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気虚と瘀血症候群（症候群を伴う別の疾患）の臨床研究

2016年8月17日 更新者：Zhu Mingjun
この研究の主な目的は、気虚とうっ血の疾患を治療する一七火薬処方の治療効果メカニズムを明らかにすることです。 同時に、この研究は、冠状動脈性心疾患（CHD）心不全の治療効果と安全性を確認しようとしています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

現代の研究は、心不全を伴う冠状動脈疾患の気欠乏および血液うっ血の主なメカニズムが、神経内分泌免疫ネットワーク機構の障害、エネルギー代謝の障害、血液凝固/抗凝固の不均衡、血管内皮損傷および発現であることを示しています。炎症因子やサイトカイン障害などの いくつかの研究では、気を補い、血液循環を活性化する中国の伝統医学が、神経 - 内分泌 - 免疫ネットワークを調整し、内皮機能を改善し、心室リモデリングを改善し、心臓機能を改善し、臨床症状を緩和し、生活の質を高め、等々。 この研究では、エネルギー代謝の改善、心機能の改善、血液凝固の調整、細胞接着の発現に対する、Yi-Qi Formula、Huoxue処方、およびyiqi huoxueの2つの処方（buyang huanwu煎剤とQishen Yiqi Drop Pill）の治療効果を比較しています。内皮機能を改善し、気の欠乏と血液うっ滞の病気を治療する一七火薬処方の治療効果メカニズムを明らかにし、「気と血液は相関している」というTCM理論を確認する.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

180

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 40 歳から 75 歳。
  2. 虚血性心不全の患者：心エコー法による修正シンプソン法で測定したLVEFが45%以下
  3. 気虚およびうっ血症候群;
  4. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II から III ;
  5. 提出されたインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 肺塞栓症、または急性冠症候群（acs）、または急性脳血管疾患を組み合わせる;
  2. 他の心臓病を組み合わせる：心臓弁膜症、拡張型心筋症、高血圧性心疾患、肺性心疾患、先天性心疾患。
  3. 薬物で治療されているが、標準制限内に制御されていない高血圧および糖尿病患者;
  4. 重度の肝機能障害および腎機能障害、栄養失調、悪性腫瘍;
  5. 活動性結核またはリウマチ性疾患;
  6. ノソヘミア、臓器移植、尿毒症;
  7. 精神病と薬物乱用;
  8. -この研究の薬または薬の1成分薬にアレルギーがある;
  9. 1ヶ月以内に他の治験に参加した;
  10. 妊娠中、妊娠の計画中、または授乳中;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：調子を整える気グループ
調気気群：一種の漢方薬で治療（主成分：黄気、唐生など）
薬：一斉処方
薬：プラセボ 1
プラセボ1：QISHEN YIQI DRIPPING PILLSを模倣した薬ですが、有効成分はなく、賦形剤のみがあります.
実験的：活性化血液型
一種の漢方薬（主成分：紅花、桃蓮、堂桂など）による治療
薬：プラセボ 1
プラセボ1：QISHEN YIQI DRIPPING PILLSを模倣した薬ですが、有効成分はなく、賦形剤のみがあります.
薬：火雪処方
実験的：気と血液型
一種の漢方薬（主要成分：黄旗、当生、紅華、桃仁、当桂など）で治療
薬：プラセボ 1
プラセボ1：QISHEN YIQI DRIPPING PILLSを模倣した薬ですが、有効成分はなく、賦形剤のみがあります.
薬：芙蓉漢呉煎じ薬
アクティブコンパレータ：QISHEN YIQI DRIPPING PILLS グループ
一種の漢方薬（主要成分：黄気、当生など）で治療
薬：QISHEN YIQI滴る丸薬
薬：プラセボ 2
プラセボ2：芬陽漢方煎じ薬を模した薬で、有効成分はなく、賦形剤のみ。
偽コンパレータ：プラセボ群
漢方薬のシミュレーションで処理したもの（主成分：賦形剤）
薬：プラセボ 1
プラセボ1：QISHEN YIQI DRIPPING PILLSを模倣した薬ですが、有効成分はなく、賦形剤のみがあります.
薬：プラセボ 2
プラセボ2：芬陽漢方煎じ薬を模した薬で、有効成分はなく、賦形剤のみ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
N末端プロナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：0ヶ月
0ヶ月
N末端プロナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：3ヶ月目
3ヶ月目
N末端プロナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）
時間枠：9ヶ月目
9ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミネソタ心不全の生活の質の尺度
時間枠：0,3,9ヶ月目
ベースライン、治療後 3 か月、フォローアップ 6 か月
0,3,9ヶ月目
sST2，Galectin3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
時間枠：0，3ヶ月目
これらの表現は「気」に関連している可能性があります
0，3ヶ月目
TXA2、PGI2、CD31、CD18、CD11b、R、K、MA
時間枠：0，3ヶ月目
これらの表現は「雪」に関連している可能性があります
0，3ヶ月目
hs-CRP、IL-1β、IL-6、TNF-α、ICAM-1、VCAM-1、MCP-1、NO、ET-1
時間枠：0，3ヶ月目
これらの表現は「舞」に関連している可能性があります
0，3ヶ月目
心エコー検査
時間枠：0,3,9ヶ月目
ベースライン、治療後 3 か月、フォローアップ 6 か月
0,3,9ヶ月目
心臓磁気共鳴
時間枠：0，3ヶ月目
ベースライン、治療後 3 か月
0，3ヶ月目
血管超音波
時間枠：0，3ヶ月目
ベースライン、および3か月の治療後
0，3ヶ月目
内皮機能
時間枠：0，3ヶ月目
ベースライン、および3か月の治療後
0，3ヶ月目
心機能分類、NYHA
時間枠：0,1日,秒,3日,6日,9日,月
ベースライン、治療後 3 か月、フォローアップ 6 か月
0,1日,秒,3日,6日,9日,月
超音波心電図
時間枠：0,3,9ヶ月目
ベースライン、治療後 3 か月、フォローアップ 6 か月
0,3,9ヶ月目
6MWTの距離
時間枠：0,3,9ヶ月目
ベースライン、治療後 3 か月、フォローアップ 6 か月
0,3,9ヶ月目
伝統的な中国医学症候群スコア スケール (TCMSSS)
時間枠：0,3,9ヶ月目
ベースライン、治療後 3 か月、フォローアップ 6 か月
0,3,9ヶ月目
血液と尿の定期検査、肝機能と腎機能の検査、血清
時間枠：0,3,月
安全性評価
0,3,月
電解質、心電図（ECG）
時間枠：0,3,月
安全性評価
0,3,月
複合エンドポイント
時間枠：1日、3日、6日、9日、月
全死因死亡、HFによる緊急/再入院の頻度、心血管疾患による再入院の頻度、急性冠症候群、重度の不整脈、心臓ショック、血行再建術、脳卒中、肺塞栓症および末梢血管の発生率など.
1日、3日、6日、9日、月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhu Mingjun

捜査官

  • スタディディレクター：Zhu M jun、First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • 主任研究者：Wang Y xia、First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • 主任研究者：Li Bin、First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月17日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015CB554401

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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