Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zespołu niedoboru Qi i zastoju krwi (inna choroba z zespołem)

17 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Zhu Mingjun
Głównym celem tych badań jest ujawnienie mechanizmu działania leczniczego recepty Yiqihuoxue, która leczy chorobę niedoboru qi i zastoju krwi. A jednocześnie to badanie również spróbować potwierdzić yiqi huoxue fang qi niedobór zastoju krwi leczenie choroby niedokrwiennej serca (CHD) niewydolność serca efekt leczniczy i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Współczesne badania wykazały, że głównym mechanizmem niedoboru qi i zastoju krwi w chorobie wieńcowej połączonej z niewydolnością serca jest zaburzenie mechanizmu sieci nerwowo-endokrynno-immunologicznej, zaburzenie metabolizmu energetycznego, zaburzenia krzepnięcia/antykoagulacji krwi, uszkodzenie śródbłonka naczyń i ekspresja czynników zapalnych i zaburzeń cytokin itp. Niektóre badania wykazały, że tradycyjna medycyna chińska polegająca na uzupełnianiu qi i aktywowaniu leków krążących krwi może regulować sieć nerwowo-endokrynno-odporną, poprawiać funkcję śródbłonka, poprawiać przebudowę komór, poprawiać czynność serca, łagodzić objawy kliniczne, poprawiać jakość życia, i tak dalej. Niniejsze badanie porównuje działanie lecznicze formuły Yi-Qi, recepty Huoxue i dwóch receptur yiqi huoxue (wywar z buyang huanwu i pigułka kroplowa Qishen Yiqi) na poprawę metabolizmu energetycznego, poprawę funkcji serca, regulację krzepnięcia krwi i ekspresję adhezji komórek czynnik poprawiający funkcję śródbłonka, aby ujawnić mechanizm efektu leczniczego recepty Yiqihuoxue, który leczy chorobę niedoboru qi i zastoju krwi, oraz potwierdzić teorię TCM, że „Qi i krew są skorelowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

180

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 40 do 75 lat;
  2. Pacjenci z niedokrwienną niewydolnością serca: LVEF mniejsza lub równa 45% mierzona za pomocą echokardiografii zmodyfikowaną metodą Simpsona
  3. zespół niedoboru Qi i zastoju krwi;
  4. New York Heart Association (NYHA) klasa II do Ⅲ;
  5. Przesłano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Połącz zatorowość płucną lub ostry zespół wieńcowy (acs) lub ostrą chorobę naczyń mózgowych;
  2. Połącz inne choroby serca: wada zastawek serca, kardiomiopatia rozstrzeniowa, nadciśnienie tętnicze, choroba płuc, wrodzona wada serca;
  3. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą leczeni lekami, ale nie kontrolowani w granicach normy;
  4. Ciężka niewydolność wątroby i nerek, niedożywienie, nowotwór złośliwy;
  5. Czynna gruźlica lub choroby reumatoidalne;
  6. Nosohemia, transplantacja narządów, mocznica;
  7. Psychoza i nadużywanie narkotyków;
  8. Alergia na leki lub jeden składnik leków z tego badania;
  9. Uczestniczył w innych badaniach w ciągu 1 miesiąca;
  10. Bycie w ciąży, planowanie ciąży lub karmienie piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tonizująca grupa qi
tonizująca grupa qi: która jest leczona przez rodzaj chińskiej medycyny patentowej (główne składniki: Huangqi, Dangsheng i tak dalej)
Lek: Recepta Yiqi
Lek: Placebo 1
Placebo 1: lek, który imituje QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale nie ma aktywnego składnika, ma tylko zaróbkę.
Eksperymentalny: grupa krwi aktywująca
który leczony przez rodzaj chińskiego leku patentowego (główne składniki: Honghua, Taoren, Danggui, i tak dalej)
Lek: Placebo 1
Placebo 1: lek, który imituje QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale nie ma aktywnego składnika, ma tylko zaróbkę.
Lek: Recepta na Huoxue
Eksperymentalny: qi i grupa krwi
które traktowane przez rodzaj chińskiego leku patentowego (główne składniki: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui, i tak dalej)
Lek: Placebo 1
Placebo 1: lek, który imituje QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale nie ma aktywnego składnika, ma tylko zaróbkę.
Lek: Odwar z Buyang huanwu
Aktywny komparator: Grupa QISHEN YIQI KAPUJĄCE PIGUŁKI
który leczony przez rodzaj chińskiego leku patentowego (główne składniki: Huangqi, Dangsheng, i tak dalej)
Lek: QISHEN YIQI KAPUJĄCE PIGUŁKI
Lek: Placebo 2
Placebo 2: lek, który imitował wywar z Buyang huanwu, ale nie zawiera aktywnego składnika, ma tylko zaróbkę.
Pozorny komparator: grupa placebo
który leczony przez symulację chińskiej medycyny patentowej (główne składniki: substancja pomocnicza)
Lek: Placebo 1
Placebo 1: lek, który imituje QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ale nie ma aktywnego składnika, ma tylko zaróbkę.
Lek: Placebo 2
Placebo 2: lek, który imitował wywar z Buyang huanwu, ale nie zawiera aktywnego składnika, ma tylko zaróbkę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
N-końcowy peptyd pronatriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 0 miesiąc
0 miesiąc
N-końcowy peptyd pronatriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 3. miesiąc
3. miesiąc
N-końcowy peptyd pronatriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: 9 miesiąc
9 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości życia niewydolności serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: 0,3,9 miesiąc
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji
0,3,9 miesiąc
sST2, galektyna3, PT, APTT, FBg, TT, TnT, CK, GLUT-1.GLUT-4, H-FABP
Ramy czasowe: 0, trzeci miesiąc
ich ekspresja może być związana z „Qi”
0, trzeci miesiąc
TXA2, PGI2, CD31, CD18, CD11b, R, K, MA
Ramy czasowe: 0, trzeci miesiąc
ich wyrażenie może być związane z „Xue”
0, trzeci miesiąc
hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
Ramy czasowe: 0, trzeci miesiąc
ich wyrażenie może być związane z „Mai”
0, trzeci miesiąc
Echokardiografia
Ramy czasowe: 0,3,9 miesiąc
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji
0,3,9 miesiąc
Rezonans magnetyczny serca
Ramy czasowe: 0, trzeci miesiąc
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu
0, trzeci miesiąc
USG naczyń
Ramy czasowe: 0, trzeci miesiąc
linii podstawowej i po 3 miesiącach leczenia
0, trzeci miesiąc
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 0, trzeci miesiąc
linii podstawowej i po 3 miesiącach leczenia
0, trzeci miesiąc
Klasyfikacja funkcji serca, NYHA
Ramy czasowe: 0,1,sek,3,6,9,miesiąc
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji
0,1,sek,3,6,9,miesiąc
kardiogram ultradźwiękowy
Ramy czasowe: 0,3,9 miesiąc
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji
0,3,9 miesiąc
Odległość 6MWT
Ramy czasowe: 0,3,9 miesiąc
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji
0,3,9 miesiąc
Skala punktacji zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCMSSS)
Ramy czasowe: 0,3,9 miesiąc
wyjściowa, 3 miesiące po leczeniu i 6 miesięcy obserwacji
0,3,9 miesiąc
rutynowe badania krwi i moczu, testy czynnościowe wątroby i nerek, surowica
Ramy czasowe: 0,3 miesiąca
ocena bezpieczeństwa
0,3 miesiąca
elektrolity, elektrokardiogram (EKG)
Ramy czasowe: 0,3 miesiąca
ocena bezpieczeństwa
0,3 miesiąca
Złożony punkt końcowy
Ramy czasowe: 1., 3., 6., 9. miesiąc
zgon z jakiejkolwiek przyczyny, częstość nagłych/ponownych przyjęć do szpitala z powodu HF, częstość ponownych przyjęć z powodu choroby układu krążenia, ostrego zespołu wieńcowego, ciężkiej arytmii, wstrząsu sercowego, rewaskularyzacji, udaru mózgu, zatorowości płucnej i incydentów w obrębie naczyń obwodowych itp. .
1., 3., 6., 9. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhu Mingjun

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Główny śledczy: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Główny śledczy: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015CB554401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj