MDMA 辅助认知行为联合疗法 (CBCT) 治疗其中一名成员患有慢性 PTSD 的二人组
2025年5月23日 更新者：Lykos Therapeutics
亚甲二氧基甲基苯丙胺 (MDMA) 辅助认知行为联合治疗 (CBCT) 的 1/2 期开放标签治疗开发研究，其中 1 名成员患有慢性创伤后应激障碍 (PTSD)
这项 1/2 期开放标签研究将结合 MDMA 辅助治疗的方法与 CBCT 的 PTSD 方法，以治疗 10 名患有慢性 PTSD 的参与者及其伴侣（亲密或非亲密的重要他人，他们没有目前对 PTSD 的诊断），以探讨联合治疗是否有效。
每个治疗团队将有一名接受过摇头丸辅助心理治疗培训和经验丰富的治疗师，以及一名接受过 CBCT 培训和经验丰富的治疗师。
在第一次实验期间，两名参与者将接受 75 毫克的摇头丸，然后在 1.5 至 2 小时后接受可选的半剂量 37.5 毫克补充剂。
在第二个实验阶段，初始剂量为 100 或 75 毫克的 MDMA 将给予两名参与者，然后是可选的补充半剂量 50 毫克或 37.5 毫克。
本研究的主要目的是评估 PTSD 参与者 CAPS-5 总严重程度评分中 PTSD 症状从基线到主要终点的变化。
研究概览
详细说明
创伤后应激障碍是一种与压力有关的精神疾病，可能发生在战争、灾难、性虐待、暴力、恐怖主义和事故等创伤性事件之后。 PTSD 会对一个人的日常生活产生负面影响，导致人际关系困难、找工作和维持工作困难、认知和社会心理功能下降、药物滥用、高成本医疗保健使用以及抑郁和自杀风险增加。
3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺是一种在大脑中释放血清素、去甲肾上腺素和多巴胺并间接增加神经激素催产素、精氨酸加压素和皮质醇水平的药物。 在心理治疗的背景下，MDMA 已被注意到可以减少防御和对情绪伤害的恐惧，同时增强沟通和内省的能力。
PTSD 的认知行为联合治疗 (CBCT) 是一种分三阶段、15 个疗程的手动治疗。 这项 1/2 期开放标签研究将结合 MDMA 辅助治疗的方法与 CBCT 的 PTSD 方法，以治疗 10 名患有慢性 PTSD 的参与者及其伴侣（亲密或非亲密的重要他人，他们没有目前对 PTSD 的诊断），以探讨联合治疗是否有效。 每个治疗团队将有一名接受过 MDMA 辅助治疗培训和经验丰富的治疗师，以及一名接受过 CBCT 培训和经验丰富的治疗师。 在第一次实验期间，两名参与者将接受 75 毫克的摇头丸，然后在 1.5 至 2 小时后接受可选的半剂量 37.5 毫克补充剂。 在第二个实验阶段，初始剂量为 100 或 75 毫克的 MDMA 将给予两名参与者，然后是可选的补充半剂量 50 毫克或 37.5 毫克。 本研究的主要目的是评估 PTSD 参与者的 DSM-5 (CAPS-5) 总严重程度评分的临床医生管理的 PTSD 量表从基线到主要终点的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Offices of Michael Mithoefer MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- PTSD 和相关重要其他 (CSO) 的所有纳入标准除了前两项外都是相同的，标记如下：
- PTSD+ 参与者：满足当前 PTSD 的 DSM-5 标准并通过 CAPS 满足 PTSD 标准
- CSO 参与者：满足 V62.89 的标准 根据诊断和统计手册 5 (DSM-5) 与社会心理情况相关的其他问题，通过临床访谈确定，当前社会心理情况导致与亲密或非亲密伴侣的关系困扰
- 至少 18 岁
- 如果在接受心理治疗时，愿意并能够维持该时间表而不改变它
- 愿意在研究期间不服用任何精神科药物，但为控制疼痛而开具的加巴喷丁除外。
- 愿意在研究地点过夜
- 愿意在实验课程结束后、综合治疗课程结束后的第二天早上开车回家
- 愿意承诺药物剂量、实验阶段、后续阶段、完成评估工具并承诺接受所有必要的电话联系
- 愿意在每次实验结束后在研究地点过夜，直到第二天早上的综合会议结束
- 如果能够生育，必须在研究开始时和每次实验之前进行阴性妊娠试验，并且必须同意在最后一剂 MDMA 后 10 天内使用充分的避孕措施。
- 必须提供联系人（亲属、配偶、密友或 CSO 参与者以外的其他照顾者），如果参与者有自杀倾向，临床研究人员愿意并且能够联系到他们。
- 必须同意在任何医疗条件和程序发生后 48 小时内通知临床研究人员
- 精通英语口语和阅读
- 同意将所有门诊就诊和综合会议记录为音频和视频
- 同意在本研究期间不参加任何其他介入性临床试验
排除标准：
- 以下排除对于 PTSD+ 和 CSO 参与者是相同的，但以下标记除外：
- 仅限 CSO 参与者：诊断当前 PTSD 未缓解
- 正在怀孕或哺乳，或者是未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 有重大疾病的证据或病史
- 有高血压
- 有肝病；允许先前接受过评估并成功治疗的无症状丙型肝炎参与者。
- 低钠血症或高热病史
- 重量小于 48 公斤
- 正在滥用非法药物
- 无法给予充分的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MDMA辅助治疗和CBCT
认知行为联合治疗和2次MDMA辅助治疗。
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CBCT 手册中的三阶段、15 节课、手册化治疗
其他名称：
MDMA辅助治疗的两次会议，一种初始剂量为75 mg Midomafetamine HCl（可选的补充剂量为37.5 mg），第二次剂量为75或100 mg Midomafetamine hcl（分别为37.5 mg或50 mg的可选补充剂量，分别为37.5 mg或50 mg），并具有其他参与者的参与。
其他名称：
手动MDMA辅助治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DSM-5 (CAPS-5) 总严重性评分的主要终点临床医生管理的 PTSD 量表
大体时间：主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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DSM-5 临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5) 是临床医生根据 DSM-5 中的 PTSD 诊断，通过结构化访谈对 PTSD 症状进行管理和评分评估。
它包含症状分量表、CAPS-5 总严重性评分和诊断评分。
总严重程度评分是分量表 B（再体验）、C（回避）和 D（过度警觉）的症状频率和强度评分之和，范围从 0 到 136，分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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从基线到主要端点CAPS-5总严重程度得分的变化
大体时间：基线至主要端点（大约2个月后，请访问16）
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DSM-5（CAPS-5）的临床医生管理的PTSD量表是通过基于DSM-5中PTSD诊断的结构化访谈来管理PTSD症状的临床医生。
它包含症状分量表，CAPS-5总严重程度评分和诊断评分。
总严重程度评分是症状频率和强度得分的总和B（重新体验），C（避免）和D（高度验证）和0到136的范围，得分较高，表明PTSD症状的严重程度更高。
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基线至主要端点（大约2个月后，请访问16）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线（筛选）
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评估睡眠质量和障碍的自我报告问卷。
该指数着眼于主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
组件得分产生总分，范围为 0-21，得分越高表示睡眠质量越差。
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基线（筛选）
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主要终点匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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评估睡眠质量和障碍的自我报告问卷。
该指数着眼于主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。
组件得分产生总分，范围为 0-21，得分越高表示睡眠质量越差。
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主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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基线患者贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：基线（筛选）
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BDI-II 是一个包含 21 个项目的自我报告工具，用于衡量抑郁症状的严重程度。
BDI-II总分0-13为最小范围，14-19为轻度，20-28为中度，29-63为重度抑郁症状。
分数范围从 0 到 63，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线（筛选）
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主要终点患者贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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BDI-II 是一个包含 21 个项目的自我报告工具，用于衡量抑郁症状的严重程度。
BDI-II总分0-13为最小范围，14-19为轻度，20-28为中度，29-63为重度抑郁症状。
分数范围从 0 到 63，分数越高表明抑郁症状越严重。
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主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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基线患者夫妻满意度指数 (CSI)
大体时间：基线（筛选）
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夫妻满意度指数 (CSI) 是一个自我报告的 32 项量表，用于衡量一个人对一段关系的满意度。
问题讨论了关系中的整体幸福感、伴侣之间同意/不同意的程度以及对关系的感受，并按照从 0 到 5 的李克特量表评分，分数越高表示对关系的满意度越高。
分数范围从 0 到 160。
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基线（筛选）
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主要终点患者夫妻满意度指数 (CSI)
大体时间：主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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夫妻满意度指数 (CSI) 是一个自我报告的 32 项量表，用于衡量一个人对一段关系的满意度。
问题讨论了关系中的整体幸福感、伴侣之间同意/不同意的程度以及对关系的感受，并按照从 0 到 5 的李克特量表评分，分数越高表示对关系的满意度越高。
分数范围从 0 到 160。
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主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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基线合作伙伴满意度指数 (CSI)
大体时间：基线（筛选）
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夫妻满意度指数 (CSI) 是一个自我报告的 32 项量表，用于衡量一个人对一段关系的满意度。
问题讨论了关系中的整体幸福感、伴侣之间同意/不同意的程度以及对关系的感受，并按照从 0 到 5 的李克特量表评分，分数越高表示对关系的满意度越高。
分数范围从 0 到 160。
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基线（筛选）
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主要终点合作伙伴满意度指数 (CSI)
大体时间：主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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夫妻满意度指数 (CSI) 是一个自我报告的 32 项量表，用于衡量一个人对一段关系的满意度。
问题讨论了关系中的整体幸福感、伴侣之间同意/不同意的程度以及对关系的感受，并按照从 0 到 5 的李克特量表评分，分数越高表示对关系的满意度越高。
分数范围从 0 到 160。
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主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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基线创伤和依恋信念量表 (TABS)
大体时间：基线（筛选）
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TABS 是一个包含 84 个项目的自我报告量表，它以 1 到 6 的量表（1 =“强烈反对，6 = 强烈同意”）来衡量受访者认为陈述与他们自己的信念相符的程度。
这些信念的衡量标准与自我安全、他人安全、自我信任、他人信任、自尊、他人尊重、自我亲密感、他人亲密感、自我控制和其他控制有关。
TABS 总分是通过对所有项目（范围 84 到 504）求和来计算的。
更高的分数表示更大的破坏。
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基线（筛选）
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主要终点创伤和依恋信念量表 (TABS)
大体时间：主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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TABS 是一个包含 84 个项目的自我报告量表，它以 1 到 6 的量表（1 =“强烈反对，6 = 强烈同意”）来衡量受访者认为陈述与他们自己的信念相符的程度。
这些信念的衡量标准与自我安全、他人安全、自我信任、他人信任、自尊、他人尊重、自我亲密感、他人亲密感、自我控制和其他控制有关。
TABS 总分是通过对所有项目（范围 84 到 504）求和来计算的。
更高的分数表示更大的破坏。
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主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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基线情绪调节问卷 (ERQ) 重评子量表
大体时间：基线（筛选）
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ERQ 测量自我报告的情绪调节，包括 10 个项目来评估通过重新评估或抑制调节情绪来应对情绪的方法。
项目范围从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
将其中6项相加得出复评总分，总分从6分到42分不等。
较高的分数表示更大的情绪重新评估。
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基线（筛选）
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主要终点情绪调节问卷 (ERQ) 重评子量表
大体时间：主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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ERQ 测量自我报告的情绪调节，包括 10 个项目来评估通过重新评估或抑制调节情绪来应对情绪的方法。
项目范围从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
将其中6项相加得出复评总分，总分从6分到42分不等。
较高的分数表示更大的情绪重新评估。
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主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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基线情绪调节问卷 (ERQ) 抑制分量表
大体时间：基线（筛选）
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ERQ 测量自我报告的情绪调节，包括 10 个项目来评估通过重新评估或抑制调节情绪来应对情绪的方法。
项目范围从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
其中四个项目相加得到抑制总分，总分从 4 到 28 不等。
分数越高表明情绪压抑程度越高。
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基线（筛选）
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主要终点情绪调节问卷 (ERQ) 抑制分量表
大体时间：主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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ERQ 测量自我报告的情绪调节，包括 10 个项目来评估通过重新评估或抑制调节情绪来应对情绪的方法。
项目范围从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
其中四个项目相加得到抑制总分，总分从 4 到 28 不等。
分数越高表明情绪压抑程度越高。
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主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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基线患者 PTSD 检查表 5 (PCL-5)
大体时间：基线（筛选）
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PTSD Checklist-5 (PCL-5) 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，遵循 DSM-5 标准来评估 PTSD 的存在和严重程度。
项目得分范围从 0（完全没有）到 4（非常）。
通过对所有项目（范围 0 至 80）求和来确定总的症状严重程度评分。
分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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基线（筛选）
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主要终点患者 PTSD 检查表 5 (PCL-5)
大体时间：主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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PTSD Checklist-5 (PCL-5) 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，遵循 DSM-5 标准来评估 PTSD 的存在和严重程度。
项目得分范围从 0（完全没有）到 4（非常）。
通过对所有项目（范围 0 至 80）求和来确定总的症状严重程度评分。
分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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基线合作伙伴评定的 PTSD 检查表 5 (PCL-5)
大体时间：基线（筛选）
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PTSD Checklist-5 (PCL-5) 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，遵循 DSM-5 标准来评估 PTSD 的存在和严重程度。
项目得分范围从 0（完全没有）到 4（非常）。
通过对所有项目（范围 0 至 80）求和来确定总的症状严重程度评分。
分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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基线（筛选）
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主要终点合作伙伴评定的 PTSD 检查清单 5 (PCL-5)
大体时间：主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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PTSD Checklist-5 (PCL-5) 是一份包含 20 个项目的自我报告问卷，遵循 DSM-5 标准来评估 PTSD 的存在和严重程度。
项目得分范围从 0（完全没有）到 4（非常）。
通过对所有项目（范围 0 至 80）求和来确定总的症状严重程度评分。
分数越高表示 PTSD 症状越严重。
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主要终点（访问 16，大约 2 个月后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael C Mithoefer, MD、Private practice
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月3日
初级完成 (实际的)
2017年12月16日
研究完成 (实际的)
2018年5月29日
研究注册日期
首次提交
2016年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月18日
首次发布 (估计的)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月23日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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