Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая совместная терапия (КЛКТ) с использованием МДМА в диадах, в которых у 1 участника хроническое посттравматическое стрессовое расстройство

23 мая 2025 г. обновлено: Lykos Therapeutics

Открытое исследование разработки лечения фазы 1/2 когнитивно-поведенческой совместной терапии (КЛКТ) с использованием метилендиоксиметамфетамина (МДМА) в диадах, в которых 1 член страдает хроническим посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР)

Это открытое исследование фазы 1/2 будет сочетать методы проведения терапии с помощью МДМА с методами КЛКТ при посттравматическом стрессе для лечения 10 участников с хроническим посттравматическим стрессом и их партнеров (интимных или неинтимных значимых других, у которых нет текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства), чтобы выяснить, эффективно ли комбинированное лечение. В каждой терапевтической команде будет один терапевт, обученный и имеющий опыт психотерапии с использованием МДМА, и один терапевт, обученный и имеющий опыт КЛКТ. Во время первого экспериментального сеанса оба участника получат по 75 мг МДМА, а через 1,5–2 часа — дополнительную половинную дозу в 37,5 мг. Во время второго экспериментального сеанса обоим участникам будет введена первоначальная доза 100 или 75 мг МДМА, за которой следует необязательная дополнительная половинная доза 50 мг или 37,5 мг. Основная цель этого исследования - оценить изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства от исходного уровня до первичной конечной точки в баллах общей тяжести CAPS-5 у участников с посттравматическим стрессом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПТСР — это связанное со стрессом психическое состояние, которое может возникнуть после травматического события, такого как война, катастрофа, сексуальное насилие, насилие, терроризм и несчастные случаи. ПТСР негативно влияет на повседневную жизнь человека, приводя к трудностям в отношениях, трудностям в поиске и сохранении работы, снижению когнитивных и психосоциальных функций, злоупотреблению психоактивными веществами, дорогостоящему обращению за медицинской помощью, а также увеличению депрессии и риска самоубийства.

3,4-метилендиоксиметамфетамин — это препарат, который высвобождает серотонин, норэпинефрин и дофамин в головном мозге и косвенно повышает уровень нейрогормонов окситоцина, аргинина, вазопрессина и кортизола. Было отмечено, что в контексте психотерапии МДМА снижает защиту и страх эмоциональной травмы, одновременно улучшая общение и способность к самоанализу.

Когнитивно-поведенческая совместная терапия (КЛКТ) посттравматического стрессового расстройства представляет собой трехэтапное, 15-сеансовое, управляемое лечение. Это открытое исследование фазы 1/2 будет сочетать методы проведения терапии с помощью МДМА с методами КЛКТ при посттравматическом стрессе для лечения 10 участников с хроническим посттравматическим стрессом и их партнеров (интимных или неинтимных значимых других, у которых нет текущий диагноз посттравматического стрессового расстройства), чтобы выяснить, эффективно ли комбинированное лечение. В каждой терапевтической команде будет один терапевт, обученный и имеющий опыт терапии с помощью МДМА, и один терапевт, обученный и имеющий опыт КЛКТ. Во время первого экспериментального сеанса оба участника получат по 75 мг МДМА, а через 1,5–2 часа — дополнительную половинную дозу в 37,5 мг. Во время второго экспериментального сеанса обоим участникам будет введена первоначальная доза 100 или 75 мг МДМА, за которой следует необязательная дополнительная половинная доза 50 мг или 37,5 мг. Основная цель этого исследования - оценить изменения симптомов посттравматического стрессового расстройства от исходного уровня до первичной конечной точки по шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом, для общей оценки тяжести DSM-5 (CAPS-5) у участников посттравматического стрессового расстройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все критерии включения для посттравматического стрессового расстройства и заинтересованного значимого другого (CSO) идентичны, за исключением первых двух пунктов, отмеченных ниже:
  • Участник посттравматического стрессового расстройства +: соответствует критериям DSM-5 для текущего посттравматического стрессового расстройства и удовлетворяет критериям посттравматического стрессового расстройства через CAPS
  • Участник ОГО: соответствует критериям V62.89 Другая проблема, связанная с психосоциальными обстоятельствами согласно Диагностическому и статистическому руководству 5 (DSM-5), определенная в ходе клинического опроса, для текущих психосоциальных обстоятельств, способствующих дистрессам в отношениях с интимным или неинтимным партнером.
  • Возраст не менее 18 лет
  • Если в психотерапии желание и способность поддерживать этот график, не меняя его
  • Готовы воздержаться от приема каких-либо психиатрических препаратов в течение периода исследования, за исключением габапентина, когда его назначают для обезболивания.
  • Готовы остаться на ночь в исследовательском центре
  • Готовы отвезти домой на следующее утро после экспериментальных сеансов, после сеанса интегративной терапии
  • Готовы взять на себя обязательство по дозированию лекарств, экспериментальным сеансам, последующим сеансам, заполнить инструменты оценки и взять на себя обязательство связаться со всеми необходимыми телефонными контактами.
  • Готовы оставаться на ночь в исследовательском центре после каждого экспериментального сеанса до интегративного сеанса, который состоится на следующее утро.
  • Должен иметь отрицательный тест на беременность при включении в исследование и перед каждой экспериментальной сессией, если способен иметь детей, и должен дать согласие на использование адекватного контроля над рождаемостью в течение 10 дней после последней дозы МДМА.
  • Должен предоставить контактное лицо (родственник, супруг, близкий друг или другое лицо, осуществляющее уход, кроме участника ОГО), с которым клинические исследователи хотят и могут связаться в случае, если участник склонен к суициду.
  • Должен согласиться информировать клинических исследователей в течение 48 часов о любых медицинских состояниях и процедурах.
  • Владеете разговорной речью и чтением на английском языке
  • Согласитесь на запись всех визитов в клинику и интеграционных сеансов на аудио и видео
  • Согласитесь не участвовать в каких-либо других интервенционных клинических испытаниях в течение этого исследования.

Критерий исключения:

  • Следующие исключения идентичны для участников PTSD+ и CSO, за исключением следующего, отмеченного ниже:
  • Только для участников ОГО: Диагноз текущего посттравматического стрессового расстройства не в стадии ремиссии.
  • Беременные или кормящие грудью, или женщины детородного возраста, которые не применяют эффективные средства контроля над рождаемостью
  • Иметь доказательства или историю серьезных медицинских расстройств
  • У вас гипертония
  • Имеют заболевания печени; допускаются бессимптомные участники с гепатитом С, ранее прошедшие обследование и успешное лечение.
  • Гипонатриемия или гипертермия в анамнезе
  • Вес менее 48 кг
  • Злоупотребляют запрещенными наркотиками
  • Не могут дать адекватное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MDMA с помощью терапии и CBCT
Когнитивно-поведенческая совместная терапия и 2 сеанса терапии с помощью MDMA.
Поведенческий: КЛКТ
Трехэтапное, 15-сеансовое, ручное лечение из руководства по КЛКТ.
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческая совместная терапия
Лекарство: MDMA
Два сеанса терапии с помощью MDMA, одна с начальной дозой 75 мг Midomafetamine HCl (и дополнительная дополнительная доза 37,5 мг), а вторая с 75 или 100 мг Midomafetamine HCl (с дополнительной дополнительной дозой любой 37,5 мг или 50 мг соответственно), предоставленного участнику с PTSD и другим.
Другие имена:
  • 3,4-метилендиоксиметамфетамин
  • мидомафетамин
Поведенческий: Терапия
Ручной терапии с помощью MDMA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5) Общая оценка тяжести
Временное ограничение: Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Шкала посттравматического стрессового расстройства, проводимая клиницистом для DSM-5 (CAPS-5), представляет собой оценку симптомов посттравматического стрессового расстройства, проводимую врачом, и оценивает ее посредством структурированного интервью, основанного на диагнозе посттравматического стрессового расстройства в DSM-5. Он содержит субшкалы симптомов, общую оценку тяжести CAPS-5 и диагностическую оценку. Общая оценка тяжести представляет собой сумму баллов частоты и интенсивности симптомов по подшкалам B (повторное переживание), C (избегание) и D (сверхбдительность) и колеблется от 0 до 136, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Переход от базовой линии на первичную конечную точку CAPS-5 Общая оценка тяжести
Временное ограничение: Базовая линия до первичной конечной точки (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Шкала ПТСР, управляемая врачом для DSM-5 (CAPS-5), является врачом, вводимым и оцениваемым оценкой симптомов ПТСР посредством структурированного интервью на основе диагноза ПТСР в DSM-5. Он содержит подшкалы симптомов, общий показатель тяжести CAPS-5 и диагностический балл. Общий показатель тяжести представляет собой сумму частоты симптомов и показателей интенсивности для подшкал B (повторное эксперификацию), C (избегание) и D (гипервизируемость) и диапазоны от 0 до 136, причем более высокие оценки указывают на большую тяжесть симптомов ПТСР.
Базовая линия до первичной конечной точки (посещение 16, примерно через 2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг)
Самостоятельный опросник, который оценивает качество сна и нарушения. Индекс учитывает субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Баллы компонентов дают общий балл, который колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на худшее качество сна.
Исходный уровень (скрининг)
Первичная конечная точка Питсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Самостоятельный опросник, который оценивает качество сна и нарушения. Индекс учитывает субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию. Баллы компонентов дают общий балл, который колеблется от 0 до 21, при этом более высокий балл указывает на худшее качество сна.
Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Исходный опросник пациентов по Беку о депрессии-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг)
BDI-II представляет собой инструмент, состоящий из 21 пункта, о котором сообщается самостоятельно, и используемый для измерения тяжести депрессивных симптомов. Суммарный балл BDI-II от 0 до 13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легкими, 20–28 — умеренными и 29–63 — тяжелыми депрессивными симптомами. Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Исходный уровень (скрининг)
Опросник депрессии пациента Бека по первичной конечной точке-II (BDI-II)
Временное ограничение: Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
BDI-II представляет собой инструмент, состоящий из 21 пункта, о котором сообщается самостоятельно, и используемый для измерения тяжести депрессивных симптомов. Суммарный балл BDI-II от 0 до 13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легкими, 20–28 — умеренными и 29–63 — тяжелыми депрессивными симптомами. Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессивных симптомов.
Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Базовый индекс удовлетворенности пар пациентов (CSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг)
Индекс удовлетворенности пар (CSI) представляет собой шкалу из 32 пунктов, о которой сообщается самостоятельно, измеряя удовлетворенность отношениями. Вопросы касаются общего счастья в отношениях, степени согласия/несогласия между партнерами и чувств к отношениям и оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность отношениями. Оценки варьируются от 0 до 160.
Исходный уровень (скрининг)
Индекс удовлетворенности пар пациентов (CSI) по первичной конечной точке
Временное ограничение: Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Индекс удовлетворенности пар (CSI) представляет собой шкалу из 32 пунктов, о которой сообщается самостоятельно, измеряя удовлетворенность отношениями. Вопросы касаются общего счастья в отношениях, степени согласия/несогласия между партнерами и чувств к отношениям и оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность отношениями. Оценки варьируются от 0 до 160.
Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Базовый индекс удовлетворенности пар партнеров (CSI)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг)
Индекс удовлетворенности пар (CSI) представляет собой шкалу из 32 пунктов, о которой сообщается самостоятельно, измеряя удовлетворенность отношениями. Вопросы касаются общего счастья в отношениях, степени согласия/несогласия между партнерами и чувств к отношениям и оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность отношениями. Оценки варьируются от 0 до 160.
Исходный уровень (скрининг)
Индекс удовлетворенности пар партнеров по конечной точке (CSI)
Временное ограничение: Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Индекс удовлетворенности пар (CSI) представляет собой шкалу из 32 пунктов, о которой сообщается самостоятельно, измеряя удовлетворенность отношениями. Вопросы касаются общего счастья в отношениях, степени согласия/несогласия между партнерами и чувств к отношениям и оцениваются по шкале Лайкерта от 0 до 5, где более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность отношениями. Оценки варьируются от 0 до 160.
Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Базовая шкала убеждений о травмах и привязанностях (TABS)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг)
TABS представляет собой шкалу самоотчета из 84 пунктов, которая измеряет ответы по шкале от 1 до 6 (1 = «Совершенно не согласен», 6 = Полностью согласен) и определяет степень, в которой респонденты считают утверждения соответствующими их собственным убеждениям. Меры этих убеждений связаны с безопасностью для себя, безопасностью других, доверием к себе, доверием к другим, самооценкой, уважением к другим, близостью к себе, близостью к другим, самоконтролем и другим контролем. Общий балл TABS рассчитывается путем суммирования всех пунктов (от 84 до 504). Более высокие баллы указывают на большее нарушение.
Исходный уровень (скрининг)
Первичная конечная точка Шкала травм и убеждений о привязанности (TABS)
Временное ограничение: Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
TABS представляет собой шкалу самоотчета из 84 пунктов, которая измеряет ответы по шкале от 1 до 6 (1 = «Совершенно не согласен», 6 = Полностью согласен) и определяет степень, в которой респонденты считают утверждения соответствующими их собственным убеждениям. Меры этих убеждений связаны с безопасностью для себя, безопасностью других, доверием к себе, доверием к другим, самооценкой, уважением к другим, близостью к себе, близостью к другим, самоконтролем и другим контролем. Общий балл TABS рассчитывается путем суммирования всех пунктов (от 84 до 504). Более высокие баллы указывают на большее нарушение.
Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Подшкала переоценки опросника базовой регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг)
ERQ измеряет самооценку эмоциональной регуляции и включает 10 пунктов для оценки способов совладания с эмоциями посредством их регулирования посредством переоценки или подавления. Пункты варьируются от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Шесть пунктов суммируются для получения общего балла переоценки с общим баллом от 6 до 42. Более высокие баллы указывают на большую эмоциональную переоценку.
Исходный уровень (скрининг)
Подшкала переоценки опросника регуляции эмоций (ERQ) первичной конечной точки
Временное ограничение: Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
ERQ измеряет самооценку эмоциональной регуляции и включает 10 пунктов для оценки способов совладания с эмоциями посредством их регулирования посредством переоценки или подавления. Пункты варьируются от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Шесть пунктов суммируются для получения общего балла переоценки с общим баллом от 6 до 42. Более высокие баллы указывают на большую эмоциональную переоценку.
Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Подшкала подавления базового опросника регуляции эмоций (ERQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг)
ERQ измеряет самооценку эмоциональной регуляции и включает 10 пунктов для оценки способов совладания с эмоциями посредством их регулирования посредством переоценки или подавления. Пункты варьируются от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Четыре пункта суммируются для получения общей оценки подавления с общим количеством баллов от 4 до 28. Более высокие баллы указывают на большее эмоциональное подавление.
Исходный уровень (скрининг)
Опросник регуляции эмоций (ERQ) по основной конечной точке Подшкала подавления
Временное ограничение: Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
ERQ измеряет самооценку эмоциональной регуляции и включает 10 пунктов для оценки способов совладания с эмоциями посредством их регулирования посредством переоценки или подавления. Пункты варьируются от 1 (полностью не согласен) до 7 (полностью согласен). Четыре пункта суммируются для получения общей оценки подавления с общим количеством баллов от 4 до 28. Более высокие баллы указывают на большее эмоциональное подавление.
Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Базовый контрольный список пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5) представляет собой анкету из 20 пунктов, заполненную самостоятельно, которая соответствует критериям DSM-5 для оценки наличия и тяжести посттравматического стрессового расстройства. Оценки по пунктам варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общая оценка тяжести симптомов определяется путем суммирования всех пунктов (от 0 до 80). Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень (скрининг)
Контрольный список пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством для первичной конечной точки-5 (PCL-5)
Временное ограничение: Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5) представляет собой анкету из 20 пунктов, заполненную самостоятельно, которая соответствует критериям DSM-5 для оценки наличия и тяжести посттравматического стрессового расстройства. Оценки по пунктам варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общая оценка тяжести симптомов определяется путем суммирования всех пунктов (от 0 до 80). Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Базовый контрольный список ПТСР-5, оцененный партнером (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень (скрининг)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5) представляет собой анкету из 20 пунктов, заполненную самостоятельно, которая соответствует критериям DSM-5 для оценки наличия и тяжести посттравматического стрессового расстройства. Оценки по пунктам варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общая оценка тяжести симптомов определяется путем суммирования всех пунктов (от 0 до 80). Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Исходный уровень (скрининг)
Контрольный список ПТСР-5 (PCL-5), оцененный партнером по первичной конечной точке
Временное ограничение: Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства-5 (PCL-5) представляет собой анкету из 20 пунктов, заполненную самостоятельно, которая соответствует критериям DSM-5 для оценки наличия и тяжести посттравматического стрессового расстройства. Оценки по пунктам варьируются от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Общая оценка тяжести симптомов определяется путем суммирования всех пунктов (от 0 до 80). Более высокий балл указывает на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Первичная конечная точка (посещение 16, примерно через 2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lykos Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Michael C Mithoefer, MD, Private Practice

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MPVA-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы планируем предоставлять данные об оценке результатов по запросу.

Сроки обмена IPD

Блокировка данных после исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться