Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk forskning af Qi-mangel og Blood Stasis Syndrome (forskellig sygdom med syndrom)

17. august 2016 opdateret af: Zhu Mingjun
Hovedformålet med denne forskning er at afsløre den helbredende virkningsmekanisme af Yiqihuoxue-recept, som behandler sygdommen qi-mangel og blodstase. Og på samme tid denne undersøgelse også forsøge at bekræfte yiqi huoxue fang qi mangel blod stase behandling af koronar hjertesygdom (CHD) hjertesvigt den helbredende virkning og sikkerhed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Moderne forskning har vist, at hovedmekanismen for qi-mangel og blodstase ved koronarsygdom kombineret med hjertesvigt er lidelsen nerve-endokrin-immun netværksmekanisme, forstyrrelse af energimetabolisme, blodkoagulation/antikoagulation ubalancer, vaskulær endotelskade og udtrykket af inflammatoriske faktorer og cytokinforstyrrelser mv. Nogle undersøgelser har identificeret, at den traditionelle kinesiske medicin med at supplere qi og aktivere blodcirkulationsmedicin kunne justere nerve-endokrine-immunnetværket, forbedre endotelfunktionen, forbedre ventrikulær ombygning, lindre hjertefunktionen, lindre de kliniske symptomer, forbedre livskvaliteten, og så videre. Denne undersøgelse ved at sammenligne den helbredende effekt af Yi-Qi Formel, Huoxue recept og to recepter af yiqi huoxue (buyang huanwu afkog og Qishen Yiqi Drop Pill) på forbedring af energimetabolisme, forbedring af hjertefunktion, justering af blodkoagulation og udtryk for celleadhæsion faktor, der forbedrer endotelfunktionen, for at afsløre den helbredende virkningsmekanisme af Yiqihuoxue-recept, som behandler sygdommen qi-mangel og blodstase, og bekræfter TCM-teorien om, at "Qi og blod er korreleret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

180

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40 til 75;
  2. Patienter med iskæmisk hjertesvigt: LVEF mindre end eller lig med 45 % målt ved ekkokardiografi i modificeret Simpson-metode
  3. Qi-mangel og blodstase-syndrom;
  4. New York Heart Association (NYHA) klasse II til Ⅲ ;
  5. Indsendt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kombiner lungeemboli eller akut koronarsyndrom (acs) eller akut cerebrovaskulær sygdom;
  2. Kombiner andre hjertesygdomme: hjerteklapsygdom, dilateret kardiomyopati, hypertension hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom, medfødt hjertesygdom;
  3. Hypertension og diabetespatienter behandlet med lægemidler, men ikke kontrolleret inden for standardgrænsen;
  4. Alvorlig lever- og nyredysfunktion, fejlernæring, ondartet tumor;
  5. Aktiv tuberkulose eller reumatoide sygdomme;
  6. Nosohemia, organtransplantation, uræmi;
  7. Psykose og stofmisbrug;
  8. Allergisk over for lægemidlerne eller én komponentmedicin af lægemidlerne i denne undersøgelse;
  9. Deltog i andre forsøg inden for 1 måned;
  10. At være gravid, planlægge graviditet eller amning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tonificerende qi-gruppe
tonificerende qi-gruppe: som behandles af en slags kinesisk patentmedicin (hovedkomponenter: Huangqi, Dangsheng og så videre)
Placebo 1: et lægemiddel, der efterlignede QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER, men som ikke har en aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
Eksperimentel: aktiverende blodgruppe
som behandles af en slags kinesisk patentmedicin (hovedkomponenter: Honghua, Taoren, Danggui, og så videre)
Placebo 1: et lægemiddel, der efterlignede QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER, men som ikke har en aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
Eksperimentel: qi og blodgruppe
som behandles med en slags kinesisk patentmedicin (hovedkomponenter: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui, og så videre)
Placebo 1: et lægemiddel, der efterlignede QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER, men som ikke har en aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
Aktiv komparator: QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER gruppe
som behandles med en slags kinesisk patentmedicin (hovedkomponenter: Huangqi, Dangsheng, og så videre)
Placebo 2: et lægemiddel, der efterlignede Buyang huanwu afkog, men ikke har aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
Sham-komparator: placebo gruppe
som behandles ved simulering af kinesisk patentmedicin (hovedkomponenter: hjælpestof)
Placebo 1: et lægemiddel, der efterlignede QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER, men som ikke har en aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
Placebo 2: et lægemiddel, der efterlignede Buyang huanwu afkog, men ikke har aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
N-terminalt pronatriuretisk peptid(NT-proBNP)
Tidsramme: 0 måned
0 måned
N-terminalt pronatriuretisk peptid(NT-proBNP)
Tidsramme: 3. måned
3. måned
N-terminalt pronatriuretisk peptid(NT-proBNP)
Tidsramme: 9. måned
9. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota hjertesvigt livskvalitetsskala
Tidsramme: 0,3.,9. måned
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
0,3.,9. måned
sST2,Galectin3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
Tidsramme: 0, 3. måned
udtrykket af disse kan være relateret til "Qi"
0, 3. måned
TXA2,PGI2,CD31,CD18,CD11b,R,K,MA
Tidsramme: 0, 3. måned
udtrykket af disse kan være relateret til "Xue"
0, 3. måned
hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
Tidsramme: 0, 3. måned
udtrykket af disse kan være relateret til "Mai"
0, 3. måned
Ekkokardiografi
Tidsramme: 0,3.,9. måned
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
0,3.,9. måned
Hjerte magnetisk resonans
Tidsramme: 0, 3. måned
baseline, 3 måneder efter behandlingen
0, 3. måned
Vaskulær ultralyd
Tidsramme: 0, 3. måned
baseline og efter 3 måneders behandling
0, 3. måned
Endotelfunktion
Tidsramme: 0, 3. måned
baseline og efter 3 måneders behandling
0, 3. måned
Hjertefunktionsklassifikation, NYHA
Tidsramme: 0,1.,S.,3.,6.,9.,måned
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
0,1.,S.,3.,6.,9.,måned
ultralydskardiogram
Tidsramme: 0,3.,9. måned
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
0,3.,9. måned
6MWT afstand
Tidsramme: 0,3.,9. måned
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
0,3.,9. måned
Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale (TCMSSS)
Tidsramme: 0,3.,9. måned
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
0,3.,9. måned
rutinemæssige blod- og urinprøver, lever- og nyrefunktionsprøver, serum
Tidsramme: 0,3, måned
sikkerhedsvurdering
0,3, måned
elektrolytter, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 0,3, måned
sikkerhedsvurdering
0,3, måned
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 1., 3., 6., 9., måned
dødsfald af alle årsager, hyppighed af akut/genindlæggelse på hospital på grund af HF, hyppighed af genindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom, akut koronar syndrom, svær arytmi, hjertechok, revaskularisering, slagtilfælde, lungeemboli og perifere vaskulære forekomster mv. .
1., 3., 6., 9., måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Ledende efterforsker: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Ledende efterforsker: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2016

Først opslået (Skøn)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015CB554401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Yiqi recept

3
Abonner