- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02875639
En klinisk forskning af Qi-mangel og Blood Stasis Syndrome (forskellig sygdom med syndrom)
17. august 2016 opdateret af: Zhu Mingjun
Hovedformålet med denne forskning er at afsløre den helbredende virkningsmekanisme af Yiqihuoxue-recept, som behandler sygdommen qi-mangel og blodstase.
Og på samme tid denne undersøgelse også forsøge at bekræfte yiqi huoxue fang qi mangel blod stase behandling af koronar hjertesygdom (CHD) hjertesvigt den helbredende virkning og sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Moderne forskning har vist, at hovedmekanismen for qi-mangel og blodstase ved koronarsygdom kombineret med hjertesvigt er lidelsen nerve-endokrin-immun netværksmekanisme, forstyrrelse af energimetabolisme, blodkoagulation/antikoagulation ubalancer, vaskulær endotelskade og udtrykket af inflammatoriske faktorer og cytokinforstyrrelser mv.
Nogle undersøgelser har identificeret, at den traditionelle kinesiske medicin med at supplere qi og aktivere blodcirkulationsmedicin kunne justere nerve-endokrine-immunnetværket, forbedre endotelfunktionen, forbedre ventrikulær ombygning, lindre hjertefunktionen, lindre de kliniske symptomer, forbedre livskvaliteten, og så videre.
Denne undersøgelse ved at sammenligne den helbredende effekt af Yi-Qi Formel, Huoxue recept og to recepter af yiqi huoxue (buyang huanwu afkog og Qishen Yiqi Drop Pill) på forbedring af energimetabolisme, forbedring af hjertefunktion, justering af blodkoagulation og udtryk for celleadhæsion faktor, der forbedrer endotelfunktionen, for at afsløre den helbredende virkningsmekanisme af Yiqihuoxue-recept, som behandler sygdommen qi-mangel og blodstase, og bekræfter TCM-teorien om, at "Qi og blod er korreleret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wang Y xia
- Telefonnummer: 13838571596
- E-mail: wyxchzhq@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li Bin
- Telefonnummer: 13633811795
- E-mail: libinnvhai@163.com
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
-
Kontakt:
- Wang Y xia
- Telefonnummer: 13838571596
- E-mail: wyxchzhq@163.com
-
Kontakt:
- Li Bin
- Telefonnummer: 13633811795
- E-mail: libinnvhai@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40 til 75;
- Patienter med iskæmisk hjertesvigt: LVEF mindre end eller lig med 45 % målt ved ekkokardiografi i modificeret Simpson-metode
- Qi-mangel og blodstase-syndrom;
- New York Heart Association (NYHA) klasse II til Ⅲ ;
- Indsendt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kombiner lungeemboli eller akut koronarsyndrom (acs) eller akut cerebrovaskulær sygdom;
- Kombiner andre hjertesygdomme: hjerteklapsygdom, dilateret kardiomyopati, hypertension hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom, medfødt hjertesygdom;
- Hypertension og diabetespatienter behandlet med lægemidler, men ikke kontrolleret inden for standardgrænsen;
- Alvorlig lever- og nyredysfunktion, fejlernæring, ondartet tumor;
- Aktiv tuberkulose eller reumatoide sygdomme;
- Nosohemia, organtransplantation, uræmi;
- Psykose og stofmisbrug;
- Allergisk over for lægemidlerne eller én komponentmedicin af lægemidlerne i denne undersøgelse;
- Deltog i andre forsøg inden for 1 måned;
- At være gravid, planlægge graviditet eller amning;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: tonificerende qi-gruppe
tonificerende qi-gruppe: som behandles af en slags kinesisk patentmedicin (hovedkomponenter: Huangqi, Dangsheng og så videre)
|
Placebo 1: et lægemiddel, der efterlignede QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER, men som ikke har en aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
|
Eksperimentel: aktiverende blodgruppe
som behandles af en slags kinesisk patentmedicin (hovedkomponenter: Honghua, Taoren, Danggui, og så videre)
|
Placebo 1: et lægemiddel, der efterlignede QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER, men som ikke har en aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
|
Eksperimentel: qi og blodgruppe
som behandles med en slags kinesisk patentmedicin (hovedkomponenter: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui, og så videre)
|
Placebo 1: et lægemiddel, der efterlignede QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER, men som ikke har en aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
|
Aktiv komparator: QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER gruppe
som behandles med en slags kinesisk patentmedicin (hovedkomponenter: Huangqi, Dangsheng, og så videre)
|
Placebo 2: et lægemiddel, der efterlignede Buyang huanwu afkog, men ikke har aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
|
Sham-komparator: placebo gruppe
som behandles ved simulering af kinesisk patentmedicin (hovedkomponenter: hjælpestof)
|
Placebo 1: et lægemiddel, der efterlignede QISHEN YIQI DRYPPE-PILLER, men som ikke har en aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
Placebo 2: et lægemiddel, der efterlignede Buyang huanwu afkog, men ikke har aktiv ingrediens, bare have hjælpestoffet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
N-terminalt pronatriuretisk peptid(NT-proBNP)
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
N-terminalt pronatriuretisk peptid(NT-proBNP)
Tidsramme: 3. måned
|
3. måned
|
N-terminalt pronatriuretisk peptid(NT-proBNP)
Tidsramme: 9. måned
|
9. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minnesota hjertesvigt livskvalitetsskala
Tidsramme: 0,3.,9. måned
|
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
|
0,3.,9. måned
|
sST2,Galectin3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
Tidsramme: 0, 3. måned
|
udtrykket af disse kan være relateret til "Qi"
|
0, 3. måned
|
TXA2,PGI2,CD31,CD18,CD11b,R,K,MA
Tidsramme: 0, 3. måned
|
udtrykket af disse kan være relateret til "Xue"
|
0, 3. måned
|
hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
Tidsramme: 0, 3. måned
|
udtrykket af disse kan være relateret til "Mai"
|
0, 3. måned
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: 0,3.,9. måned
|
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
|
0,3.,9. måned
|
Hjerte magnetisk resonans
Tidsramme: 0, 3. måned
|
baseline, 3 måneder efter behandlingen
|
0, 3. måned
|
Vaskulær ultralyd
Tidsramme: 0, 3. måned
|
baseline og efter 3 måneders behandling
|
0, 3. måned
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 0, 3. måned
|
baseline og efter 3 måneders behandling
|
0, 3. måned
|
Hjertefunktionsklassifikation, NYHA
Tidsramme: 0,1.,S.,3.,6.,9.,måned
|
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
|
0,1.,S.,3.,6.,9.,måned
|
ultralydskardiogram
Tidsramme: 0,3.,9. måned
|
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
|
0,3.,9. måned
|
6MWT afstand
Tidsramme: 0,3.,9. måned
|
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
|
0,3.,9. måned
|
Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale (TCMSSS)
Tidsramme: 0,3.,9. måned
|
baseline, 3 måneder efter behandling og opfølgning 6 måneder
|
0,3.,9. måned
|
rutinemæssige blod- og urinprøver, lever- og nyrefunktionsprøver, serum
Tidsramme: 0,3, måned
|
sikkerhedsvurdering
|
0,3, måned
|
elektrolytter, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 0,3, måned
|
sikkerhedsvurdering
|
0,3, måned
|
Sammensat endepunkt
Tidsramme: 1., 3., 6., 9., måned
|
dødsfald af alle årsager, hyppighed af akut/genindlæggelse på hospital på grund af HF, hyppighed af genindlæggelse på grund af hjerte-kar-sygdom, akut koronar syndrom, svær arytmi, hjertechok, revaskularisering, slagtilfælde, lungeemboli og perifere vaskulære forekomster mv. .
|
1., 3., 6., 9., måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Ledende efterforsker: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Ledende efterforsker: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. august 2016
Først opslået (Skøn)
23. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015CB554401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Iskæmisk hjertesvigt
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Yiqi recept
-
Jie LiRekruttering
-
State Administration of Traditional Chinese Medicine...Ukendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPotentielt upassende medicinFrankrig
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutteringKronisk hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionKina
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutteringKronisk hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktionKina
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringAkut hjertesvigt | Kinesisk medicin | Komplementær medicinKina
-
Pavol Jozef Safarik UniversityUniversity of GroningenTrukket tilbage
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekruttering
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Xingtai People's HospitalUkendtCerebralt infarktKina
-
Women's College HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Agency for Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet