Uma Pesquisa Clínica de Deficiência de Qi e Síndrome de Estase de Sangue (Diferentes Doenças com Síndrome)
17 de agosto de 2016 atualizado por: Zhu Mingjun
O principal objetivo desta pesquisa é revelar o mecanismo de efeito curativo da prescrição de Yiqihuoxue que trata a doença de deficiência de qi e estagnação de sangue.
E, ao mesmo tempo, este estudo também tenta confirmar o tratamento da estagnação sanguínea da deficiência de yiqi huoxue fang qi da doença cardíaca coronária (DCC), o efeito curativo e a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
A pesquisa moderna mostrou que o principal mecanismo da deficiência de qi e estase sanguínea da doença coronariana combinada com insuficiência cardíaca é o distúrbio do mecanismo da rede nervosa-endócrino-imune, distúrbio do metabolismo energético, desequilíbrios de coagulação/anticoagulação sanguínea, lesão endotelial vascular e a expressão de fatores inflamatórios e distúrbio de citocinas, etc.
Alguns estudos identificaram que a medicina tradicional chinesa de suplementar o qi e ativar as drogas da circulação sanguínea poderia ajustar a rede nervosa - endócrina - imunológica, melhorar a função endotelial, melhorar a remodelação ventricular, melhorar a função cardíaca, aliviar os sintomas clínicos, melhorar a qualidade de vida, e assim por diante.
Este estudo comparando o efeito curativo da Fórmula Yi-Qi, prescrição Huoxue e duas prescrições de yiqi huoxue (decocção buyang huanwu e Qishen Yiqi Drop Pill) na melhoria do metabolismo energético, melhora da função cardíaca, ajustando a coagulação sanguínea e a expressão da adesão celular fator, melhorando a função endotelial, para revelar o mecanismo de efeito curativo da prescrição de Yiqihuoxue que trata a doença de deficiência de qi e estase de sangue e confirma a teoria da MTC de que "Qi e sangue estão correlacionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
180
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Recrutamento
- First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
-
Contato:
- Wang Y xia
- Número de telefone: 13838571596
- E-mail: wyxchzhq@163.com
-
Contato:
- Li Bin
- Número de telefone: 13633811795
- E-mail: libinnvhai@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 a 75 anos;
- Pacientes com insuficiência cardíaca isquêmica: FEVE menor ou igual a 45% medido por ecocardiografia no método de Simpson modificado
- Deficiência de Qi e síndrome de estagnação de sangue;
- New York Heart Association (NYHA) Classe II a Ⅲ;
- Consentimento informado enviado
Critério de exclusão:
- Combine a embolia pulmonar, ou síndrome coronariana aguda (acs), ou doença cerebrovascular aguda;
- Combine outras doenças cardíacas: doença cardíaca valvular, cardiomiopatia dilatada, doença cardíaca hipertensiva, doença cardíaca pulmonar, doença cardíaca congênita;
- Pacientes com hipertensão e diabetes tratados com medicamentos, mas não controlados dentro do limite padrão;
- Disfunção hepática e renal grave, desnutrição, tumor maligno;
- Tuberculose ativa ou doenças reumatóides;
- Nosohemia, transplante de órgãos, uremia;
- Psicose e abuso de drogas;
- Alérgico às drogas ou a um dos componentes das drogas deste estudo;
- Participou de outros ensaios dentro de 1 mês;
- Estar grávida, planejando engravidar ou amamentar;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de qi tonificante
grupo qi tonificante: tratado por um tipo de medicamento patenteado chinês (principais componentes: Huangqi,Dangsheng e assim por diante)
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Placebo 1: uma droga que imitou as PÍLULAS DE GOTEJAMENTO QISHEN YIQI, mas não possui ingrediente ativo, apenas possui o excipiente.
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Experimental: grupo sanguíneo ativador
que é tratado por um tipo de medicamento patenteado chinês (principais componentes: Honghua,Taoren,Danggui，e assim por diante)
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Placebo 1: uma droga que imitou as PÍLULAS DE GOTEJAMENTO QISHEN YIQI, mas não possui ingrediente ativo, apenas possui o excipiente.
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Experimental: qi e grupo sanguíneo
que é tratado por um tipo de medicamento patenteado chinês (principais componentes: Huangqi,Dangsheng,Honghua,Taoren,Danggui, e assim por diante)
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Placebo 1: uma droga que imitou as PÍLULAS DE GOTEJAMENTO QISHEN YIQI, mas não possui ingrediente ativo, apenas possui o excipiente.
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Comparador Ativo: Grupo de PÍLULAS DE GOTEJAMENTO QISHEN YIQI
que é tratado por um tipo de medicamento patenteado chinês (principais componentes: Huangqi,Dangsheng，e assim por diante)
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Placebo 2: uma droga que imita a decocção de Buyang huanwu, mas não tem ingrediente ativo, apenas tem o excipiente.
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Comparador Falso: grupo placebo
que tratado pela simulação da medicina patenteada chinesa (principais componentes: excipiente)
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Placebo 1: uma droga que imitou as PÍLULAS DE GOTEJAMENTO QISHEN YIQI, mas não possui ingrediente ativo, apenas possui o excipiente.
Placebo 2: uma droga que imita a decocção de Buyang huanwu, mas não tem ingrediente ativo, apenas tem o excipiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peptídeo pronatriurético N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 0 mês
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0 mês
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Peptídeo pronatriurético N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 3º mês
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3º mês
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Peptídeo pronatriurético N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: 9º mês
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9º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de qualidade de vida de insuficiência cardíaca de Minnesota
Prazo: 0,3º,9º mês
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linha de base, 3 meses após o tratamento e acompanhamento 6 meses
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0,3º,9º mês
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sST2，Galectin3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
Prazo: 0，3º mês
|
a expressão destes pode estar relacionada com "Qi"
|
0，3º mês
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TXA2,PGI2,CD31,CD18,CD11b,R,K,MA
Prazo: 0，3º mês
|
a expressão destes pode estar relacionada com "Xue"
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0，3º mês
|
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hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
Prazo: 0，3º mês
|
a expressão destes pode estar relacionada com "Mai"
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0，3º mês
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Ecocardiografia
Prazo: 0,3º,9º mês
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linha de base, 3 meses após o tratamento e acompanhamento 6 meses
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0,3º,9º mês
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Ressonância magnética cardíaca
Prazo: 0，3º mês
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linha de base, 3 meses após o tratamento
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0，3º mês
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Ultrassom vascular
Prazo: 0，3º mês
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linha de base e após 3 meses de tratamento
|
0，3º mês
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Função endotelial
Prazo: 0，3º mês
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linha de base e após 3 meses de tratamento
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0，3º mês
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Classificação da função cardíaca, NYHA
Prazo: 0,1º,seg,3º,6º,9º,mês
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linha de base, 3 meses após o tratamento e acompanhamento 6 meses
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0,1º,seg,3º,6º,9º,mês
|
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eletrocardiograma ultrassônico
Prazo: 0,3º,9º mês
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linha de base, 3 meses após o tratamento e acompanhamento 6 meses
|
0,3º,9º mês
|
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Distância 6MWT
Prazo: 0,3º,9º mês
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linha de base, 3 meses após o tratamento e acompanhamento 6 meses
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0,3º,9º mês
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Escala de Pontuação da Síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (TCMSSS)
Prazo: 0,3º,9º mês
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linha de base, 3 meses após o tratamento e acompanhamento 6 meses
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0,3º,9º mês
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exames de rotina de sangue e urina, testes de função hepática e renal, soro
Prazo: 0,3º mês
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avaliação de segurança
|
0,3º mês
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eletrólitos, eletrocardiograma (ECG)
Prazo: 0,3º mês
|
avaliação de segurança
|
0,3º mês
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Ponto final composto
Prazo: 1º,3º,6º,9º, mês
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morte por todas as causas, frequência de emergência/nova hospitalização por IC, frequência de readmissão por doença cardiovascular, síndrome coronária aguda, arritmia grave, choque cardíaco, revascularização, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar e incidências vasculares periféricas, etc. .
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1º,3º,6º,9º, mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Investigador principal: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Investigador principal: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015CB554401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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