Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom (andere ziekte met syndroom)

17 augustus 2016 bijgewerkt door: Zhu Mingjun
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om het genezende effectmechanisme van het recept van Yiqihuoxue te onthullen dat de ziekte van qi-deficiëntie en bloedstasis behandelt. En tegelijkertijd probeert deze studie ook het genezende effect en de veiligheid van hartfalen te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Modern onderzoek heeft aangetoond dat het belangrijkste mechanisme van de qi-deficiëntie en bloedstasis van coronaire aandoeningen in combinatie met hartfalen de aandoening zenuw-endocrien-immuunnetwerkmechanisme, stoornis van het energiemetabolisme, onevenwichtigheden in de bloedstolling/antistolling, vasculair endotheliaal letsel en de uitdrukking van ontstekingsfactoren en cytokinesstoornis, enz. Sommige studies hebben aangetoond dat de Chinese traditionele geneeskunde van het aanvullen van qi en het activeren van medicijnen voor de bloedsomloop het zenuw - endocriene - immuunsysteem kan aanpassen, de endotheelfunctie kan verbeteren, de ventriculaire remodellering kan verbeteren, de hartfunctie kan verbeteren, de klinische symptomen kan verlichten, de kwaliteit van leven kan verbeteren, enzovoort. Deze studie door het genezende effect van Yi-Qi Formula, Huoxue-recept en twee recepten van yiqi huoxue (buyang huanwu-afkooksel en Qishen Yiqi Drop Pill) te vergelijken op het verbeteren van het energiemetabolisme, het verbeteren van de hartfunctie, het aanpassen van de bloedstolling en de expressie van celadhesie factor, die de endotheliale functie verbetert, om het genezende effectmechanisme van Yiqihuoxue-recept te onthullen dat de ziekte van qi-deficiëntie en bloedstasis behandelt, en de TCM-theorie bevestigt dat "Qi en bloed gecorreleerd zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40 tot 75;
  2. Patiënten met ischemisch hartfalen: LVEF kleiner dan of gelijk aan 45% gemeten door echocardiografie volgens de gemodificeerde Simpson-methode
  3. Qi-deficiëntie en bloedstasissyndroom;
  4. New York Heart Association (NYHA) Klasse II tot Ⅲ;
  5. Geïnformeerde toestemming ingediend

Uitsluitingscriteria:

  1. Combineer de longembolie, of acuut coronair syndroom (acs), of acute cerebrovasculaire ziekte;
  2. Combineer andere hartaandoeningen: hartklepaandoeningen, gedilateerde cardiomyopathie, hartaandoeningen met hoge bloeddruk, pulmonale hartaandoeningen, aangeboren hartaandoeningen;
  3. Hypertensie- en diabetespatiënten die met medicijnen worden behandeld, maar niet binnen de standaardlimiet onder controle zijn;
  4. Ernstige lever- en nierdisfunctie, ondervoeding, kwaadaardige tumor;
  5. Actieve tuberculose of reumatoïde aandoeningen;
  6. Nosohemia, orgaantransplantatie,uremie;
  7. Psychose en drugsmisbruik;
  8. Allergisch voor de medicijnen of een bestanddeel van de medicijnen van deze studie;
  9. Deelgenomen aan andere onderzoeken binnen 1 maand;
  10. Zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tonificerende qi-groep
tonificerende qi-groep: die wordt behandeld door een soort Chinees octrooigeneesmiddel (hoofdcomponenten: Huangqi, Dangsheng, enzovoort)
Geneesmiddel: Yiqi recept
Geneesmiddel: Placebo 1
Placebo 1: een medicijn dat QISHEN YIQI DRIPPING PILLS imiteerde, maar geen actief ingrediënt heeft, alleen de hulpstof.
Experimenteel: bloedgroep activeren
die werd behandeld door een soort Chinees octrooigeneesmiddel (hoofdcomponenten: Honghua, Taoren, Danggui, enzovoort)
Geneesmiddel: Placebo 1
Placebo 1: een medicijn dat QISHEN YIQI DRIPPING PILLS imiteerde, maar geen actief ingrediënt heeft, alleen de hulpstof.
Geneesmiddel: Huoxue-recept
Experimenteel: qi en bloedgroep
die werd behandeld door een soort Chinees octrooigeneesmiddel (hoofdcomponenten: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui, enzovoort)
Geneesmiddel: Placebo 1
Placebo 1: een medicijn dat QISHEN YIQI DRIPPING PILLS imiteerde, maar geen actief ingrediënt heeft, alleen de hulpstof.
Geneesmiddel: Buyang huanwu afkooksel
Actieve vergelijker: QISHEN YIQI DRUIPENDE PILLEN groep
die werd behandeld door een soort Chinees octrooigeneesmiddel (hoofdcomponenten: Huangqi, Dangsheng, enzovoort)
Geneesmiddel: QISHEN YIQI DRUIPENDE PILLEN
Geneesmiddel: Placebo 2
Placebo 2: een medicijn dat Buyang huanwu-afkooksel imiteerde, maar geen actief ingrediënt heeft, alleen de hulpstof.
Sham-vergelijker: placebo groep
die werd behandeld door de simulatie van Chinese octrooigeneeskunde (hoofdbestanddelen: hulpstof)
Geneesmiddel: Placebo 1
Placebo 1: een medicijn dat QISHEN YIQI DRIPPING PILLS imiteerde, maar geen actief ingrediënt heeft, alleen de hulpstof.
Geneesmiddel: Placebo 2
Placebo 2: een medicijn dat Buyang huanwu-afkooksel imiteerde, maar geen actief ingrediënt heeft, alleen de hulpstof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
N-terminaal pronatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 0 maand
0 maand
N-terminaal pronatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 3e maand
3e maand
N-terminaal pronatriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 9e maand
9e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota hartfalen kwaliteit van leven schaal
Tijdsspanne: 0,3e,9e maand
baseline, 3 maanden na behandeling en follow-up 6 maanden
0,3e,9e maand
sST2,Galectin3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
Tijdsspanne: 0, 3e maand
de uitdrukking hiervan kan verband houden met "Qi"
0, 3e maand
TXA2, PGI2, CD31, CD18, CD11b, R, K, MA
Tijdsspanne: 0, 3e maand
de uitdrukking hiervan kan verband houden met "Xue"
0, 3e maand
hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
Tijdsspanne: 0, 3e maand
de uitdrukking hiervan kan verband houden met "Mai"
0, 3e maand
Echocardiografie
Tijdsspanne: 0,3e,9e maand
baseline, 3 maanden na behandeling en follow-up 6 maanden
0,3e,9e maand
Cardiale magnetische resonantie
Tijdsspanne: 0, 3e maand
baseline, 3 maanden na de behandeling
0, 3e maand
Vasculaire echografie
Tijdsspanne: 0, 3e maand
baseline en na 3 maanden behandeling
0, 3e maand
Endotheliale functie
Tijdsspanne: 0, 3e maand
baseline en na 3 maanden behandeling
0, 3e maand
Cardiale functieclassificatie, NYHA
Tijdsspanne: 0,1e,Sec,3e,6e,9e,maand
baseline, 3 maanden na behandeling en follow-up 6 maanden
0,1e,Sec,3e,6e,9e,maand
ultrasoon cardiogram
Tijdsspanne: 0,3e,9e maand
baseline, 3 maanden na behandeling en follow-up 6 maanden
0,3e,9e maand
6MWT afstand
Tijdsspanne: 0,3e,9e maand
baseline, 3 maanden na behandeling en follow-up 6 maanden
0,3e,9e maand
Traditionele Chinese Geneeskunde Syndroom Score Schaal (TCMSSS)
Tijdsspanne: 0,3e,9e maand
baseline, 3 maanden na behandeling en follow-up 6 maanden
0,3e,9e maand
routinebloed- en urinetests, lever- en nierfunctietests, serum
Tijdsspanne: 0,3e,maand
veiligheidsevaluatie
0,3e,maand
elektrolyten, elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: 0,3e,maand
veiligheidsevaluatie
0,3e,maand
Samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 1e, 3e, 6e, 9e, maand
overlijden door alle oorzaken, frequentie van noodgevallen/heropname in het ziekenhuis vanwege HF, frequentie van heropname vanwege hart- en vaatziekten, acuut coronair syndroom, ernstige aritmie, cardiale shock, revascularisatie, beroerte, longembolie en perifere vasculaire incidenten, etc. .
1e, 3e, 6e, 9e, maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhu Mingjun

Onderzoekers

  • Studie directeur: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Hoofdonderzoeker: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Hoofdonderzoeker: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015CB554401

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren