Une étude de VAL401 dans le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique

Critère d'intégration:

• Diagnostic pathologiquement confirmé d'adénocarcinome pulmonaire de stade IIIB ou IV. Les patients présentant une histologie mixte seront éligibles si l'adénocarcinome est l'histologie prédominante.
• Maladie mesurable selon RECIST version 1.1.
• Chimiothérapie antérieure pour cancer du poumon non à petites cellules en rechute ou métastatique.
• Espérance de vie d'au moins 3 mois.
• Test négatif de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) chez les femmes en âge de procréer (définies comme les femmes ≤ 50 ans ou ayant des antécédents d'aménorrhée pendant ≤ 12 mois avant le dépistage de l'étude). Les patients masculins et féminins sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode efficace de contraception, par ex. méthodes barrières avec spermicides, contraceptifs oraux ou parentéraux et/ou dispositifs intra-utérins, pendant toute la durée de l'étude et pendant 1 mois après la dernière administration de VAL401. Notez que les patientes peuvent être chirurgicalement stériles (avec une documentation appropriée dans le dossier médical du patient).
• Capacité à donner un consentement écrit et éclairé avant toute procédure de dépistage spécifique à l'étude, étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient à tout moment sans préjudice.
• Le patient est capable de comprendre les exigences du protocole, est disposé et capable de se conformer aux procédures du protocole d'étude et a signé le document de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Radiothérapie ou chirurgie (autre qu'une biopsie) dans les 4 semaines précédant le cycle 1, jour 1.
• Tous les schémas de chimiothérapie (y compris les agents expérimentaux) avec une toxicité retardée avec 6 semaines du cycle 1 jour 1, ou ont reçu des schémas de chimiothérapie administrés en continu ou sur une base hebdomadaire qui ont un potentiel limité de toxicité retardée dans les 2 semaines précédant le cycle 1 jour 1. Palliatif les schémas thérapeutiques et autres schémas thérapeutiques concomitants sont autorisés avec une toxicité stable et l'enregistrement de tous les médicaments concomitants (y compris à base de plantes).
• Patientes enceintes ou allaitantes.
• Hépatite active B ou C ou autre maladie hépatique active (autre qu'une tumeur maligne).
• Toute infection fongique active, cliniquement significative, virale, bactérienne ou systémique dans les 2 semaines précédant le Cycle 1 Jour 1 ; autres que le cytomégalovirus qui peuvent être présents à condition que tout traitement antiviral concomitant requis soit enregistré de manière appropriée.
• Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine.
• Antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative, y compris événement cardiaque ischémique, infarctus du myocarde ou maladie cardiaque instable avec 3 mois avant le cycle 1 jour 1.
• Métastases cérébrales actives (définies comme stables pendant <4 semaines et/ou symptomatiques et/ou nécessitant un traitement par anticonvulsivants ou stéroïdes et/ou maladie leptoméningée).
• Toute contre-indication connue à la rispéridone ou les patients qui ne seraient pas éligibles pour recevoir le traitement tel que défini dans la section Mises en garde et précautions spéciales de l'étiquette locale de la rispéridone.
• Tout antécédent médical qui, de l'avis de l'enquêteur, compromettrait le respect du protocole.