A Qi-hiány és a vérpangás szindróma (különböző szindrómával járó betegségek) klinikai kutatása
2016. augusztus 17. frissítette: Zhu Mingjun
A kutatás fő célja a Yiqihuoxue recept gyógyító hatásmechanizmusának feltárása, amely a qi-hiány és a vérpangás betegségét kezeli.
És ugyanakkor ez a tanulmány is megpróbálja megerősíteni yiqi huoxue fang qi-hiány vérpangás kezelése koszorúér-betegség (CHD) szívelégtelenség gyógyító hatását és biztonságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A modern kutatások kimutatták, hogy a szívelégtelenséggel párosuló koszorúér-betegség qi-hiányának és vérpangásának fő mechanizmusa az ideg-endokrin-immun hálózat mechanizmusának zavara, az energia-anyagcsere zavara, a véralvadás/antikoaguláció egyensúlyhiánya, a vaszkuláris endoteliális károsodás és az expresszió. gyulladásos faktorok és citokin rendellenességek stb.
Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a kínai hagyományos gyógyászat a qi-t kiegészítve és a vérkeringést aktiváló gyógyszerekkel képes szabályozni az ideg-endokrin-immunhálózatot, javítani az endothel működését, javítani a kamrai átalakulást, javítani a szívműködést, enyhíteni a klinikai tüneteket, javítani az életminőséget, stb.
Ez a tanulmány a Yi-Qi Formula, a Huoxue recept és a két recept yiqi huoxue (buyang huanwu főzet és Qishen Yiqi Drop Pill) energia-anyagcsere javítására, a szívműködés javítására, a véralvadás szabályozására és a sejtek adhézió kifejeződésére gyakorolt gyógyító hatásának összehasonlításával készült. faktor, javítja az endothel funkciót, hogy feltárja a Yiqihuoxue recept gyógyító hatásmechanizmusát, amely a qi-hiány és a vérpangás betegségét kezeli, és megerősíti a TCM-elméletet, miszerint „A Qi és a vér korrelál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
180
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
- Toborzás
- First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Y xia
- Telefonszám: 13838571596
- E-mail: wyxchzhq@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Bin
- Telefonszám: 13633811795
- E-mail: libinnvhai@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 75 év közötti életkor;
- Ischaemiás szívelégtelenségben szenvedő betegek: 45%-nál kisebb LVEF, módosított Simpson-módszerrel echokardiográfiával mérve
- Qi-hiány és vérpangás szindróma;
- New York Heart Association (NYHA) II. osztály – Ⅲ ;
- Tájékozott beleegyezés benyújtva
Kizárási kritériumok:
- Kombinálja a tüdőembóliát vagy az akut koronária szindrómát (acs), vagy az akut cerebrovascularis betegséget;
- Más szívbetegségek kombinálása: szívbillentyű-betegség, tágult kardiomiopátia, magas vérnyomás, szívbetegség, pulmonális szívbetegség, veleszületett szívbetegség;
- Magas vérnyomásban és cukorbetegségben szenvedő betegek, akiket gyógyszerekkel kezeltek, de nem szabályozták a standard határokon belül;
- Súlyos máj- és veseműködési zavar, alultápláltság, rosszindulatú daganat;
- Aktív tuberkulózis vagy reumás betegségek;
- Nosoemia, szervátültetés, urémia;
- Pszichózis és kábítószerrel való visszaélés;
- Allergiás a jelen vizsgálatban szereplő gyógyszerekre vagy a gyógyszerek egyik összetevőjére;
- 1 hónapon belül más próbákon is részt vett;
- Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tonizáló qi csoport
tonizáló qi csoport: amelyet egyfajta kínai szabadalmi gyógyszerrel kezelnek (fő összetevők: Huangqi, Dangsheng és így tovább)
|
Placebo 1: olyan gyógyszer, amely a QISHEN YIQI csepegőtablettákat utánozta, de nem tartalmaz hatóanyagot, csak a segédanyagot tartalmazza.
|
|
Kísérleti: aktiválja a vércsoportot
amelyet egyfajta kínai szabadalmi gyógyszer kezel (fő összetevők: Honghua, Taoren, Danggui stb.)
|
Placebo 1: olyan gyógyszer, amely a QISHEN YIQI csepegőtablettákat utánozta, de nem tartalmaz hatóanyagot, csak a segédanyagot tartalmazza.
|
|
Kísérleti: qi és vércsoport
amelyet egyfajta kínai szabadalmi gyógyszer kezel (fő összetevők: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui és így tovább)
|
Placebo 1: olyan gyógyszer, amely a QISHEN YIQI csepegőtablettákat utánozta, de nem tartalmaz hatóanyagot, csak a segédanyagot tartalmazza.
|
|
Aktív összehasonlító: QISHEN YIQI CSÖPÍTŐPILÁK csoport
amelyet egyfajta kínai szabadalmi gyógyszer kezel (fő összetevők: Huangqi, Dangsheng és így tovább)
|
Placebo 2: egy gyógyszer, amely a Buyang huanwu főzetet utánozta, de nincs hatóanyaga, csak a segédanyag.
|
|
Sham Comparator: placebo csoport
amelyet a kínai szabadalmi gyógyászat szimulációjával kezeltek (fő összetevők: segédanyag)
|
Placebo 1: olyan gyógyszer, amely a QISHEN YIQI csepegőtablettákat utánozta, de nem tartalmaz hatóanyagot, csak a segédanyagot tartalmazza.
Placebo 2: egy gyógyszer, amely a Buyang huanwu főzetet utánozta, de nincs hatóanyaga, csak a segédanyag.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
N-terminális pronatriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 0 hónap
|
0 hónap
|
|
N-terminális pronatriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
N-terminális pronatriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 9. hónap
|
9. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minnesota szívelégtelenség életminőség skála
Időkeret: 0,3,9 hónap
|
kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónapos követés
|
0,3,9 hónap
|
|
sST2，Galectin3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
Időkeret: 0, 3. hónap
|
ezek kifejezése a "Qi"-hez kapcsolódhat
|
0, 3. hónap
|
|
TXA2,PGI2,CD31,CD18,CD11b,R,K,MA
Időkeret: 0, 3. hónap
|
ezek kifejezése a "Xue"-hoz kapcsolódhat
|
0, 3. hónap
|
|
hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
Időkeret: 0, 3. hónap
|
ezek kifejezése a "Mai"-hoz kapcsolódhat
|
0, 3. hónap
|
|
Echokardiográfia
Időkeret: 0,3,9 hónap
|
kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónapos követés
|
0,3,9 hónap
|
|
Szív mágneses rezonancia
Időkeret: 0, 3. hónap
|
3 hónappal a kezelés után
|
0, 3. hónap
|
|
Érrendszeri ultrahang
Időkeret: 0, 3. hónap
|
kiindulási és 3 hónapos kezelés után
|
0, 3. hónap
|
|
Endothel funkció
Időkeret: 0, 3. hónap
|
kiindulási és 3 hónapos kezelés után
|
0, 3. hónap
|
|
Szívfunkció osztályozás, NYHA
Időkeret: 0,1.,másodperc,3.,6.,9.,hónap
|
kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónapos követés
|
0,1.,másodperc,3.,6.,9.,hónap
|
|
ultrahangos kardiogramm
Időkeret: 0,3,9 hónap
|
kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónapos követés
|
0,3,9 hónap
|
|
6MWT távolság
Időkeret: 0,3,9 hónap
|
kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónapos követés
|
0,3,9 hónap
|
|
Hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszám skála (TCMSSS)
Időkeret: 0,3,9 hónap
|
kiindulási állapot, 3 hónappal a kezelés után és 6 hónapos követés
|
0,3,9 hónap
|
|
rutin vér- és vizeletvizsgálatok, máj- és vesefunkciós vizsgálatok, szérum
Időkeret: 0,3 hónap
|
biztonsági értékelés
|
0,3 hónap
|
|
elektrolitok, elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: 0,3 hónap
|
biztonsági értékelés
|
0,3 hónap
|
|
Összetett végpont
Időkeret: 1., 3., 6., 9. hónap
|
bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szívelégtelenség miatti sürgősségi/újrabevétel gyakorisága, szív- és érrendszeri betegség miatti ismételt felvétel gyakorisága, akut koronária szindróma, súlyos aritmia, szívsokk, revascularisatio, stroke, tüdőembólia és perifériás vaszkuláris incidenciák stb. .
|
1., 3., 6., 9. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Kutatásvezető: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Kutatásvezető: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 17.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015CB554401
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .