Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Untersuchung von Qi-Mangel und Blut-Stasis-Syndrom (andere Krankheit mit Syndrom)

17. August 2016 aktualisiert von: Zhu Mingjun
Der Hauptzweck dieser Forschung ist es, den heilenden Wirkungsmechanismus der Yiqihuoxue-Verschreibung aufzudecken, die die Krankheit von Qi-Mangel und Blut-Stase behandelt. Und zur gleichen Zeit diese Studie auch versuchen, Yiqi Huoxue Fang Qi-Mangel Blut-Stase Behandlung der koronaren Herzkrankheit (KHK) Herzinsuffizienz die heilende Wirkung und Sicherheit zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die moderne Forschung hat gezeigt, dass der Hauptmechanismus des Qi-Mangels und der Blut-Stase bei Koronarerkrankungen in Kombination mit Herzinsuffizienz die Störung des Nerven-Endokrin-Immun-Netzwerkmechanismus, Störung des Energiestoffwechsels, Blutgerinnungs-/Antikoagulations-Ungleichgewichte, vaskuläre Endothelschädigung und -expression ist von Entzündungsfaktoren und Zytokinstörung usw. Einige Studien haben festgestellt, dass die traditionelle chinesische Medizin zur Ergänzung von Qi und zur Aktivierung des Blutkreislaufs das Nerven-Endokrin-Immun-Netzwerk anpassen, die Endothelfunktion verbessern, den ventrikulären Umbau verbessern, die Herzfunktion verbessern, die klinischen Symptome lindern, die Lebensqualität verbessern, usw. Diese Studie vergleicht die heilende Wirkung von Yi-Qi-Formel, Huoxue-Verschreibung und zwei verschreibungspflichtigen Yiqi-Huoxue (Buyang Huanwu-Abkochung und Qishen Yiqi-Tropfenpille) auf die Verbesserung des Energiestoffwechsels, die Verbesserung der Herzfunktion, die Anpassung der Blutgerinnung und den Ausdruck der Zelladhäsion Faktor, der die Endothelfunktion verbessert, um den heilenden Wirkungsmechanismus der Yiqihuoxue-Rezeptur aufzudecken, die die Krankheit von Qi-Mangel und Blut-Stase behandelt, und die TCM-Theorie zu bestätigen, dass "Qi und Blut korreliert sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

180

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40 bis 75;
  2. Patienten mit ischämischer Herzinsuffizienz: LVEF kleiner oder gleich 45 %, gemessen durch Echokardiographie nach der modifizierten Simpson-Methode
  3. Qi-Mangel und Blut-Stase-Syndrom;
  4. New York Heart Association (NYHA) Klasse II bis Ⅲ;
  5. Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  1. Kombinieren Sie die Lungenembolie oder das akute Koronarsyndrom (acs) oder die akute zerebrovaskuläre Erkrankung;
  2. Kombinieren Sie andere Herzerkrankungen: Herzklappenerkrankungen, dilatative Kardiomyopathie, Bluthochdruck-Herzerkrankungen, Lungenherzerkrankungen, angeborene Herzfehler;
  3. Bluthochdruck- und Diabetespatienten, die mit Arzneimitteln behandelt, aber nicht innerhalb der Standardgrenzen kontrolliert werden;
  4. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung, Mangelernährung, bösartiger Tumor;
  5. Aktive Tuberkulose oder rheumatoide Erkrankungen;
  6. Nosohämie, Organtransplantation, Urämie;
  7. Psychose und Drogenmissbrauch;
  8. Allergisch gegen die Medikamente oder einen Bestandteil der Medikamente dieser Studie;
  9. Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Monat;
  10. Schwanger sein, eine Schwangerschaft planen oder stillen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tonisierende Qi-Gruppe
tonisierende Qi-Gruppe: die mit einer Art chinesischer Patentmedizin behandelt wird (Hauptbestandteile: Huangqi, Dangsheng usw.)
Arzneimittel: Yiqi-Rezept
Arzneimittel: Placebo 1
Placebo 1: ein Medikament, das QISHEN YIQI DRIPPING PILLS imitiert, aber keinen Wirkstoff, sondern nur den Hilfsstoff enthält.
Experimental: Aktivierung der Blutgruppe
die mit einer Art chinesischer Patentmedizin behandelt werden (Hauptbestandteile: Honghua, Taoren, Danggui und so weiter)
Arzneimittel: Placebo 1
Placebo 1: ein Medikament, das QISHEN YIQI DRIPPING PILLS imitiert, aber keinen Wirkstoff, sondern nur den Hilfsstoff enthält.
Arzneimittel: Huoxue-Rezept
Experimental: Qi und Blutgruppe
die mit einer Art chinesischer Patentmedizin behandelt werden (Hauptbestandteile: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui und so weiter)
Arzneimittel: Placebo 1
Placebo 1: ein Medikament, das QISHEN YIQI DRIPPING PILLS imitiert, aber keinen Wirkstoff, sondern nur den Hilfsstoff enthält.
Arzneimittel: Buyang Huanwu Abkochung
Aktiver Komparator: QISHEN YIQI DRIPPING PILLS Gruppe
die mit einer Art chinesischer Patentmedizin behandelt werden (Hauptbestandteile: Huangqi, Dangsheng usw.)
Arzneimittel: QISHEN YIQI TROPFPILLEN
Arzneimittel: Placebo 2
Placebo 2: ein Medikament, das den Sud von Buyang Huanwu imitiert, aber keinen Wirkstoff enthält, sondern nur den Hilfsstoff.
Schein-Komparator: Placebo-Gruppe
die durch die Simulation der chinesischen Patentmedizin behandelt wurden (Hauptkomponenten: Hilfsstoff)
Arzneimittel: Placebo 1
Placebo 1: ein Medikament, das QISHEN YIQI DRIPPING PILLS imitiert, aber keinen Wirkstoff, sondern nur den Hilfsstoff enthält.
Arzneimittel: Placebo 2
Placebo 2: ein Medikament, das den Sud von Buyang Huanwu imitiert, aber keinen Wirkstoff enthält, sondern nur den Hilfsstoff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
N-terminales pronatriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 0 Monat
0 Monat
N-terminales pronatriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 3. Monat
3. Monat
N-terminales pronatriuretisches Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: 9. Monat
9. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minnesota-Herzinsuffizienz-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: 0,3.,9. Monat
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate
0,3.,9. Monat
sST2, Galectin3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
Zeitfenster: 0, 3. Monat
der Ausdruck davon kann mit "Qi" verwandt sein
0, 3. Monat
TXA2, PGI2, CD31, CD18, CD11b, R, K, MA
Zeitfenster: 0, 3. Monat
der Ausdruck davon kann mit "Xue" verwandt sein
0, 3. Monat
hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
Zeitfenster: 0, 3. Monat
Der Ausdruck dieser kann mit "Mai" verwandt sein
0, 3. Monat
Echokardiographie
Zeitfenster: 0,3.,9. Monat
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate
0,3.,9. Monat
Magnetresonanz des Herzens
Zeitfenster: 0, 3. Monat
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung
0, 3. Monat
Gefäßultraschall
Zeitfenster: 0, 3. Monat
Baseline und nach 3 Monaten Behandlung
0, 3. Monat
Endothelfunktion
Zeitfenster: 0, 3. Monat
Baseline und nach 3 Monaten Behandlung
0, 3. Monat
Herzfunktionsklassifikation, NYHA
Zeitfenster: 0,1.,Sek.,3.,6.,9.,Monat
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate
0,1.,Sek.,3.,6.,9.,Monat
Ultraschallkardiogramm
Zeitfenster: 0,3.,9. Monat
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate
0,3.,9. Monat
6 MWT-Entfernung
Zeitfenster: 0,3.,9. Monat
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate
0,3.,9. Monat
Traditional Chinese Medicine Syndrome Score Scale (TCMSSS)
Zeitfenster: 0,3.,9. Monat
Baseline, 3 Monate nach der Behandlung und Follow-up 6 Monate
0,3.,9. Monat
Blut- und Urin-Routinetests, Leber- und Nierenfunktionstests, Serum
Zeitfenster: 0,3.,Monat
Sicherheitsbewertung
0,3.,Monat
Elektrolyte, Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: 0,3.,Monat
Sicherheitsbewertung
0,3.,Monat
Zusammengesetzter Endpunkt
Zeitfenster: 1., 3., 6., 9. Monat
Gesamttod, Häufigkeit von Notfällen/Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund von Herzinsuffizienz, Häufigkeit von Wiedereinweisungen aufgrund von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, akutem Koronarsyndrom, schwerer Arrhythmie, Herzschock, Revaskularisation, Schlaganfall, Lungenembolie und peripheren Gefäßinzidenzen usw .
1., 3., 6., 9. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhu Mingjun

Ermittler

  • Studienleiter: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Hauptermittler: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Hauptermittler: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015CB554401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Yiqi-Rezept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lithuania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren