Una investigación clínica de la deficiencia de Qi y el síndrome de estasis sanguínea (enfermedad diferente con síndrome)
17 de agosto de 2016 actualizado por: Zhu Mingjun
El objetivo principal de esta investigación es revelar el mecanismo de efecto curativo de la prescripción de Yiqihuoxue que trata la enfermedad de deficiencia de qi y estasis sanguínea.
Y al mismo tiempo, este estudio también intenta confirmar yiqi huoxue fang qi tratamiento de estasis de sangre de deficiencia de enfermedad coronaria (CHD) insuficiencia cardíaca el efecto curativo y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
La investigación moderna ha demostrado que el principal mecanismo de la deficiencia de qi y la estasis sanguínea de la enfermedad coronaria combinada con la insuficiencia cardíaca es el trastorno del mecanismo de la red nerviosa-endocrina-inmune, el trastorno del metabolismo energético, los desequilibrios de la coagulación/anticoagulación de la sangre, la lesión del endotelio vascular y la expresión de factores inflamatorios y trastorno de citocinas, etc.
Algunos estudios han identificado que la medicina tradicional china de complementar el qi y activar los medicamentos para la circulación sanguínea podría ajustar la red nerviosa - endocrina - inmune, mejorar la función endotelial, mejorar la remodelación ventricular, mejorar la función cardíaca, aliviar los síntomas clínicos, mejorar la calidad de vida, etcétera.
Este estudio compara el efecto curativo de la fórmula Yi-Qi, la receta de Huoxue y dos recetas de yiqi huoxue (decocción de buyang huanwu y píldora Qishen Yiqi Drop) para mejorar el metabolismo energético, mejorar la función cardíaca, ajustar la coagulación sanguínea y la expresión de adhesión celular. factor, mejorando la función endotelial, para revelar el mecanismo de efecto curativo de la prescripción de Yiqihuoxue que trata la enfermedad de la deficiencia de qi y la estasis sanguínea, y confirma la teoría de la MTC de que "el Qi y la sangre están correlacionados".
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
180
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
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Contacto:
- Wang Y xia
- Número de teléfono: 13838571596
- Correo electrónico: wyxchzhq@163.com
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Contacto:
- Li Bin
- Número de teléfono: 13633811795
- Correo electrónico: libinnvhai@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40 a 75;
- Pacientes con insuficiencia cardiaca isquémica: FEVI menor o igual al 45% medida por ecocardiografía en método de Simpson modificado
- deficiencia de Qi y síndrome de estasis sanguínea;
- Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) Clase II a Ⅲ;
- Consentimiento informado presentado
Criterio de exclusión:
- Combina la embolia pulmonar, o síndrome coronario agudo (SCA), o enfermedad cerebrovascular aguda;
- Combina otras cardiopatías: cardiopatía valvular, miocardiopatía dilatada, cardiopatía hipertensiva, cardiopatía pulmonar, cardiopatía congénita;
- Pacientes con hipertensión y diabetes tratados con medicamentos pero no controlados dentro del límite estándar;
- Disfunción hepática y renal severa, desnutrición, tumor maligno;
- Tuberculosis activa o enfermedades reumatoides;
- Nosohemia, trasplante de órganos, uremia;
- Psicosis y abuso de drogas;
- Alérgico a los medicamentos o medicamentos de un componente de los medicamentos de este estudio;
- Participó en otros ensayos dentro de 1 mes;
- Estar embarazada, planificar el embarazo o amamantar;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo tonificante de qi
grupo de qi tonificante: tratado por un tipo de medicina de patente china (componentes principales: Huangqi, Dangsheng, etc.)
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Placebo 1: un fármaco que imitó a las PÍLDORAS DE GOTEO QISHEN YIQI, pero no tiene un ingrediente activo, solo tiene el excipiente.
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Experimental: grupo sanguineo activador
que se trata con una especie de medicina de patente china (componentes principales: Honghua, Taoren, Danggui, etc.)
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Placebo 1: un fármaco que imitó a las PÍLDORAS DE GOTEO QISHEN YIQI, pero no tiene un ingrediente activo, solo tiene el excipiente.
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Experimental: qi y grupo sanguineo
que se trata con una especie de medicina de patente china (componentes principales: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui, etc.)
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Placebo 1: un fármaco que imitó a las PÍLDORAS DE GOTEO QISHEN YIQI, pero no tiene un ingrediente activo, solo tiene el excipiente.
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Comparador activo: QISHEN YIQI GOTEO PÍLDORAS grupo
que se trata con un tipo de medicina de patente china (componentes principales: Huangqi, Dangsheng, etc.)
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Placebo 2: una droga que imita la decocción de Buyang huanwu, pero no tiene ingrediente activo, solo tiene el excipiente.
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Comparador falso: grupo placebo
que tratado por la simulación de la medicina de patente china (componentes principales: excipiente)
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Placebo 1: un fármaco que imitó a las PÍLDORAS DE GOTEO QISHEN YIQI, pero no tiene un ingrediente activo, solo tiene el excipiente.
Placebo 2: una droga que imita la decocción de Buyang huanwu, pero no tiene ingrediente activo, solo tiene el excipiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Péptido pronatriurético N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 0 mes
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0 mes
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Péptido pronatriurético N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 3er mes
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3er mes
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Péptido pronatriurético N-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Noveno mes
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Noveno mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calidad de vida de insuficiencia cardíaca de Minnesota
Periodo de tiempo: 0, 3, 9 mes
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basal, 3 meses después del tratamiento y seguimiento 6 meses
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0, 3, 9 mes
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sST2，Galectina3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
Periodo de tiempo: 0, tercer mes
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la expresión de estos puede estar relacionada con "Qi"
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0, tercer mes
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TXA2, PGI2, CD31, CD18, CD11b, R, K, MA
Periodo de tiempo: 0, tercer mes
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la expresión de estos puede estar relacionada con "Xue"
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0, tercer mes
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hs-CRP, IL-1β, IL-6, TNF-α, ICAM-1, VCAM-1, MCP-1, NO, ET-1
Periodo de tiempo: 0, tercer mes
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la expresión de estos puede estar relacionada con "Mai"
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0, tercer mes
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Ecocardiografía
Periodo de tiempo: 0, 3, 9 mes
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basal, 3 meses después del tratamiento y seguimiento 6 meses
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0, 3, 9 mes
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Resonancia magnética cardiaca
Periodo de tiempo: 0, tercer mes
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línea de base, 3 meses después del tratamiento
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0, tercer mes
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Ultrasonido vascular
Periodo de tiempo: 0, tercer mes
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al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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0, tercer mes
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 0, tercer mes
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al inicio y después de 3 meses de tratamiento
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0, tercer mes
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Clasificación de la función cardíaca, NYHA
Periodo de tiempo: 0, 1, segundo, 3, 6, 9, mes
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basal, 3 meses después del tratamiento y seguimiento 6 meses
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0, 1, segundo, 3, 6, 9, mes
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cardiograma ultrasónico
Periodo de tiempo: 0, 3, 9 mes
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basal, 3 meses después del tratamiento y seguimiento 6 meses
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0, 3, 9 mes
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Distancia 6MWT
Periodo de tiempo: 0, 3, 9 mes
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basal, 3 meses después del tratamiento y seguimiento 6 meses
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0, 3, 9 mes
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Escala de puntuación del síndrome de medicina tradicional china (TCMSSS)
Periodo de tiempo: 0, 3, 9 mes
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basal, 3 meses después del tratamiento y seguimiento 6 meses
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0, 3, 9 mes
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Pruebas de rutina de sangre y orina, pruebas de función hepática y renal, suero
Periodo de tiempo: 0,3er mes
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evaluación de seguridad
|
0,3er mes
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electrolitos, electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: 0,3er mes
|
evaluación de seguridad
|
0,3er mes
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Criterio de valoración compuesto
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9, mes
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muerte por todas las causas, frecuencia de urgencias/reingresos hospitalarios por IC, frecuencia de reingresos por enfermedad cardiovascular, síndrome coronario agudo, arritmia grave, shock cardíaco, revascularización, ictus, embolia pulmonar e incidencias vasculares periféricas, etc. .
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1, 3, 6, 9, mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Investigador principal: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Investigador principal: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015CB554401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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