherapien, die kontinuierlich oder wöchentlich verabreicht werden und ein begrenztes Potenzial für verzögerte Toxizität innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, haben. Palliativ Behandlungsschemata und andere Begleitmedikamente sind mit stabiler Toxizität und Aufzeichnung aller Begleitmedikamente (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) zulässig.
• Schwangere oder stillende Patientinnen.
• Aktive Hepatitis B oder C oder eine andere aktive Lebererkrankung (außer bösartiger Erkrankung).
• Jede aktive, klinisch signifikante, virale, bakterielle oder systemische Pilzinfektion innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1; andere als das Cytomegalievirus, das vorhanden sein kann, vorausgesetzt, dass alle erforderlichen begleitenden antiviralen Behandlungen ordnungsgemäß dokumentiert werden.
• Bekannte Positivität gegenüber dem humanen Immundefizienzvirus.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Herzerkrankung, einschließlich ischämischem Herzereignis, Myokardinfarkt oder instabiler Herzerkrankung, 3 Monate vor Zyklus 1, Tag 1.
• Aktive Hirnmetastasen (definiert als stabil für <4 Wochen und/oder symptomatisch und/oder behandlungsbedürftig mit Antikonvulsiva oder Steroiden und/oder leptomeningeale Erkrankung).
• Alle bekannten Kontraindikationen für Risperidon oder Patienten, die nicht für die Behandlung in Frage kommen, wie im Abschnitt „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ der lokalen Packungsbeilage für Risperidon beschrieben.
• Jegliche Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.