- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02876172
MDMA asistovaná kognitivně-behaviorální kombinovaná terapie (CBCT) v dyádách, ve kterých má 1 člen chronickou PTSD
Fáze 1/2 otevřená studie vývoje léčby methylendioxymetamfetaminem (MDMA) asistované kognitivně-behaviorální kombinované terapie (CBCT) v dyádách, ve kterých má 1 člen chronickou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PTSD je psychiatrický stav související se stresem, který se může objevit po traumatické události, jako je válka, katastrofa, sexuální zneužívání, násilí, terorismus a nehody. PTSD negativně ovlivňuje každodenní život člověka, což má za následek potíže ve vztazích, potíže s hledáním a udržením zaměstnání, snížené kognitivní a psychosociální fungování, zneužívání návykových látek, vysoké náklady na zdravotní péči a zvýšené riziko deprese a sebevražd.
3,4-methylendioxymetamfetamin je lék, který uvolňuje serotonin, norepinefrin a dopamin v mozku a nepřímo zvyšuje hladiny neurohormonů oxytocin, arginin, vasopresin a kortizol. V kontextu psychoterapie bylo zjištěno, že MDMA snižuje obranyschopnost a strach z emočního zranění a zároveň zlepšuje komunikaci a schopnost introspekce.
Kognitivně-behaviorální kombinovaná terapie (CBCT) pro PTSD je třífázová, 15 sezení, manuální léčba. Tato otevřená studie fáze 1/2 bude kombinovat metody pro provádění terapie asistované MDMA s metodami z CBCT pro PTSD s cílem léčit 10 účastníků s chronickou PTSD a jejich partnery (intimní nebo neintimní významné osoby, které nemají současná diagnóza PTSD), aby se zjistilo, zda je kombinovaná léčba účinná. Každý terapeutický tým bude mít jednoho terapeuta vyškoleného a zkušeného v asistované terapii MDMA a jednoho terapeuta vyškoleného a zkušeného v CBCT. Během prvního experimentálního sezení dostanou oba účastníci 75 mg MDMA a o 1,5 až 2 hodiny později volitelnou doplňkovou poloviční dávku 37,5 mg. Během druhého experimentálního sezení bude oběma účastníkům podána počáteční dávka 100 nebo 75 mg MDMA a následně volitelná doplňková poloviční dávka buď 50 mg nebo 37,5 mg. Primárním cílem této studie je zhodnotit změny v příznacích PTSD od výchozího k primárnímu koncovému bodu ve stupnici PTSD spravované lékařem pro celkové skóre závažnosti DSM-5 (CAPS-5) u účastníků PTSD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Offices of Michael Mithoefer MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechna zahrnutá kritéria pro PTSD a Concerned Significant Other (CSO) jsou shodná s výjimkou prvních dvou položek označených níže:
- Účastník PTSD+: Splňuje kritéria DSM-5 pro aktuální PTSD a splňuje kritéria PTSD prostřednictvím CAPS
- Účastník CSO: Splňte kritéria pro V62.89 Další problém související s psychosociálními okolnostmi podle Diagnostického a statistického manuálu 5 (DSM-5), jak bylo zjištěno klinickým rozhovorem, pro současné psychosociální okolnosti přispívající k úzkosti ve vztahu s intimním nebo neintimním partnerem
- Je jim minimálně 18 let
- Pokud jste v psychoterapii, ochoten a schopen udržovat tento rozvrh, aniž byste jej měnili
- Jsou ochotni upustit od užívání jakýchkoli psychiatrických léků během období studie, s výjimkou gabapentinu, pokud je předepsán pro kontrolu bolesti.
- Ochotný zůstat přes noc na místě studie
- Jsou ochotni být odvezeni domů ráno po experimentálních sezeních, po sezení integrativní terapie
- Jste ochotni zavázat se k dávkování léků, experimentálním sezením, následným sezením, k dokončení hodnotících nástrojů a zavázat se, že budete kontaktováni pro všechny nezbytné telefonické kontakty
- Jsou ochotni zůstat přes noc v místě studie po každém experimentálním sezení až do integračního sezení, ke kterému dojde následující ráno
- Musí mít negativní těhotenský test při vstupu do studie a před každým experimentálním sezením, pokud může mít děti, a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce do 10 dnů po poslední dávce MDMA.
- Musí poskytnout kontakt (příbuzný, manžel, blízký přítel nebo jiný pečovatel jiný než účastník CSO), který je ochoten a schopen být zastižen klinickými zkoušejícími v případě sebevraždy účastníka.
- Musí souhlasit s tím, že do 48 hodin informuje klinické zkoušející o jakýchkoli zdravotních stavech a postupech
- Jsou zdatní v mluvení a čtení v angličtině
- Souhlaste se záznamem všech návštěv kliniky a integrativních relací na audio a video
- Souhlasíte s tím, že se během trvání této studie nebudete účastnit žádných jiných intervenčních klinických studií
Kritéria vyloučení:
- Následující vyloučení jsou identická pro účastníky PTSD+ a CSO s výjimkou následujících, označených níže:
- Pouze účastník CSO: Mějte diagnózu současné PTSD, která není v remisi
- Jsou těhotné nebo kojící nebo jsou to ženy v plodném věku, které nepoužívají účinný způsob kontroly porodnosti
- Mít důkazy nebo historii závažných zdravotních poruch
- Mít hypertenzi
- Máte onemocnění jater; asymptomatičtí účastníci s hepatitidou C, kteří již dříve podstoupili vyšetření a úspěšná léčba, je povolena.
- Hyponatremie nebo hypertermie v anamnéze
- Váží méně než 48 kg
- Zneužívají nelegální drogy
- Nejsou schopni poskytnout adekvátní informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie asistovaná MDMA a CBCT
Kognitivně-behaviorální společná terapie a 2 sezení terapie asistované MDMA.
|
Třífázová, 15 sezení, manuální léčba z manuálu CBCT
Ostatní jména:
Dvě relace terapie asistované MDMA, jedna s počáteční dávkou 75 mg midomafetaminu HC1 (a volitelná doplňková dávka 37,5 mg) a druhá s 75 nebo 100 mg midomafetaminem HCl (s volitelnou doplňkovou dávkou buď 37,5 mg nebo 50 mg), přičemž jejich významná a jejich významná jiná.
Ostatní jména:
Manualizovaná terapie asistovaná MDMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod klinickým lékařem spravovaná stupnice PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) celkové skóre závažnosti
Časové okno: Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) je klinickým lékařem, který provádí a hodnotí symptomy PTSD prostřednictvím strukturovaného rozhovoru na základě diagnózy PTSD v DSM-5.
Obsahuje subškály symptomů, celkové skóre závažnosti CAPS-5 a diagnostické skóre.
Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro subškály B (opakované prožívání), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů PTSD.
|
Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na celkové skóre závažnosti primárního koncového bodu-5
Časové okno: Základní linie k primárnímu koncovému bodu (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
Měřítko PTSD s podáváním lékaře pro DSM-5 (CAPS-5) je lékařem spravovaným a skóroval posouzení symptomů PTSD strukturovaným rozhovorem založeným na diagnóze PTSD v DSM-5.
Obsahuje symptomové dílčí škály, celkové skóre závažnosti CAPS-5 a diagnostické skóre.
Celkové skóre závažnosti je součtem skóre frekvence a intenzity symptomů pro dílčí stupnice B (opětovné závislost), C (vyhýbání se) a D (hypervigilance) a pohybuje se od 0 do 136, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů PTSD.
|
Základní linie k primárnímu koncovému bodu (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Základní linie (screening)
|
Vlastní dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku.
Index sleduje subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Komponentní skóre poskytuje celkové skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Základní linie (screening)
|
|
Primární koncový bod Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
Vlastní dotazník, který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku.
Index sleduje subjektivní kvalitu spánku, latenci spánku, délku spánku, obvyklou efektivitu spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkci.
Komponentní skóre poskytuje celkové skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
|
Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
|
Základní pacient Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: Základní linie (screening)
|
BDI-II je 21-položkový samostatně hlášený nástroj používaný k měření závažnosti symptomů deprese.
Celkové skóre BDI-II 0-13 je považováno za minimální rozmezí, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké depresivní symptomy.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
|
Základní linie (screening)
|
|
Primární cílový pacient Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Časové okno: Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
BDI-II je 21-položkový samostatně hlášený nástroj používaný k měření závažnosti symptomů deprese.
Celkové skóre BDI-II 0-13 je považováno za minimální rozmezí, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké depresivní symptomy.
Skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů deprese.
|
Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
|
Základní index spokojenosti párů pacientů (CSI)
Časové okno: Základní linie (screening)
|
Couples Satisfaction Index (CSI) je 32-položková škála sama o sobě, která měří spokojenost ve vztahu.
Otázky pojednávají o celkovém štěstí ve vztahu, míře shody/nesouhlasu mezi partnery a pocitech vůči vztahům a jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost ve vztahu.
Skóre se pohybuje od 0 do 160.
|
Základní linie (screening)
|
|
Index spokojenosti párů pacientů s primárním koncovým bodem (CSI)
Časové okno: Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
Couples Satisfaction Index (CSI) je 32-položková škála sama o sobě, která měří spokojenost ve vztahu.
Otázky pojednávají o celkovém štěstí ve vztahu, míře shody/nesouhlasu mezi partnery a pocitech vůči vztahům a jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost ve vztahu.
Skóre se pohybuje od 0 do 160.
|
Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
|
Základní index spokojenosti partnerských párů (CSI)
Časové okno: Základní linie (screening)
|
Couples Satisfaction Index (CSI) je 32-položková škála sama o sobě, která měří spokojenost ve vztahu.
Otázky pojednávají o celkovém štěstí ve vztahu, míře shody/nesouhlasu mezi partnery a pocitech vůči vztahům a jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost ve vztahu.
Skóre se pohybuje od 0 do 160.
|
Základní linie (screening)
|
|
Index spokojenosti partnerských párů v primárním koncovém bodě (CSI)
Časové okno: Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
Couples Satisfaction Index (CSI) je 32-položková škála sama o sobě, která měří spokojenost ve vztahu.
Otázky pojednávají o celkovém štěstí ve vztahu, míře shody/nesouhlasu mezi partnery a pocitech vůči vztahům a jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost ve vztahu.
Skóre se pohybuje od 0 do 160.
|
Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
|
Základní škála přesvědčení o traumatu a připoutanosti (TABS)
Časové okno: Základní linie (screening)
|
TABS je 84-položková škála self-report, která měří odpovědi na škále 1 až 6 (1 = „Rozhodně nesouhlasím, 6 = rozhodně souhlasím), do jaké míry respondenti věří, že tvrzení odpovídají jejich vlastnímu přesvědčení.
Míry těchto přesvědčení se týkají sebevědomí, bezpečí druhých, sebedůvěry, důvěry ostatních, sebeúcty, úcty ostatních, sebe-intimity, jiné-intimity, sebekontroly a jiné kontroly.
Celkové skóre TABS se vypočítá sečtením všech položek (rozsah 84 až 504).
Vyšší skóre značí větší narušení.
|
Základní linie (screening)
|
|
Primární koncový bod Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS)
Časové okno: Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
TABS je 84-položková škála self-report, která měří odpovědi na škále 1 až 6 (1 = „Rozhodně nesouhlasím, 6 = rozhodně souhlasím), do jaké míry respondenti věří, že tvrzení odpovídají jejich vlastnímu přesvědčení.
Míry těchto přesvědčení se týkají sebevědomí, bezpečí druhých, sebedůvěry, důvěry ostatních, sebeúcty, úcty ostatních, sebe-intimity, jiné-intimity, sebekontroly a jiné kontroly.
Celkové skóre TABS se vypočítá sečtením všech položek (rozsah 84 až 504).
Vyšší skóre značí větší narušení.
|
Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
|
Subškála přehodnocení Baseline Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Časové okno: Základní linie (screening)
|
ERQ měří emocionální regulaci, kterou si sami uvedli, a zahrnuje 10 položek k posouzení prostředků, jak se s emocemi vyrovnat prostřednictvím jejich regulace prostřednictvím přehodnocení nebo potlačení.
Položky se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Šest položek se sečte a vytvoří celkové skóre přehodnocení, přičemž celkové skóre se pohybuje od 6 do 42.
Vyšší skóre naznačuje větší emoční přehodnocení.
|
Základní linie (screening)
|
|
Subškála přehodnocení primárního koncového bodu Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Časové okno: Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
ERQ měří emocionální regulaci, kterou si sami uvedli, a zahrnuje 10 položek k posouzení prostředků, jak se s emocemi vyrovnat prostřednictvím jejich regulace prostřednictvím přehodnocení nebo potlačení.
Položky se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Šest položek se sečte a vytvoří celkové skóre přehodnocení, přičemž celkové skóre se pohybuje od 6 do 42.
Vyšší skóre naznačuje větší emoční přehodnocení.
|
Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
|
Subškála potlačení základního dotazníku regulace emocí (ERQ).
Časové okno: Základní linie (screening)
|
ERQ měří emocionální regulaci, kterou si sami uvedli, a zahrnuje 10 položek k posouzení prostředků, jak se s emocemi vyrovnat prostřednictvím jejich regulace prostřednictvím přehodnocení nebo potlačení.
Položky se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Čtyři z položek se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre potlačení, s celkovým skóre v rozmezí od 4 do 28.
Vyšší skóre ukazuje na větší emoční potlačení.
|
Základní linie (screening)
|
|
Subškála potlačení primárního koncového bodu Emotion Regulation Questionnaire (ERQ).
Časové okno: Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
ERQ měří emocionální regulaci, kterou si sami uvedli, a zahrnuje 10 položek k posouzení prostředků, jak se s emocemi vyrovnat prostřednictvím jejich regulace prostřednictvím přehodnocení nebo potlačení.
Položky se pohybují od 1 (zcela nesouhlasím) do 7 (zcela souhlasím).
Čtyři z položek se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre potlačení, s celkovým skóre v rozmezí od 4 do 28.
Vyšší skóre ukazuje na větší emoční potlačení.
|
Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
|
Základní kontrolní seznam pacientů s PTSD-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní linie (screening)
|
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5) je dotazník o 20 položkách, který se sám hlásí podle kritérií DSM-5 pro posouzení přítomnosti a závažnosti PTSD.
Bodové skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre závažnosti symptomů se určí sečtením všech položek (rozsah 0 až 80).
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů PTSD.
|
Základní linie (screening)
|
|
Primární koncový bod pacienta s PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Časové okno: Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5) je dotazník o 20 položkách, který se sám hlásí podle kritérií DSM-5 pro posouzení přítomnosti a závažnosti PTSD.
Bodové skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre závažnosti symptomů se určí sečtením všech položek (rozsah 0 až 80).
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů PTSD.
|
Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
|
Základní kontrolní seznam PTSD s hodnocením partnera-5 (PCL-5)
Časové okno: Základní linie (screening)
|
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5) je dotazník o 20 položkách, který se sám hlásí podle kritérií DSM-5 pro posouzení přítomnosti a závažnosti PTSD.
Bodové skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre závažnosti symptomů se určí sečtením všech položek (rozsah 0 až 80).
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů PTSD.
|
Základní linie (screening)
|
|
Primární koncový bod Partner-hodnocený PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Časové okno: Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
Kontrolní seznam PTSD-5 (PCL-5) je dotazník o 20 položkách, který se sám hlásí podle kritérií DSM-5 pro posouzení přítomnosti a závažnosti PTSD.
Bodové skóre se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Celkové skóre závažnosti symptomů se určí sečtením všech položek (rozsah 0 až 80).
Vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů PTSD.
|
Primární koncový bod (návštěva 16, přibližně o 2 měsíce později)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael C Mithoefer, MD, Private Practice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Trauma a poruchy související se stresem
- Duševní poruchy
- Stresové poruchy, traumatické
- Stresové poruchy, posttraumatické
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Membránové transportní modulátory
- Psychotropní drogy
- Adrenergní látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Serotoninové látky
- Halucinogeny
- N-methyl-3,4-methylendioxyamfetamin
Další identifikační čísla studie
- MPVA-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na CBCT
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Shalash Dental educationZatím nenabírámeZubní implantát | Okamžitý implantát | Řízená regenerace kostíEgypt
-
Nantes University HospitalNáborInfekční endokarditidaFrancie
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeCBCT - Condyle - Poloautomatická segmentace - Ultra-nízká dávka
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeMandibulární symfýza, blokový kostní štěp, mandibulární řezný kanál a CBCT
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeMaxilární dutina | Počítačová tomografie s kuželovým paprskem | Střední obličej | Objemová analýza
-
Cairo UniversityNábor
-
Medical University of GdanskDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu | OkluzePolsko