Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una ricerca clinica sulla carenza di Qi e sulla sindrome da stasi del sangue (malattia diversa con sindrome)

17 agosto 2016 aggiornato da: Zhu Mingjun
Lo scopo principale di questa ricerca è rivelare il meccanismo dell'effetto curativo della prescrizione di Yiqihuoxue che tratta la malattia della carenza di qi e della stasi del sangue. E allo stesso tempo questo studio cerca anche di confermare il trattamento della stasi del sangue da carenza di yiqi huoxue fang qi dell'insufficienza cardiaca con malattia coronarica (CHD) l'effetto curativo e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca moderna ha dimostrato che il meccanismo principale della carenza di qi e della stasi del sangue della malattia coronarica combinata con l'insufficienza cardiaca è il meccanismo della rete nervoso-endocrino-immunitaria, il disturbo del metabolismo energetico, gli squilibri della coagulazione del sangue/anticoagulanti, il danno endoteliale vascolare e l'espressione di fattori infiammatori e disturbi delle citochine, ecc. Alcuni studi hanno identificato che la medicina tradizionale cinese di integrare il qi e attivare i farmaci per la circolazione sanguigna potrebbe regolare la rete nervosa - endocrina - immunitaria, migliorare la funzione endoteliale, migliorare il rimodellamento ventricolare, migliorare la funzione cardiaca, alleviare i sintomi clinici, migliorare la qualità della vita, e così via. Questo studio confronta l'effetto curativo della formula Yi-Qi, la prescrizione di Huoxue e due prescrizioni di yiqi huoxue (decotto buyang huanwu e pillola Qishen Yiqi Drop) sul miglioramento del metabolismo energetico, sul miglioramento della funzione cardiaca, sulla regolazione della coagulazione del sangue e sull'espressione dell'adesione cellulare fattore, migliorando la funzione endoteliale, per rivelare il meccanismo dell'effetto curativo della prescrizione di Yiqihuoxue che tratta la malattia della carenza di qi e della stasi del sangue, e confermare la teoria della MTC secondo cui "Qi e sangue sono correlati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

180

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 40 a 75 anni;
  2. Pazienti con insufficienza cardiaca ischemica： LVEF inferiore o uguale al 45% misurata mediante ecocardiografia secondo il metodo Simpson modificato
  3. Carenza di Qi e sindrome da stasi del sangue;
  4. Classe da II a Ⅲ della New York Heart Association (NYHA);
  5. Consenso informato inviato

Criteri di esclusione:

  1. Combinare l'embolia polmonare, o sindrome coronarica acuta (acs), o malattia cerebrovascolare acuta;
  2. Combina altre malattie cardiache: cardiopatia valvolare, cardiomiopatia dilatativa, cardiopatia ipertensiva, cardiopatia polmonare, cardiopatia congenita;
  3. Pazienti ipertesi e diabetici trattati con farmaci ma non controllati entro i limiti standard;
  4. Grave disfunzione epatica e renale, malnutrizione, tumore maligno;
  5. Tubercolosi attiva o malattie reumatoidi;
  6. Nosoemia, trapianto di organi, uremia;
  7. Psicosi e abuso di droghe;
  8. Allergia ai farmaci oa un medicinale componente dei farmaci di questo studio;
  9. Partecipato ad altre prove entro 1 mese;
  10. Essere incinta, pianificare una gravidanza o allattare;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo qi tonificante
gruppo qi tonificante: trattato con una sorta di medicina brevettuale cinese (componenti principali: Huangqi, Dangsheng e così via)
Droga: Prescrizione Yiqi
Droga: Placebo 1
Placebo 1: un farmaco che imita QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ma non ha principio attivo, ha solo l'eccipiente.
Sperimentale: gruppo sanguigno attivante
che trattato da una specie di medicina brevettuale cinese (componenti principali: Honghua, Taoren, Danggui ， e così via)
Droga: Placebo 1
Placebo 1: un farmaco che imita QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ma non ha principio attivo, ha solo l'eccipiente.
Droga: Huoxue prescrizione
Sperimentale: qi e gruppo sanguigno
che trattato da una specie di medicina brevettuale cinese (componenti principali: Huangqi, Dangsheng ， Honghua, Taoren, Danggui ， e così via)
Droga: Placebo 1
Placebo 1: un farmaco che imita QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ma non ha principio attivo, ha solo l'eccipiente.
Droga: Decotto Buyang huanwu
Comparatore attivo: QISHEN YIQI gruppo di PILLOLE GOCCIOLANTI
che trattato da una specie di medicina brevettuale cinese (componenti principali: Huangqi, Dangsheng ， e così via)
Droga: PILLOLE GOCCIOLANTI DI QISHEN YIQI
Droga: Placebo 2
Placebo 2: un farmaco che ha imitato il decotto di Buyang huanwu, ma non ha principio attivo, ha solo l'eccipiente.
Comparatore fittizio: gruppo placebo
che trattato dalla simulazione della medicina brevettuale cinese (componenti principali: eccipiente)
Droga: Placebo 1
Placebo 1: un farmaco che imita QISHEN YIQI DRIPPING PILLS, ma non ha principio attivo, ha solo l'eccipiente.
Droga: Placebo 2
Placebo 2: un farmaco che ha imitato il decotto di Buyang huanwu, ma non ha principio attivo, ha solo l'eccipiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peptide pronatriuretico N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 0 mese
0 mese
Peptide pronatriuretico N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 3° mese
3° mese
Peptide pronatriuretico N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: 9° mese
9° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita dell'insufficienza cardiaca del Minnesota
Lasso di tempo: 0,3°,9° mese
basale, 3 mesi dopo il trattamento e follow-up 6 mesi
0,3°,9° mese
sST2, Galectin3, PT, APTT, FBg, TT, TnT, CK, GLUT-1.GLUT-4, H-FABP
Lasso di tempo: 0, 3° mese
l'espressione di questi può essere correlata a "Qi"
0, 3° mese
TXA2,PGI2,CD31,CD18,CD11b,R,K,MA
Lasso di tempo: 0, 3° mese
l'espressione di questi può essere correlata a "Xue"
0, 3° mese
hs-CRP, IL-1β, IL-6, TNF-α, ICAM-1, VCAM-1, MCP-1, NO, ET-1
Lasso di tempo: 0, 3° mese
l'espressione di questi può essere correlata a "Mai"
0, 3° mese
Ecocardiografia
Lasso di tempo: 0,3°,9° mese
basale, 3 mesi dopo il trattamento e follow-up 6 mesi
0,3°,9° mese
Risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: 0, 3° mese
basale, 3 mesi dopo il trattamento
0, 3° mese
Ecografia vascolare
Lasso di tempo: 0, 3° mese
basale e dopo 3 mesi di trattamento
0, 3° mese
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 0, 3° mese
basale e dopo 3 mesi di trattamento
0, 3° mese
Classificazione della funzione cardiaca, NYHA
Lasso di tempo: 0,1°,Sec,3°,6°,9° mese
basale, 3 mesi dopo il trattamento e follow-up 6 mesi
0,1°,Sec,3°,6°,9° mese
cardiogramma ultrasonico
Lasso di tempo: 0,3°,9° mese
basale, 3 mesi dopo il trattamento e follow-up 6 mesi
0,3°,9° mese
Distanza 6MWT
Lasso di tempo: 0,3°,9° mese
basale, 3 mesi dopo il trattamento e follow-up 6 mesi
0,3°,9° mese
Scala del punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese (TCMSSS)
Lasso di tempo: 0,3°,9° mese
basale, 3 mesi dopo il trattamento e follow-up 6 mesi
0,3°,9° mese
test di routine del sangue e delle urine, test di funzionalità epatica e renale, siero
Lasso di tempo: 0,3°,mese
valutazione della sicurezza
0,3°,mese
elettroliti, elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: 0,3°,mese
valutazione della sicurezza
0,3°,mese
Punto finale composito
Lasso di tempo: 1°, 3°, 6°, 9° mese
morte per tutte le cause, frequenza di emergenza/riammissione in ospedale per scompenso cardiaco, frequenza di riammissione per malattia cardiovascolare, sindrome coronarica acuta, grave aritmia, shock cardiaco, rivascolarizzazione, ictus, embolia polmonare e incidenze vascolari periferiche, ecc. .
1°, 3°, 6°, 9° mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhu Mingjun

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Investigatore principale: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
  • Investigatore principale: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015CB554401

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza cardiaca ischemica

Prove cliniche su Prescrizione Yiqi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi