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MDMA-unterstützte Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy (CBCT) bei Dyaden, bei denen 1 Mitglied an chronischer PTBS leidet

23. Mai 2025 aktualisiert von: Lykos Therapeutics

Eine offene Phase-1/2-Behandlungsentwicklungsstudie mit Methylendioxymethamphetamin (MDMA)-unterstützter kognitiver Verhaltenstherapie (CBCT) bei Dyaden, bei denen 1 Mitglied an einer chronischen posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) leidet

Diese Open-Label-Studie der Phase 1/2 wird Methoden zur Durchführung einer MDMA-unterstützten Therapie mit Methoden aus dem CBCT für PTBS kombinieren, um 10 Teilnehmer mit chronischer PTBS und ihren Partnern (intime oder nicht-intime signifikante andere Personen, die keine a aktuelle PTSD-Diagnose), um zu untersuchen, ob eine kombinierte Behandlung wirksam ist. Jedes Therapieteam hat einen Therapeuten, der in MDMA-unterstützter Psychotherapie ausgebildet und erfahren ist, und einen Therapeuten, der in CBCT ausgebildet und erfahren ist. Während der ersten experimentellen Sitzung erhalten beide Teilnehmer 75 mg MDMA, gefolgt von einer optionalen zusätzlichen halben Dosis von 37,5 mg 1,5 bis 2 Stunden später. Während der zweiten experimentellen Sitzung wird beiden Teilnehmern eine Anfangsdosis von entweder 100 oder 75 mg MDMA verabreicht, gefolgt von einer optionalen ergänzenden halben Dosis von entweder 50 mg oder 37,5 mg. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Veränderungen der PTBS-Symptome vom Ausgangswert bis zum primären Endpunkt in den CAPS-5-Gesamtschwerewerten bei PTBS-Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PTSD ist eine stressbedingte psychiatrische Erkrankung, die nach einem traumatischen Ereignis wie Krieg, Katastrophen, sexuellem Missbrauch, Gewalt, Terrorismus und Unfällen auftreten kann. PTBS wirkt sich negativ auf das tägliche Leben einer Person aus, was zu Beziehungsschwierigkeiten, Schwierigkeiten bei der Suche und Beibehaltung eines Arbeitsplatzes, verminderter kognitiver und psychosozialer Funktionsfähigkeit, Drogenmissbrauch, teurer Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und einem erhöhten Depressions- und Suizidrisiko führt.

3,4-Methylendioxymethamphetamin ist ein Medikament, das Serotonin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn freisetzt und indirekt die Spiegel der Neurohormone Oxytocin, Arginin, Vasopressin und Cortisol erhöht. Im Kontext der Psychotherapie wurde festgestellt, dass MDMA die Abwehrkräfte und die Angst vor emotionaler Verletzung reduziert und gleichzeitig die Kommunikation und die Fähigkeit zur Selbstbeobachtung verbessert.

Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy (CBCT) für PTSD ist eine dreiphasige, 15 Sitzungen umfassende, manuelle Behandlung. Diese Open-Label-Studie der Phase 1/2 wird Methoden zur Durchführung einer MDMA-unterstützten Therapie mit Methoden aus dem CBCT für PTBS kombinieren, um 10 Teilnehmer mit chronischer PTBS und ihren Partnern (intime oder nicht-intime signifikante andere Personen, die keine a aktuelle PTSD-Diagnose), um zu untersuchen, ob eine kombinierte Behandlung wirksam ist. Jedes Therapieteam hat einen Therapeuten, der in MDMA-unterstützter Therapie ausgebildet und erfahren ist, und einen Therapeuten, der in CBCT ausgebildet und erfahren ist. Während der ersten experimentellen Sitzung erhalten beide Teilnehmer 75 mg MDMA, gefolgt von einer optionalen zusätzlichen halben Dosis von 37,5 mg 1,5 bis 2 Stunden später. Während der zweiten experimentellen Sitzung wird beiden Teilnehmern eine Anfangsdosis von entweder 100 oder 75 mg MDMA verabreicht, gefolgt von einer optionalen ergänzenden halben Dosis von entweder 50 mg oder 37,5 mg. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Veränderungen der PTBS-Symptome von der Baseline bis zum primären Endpunkt in der Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Gesamtschwere-Scores bei PTBS-Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Einschlusskriterien für die PTBS und die betroffene signifikante Person (CSO) sind identisch, mit Ausnahme der ersten beiden Punkte, die unten markiert sind:
  • PTSD+-Teilnehmer: Erfüllt die DSM-5-Kriterien für aktuelle PTSD und erfüllt die PTSD-Kriterien über CAPS
  • CSO-Teilnehmer: Kriterien für V62.89 erfüllen Sonstiges Problem im Zusammenhang mit psychosozialen Umständen gemäß Diagnose- und Statistikhandbuch 5 (DSM-5), wie durch ein klinisches Interview festgestellt, für aktuelle psychosoziale Umstände, die zu Beziehungsstress mit intimen oder nicht-intimen Partnern beitragen
  • Sind mindestens 18 Jahre alt
  • Wenn in Psychotherapie, willens und in der Lage, diesen Zeitplan beizubehalten, ohne ihn zu ändern
  • Sind bereit, während des Studienzeitraums auf die Einnahme von Psychopharmaka zu verzichten, mit Ausnahme von Gabapentin, wenn es zur Schmerzkontrolle verschrieben wird.
  • Bereit, über Nacht am Studienort zu bleiben
  • Sind bereit, am Morgen nach den experimentellen Sitzungen nach der integrativen Therapiesitzung nach Hause gefahren zu werden
  • Sind bereit, sich zu Medikamentendosierung, Versuchssitzungen, Nachsorgesitzungen, zur Vervollständigung von Bewertungsinstrumenten und zur Verpflichtung zu verpflichten, für alle erforderlichen Telefonkontakte kontaktiert zu werden
  • Sind bereit, nach jeder experimentellen Sitzung bis nach der integrativen Sitzung am nächsten Morgen am Studienort zu bleiben
  • Muss bei Studieneintritt und vor jeder experimentellen Sitzung einen negativen Schwangerschaftstest haben, wenn er Kinder gebären kann, und muss zustimmen, bis 10 Tage nach der letzten Dosis von MDMA eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Muss einen Kontakt angeben (Verwandter, Ehepartner, enger Freund oder andere Bezugsperson als der CSO-Teilnehmer), der bereit und in der Lage ist, von den klinischen Ermittlern erreicht zu werden, falls ein Teilnehmer suizidgefährdet wird.
  • Muss sich bereit erklären, die klinischen Ermittler innerhalb von 48 Stunden über alle medizinischen Bedingungen und Verfahren zu informieren
  • Englisch sprechen und lesen können
  • Stimmen Sie zu, dass alle Klinikbesuche und integrativen Sitzungen auf Audio und Video aufgezeichnet werden
  • Stimmen Sie zu, während der Dauer dieser Studie nicht an anderen interventionellen klinischen Studien teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden Ausschlüsse sind für PTBS+- und CSO-Teilnehmer identisch, mit Ausnahme der folgenden, die unten markiert sind:
  • Nur CSO-Teilnehmer: Diagnose einer aktuellen PTSD ohne Remission
  • Schwanger sind oder stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter sind, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Beweise oder Vorgeschichte von signifikanten medizinischen Störungen haben
  • Bluthochdruck haben
  • eine Lebererkrankung haben; asymptomatische Teilnehmer mit Hepatitis C, die zuvor einer Untersuchung und erfolgreichen Behandlung unterzogen wurden, sind zulässig.
  • Vorgeschichte von Hyponatriämie oder Hyperthermie
  • Wiegen Sie weniger als 48 kg
  • Missbrauchen illegale Drogen
  • nicht in der Lage sind, eine angemessene informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MDMA-unterstützte Therapie und CBCT
Kognitive Verhaltens-Konjunkt-Therapie und 2 Sitzungen der MDMA-assistierten Therapie.
Verhalten: DVT
Eine dreiphasige, 15 Sitzungen umfassende, manuelle Behandlung aus dem CBCT-Handbuch
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie
Arzneimittel: MDMA
Zwei Sitzungen der MDMA-assistierten Therapie, eine mit einer anfänglichen Dosis von 75 mg Midomafetamin HCl (und optionale Zusatzdosis von 37,5 mg) und die zweite mit 75 oder 100 mg Midomafetamin-HCl (mit optionaler Zusatzdosis von entweder 37,5 mg (jeweils 50 mg)).
Andere Namen:
  • 3,4-Methylendioxymethamphetamin
  • Midomafetamin
Verhalten: Therapie
Manuelle MDMA-unterstützte Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt Vom Arzt verabreichte PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score
Zeitfenster: Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
Die Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ist eine vom Arzt durchgeführte und bewertete Bewertung von PTBS-Symptomen über ein strukturiertes Interview auf der Grundlage der PTBS-Diagnose in DSM-5. Es enthält Symptom-Subskalen, einen CAPS-5-Gesamtschwerewert und einen diagnostischen Wert. Der Gesamtschwerewert ist eine Summe der Symptomhäufigkeits- und -intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererleben), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der PTBS-Symptome anzeigen.
Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
Wechseln Sie von der Grundlinie zum primären Endpunkt-CAPS-5 Gesamtschwerpunkt der Gesamtschwere
Zeitfenster: Grundlinie zum primären Endpunkt (besuchen Sie 16, ungefähr 2 Monate später)
Die von der Kliniker verabreichte PTBS-Skala für DSM-5 (CAPS-5) ist ein Kliniker, der über ein strukturiertes Interview auf der Grundlage einer PTBS-Diagnose in DSM-5 verabreicht und bewertet wird. Es enthält Symptom-Subskalen, ein Caps-5-Gesamtschweregrad-Score und einen diagnostischen Score. Der Gesamtschwere-Score ist eine Summe der Symptomfrequenz- und Intensitätswerte für die Subskalen B (Wiedererlebenden), C (Vermeidung) und D (Hypervigilanz) und reicht von 0 bis 136, wobei höhere Werte auf eine höhere Schwere der PTBS-Symptome hinweisen.
Grundlinie zum primären Endpunkt (besuchen Sie 16, ungefähr 2 Monate später)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline (Screening)
Selbstberichteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet. Der Index betrachtet die subjektive Schlafqualität, die Schlaflatenz, die Schlafdauer, die gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, die Verwendung von Schlafmitteln und die Tagesdysfunktion. Die Komponentenbewertungen ergeben eine Gesamtbewertung, die von 0 bis 21 reicht, wobei eine höhere Bewertung eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
Baseline (Screening)
Primärer Endpunkt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
Selbstberichteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen bewertet. Der Index betrachtet die subjektive Schlafqualität, die Schlaflatenz, die Schlafdauer, die gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, die Verwendung von Schlafmitteln und die Tagesdysfunktion. Die Komponentenbewertungen ergeben eine Gesamtbewertung, die von 0 bis 21 reicht, wobei eine höhere Bewertung eine schlechtere Schlafqualität anzeigt.
Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
Baseline Patient Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline (Screening)
BDI-II ist ein selbstberichtetes Instrument mit 21 Items, das verwendet wird, um die Schwere depressiver Symptome zu messen. Der BDI-II-Gesamtwert von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 sind schwere depressive Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweist.
Baseline (Screening)
Primärer Endpunkt Patient Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
BDI-II ist ein selbstberichtetes Instrument mit 21 Items, das verwendet wird, um die Schwere depressiver Symptome zu messen. Der BDI-II-Gesamtwert von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 sind schwere depressive Symptome. Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schwere der depressiven Symptome hinweist.
Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
Patientenpaar-Zufriedenheitsindex (CSI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Baseline (Screening)
Der Couples Satisfaction Index (CSI) ist eine selbstberichtete 32-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit in einer Beziehung misst. Die Fragen befassen sich mit dem allgemeinen Glück in der Beziehung, dem Ausmaß der Zustimmung/Nichtübereinstimmung zwischen den Partnern und den Gefühlen gegenüber Beziehungen und werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit in der Beziehung anzeigen. Die Werte reichen von 0 bis 160.
Baseline (Screening)
Primärer Endpunkt Patient Couples Satisfaction Index (CSI)
Zeitfenster: Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
Der Couples Satisfaction Index (CSI) ist eine selbstberichtete 32-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit in einer Beziehung misst. Die Fragen befassen sich mit dem allgemeinen Glück in der Beziehung, dem Ausmaß der Zustimmung/Nichtübereinstimmung zwischen den Partnern und den Gefühlen gegenüber Beziehungen und werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit in der Beziehung anzeigen. Die Werte reichen von 0 bis 160.
Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
Baseline Partner Couples Satisfaction Index (CSI)
Zeitfenster: Baseline (Screening)
Der Couples Satisfaction Index (CSI) ist eine selbstberichtete 32-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit in einer Beziehung misst. Die Fragen befassen sich mit dem allgemeinen Glück in der Beziehung, dem Ausmaß der Zustimmung/Nichtübereinstimmung zwischen den Partnern und den Gefühlen gegenüber Beziehungen und werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit in der Beziehung anzeigen. Die Werte reichen von 0 bis 160.
Baseline (Screening)
Primärer Endpunkt Partner Couples Satisfaction Index (CSI)
Zeitfenster: Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
Der Couples Satisfaction Index (CSI) ist eine selbstberichtete 32-Punkte-Skala, die die Zufriedenheit in einer Beziehung misst. Die Fragen befassen sich mit dem allgemeinen Glück in der Beziehung, dem Ausmaß der Zustimmung/Nichtübereinstimmung zwischen den Partnern und den Gefühlen gegenüber Beziehungen und werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit in der Beziehung anzeigen. Die Werte reichen von 0 bis 160.
Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
Baseline Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS)
Zeitfenster: Baseline (Screening)
TABS ist eine 84-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die Antworten auf einer Skala von 1 bis 6 misst (1 = „stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme voll und ganz zu“), inwieweit die Befragten glauben, dass die Aussagen mit ihren eigenen Überzeugungen übereinstimmen. Die Maße dieser Überzeugungen beziehen sich auf Selbstsicherheit, Sicherheit anderer, Selbstvertrauen, Vertrauen anderer, Selbstwertgefühl, Wertschätzung anderer, Selbstintimität, Intimität mit anderen, Selbstbeherrschung und andere Kontrolle. Eine TABS-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Items (Bereich 84 bis 504) berechnet. Höhere Werte weisen auf größere Störungen hin.
Baseline (Screening)
Primärer Endpunkt Trauma- und Bindungsüberzeugungsskala (TABS)
Zeitfenster: Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
TABS ist eine 84-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die Antworten auf einer Skala von 1 bis 6 misst (1 = „stimme überhaupt nicht zu, 6 = stimme voll und ganz zu“), inwieweit die Befragten glauben, dass die Aussagen mit ihren eigenen Überzeugungen übereinstimmen. Die Maße dieser Überzeugungen beziehen sich auf Selbstsicherheit, Sicherheit anderer, Selbstvertrauen, Vertrauen anderer, Selbstwertgefühl, Wertschätzung anderer, Selbstintimität, Intimität mit anderen, Selbstbeherrschung und andere Kontrolle. Eine TABS-Gesamtpunktzahl wird durch Summieren aller Items (Bereich 84 bis 504) berechnet. Höhere Werte weisen auf größere Störungen hin.
Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
Baseline Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Neubewertungs-Subskala
Zeitfenster: Baseline (Screening)
ERQ misst die selbstberichtete Emotionsregulation und umfasst 10 Items zur Bewertung der Mittel zur Bewältigung von Emotionen durch deren Regulierung durch Neubewertung oder Unterdrückung. Die Items reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Sechs der Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl der Neubewertung zu erstellen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 42 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere emotionale Neubewertung hin.
Baseline (Screening)
Primärer Endpunkt Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) Neubewertung Subskala
Zeitfenster: Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
ERQ misst die selbstberichtete Emotionsregulation und umfasst 10 Items zur Bewertung der Mittel zur Bewältigung von Emotionen durch deren Regulierung durch Neubewertung oder Unterdrückung. Die Items reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Sechs der Items werden summiert, um die Gesamtpunktzahl der Neubewertung zu erstellen, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 6 und 42 liegt. Höhere Werte weisen auf eine stärkere emotionale Neubewertung hin.
Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
Baseline Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Suppression Subscale
Zeitfenster: Baseline (Screening)
ERQ misst die selbstberichtete Emotionsregulation und umfasst 10 Items zur Bewertung der Mittel zur Bewältigung von Emotionen durch deren Regulierung durch Neubewertung oder Unterdrückung. Die Items reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Vier der Items werden summiert, um die Unterdrückungs-Gesamtbewertung zu erstellen, wobei die Gesamtbewertungen zwischen 4 und 28 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere emotionale Unterdrückung hin.
Baseline (Screening)
Primärer Endpunkt Fragebogen zur Emotionsregulation (ERQ) Unterdrückung Subskala
Zeitfenster: Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
ERQ misst die selbstberichtete Emotionsregulation und umfasst 10 Items zur Bewertung der Mittel zur Bewältigung von Emotionen durch deren Regulierung durch Neubewertung oder Unterdrückung. Die Items reichen von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu). Vier der Items werden summiert, um die Unterdrückungs-Gesamtbewertung zu erstellen, wobei die Gesamtbewertungen zwischen 4 und 28 liegen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere emotionale Unterdrückung hin.
Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
Baseline-Patienten-PTSD-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline (Screening)
Die PTBS-Checkliste-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der den DSM-5-Kriterien folgt, um das Vorhandensein und den Schweregrad von PTBS zu beurteilen. Itemscores reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Ein Gesamtwert für die Schwere der Symptome wird durch Summieren aller Elemente (Bereich 0 bis 80) bestimmt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome hin.
Baseline (Screening)
Primärer Endpunkt Patienten-PTSD-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
Die PTBS-Checkliste-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der den DSM-5-Kriterien folgt, um das Vorhandensein und den Schweregrad von PTBS zu beurteilen. Itemscores reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Ein Gesamtwert für die Schwere der Symptome wird durch Summieren aller Elemente (Bereich 0 bis 80) bestimmt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome hin.
Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
Basispartner-bewertete PTSD-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline (Screening)
Die PTBS-Checkliste-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der den DSM-5-Kriterien folgt, um das Vorhandensein und den Schweregrad von PTBS zu beurteilen. Itemscores reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Ein Gesamtwert für die Schwere der Symptome wird durch Summieren aller Elemente (Bereich 0 bis 80) bestimmt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome hin.
Baseline (Screening)
Primärer Endpunkt Von Partnern bewertete PTBS-Checkliste-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)
Die PTBS-Checkliste-5 (PCL-5) ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der den DSM-5-Kriterien folgt, um das Vorhandensein und den Schweregrad von PTBS zu beurteilen. Itemscores reichen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Ein Gesamtwert für die Schwere der Symptome wird durch Summieren aller Elemente (Bereich 0 bis 80) bestimmt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schwere der PTBS-Symptome hin.
Primärer Endpunkt (Besuch 16, etwa 2 Monate später)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael C Mithoefer, MD, Private Practice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPVA-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, Daten zu Ergebnismessungen auf Anfrage weiterzugeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datensperre nach Studienende

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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