Исследование VAL401 при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Патологически подтвержденный диагноз аденокарциномы легкого стадии IIIB или стадии IV. Пациенты со смешанной гистологией будут иметь право, если аденокарцинома является преобладающей гистологией.
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1.
• Предшествующая химиотерапия по поводу рецидива или метастатического немелкоклеточного рака легкого.
• Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
• Отрицательный тест на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) у женщин детородного возраста (определяется как женщины в возрасте ≤ 50 лет или аменорея в анамнезе в течение ≤ 12 месяцев до скрининга исследования). Сексуально активные пациенты мужского и женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного метода контроля над рождаемостью, т.е. барьерные методы со спермицидами, пероральные или парентеральные контрацептивы и/или внутриматочные спирали, в течение всего периода исследования и в течение 1 мес после окончательного введения VAL401. Обратите внимание, что пациентки женского пола могут быть хирургически стерильными (при наличии соответствующей документации в медицинской карте пациента).
• Возможность дать письменное информированное согласие перед любыми процедурами скрининга, относящимися к конкретному исследованию, с пониманием того, что согласие может быть отозвано пациентом в любое время без ущерба.
• Пациент способен понять требования протокола, желает и может соблюдать процедуры протокола исследования и подписал документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

• Лучевая терапия или хирургическое вмешательство (кроме биопсии) в течение 4 недель до цикла 1, день 1.
• Любые схемы химиотерапии (включая исследуемые агенты) с отсроченной токсичностью в течение 6 недель цикла 1, день 1, или получавшие любые схемы химиотерапии, назначаемые непрерывно или еженедельно, которые имеют ограниченный потенциал отсроченной токсичности в течение 2 недель до цикла 1, день 1. Паллиативная схемы лечения, схемы приема других сопутствующих препаратов допускаются при стойкой токсичности и учете всех сопутствующих препаратов (в т.ч. растительных).
• Беременные или кормящие пациентки.
• Активный гепатит B или C или другое активное заболевание печени (кроме злокачественных).
• Любая активная, клинически значимая, вирусная, бактериальная или системная грибковая инфекция в течение 2 недель до 1-го дня цикла 1; кроме цитомегаловируса, который может присутствовать при условии, что любое необходимое сопутствующее противовирусное лечение регистрируется надлежащим образом.
• Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
• Клинически значимое сердечное заболевание в анамнезе, включая ишемическую сердечную недостаточность, инфаркт миокарда или нестабильную сердечную недостаточность за 3 месяца до 1-го дня цикла 1.
• Активные метастазы в головной мозг (определяются как стабильные в течение <4 недель и/или симптоматические и/или требующие лечения противосудорожными препаратами или стероидами и/или лептоменингеальное заболевание).
• Любые известные противопоказания к рисперидону или пациенты, которые не имеют права получать лечение, как определено в разделе «Особые предупреждения и меры предосторожности» местной инструкции по применению рисперидона.
• Любой медицинский анамнез, который, по мнению следователя, может поставить под угрозу соблюдение протокола.