En klinisk forskning av Qi-mangel og Blood Stasis Syndrome (forskjellig sykdom med syndrom)
17. august 2016 oppdatert av: Zhu Mingjun
Hovedformålet med denne forskningen er å avsløre den helbredende effektmekanismen til Yiqihuoxue-resept som behandler sykdommen qi-mangel og blodstase.
Og på samme tid denne studien også prøve å bekrefte yiqi huoxue fang qi mangel blod stase behandling av koronar hjertesykdom (CHD) hjertesvikt den helbredende effekten og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Moderne forskning har vist at hovedmekanismen for qi-mangel og blodstase ved koronarsykdom kombinert med hjertesvikt er lidelsen nerve-endokrin-immun nettverksmekanisme, forstyrrelse av energimetabolismen, blodkoagulasjons-/antikoagulasjonsubalanser, vaskulær endotelskade og uttrykket av inflammatoriske faktorer og cytokinforstyrrelser, etc.
Noen studier har identifisert at den tradisjonelle kinesiske medisinen for å supplere qi og aktivere blodsirkulasjonsmedisiner kan justere nerve-endokrine-immunnettverket, forbedre endotelfunksjonen, forbedre ventrikulær remodellering, lindre hjertefunksjonen, lindre de kliniske symptomene, forbedre livskvaliteten, og så videre.
Denne studien ved å sammenligne den helbredende effekten av Yi-Qi Formula, Huoxue resept og to resepter av yiqi huoxue (buyang huanwu avkok og Qishen Yiqi Drop Pill) på å forbedre energimetabolismen, forbedre hjertefunksjonen, justere blodkoagulasjonen og uttrykket av celleadhesjon faktor, som forbedrer endotelfunksjonen, for å avsløre den helbredende effektmekanismen til Yiqihuoxue-resept som behandler sykdommen qi-mangel og blodstase, og bekrefter TCM-teorien om at "Qi og blod er korrelert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
180
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Rekruttering
- First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
-
Ta kontakt med:
- Wang Y xia
- Telefonnummer: 13838571596
- E-post: wyxchzhq@163.com
-
Ta kontakt med:
- Li Bin
- Telefonnummer: 13633811795
- E-post: libinnvhai@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40 til 75;
- Pasienter med iskemisk hjertesvikt: LVEF mindre enn eller lik 45 % målt ved ekkokardiografi i modifisert Simpson-metode
- Qi-mangel og blodstasesyndrom;
- New York Heart Association (NYHA) klasse II til Ⅲ ;
- Innlevert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kombiner lungeemboli, eller akutt koronarsyndrom (acs), eller akutt cerebrovaskulær sykdom;
- Kombiner andre hjertesykdommer: hjerteklaffsykdom, utvidet kardiomyopati, hypertensjon hjertesykdom, lungesykdom, medfødt hjertesykdom;
- Hypertensjon og diabetespasienter behandlet med legemidler, men ikke kontrollert innenfor standardgrense;
- Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon, underernæring, ondartet svulst;
- Aktiv tuberkulose eller revmatoide sykdommer;
- Nosohemia, organtransplantasjon, uremi;
- Psykose og narkotikamisbruk;
- Allergisk mot legemidlene eller én komponentmedisin av legemidlene i denne studien;
- Deltok i andre forsøk innen 1 måned;
- Å være gravid, planlegge for graviditet eller amming;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tonifiserende qi-gruppe
tonifiserende qi-gruppe: som behandles av en slags kinesisk patentmedisin (hovedkomponenter: Huangqi, Dangsheng, og så videre)
|
Placebo 1: et medikament som imiterte QISHEN YIQI DRYPPEPILLER, men som ikke har aktiv ingrediens, bare ha hjelpestoffet.
|
|
Eksperimentell: aktiverende blodgruppe
som behandles av en slags kinesisk patentmedisin (hovedkomponenter: Honghua, Taoren, Danggui, og så videre)
|
Placebo 1: et medikament som imiterte QISHEN YIQI DRYPPEPILLER, men som ikke har aktiv ingrediens, bare ha hjelpestoffet.
|
|
Eksperimentell: qi og blodgruppe
som behandles av en slags kinesisk patentmedisin (hovedkomponenter: Huangqi, Dangsheng, Honghua, Taoren, Danggui, og så videre)
|
Placebo 1: et medikament som imiterte QISHEN YIQI DRYPPEPILLER, men som ikke har aktiv ingrediens, bare ha hjelpestoffet.
|
|
Aktiv komparator: QISHEN YIQI DRYPPEPILLER gruppe
som behandles av en slags kinesisk patentmedisin (hovedkomponenter: Huangqi, Dangsheng, og så videre)
|
Placebo 2: et medikament som imiterte Buyang huanwu-avkok, men som ikke har aktiv ingrediens, bare ha hjelpestoffet.
|
|
Sham-komparator: placebo gruppe
som behandles ved simulering av kinesisk patentmedisin (hovedkomponenter: hjelpestoff)
|
Placebo 1: et medikament som imiterte QISHEN YIQI DRYPPEPILLER, men som ikke har aktiv ingrediens, bare ha hjelpestoffet.
Placebo 2: et medikament som imiterte Buyang huanwu-avkok, men som ikke har aktiv ingrediens, bare ha hjelpestoffet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
N-terminalt pronatriuretisk peptid（NT-proBNP）
Tidsramme: 0 måned
|
0 måned
|
|
N-terminalt pronatriuretisk peptid（NT-proBNP）
Tidsramme: 3. måned
|
3. måned
|
|
N-terminalt pronatriuretisk peptid（NT-proBNP）
Tidsramme: 9. måned
|
9. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnesota hjertesvikt livskvalitetsskala
Tidsramme: 0,3.,9. måned
|
baseline, 3 måneder etter behandling og oppfølging 6 måneder
|
0,3.,9. måned
|
|
sST2，Galectin3,PT,APTT,FBg,TT,TnT,CK,GLUT-1.GLUT-4,H-FABP
Tidsramme: 0, 3. måned
|
uttrykket for disse kan være relatert til "Qi"
|
0, 3. måned
|
|
TXA2,PGI2,CD31,CD18,CD11b,R,K,MA
Tidsramme: 0, 3. måned
|
uttrykket for disse kan være relatert til "Xue"
|
0, 3. måned
|
|
hs-CRP,IL-1β,IL-6,TNF-α,ICAM-1,VCAM-1,MCP-1,NO,ET-1
Tidsramme: 0, 3. måned
|
uttrykket for disse kan være relatert til "Mai"
|
0, 3. måned
|
|
Ekkokardiografi
Tidsramme: 0,3.,9. måned
|
baseline, 3 måneder etter behandling og oppfølging 6 måneder
|
0,3.,9. måned
|
|
Hjerte magnetisk resonans
Tidsramme: 0, 3. måned
|
baseline, 3 måneder etter behandling
|
0, 3. måned
|
|
Vaskulær ultralyd
Tidsramme: 0, 3. måned
|
baseline, og etter 3 måneders behandling
|
0, 3. måned
|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: 0, 3. måned
|
baseline, og etter 3 måneders behandling
|
0, 3. måned
|
|
Hjertefunksjonsklassifisering, NYHA
Tidsramme: 0,1,sek,3,6,9,måned
|
baseline, 3 måneder etter behandling og oppfølging 6 måneder
|
0,1,sek,3,6,9,måned
|
|
ultralyd kardiogram
Tidsramme: 0,3.,9. måned
|
baseline, 3 måneder etter behandling og oppfølging 6 måneder
|
0,3.,9. måned
|
|
6MWT avstand
Tidsramme: 0,3.,9. måned
|
baseline, 3 måneder etter behandling og oppfølging 6 måneder
|
0,3.,9. måned
|
|
Scoreskala for tradisjonell kinesisk medisinsyndrom (TCMSSS)
Tidsramme: 0,3.,9. måned
|
baseline, 3 måneder etter behandling og oppfølging 6 måneder
|
0,3.,9. måned
|
|
rutinemessige blod- og urintester, lever- og nyrefunksjonstester, serum
Tidsramme: 0,3, måned
|
sikkerhetsvurdering
|
0,3, måned
|
|
elektrolytter, elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: 0,3, måned
|
sikkerhetsvurdering
|
0,3, måned
|
|
Sammensatt endepunkt
Tidsramme: 1., 3., 6., 9., måned
|
dødsfall av alle årsaker, hyppighet av akutt/gjeninnleggelse på sykehus på grunn av HF, hyppighet av gjeninnleggelse på grunn av hjerte- og karsykdommer, akutt koronarsyndrom, alvorlig arytmi, hjertesjokk, revaskularisering, hjerneslag, lungeemboli og perifere vaskulære forekomster, etc. .
|
1., 3., 6., 9., måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Zhu M jun, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Hovedetterforsker: Wang Y xia, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
- Hovedetterforsker: Li Bin, First affiliated hospital, Henan University of Traditional Chinese medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015CB554401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .