Une recherche clinique sur la déficience en Qi et le syndrome de stase sanguine (maladie différente avec syndrome)
17 août 2016 mis à jour par: Zhu Mingjun
Le but principal de cette recherche est de révéler le mécanisme d'effet curatif de la prescription de Yiqihuoxue qui traite la maladie de la carence en qi et de la stase sanguine.
Et en même temps, cette étude tente également de confirmer yiqi huoxue fang traitement de la stase sanguine de la carence en qi de la maladie coronarienne (CHD) insuffisance cardiaque l'effet curatif et la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
La recherche moderne a montré que le mécanisme principal de la carence en qi et de la stase sanguine de la maladie coronarienne associée à l'insuffisance cardiaque est le trouble du mécanisme du réseau nerveux-endocrinien-immunitaire, le trouble du métabolisme énergétique, les déséquilibres de la coagulation sanguine/anticoagulation, les lésions endothéliales vasculaires et l'expression des facteurs inflammatoires et des troubles des cytokines, etc.
Certaines études ont identifié que la médecine traditionnelle chinoise consistant à compléter le qi et à activer les médicaments pour la circulation sanguine pourrait ajuster le réseau nerveux - endocrinien - immunitaire, améliorer la fonction endothéliale, améliorer le remodelage ventriculaire, améliorer la fonction cardiaque, atténuer les symptômes cliniques, améliorer la qualité de vie, et ainsi de suite.
Cette étude comparant l'effet curatif de la formule Yi-Qi, de la prescription de Huoxue et de deux prescriptions de yiqi huoxue (décoction de buyang huanwu et Qishen Yiqi Drop Pill) sur l'amélioration du métabolisme énergétique, l'amélioration de la fonction cardiaque, l'ajustement de la coagulation sanguine et l'expression de l'adhésion cellulaire facteur, améliorant la fonction endothéliale, pour révéler le mécanisme d'effet curatif de la prescription de Yiqihuoxue qui traite la maladie de la carence en qi et de la stase sanguine, et confirmer la théorie de la MTC selon laquelle "le Qi et le sang sont corrélés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
180
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
-
Contact:
- Wang Y xia
- Numéro de téléphone: 13838571596
- E-mail: wyxchzhq@163.com
-
Contact:
- Li Bin
- Numéro de téléphone: 13633811795
- E-mail: libinnvhai@163.com
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 40 à 75 ans ;
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque ischémique : FEVG inférieure ou égale à 45 % mesurée par échocardiographie dans la méthode de Simpson modifiée
- Carence en Qi et syndrome de stase sanguine ;
- New York Heart Association (NYHA) Classe II à Ⅲ ;
- Consentement éclairé soumis
Critère d'exclusion:
- Combinez l'embolie pulmonaire, ou le syndrome coronarien aigu (ac), ou la maladie cérébrovasculaire aiguë ;
- Combiner d'autres maladies cardiaques : cardiopathie valvulaire, cardiomyopathie dilatée, hypertension, cardiopathie pulmonaire, cardiopathie congénitale ;
- Patients hypertendus et diabétiques traités avec des médicaments mais non contrôlés dans les limites standard ;
- Dysfonctionnement hépatique et rénal sévère, malnutrition, tumeur maligne ;
- Tuberculose active ou maladies rhumatoïdes ;
- Nosohémie, transplantation d'organes, urémie ;
- Psychose et toxicomanie ;
- Allergique aux médicaments ou à l'un des composants médicamenteux des médicaments de cette étude ;
- Participation à d'autres essais en moins d'un mois ;
- Être enceinte, planifier une grossesse ou allaiter ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe qi tonifiant
groupe qi tonifiant : traité par une sorte de médecine brevetée chinoise (composants principaux : Huangqi, Dangsheng, etc.)
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Placebo 1：un médicament qui imitait QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, mais qui n'a pas d'ingrédient actif, juste l'excipient.
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Expérimental: activation du groupe sanguin
qui est traité par une sorte de médecine brevetée chinoise (composants principaux : Honghua, Taoren, Danggui, etc.)
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Placebo 1：un médicament qui imitait QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, mais qui n'a pas d'ingrédient actif, juste l'excipient.
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Expérimental: qi et groupe sanguin
qui est traité par une sorte de médicament breveté chinois (composants principaux : Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui, etc.)
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Placebo 1：un médicament qui imitait QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, mais qui n'a pas d'ingrédient actif, juste l'excipient.
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Comparateur actif: QISHEN YIQI DRIPPING PILLS groupe
qui est traité par une sorte de médecine brevetée chinoise (composants principaux : Huangqi, Dangsheng, etc.)
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Placebo 2：un médicament qui imitait la décoction Buyang huanwu, mais qui n'a pas d'ingrédient actif, juste l'excipient.
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Comparateur factice: groupe placebo
qui a traité par la simulation de la médecine chinoise des brevets (composants principaux : excipient)
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Placebo 1：un médicament qui imitait QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, mais qui n'a pas d'ingrédient actif, juste l'excipient.
Placebo 2：un médicament qui imitait la décoction Buyang huanwu, mais qui n'a pas d'ingrédient actif, juste l'excipient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Peptide pronatriurétique N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 0 mois
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0 mois
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Peptide pronatriurétique N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 3ème mois
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3ème mois
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Peptide pronatriurétique N-terminal (NT-proBNP)
Délai: 9ème mois
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9ème mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de qualité de vie de l'insuffisance cardiaque du Minnesota
Délai: 0,3ème,9ème mois
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ligne de base, 3 mois après le traitement et suivi 6 mois
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0,3ème,9ème mois
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sST2, galectine3, pinte, APTT, FBg, TT, TnT, CK, GLUT-1.GLUT-4, H-FABP
Délai: 0，3ème mois
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l'expression de ceux-ci peut être liée à "Qi"
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0，3ème mois
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TXA2, PGI2, CD31, CD18, CD11b, R, K, MA
Délai: 0，3ème mois
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l'expression de ceux-ci peut être liée à "Xue"
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0，3ème mois
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hs-CRP, IL-1β, IL-6, TNF-α, ICAM-1, VCAM-1, MCP-1, NON, ET-1
Délai: 0，3ème mois
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l'expression de ceux-ci peut être liée à "Mai"
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0，3ème mois
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Échocardiographie
Délai: 0,3ème,9ème mois
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ligne de base, 3 mois après le traitement et suivi 6 mois
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0,3ème,9ème mois
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Résonance magnétique cardiaque
Délai: 0，3ème mois
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ligne de base, 3 mois après le traitement
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0，3ème mois
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Échographie vasculaire
Délai: 0，3ème mois
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au départ et après 3 mois de traitement
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0，3ème mois
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Fonction endothéliale
Délai: 0，3ème mois
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au départ et après 3 mois de traitement
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0，3ème mois
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Classification de la fonction cardiaque, NYHA
Délai: 0,1er,sec,3e,6e,9e,mois
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ligne de base, 3 mois après le traitement et suivi 6 mois
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0,1er,sec,3e,6e,9e,mois
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cardiogramme ultrasonique
Délai: 0,3ème,9ème mois
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ligne de base, 3 mois après le traitement et suivi 6 mois
|
0,3ème,9ème mois
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Distance 6MWT
Délai: 0,3ème,9ème mois
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ligne de base, 3 mois après le traitement et suivi 6 mois
|
0,3ème,9ème mois
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Échelle de score du syndrome de la médecine traditionnelle chinoise (TCMSSS)
Délai: 0,3ème,9ème mois
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ligne de base, 3 mois après le traitement et suivi 6 mois
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0,3ème,9ème mois
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tests de routine sanguins et urinaires, tests de la fonction hépatique et rénale, sérum
Délai: 0,3ème,mois
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évaluation de la sécurité
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0,3ème,mois
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électrolytes, électrocardiogramme (ECG)
Délai: 0,3ème,mois
|
évaluation de la sécurité
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0,3ème,mois
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Paramètre composite
Délai: 1er, 3ème, 6ème, 9ème, mois
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décès toutes causes confondues, fréquence des urgences/réadmissions à l'hôpital pour IC, fréquence des réadmissions pour maladie cardiovasculaire, syndrome coronarien aigu, arythmie sévère, choc cardiaque, revascularisation, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et incidences vasculaires périphériques, etc. .
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1er, 3ème, 6ème, 9ème, mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Chercheur principal: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Chercheur principal: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Première publication (Estimation)
23 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015CB554401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .