Qi-puutoksen ja veren pysähdysoireyhtymän kliininen tutkimus (eri sairaudet, joihin liittyy oireyhtymä)
keskiviikko 17. elokuuta 2016 päivittänyt: Zhu Mingjun
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on paljastaa Yiqihuoxue-reseptin parantava vaikutusmekanismi, joka hoitaa qi-puutoksen ja veren pysähdyksen aiheuttamaa sairautta.
Ja samalla tämä tutkimus yrittää myös vahvistaa yiqi huoxue fang qi puute veren staasi hoito sepelvaltimotaudin (CHD) sydämen vajaatoiminnan parantava vaikutus ja turvallisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyaikainen tutkimus on osoittanut, että sepelvaltimotaudin qi-puutoksen ja veren pysähdyksen päämekanismi yhdistettynä sydämen vajaatoimintaan on hermo-endokriinis-immuuniverkostomekanismin häiriö, energia-aineenvaihdunnan häiriö, veren hyytymisen/antikoagulaation epätasapaino, verisuonten endoteelin vaurio ja ilmentyminen. tulehdustekijöistä ja sytokiinihäiriöistä jne.
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteinen kiinalainen lääketiede, joka täydentää qi:tä ja aktivoi verenkiertolääkkeitä, voi säätää hermo-umpieritys-immuuniverkostoa, parantaa endoteelin toimintaa, parantaa kammioiden uusiutumista, parantaa sydämen toimintaa, lievittää kliinisiä oireita, parantaa elämänlaatua, ja niin edelleen.
Tässä tutkimuksessa verrataan Yi-Qi Formulan, Huoxue-reseptin ja kahden reseptin yiqi huoxuen (buyang huanwu -keite ja Qishen Yiqi Drop Pill) parantavaa vaikutusta energia-aineenvaihdunnan parantamiseen, sydämen toiminnan parantamiseen, veren hyytymisen säätelyyn ja solujen kiinnittymisen ilmenemiseen. tekijä, joka parantaa endoteelin toimintaa, paljastaa Yiqihuoxue-reseptin parantavan vaikutusmekanismin, joka hoitaa qi-puutoksen ja veren pysähdyksen aiheuttamaa sairautta, ja vahvistaa TCM-teorian, jonka mukaan "Qi ja veri korreloivat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
180
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Wang Y xia
- Puhelinnumero: 13838571596
- Sähköposti: wyxchzhq@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Bin
- Puhelinnumero: 13633811795
- Sähköposti: libinnvhai@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-75;
- Potilaat, joilla on iskeeminen sydämen vajaatoiminta: LVEF pienempi tai yhtä suuri kuin 45 % mitattuna kaikukardiografialla modifioidulla Simpson-menetelmällä
- Qi-puutos ja veren staasi-oireyhtymä;
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II - Ⅲ ;
- Ilmoitettu suostumus on lähetetty
Poissulkemiskriteerit:
- Yhdistä keuhkoembolia tai akuutti sepelvaltimotauti (acs) tai akuutti aivoverisuonitauti;
- Yhdistä muita sydänsairauksia: sydänläppäsairaus, laajentunut kardiomyopatia, verenpainetauti, keuhkosydänsairaus, synnynnäinen sydänsairaus;
- Hypertensio- ja diabetespotilaat, joita hoidetaan lääkkeillä, mutta joita ei ole saatu hallintaan standardirajoissa;
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö, aliravitsemus, pahanlaatuinen kasvain;
- Aktiivinen tuberkuloosi tai reumataudit;
- Noshemia, elinsiirto, uremia;
- Psykoosi ja huumeiden väärinkäyttö;
- allerginen tämän tutkimuksen lääkkeille tai yhdelle lääkeainekomponentille;
- Osallistui muihin kokeisiin 1 kuukauden sisällä;
- raskaana oleminen, raskauden suunnittelu tai imetys;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tonisoiva qi-ryhmä
tonisoiva qi-ryhmä: jota käsitellään eräänlaisella kiinalaisella patenttilääketieteellä (pääkomponentit: Huangqi, Dangsheng ja niin edelleen)
|
Placebo 1: Lääke, joka jäljitteli QISHEN YIQI TIPPUPILLERIT, mutta jossa ei ole aktiivista ainesosaa, on vain apuaine.
|
|
Kokeellinen: aktivoiva veriryhmä
jota on käsitelty eräänlaisella kiinalaisella patenttilääketieteellä (pääkomponentit: Honghua, Taoren, Danggui, ja niin edelleen)
|
Placebo 1: Lääke, joka jäljitteli QISHEN YIQI TIPPUPILLERIT, mutta jossa ei ole aktiivista ainesosaa, on vain apuaine.
|
|
Kokeellinen: qi ja veriryhmä
jota on käsitelty eräänlaisella kiinalaisella patenttilääketieteellä (pääkomponentit: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui ja niin edelleen)
|
Placebo 1: Lääke, joka jäljitteli QISHEN YIQI TIPPUPILLERIT, mutta jossa ei ole aktiivista ainesosaa, on vain apuaine.
|
|
Active Comparator: QISHEN YIQI DRIPPING PILLS -ryhmä
jota on käsitelty eräänlaisella kiinalaisella patenttilääkkeellä (pääkomponentit: Huangqi, Dangsheng ja niin edelleen)
|
Placebo 2: lääke, joka jäljitteli Buyang huanwu -keittoa, mutta jossa ei ole aktiivista ainesosaa, on vain apuaine.
|
|
Huijausvertailija: lumeryhmä
joka on käsitelty kiinalaisen patenttilääketieteen simuloinnilla (pääkomponentit: apuaine)
|
Placebo 1: Lääke, joka jäljitteli QISHEN YIQI TIPPUPILLERIT, mutta jossa ei ole aktiivista ainesosaa, on vain apuaine.
Placebo 2: lääke, joka jäljitteli Buyang huanwu -keittoa, mutta jossa ei ole aktiivista ainesosaa, on vain apuaine.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
N-terminaalinen pronatriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
0 kuukautta
|
|
N-terminaalinen pronatriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 3. kuukausi
|
3. kuukausi
|
|
N-terminaalinen pronatriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 9. kuukausi
|
9. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minnesotan sydämen vajaatoiminnan elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: 0, 3, 9 kuukausi
|
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja seuranta 6 kuukautta
|
0, 3, 9 kuukausi
|
|
sST2，Galectin3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
Aikaikkuna: 0, 3 kuukausi
|
näiden ilmaisu voi liittyä sanaan "Qi"
|
0, 3 kuukausi
|
|
TXA2,PGI2,CD31,CD18,CD11b,R,K,MA
Aikaikkuna: 0, 3 kuukausi
|
näiden ilmaisu voi liittyä sanaan "Xue"
|
0, 3 kuukausi
|
|
hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
Aikaikkuna: 0, 3 kuukausi
|
näiden ilmaisu voi liittyä sanaan "Mai"
|
0, 3 kuukausi
|
|
Ekokardiografia
Aikaikkuna: 0, 3, 9 kuukausi
|
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja seuranta 6 kuukautta
|
0, 3, 9 kuukausi
|
|
Sydämen magneettiresonanssi
Aikaikkuna: 0, 3 kuukausi
|
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
0, 3 kuukausi
|
|
Verisuonten ultraääni
Aikaikkuna: 0, 3 kuukausi
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
0, 3 kuukausi
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 0, 3 kuukausi
|
lähtötilanteessa ja 3 kuukauden hoidon jälkeen
|
0, 3 kuukausi
|
|
Sydämen toiminnan luokitus, NYHA
Aikaikkuna: 0,1.,sek.3.,6.,9.,kuukausi
|
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja seuranta 6 kuukautta
|
0,1.,sek.3.,6.,9.,kuukausi
|
|
ultraäänikardiogrammi
Aikaikkuna: 0, 3, 9 kuukausi
|
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja seuranta 6 kuukautta
|
0, 3, 9 kuukausi
|
|
6MWT etäisyys
Aikaikkuna: 0, 3, 9 kuukausi
|
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja seuranta 6 kuukautta
|
0, 3, 9 kuukausi
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän pisteytysasteikko (TCMSSS)
Aikaikkuna: 0, 3, 9 kuukausi
|
lähtötaso, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja seuranta 6 kuukautta
|
0, 3, 9 kuukausi
|
|
veri- ja virtsakokeet, maksan ja munuaisten toimintakokeet, seerumi
Aikaikkuna: 0,3, kuukausi
|
turvallisuusarviointi
|
0,3, kuukausi
|
|
elektrolyytit, elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 0,3, kuukausi
|
turvallisuusarviointi
|
0,3, kuukausi
|
|
Yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 1., 3., 6., 9., kuukausi
|
kaikista syistä johtuva kuolema, HF:n aiheuttaman hätätilanteen/uudelleenottamista sairaalaan, sydän- ja verisuonitautien, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, vaikean rytmihäiriön, sydänsokki, revaskularisaatio, aivohalvaus, keuhkoembolia ja perifeeristen verisuonten ilmaantuvuus jne. .
|
1., 3., 6., 9., kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Päätutkija: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Päätutkija: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015CB554401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .