Клиническое исследование дефицита Ци и синдрома застоя крови (различное заболевание с синдромом)
17 августа 2016 г. обновлено: Zhu Mingjun
Основная цель этого исследования - выявить механизм лечебного действия рецептов ицихуосюэ, которые лечат болезнь дефицита ци и застой крови.
И в то же время это исследование также пытается подтвердить yiqi huoxue fang qi дефицита застоя крови лечение сердечной недостаточности ишемической болезни сердца (ИБС) лечебный эффект и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Современные исследования показали, что основным механизмом дефицита ци и стаза крови при коронарной болезни в сочетании с сердечной недостаточностью является нарушение механизма нервно-эндокринно-иммунной сети, нарушение энергетического обмена, дисбаланс свертывания/антикоагуляции крови, повреждение эндотелия сосудов и экспрессия факторов воспаления и нарушения цитокинов и др.
Некоторые исследования показали, что китайская традиционная медицина, включающая добавки ци и активирующие препараты для кровообращения, может регулировать нервно-эндокринно-иммунную сеть, улучшать функцию эндотелия, улучшать ремоделирование желудочков, улучшать работу сердца, облегчать клинические симптомы, повышать качество жизни. и так далее.
Это исследование сравнивает целебный эффект формулы И-Ци, рецепта Хуосюэ и двух рецептов ици хуосюэ (отвар буян хуанву и пилюля Цишень Ици) на улучшение энергетического обмена, улучшение функции сердца, регулирование свертывания крови и экспрессию клеточной адгезии. фактора, улучшающего функцию эндотелия, чтобы выявить механизм лечебного эффекта рецепта Yiqihuoxue, который лечит болезнь дефицита ци и застоя крови, и подтвердить теорию традиционной китайской медицины о том, что «ци и кровь связаны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
180
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
- Рекрутинг
- First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
-
Контакт:
- Wang Y xia
- Номер телефона: 13838571596
- Электронная почта: wyxchzhq@163.com
-
Контакт:
- Li Bin
- Номер телефона: 13633811795
- Электронная почта: libinnvhai@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 75 лет;
- Пациенты с ишемической сердечной недостаточностью: ФВ ЛЖ меньше или равна 45%, измеренная с помощью эхокардиографии по модифицированному методу Симпсона.
- Дефицит Ци и синдром застоя крови;
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) от II до Ⅲ класса;
- Представленное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сочетают легочную эмболию, или острый коронарный синдром (ОКС), или острое нарушение мозгового кровообращения;
- Сочетайте другие болезни сердца: клапанный порок сердца, дилатационную кардиомиопатию, гипертоническую болезнь сердца, легочно-сердечную недостаточность, врожденный порок сердца;
- Пациенты с артериальной гипертензией и диабетом, получающие медикаментозное лечение, но не контролируемые в пределах нормы;
- Тяжелая печеночная и почечная дисфункция, недоедание, злокачественная опухоль;
- активный туберкулез или ревматоидные заболевания;
- Нозогемия, трансплантация органов, уремия;
- Психоз и наркомания;
- Аллергия на лекарства или один из компонентов лекарств этого исследования;
- Участвовал в других испытаниях в течение 1 месяца;
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тонизирующая ци группа
тонизирующая группа ци: которая лечится разновидностью китайской патентованной медицины (основные компоненты: хуанци, даншэн и т. д.)
|
Плацебо 1: препарат, имитирующий QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, но не содержащий активного ингредиента, а только наполнитель.
|
|
Экспериментальный: активация группы крови
который лечится разновидностью китайской патентованной медицины (основные компоненты: Хунхуа, Таорэн, Дангуй и т. д.)
|
Плацебо 1: препарат, имитирующий QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, но не содержащий активного ингредиента, а только наполнитель.
|
|
Экспериментальный: ци и группа крови
лечение с помощью китайской патентованной медицины (основные компоненты: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui и т. д.)
|
Плацебо 1: препарат, имитирующий QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, но не содержащий активного ингредиента, а только наполнитель.
|
|
Активный компаратор: QISHEN YIQI КАПЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ группа
лечение с помощью китайской патентованной медицины (основные компоненты: Huangqi, Dangsheng и т. д.)
|
Плацебо 2: препарат, имитирующий отвар буян хуанву, но не содержащий активного ингредиента, а только наполнитель.
|
|
Фальшивый компаратор: группа плацебо
который лечится моделированием китайской патентованной медицины (основные компоненты: вспомогательное вещество)
|
Плацебо 1: препарат, имитирующий QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, но не содержащий активного ингредиента, а только наполнитель.
Плацебо 2: препарат, имитирующий отвар буян хуанву, но не содержащий активного ингредиента, а только наполнитель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
N-концевой пронатрийуретический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: 0 месяцев
|
0 месяцев
|
|
N-концевой пронатрийуретический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: 3-й месяц
|
3-й месяц
|
|
N-концевой пронатрийуретический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: 9-й месяц
|
9-й месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миннесотская шкала качества жизни при сердечной недостаточности
Временное ограничение: 0,3-й,9-й месяц
|
исходный уровень, через 3 месяца после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
0,3-й,9-й месяц
|
|
sST2, галектин3, PT, APTT, FBg, TT, TnT, CK, GLUT-1.GLUT-4, H-FABP
Временное ограничение: 0, 3-й месяц
|
их выражение может быть связано с «Ци».
|
0, 3-й месяц
|
|
ТХА2, PGI2, CD31, CD18, CD11b, Р, К, МА
Временное ограничение: 0, 3-й месяц
|
их выражение может быть связано с "Сюэ"
|
0, 3-й месяц
|
|
вч-CRP, IL-1β, IL-6, TNF-α, ICAM-1, VCAM-1, MCP-1, NO, ET-1
Временное ограничение: 0, 3-й месяц
|
их выражение может быть связано с «май»
|
0, 3-й месяц
|
|
Эхокардиография
Временное ограничение: 0,3-й,9-й месяц
|
исходный уровень, через 3 месяца после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
0,3-й,9-й месяц
|
|
Сердечный магнитный резонанс
Временное ограничение: 0, 3-й месяц
|
исходный уровень, через 3 месяца после лечения
|
0, 3-й месяц
|
|
УЗИ сосудов
Временное ограничение: 0, 3-й месяц
|
исходный уровень и через 3 мес лечения
|
0, 3-й месяц
|
|
Эндотелиальная функция
Временное ограничение: 0, 3-й месяц
|
исходный уровень и через 3 мес лечения
|
0, 3-й месяц
|
|
Классификация сердечной функции, NYHA
Временное ограничение: 0,1, сек, 3, 6, 9, месяц
|
исходный уровень, через 3 месяца после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
0,1, сек, 3, 6, 9, месяц
|
|
ультразвуковая кардиограмма
Временное ограничение: 0,3-й,9-й месяц
|
исходный уровень, через 3 месяца после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
0,3-й,9-й месяц
|
|
6 МВт расстояние
Временное ограничение: 0,3-й,9-й месяц
|
исходный уровень, через 3 месяца после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
0,3-й,9-й месяц
|
|
Шкала оценки синдрома традиционной китайской медицины (TCMSSS)
Временное ограничение: 0,3-й,9-й месяц
|
исходный уровень, через 3 месяца после лечения и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
0,3-й,9-й месяц
|
|
рутинные анализы крови и мочи, функциональные пробы печени и почек, сыворотка
Временное ограничение: 0,3-й, месяц
|
оценка безопасности
|
0,3-й, месяц
|
|
электролиты, электрокардиограмма (ЭКГ)
Временное ограничение: 0,3-й, месяц
|
оценка безопасности
|
0,3-й, месяц
|
|
Составная конечная точка
Временное ограничение: 1, 3, 6, 9, месяц
|
смертность от всех причин, частота экстренных/повторных госпитализаций по поводу СН, частота повторных госпитализаций по поводу сердечно-сосудистых заболеваний, острого коронарного синдрома, тяжелой аритмии, сердечного шока, реваскуляризации, инсульта, легочной эмболии и заболеваний периферических сосудов и т.д. .
|
1, 3, 6, 9, месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Главный следователь: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Главный следователь: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015CB554401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .