En klinisk forskning om Qi-brist och Blood Stasis Syndrome (Olika sjukdomar med syndrom)
17 augusti 2016 uppdaterad av: Zhu Mingjun
Huvudsyftet med denna forskning är att avslöja den botande effektmekanismen för Yiqihuoxue-recept som behandlar sjukdomen qi-brist och blodstas.
Och samtidigt denna studie också försöka bekräfta yiqi huoxue fang qi brist blod stasis behandling av kranskärlssjukdom (CHD) hjärtsvikt den botande effekten och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Modern forskning har visat att huvudmekanismen för qi-brist och blodstas av kranskärlssjukdom i kombination med hjärtsvikt är störningen nerv-endokrin-immun nätverksmekanism, störning av energimetabolismen, obalanser i blodkoagulation/antikoagulation, kärlendotelskada och uttrycket av inflammatoriska faktorer och cytokinstörningar, etc.
Vissa studier har identifierat att den traditionella kinesiska medicinen för att komplettera qi och aktivera blodcirkulationsläkemedel kan justera nerv-endokrina-immunnätet, förbättra endotelfunktionen, förbättra kammarombyggnaden, förbättra hjärtfunktionen, lindra de kliniska symtomen, förbättra livskvaliteten, och så vidare.
Denna studie genom att jämföra den botande effekten av Yi-Qi Formula, Huoxue recept och två recept av yiqi huoxue (buyang huanwu avkok och Qishen Yiqi Drop Pill) på att förbättra energimetabolismen, förbättra hjärtfunktionen, justera blodkoagulationen och uttrycket av cellvidhäftning faktor, förbättra endotelfunktionen, för att avslöja den botande effektmekanismen för Yiqihuoxue-recept som behandlar sjukdomen qi-brist och blodstas, och bekräftar TCM-teorin att "Qi och blod är korrelerade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
180
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekrytering
- First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
-
Kontakt:
- Wang Y xia
- Telefonnummer: 13838571596
- E-post: wyxchzhq@163.com
-
Kontakt:
- Li Bin
- Telefonnummer: 13633811795
- E-post: libinnvhai@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40 till 75;
- Patienter med ischemisk hjärtsvikt: LVEF mindre än eller lika med 45 % mätt med ekokardiografi i modifierad Simpson-metod
- Qi-brist och blodstassyndrom;
- New York Heart Association (NYHA) klass II till Ⅲ ;
- Inlämnat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kombinera lungemboli eller akut kranskärlssyndrom (acs) eller akut cerebrovaskulär sjukdom;
- Kombinera andra hjärtsjukdomar: valvulär hjärtsjukdom, dilaterad kardiomyopati, hypertoni hjärtsjukdom, pulmonell hjärtsjukdom, medfödd hjärtsjukdom;
- Hypertoni och diabetespatienter som behandlas med läkemedel men inte kontrolleras inom standardgränsen;
- Svår lever- och njurfunktion, undernäring, maligna tumörer;
- Aktiv tuberkulos eller reumatoida sjukdomar;
- Nosohemia, organtransplantation,uremi;
- Psykos och drogmissbruk;
- Allergisk mot läkemedlen eller en beståndsdel av läkemedlen i denna studie;
- Deltog i andra försök inom 1 månad;
- Att vara gravid, planera för graviditet eller amning;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tonifierande qi-grupp
tonifierande qi-grupp: som behandlas av ett slags kinesisk patentmedicin (huvudkomponenter: Huangqi, Dangsheng, och så vidare)
|
Placebo 1: ett läkemedel som imiterade QISHEN YIQI DROPPTILLER, men som inte har aktiv ingrediens, bara ha hjälpämnet.
|
|
Experimentell: aktiverande blodgrupp
som behandlas med en sorts kinesisk patentmedicin (huvudkomponenter: Honghua, Taoren, Danggui, och så vidare)
|
Placebo 1: ett läkemedel som imiterade QISHEN YIQI DROPPTILLER, men som inte har aktiv ingrediens, bara ha hjälpämnet.
|
|
Experimentell: qi och blodgrupp
som behandlas med en sorts kinesisk patentmedicin (huvudkomponenter: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui, och så vidare)
|
Placebo 1: ett läkemedel som imiterade QISHEN YIQI DROPPTILLER, men som inte har aktiv ingrediens, bara ha hjälpämnet.
|
|
Aktiv komparator: QISHEN YIQI DROPPTILLER grupp
som behandlas med ett slags kinesisk patentmedicin (huvudkomponenter: Huangqi, Dangsheng, och så vidare)
|
Placebo 2: ett läkemedel som imiterade Buyang huanwu avkok, men som inte har aktiv ingrediens, bara ha hjälpämnet.
|
|
Sham Comparator: placebogruppen
som behandlas genom simulering av kinesisk patentmedicin (huvudkomponenter: hjälpämne)
|
Placebo 1: ett läkemedel som imiterade QISHEN YIQI DROPPTILLER, men som inte har aktiv ingrediens, bara ha hjälpämnet.
Placebo 2: ett läkemedel som imiterade Buyang huanwu avkok, men som inte har aktiv ingrediens, bara ha hjälpämnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
N-terminal pronatriuretisk peptid（NT-proBNP）
Tidsram: 0 månad
|
0 månad
|
|
N-terminal pronatriuretisk peptid（NT-proBNP）
Tidsram: 3:e månaden
|
3:e månaden
|
|
N-terminal pronatriuretisk peptid（NT-proBNP）
Tidsram: 9:e månaden
|
9:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minnesota hjärtsvikt livskvalitetsskala
Tidsram: 0,3:e,9:e månaden
|
baseline, 3 månader efter behandling och uppföljning 6 månader
|
0,3:e,9:e månaden
|
|
sST2，Galectin3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
Tidsram: 0, 3:e månaden
|
uttrycket för dessa kan vara relaterat till "Qi"
|
0, 3:e månaden
|
|
TXA2,PGI2,CD31,CD18,CD11b,R,K,MA
Tidsram: 0, 3:e månaden
|
uttrycket för dessa kan vara relaterat till "Xue"
|
0, 3:e månaden
|
|
hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-a,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
Tidsram: 0, 3:e månaden
|
uttrycket för dessa kan vara relaterat till "Mai"
|
0, 3:e månaden
|
|
Ekokardiografi
Tidsram: 0,3:e,9:e månaden
|
baseline, 3 månader efter behandling och uppföljning 6 månader
|
0,3:e,9:e månaden
|
|
Hjärtmagnetisk resonans
Tidsram: 0, 3:e månaden
|
baseline, 3 månader efter behandling
|
0, 3:e månaden
|
|
Vaskulärt ultraljud
Tidsram: 0, 3:e månaden
|
baseline och efter 3 månaders behandling
|
0, 3:e månaden
|
|
Endotelfunktion
Tidsram: 0, 3:e månaden
|
baseline och efter 3 månaders behandling
|
0, 3:e månaden
|
|
Hjärtfunktionsklassificering, NYHA
Tidsram: 0,1:a,Sek,3:e,6:e,9:e, månad
|
baseline, 3 månader efter behandling och uppföljning 6 månader
|
0,1:a,Sek,3:e,6:e,9:e, månad
|
|
ultraljudskardiogram
Tidsram: 0,3:e,9:e månaden
|
baseline, 3 månader efter behandling och uppföljning 6 månader
|
0,3:e,9:e månaden
|
|
6MWT avstånd
Tidsram: 0,3:e,9:e månaden
|
baseline, 3 månader efter behandling och uppföljning 6 månader
|
0,3:e,9:e månaden
|
|
Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale (TCMSSS)
Tidsram: 0,3:e,9:e månaden
|
baseline, 3 månader efter behandling och uppföljning 6 månader
|
0,3:e,9:e månaden
|
|
rutinmässiga blod- och urintester, lever- och njurfunktionstester, serum
Tidsram: 0,3:e, månad
|
säkerhetsutvärdering
|
0,3:e, månad
|
|
elektrolyter, elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 0,3:e, månad
|
säkerhetsutvärdering
|
0,3:e, månad
|
|
Sammansatt slutpunkt
Tidsram: 1:a, 3:e, 6:e, 9:e, månad
|
dödsfall av alla orsaker, frekvens av akut/återinläggning på sjukhus på grund av HF, frekvens av återinläggning på grund av hjärt-kärlsjukdom, akut kranskärlssyndrom, svår arytmi, hjärtchock, revaskularisering, stroke, lungemboli och perifera vaskulära incidenser, etc. .
|
1:a, 3:e, 6:e, 9:e, månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Huvudutredare: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Huvudutredare: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015CB554401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .