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기결핍과 혈액정체증후군(증후군과 다른 질병)의 임상 연구

2016년 8월 17일 업데이트: Zhu Mingjun
본 연구의 주요 목적은 기허(氣虛)와 어혈(血血)의 병을 치료하는 이치훠술 처방의 치료 효과 기전을 밝히는데 있다. 그리고 동시에 이 연구는 또한 관상 동맥 심장 질환(CHD) 심부전의 치료 효과 및 보안을 확인하기 위해 yiqi huoxue fang qi 결핍 혈액 정체 치료를 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

현대 연구에 따르면 심장 마비와 결합된 관상 동맥 질환의 기 결핍 및 혈액 정체의 주요 메커니즘은 신경-내분비-면역 네트워크 메커니즘 장애, 에너지 대사 장애, 혈액 응고/항응고 불균형, 혈관 내피 손상 및 표현 염증인자 및 사이토카인 장애 등 일부 연구에서는 기를 보충하고 혈액 순환 약물을 활성화하는 중국 전통 의학이 신경-내분비-면역 네트워크를 조정하고, 내피 기능을 개선하고, 심실 리모델링을 개선하고, 심장 기능을 개선하고, 임상 증상을 완화하고, 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 확인했습니다. 등등. 본 연구는 이기제, 화설처방 및 이기격서의 두 가지 처방(부양환오탕과 기신일기 점적약)의 에너지 대사 개선, 심장 기능 개선, 혈액 응고 조절 및 세포 부착 발현에 대한 치료 효과를 비교하여 본 연구이다. 인자, 내피 기능 개선, 기 결핍 및 혈액 정체의 질병을 치료하는 Yiqihuoxue 처방의 치료 효과 메커니즘을 밝히고 "기와 혈액이 상관 관계가 있다는 TCM 이론을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 40~75세;
  2. 허혈성 심부전 환자 : 수정 심슨법 심초음파로 측정한 LVEF가 45% 이하
  3. 기 결핍 및 혈액 정체 증후군;
  4. 뉴욕심장협회(NYHA) Class II ~ Ⅲ;
  5. 정보에 입각한 동의서 제출

제외 기준:

  1. 폐색전증, 또는 급성 관상동맥 증후군(acs), 또는 급성 뇌혈관 질환의 조합;
  2. 결합 다른 심장 질환: 판막 심장 질환, 확장성 심근 병증, 고혈압 심장 질환, 폐 심장 질환, 선천성 심장 질환;
  3. 고혈압 및 당뇨병 환자는 약물 치료를 받았지만 표준 한도 내에서 조절되지 않았습니다.
  4. 심각한 간 및 신장 기능 장애, 영양 실조, 악성 종양;
  5. 활동성 결핵 또는 류마티스 질환;
  6. Nosohemia, 장기 이식, 요독증;
  7. 정신병 및 약물 남용;
  8. 본 연구의 약물 또는 약물의 한 성분 약물에 대한 알레르기;
  9. 1개월 이내에 다른 시험에 참여;
  10. 임신, 임신 계획 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토닝 기 그룹
토닝 기 그룹: 중국 특허 의학의 일종으로 치료하는 것(주요 구성 요소: Huangqi, Dangsheng 등)
의약품: 이치 ​​처방전
의약품: 위약 1
위약 1: QISHEN YIQI DRIPPING PILLS를 모방한 약물이지만 활성 성분이 없고 부형제만 있습니다.
실험적: 활성화 혈액형
일종의 한약(주요 성분: 홍화, 도인, 당귀 등)으로 치료하는
의약품: 위약 1
위약 1: QISHEN YIQI DRIPPING PILLS를 모방한 약물이지만 활성 성분이 없고 부형제만 있습니다.
의약품: Huoxue 처방전
실험적: 기와 혈액형
일종의 한약(주요 성분: 황치, 당성, 홍화, 타오렌, 당귀 등)으로 치료
의약품: 위약 1
위약 1: QISHEN YIQI DRIPPING PILLS를 모방한 약물이지만 활성 성분이 없고 부형제만 있습니다.
의약품: 부양환우탕
활성 비교기: QISHEN YIQI DRIPPING PILLS 그룹
일종의 한약(주요 성분: 황기, 당성 등)으로 치료하는 것
의약품: QISHEN YIQI 물방울 환약
의약품: 위약 2
위약 2：부양환오탕을 모방한 약으로 유효 성분은 없고 부형제만 있다.
가짜 비교기: 위약 그룹
중국 특허 의약품의 모의 치료 (주성분:부형제)
의약품: 위약 1
위약 1: QISHEN YIQI DRIPPING PILLS를 모방한 약물이지만 활성 성분이 없고 부형제만 있습니다.
의약품: 위약 2
위약 2：부양환오탕을 모방한 약으로 유효 성분은 없고 부형제만 있다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
N-말단 프로나트륨이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 0개월
0개월
N-말단 프로나트륨이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 3번째 달
3번째 달
N-말단 프로나트륨이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 9월
9월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미네소타 심부전 삶의 질 척도
기간: 0,3,9월
기준선, 치료 3개월 후 및 후속 6개월
0,3,9월
sST2, Galectin3, PT, APTT, FBg, TT, TnT, CK, GLUT-1.GLUT-4, H-FABP
기간: 0，3번째 달
이들의 표현은 "Qi"와 관련이 있을 수 있습니다.
0，3번째 달
TXA2,PGI2,CD31,CD18,CD11b,R,K,MA
기간: 0，3번째 달
이러한 표현은 "Xue"와 관련이 있을 수 있습니다.
0，3번째 달
hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
기간: 0，3번째 달
이러한 표현은 "Mai"와 관련이 있을 수 있습니다.
0，3번째 달
심초음파
기간: 0,3,9월
기준선, 치료 3개월 후 및 후속 6개월
0,3,9월
심장 자기 공명
기간: 0，3번째 달
기준선, 치료 3개월 후
0，3번째 달
혈관 초음파
기간: 0，3번째 달
베이스라인, 그리고 3개월 치료 후
0，3번째 달
내피 기능
기간: 0，3번째 달
베이스라인, 그리고 3개월 치료 후
0，3번째 달
심장 기능 분류, NYHA
기간: 0,1일,초,3일,6일,9일,월
기준선, 치료 3개월 후 및 후속 6개월
0,1일,초,3일,6일,9일,월
초음파 심전도
기간: 0,3,9월
기준선, 치료 3개월 후 및 후속 6개월
0,3,9월
6MWT 거리
기간: 0,3,9월
기준선, 치료 3개월 후 및 후속 6개월
0,3,9월
한의학 증후군 점수 척도(TCMSSS)
기간: 0,3,9월
기준선, 치료 3개월 후 및 후속 6개월
0,3,9월
혈액 및 소변 일상 검사, 간 및 신장 기능 검사, 혈청
기간: 0,3,월
안전성 평가
0,3,월
전해질, 심전도(ECG)
기간: 0,3,월
안전성 평가
0,3,월
복합 끝점
기간: 1일, 3일, 6일, 9일, 월
모든 원인에 의한 사망, 심부전으로 인한 응급/재입원빈도, 심혈관질환, 급성관상동맥증후군, 중증부정맥, 심장쇼크, 혈관재생, 뇌졸중, 폐색전증, 말초혈관질환 등으로 인한 재입원빈도 등 .
1일, 3일, 6일, 9일, 월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhu Mingjun

수사관

  • 연구 책임자: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • 수석 연구원: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • 수석 연구원: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 17일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015CB554401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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