气虚血瘀证（不同病证）临床研究
2016年8月17日 更新者：Zhu Mingjun
本研究的主要目的是揭示益气活血方治疗气虚血瘀证的疗效机制。
同时本研究也试图证实益气活血方气虚血瘀法治疗冠心病（CHD）心力衰竭的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
现代研究表明，冠心病气虚血瘀合并心力衰竭的主要机制是神经-内分泌-免疫网络机制紊乱、能量代谢紊乱、凝血/抗凝失衡、血管内皮损伤及表达炎症因子和细胞因子紊乱等。
一些研究发现，益气活血中药可调节神经-内分泌-免疫网络，改善内皮功能，改善心室重构，改善心功能，减轻临床症状，提高生活质量，等等。
本研究通过比较益气方、活血方和益气活血两方（补阳还五汤和芪参益气滴丸）改善能量代谢、改善心功能、调节血液凝固和细胞粘附表达的疗效。因子，改善血管内皮功能，揭示益气活血方治疗气虚血瘀证的疗效机制，证实中医“气血相生”的理论。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
-
接触：
- Wang Y xia
- 电话号码：13838571596
- 邮箱：wyxchzhq@163.com
-
接触：
- Li Bin
- 电话号码：13633811795
- 邮箱：libinnvhai@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40至75岁；
- 缺血性心力衰竭患者：改良辛普森法超声心动图测得LVEF≤45%
- 气虚血瘀证；
- 纽约心脏协会（NYHA）Ⅱ至Ⅲ级；
- 提交知情同意书
排除标准：
- 合并肺栓塞，或急性冠脉综合征（acs），或急性脑血管病；
- 合并其他心脏病：瓣膜性心脏病、扩张型心肌病、高血压性心脏病、肺心病、先天性心脏病；
- 高血压、糖尿病患者经药物治疗未控制在标准范围内；
- 严重肝肾功能不全、营养不良、恶性肿瘤；
- 活动性肺结核或类风湿病；
- 鼻血、器官移植、尿毒症；
- 精神病和药物滥用；
- 对本研究药物的药物或其中一种成分药物过敏者；
- 1个月内参加过其他试验；
- 怀孕、计划怀孕或哺乳；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：补气组
补气组：一种中成药治疗（主要成分：黄芪、党生等）
|
安慰剂1：仿芪参益气滴丸，无活性成分，有赋形剂的药物。
|
|
实验性的：活化血型
由一种中成药治疗（主要成分：红花、桃仁、当归等）
|
安慰剂1：仿芪参益气滴丸，无活性成分，有赋形剂的药物。
|
|
实验性的：气血组
由一种中成药治疗（主要成分：黄芪、党生、红花、桃仁、当归等）
|
安慰剂1：仿芪参益气滴丸，无活性成分，有赋形剂的药物。
|
|
有源比较器：芪参益气滴丸组
由一种中成药治疗（主要成分：黄芪、当生等）
|
安慰剂2：仿补阳还五汤，无有效成分，有赋形剂。
|
|
假比较器：安慰剂组
经模拟中成药治疗（主要成分：赋形剂）
|
安慰剂1：仿芪参益气滴丸，无活性成分，有赋形剂的药物。
安慰剂2：仿补阳还五汤，无有效成分，有赋形剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
氨基末端利尿钠肽（NT-proBNP）
大体时间：0个月
|
0个月
|
|
氨基末端利尿钠肽（NT-proBNP）
大体时间：第3个月
|
第3个月
|
|
氨基末端利尿钠肽（NT-proBNP）
大体时间：第9个月
|
第9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
明尼苏达心力衰竭生活质量量表
大体时间：0、3、9月
|
基线、治疗后 3 个月和随访 6 个月
|
0、3、9月
|
|
sST2，半乳糖凝集素3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
大体时间：0，第3个月
|
这些的表达可能与“气”有关
|
0，第3个月
|
|
TXA2,PGI2,CD31,CD18,CD11b,R,K,MA
大体时间：0，第3个月
|
这些的表达可能与“雪”有关
|
0，第3个月
|
|
hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
大体时间：0，第3个月
|
这些的表达可能与“麦”有关
|
0，第3个月
|
|
超声心动图
大体时间：0、3、9月
|
基线、治疗后 3 个月和随访 6 个月
|
0、3、9月
|
|
心脏磁共振
大体时间：0，第3个月
|
基线，治疗后 3 个月
|
0，第3个月
|
|
血管超声
大体时间：0，第3个月
|
基线和治疗 3 个月后
|
0，第3个月
|
|
内皮功能
大体时间：0，第3个月
|
基线和治疗 3 个月后
|
0，第3个月
|
|
心功能分级，NYHA
大体时间：0、1、秒、3、6、9、月
|
基线、治疗后 3 个月和随访 6 个月
|
0、1、秒、3、6、9、月
|
|
超声心动图
大体时间：0、3、9月
|
基线、治疗后 3 个月和随访 6 个月
|
0、3、9月
|
|
6MWT距离
大体时间：0、3、9月
|
基线、治疗后 3 个月和随访 6 个月
|
0、3、9月
|
|
中医证候评分量表（TCMSSS）
大体时间：0、3、9月
|
基线、治疗后 3 个月和随访 6 个月
|
0、3、9月
|
|
血常规、尿常规、肝肾功能检查、血清
大体时间：0,3,月
|
安全评价
|
0,3,月
|
|
电解质、心电图 (ECG)
大体时间：0,3,月
|
安全评价
|
0,3,月
|
|
复合端点
大体时间：一、三、六、九、月
|
全因死亡、心衰急诊/再入院频率、心血管疾病再入院频率、急性冠脉综合征、严重心律失常、心脏休克、血运重建、中风、肺栓塞和外周血管事件等.
|
一、三、六、九、月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Zhu M jun、First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- 首席研究员：Wang Y xia、First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- 首席研究员：Li Bin、First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月17日
首次发布 (估计)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月17日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.