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Thérapie conjointe cognitivo-comportementale assistée par MDMA (CBCT) dans des dyades dans lesquelles 1 membre souffre de SSPT chronique

23 mai 2025 mis à jour par: Lykos Therapeutics

Une étude de développement de traitement ouvert de phase 1/2 de la thérapie cognitivo-comportementale (CBCT) assistée par la méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) dans des dyades dont 1 membre souffre d'un trouble de stress post-traumatique chronique (TSPT)

Cette étude ouverte de phase 1/2 combinera des méthodes de conduite d'une thérapie assistée par la MDMA avec des méthodes du CBCT pour le SSPT afin de traiter 10 participants atteints de SSPT chronique et leurs partenaires (partenaires intimes ou non intimes qui n'ont pas de diagnostic actuel de SSPT) afin d'explorer si le traitement combiné est efficace. Chaque équipe de thérapie aura un thérapeute formé et expérimenté en psychothérapie assistée par MDMA et un thérapeute formé et expérimenté en CBCT. Au cours de la première session expérimentale, les deux participants recevront 75 mg de MDMA suivis 1,5 à 2 heures plus tard d'une demi-dose supplémentaire facultative de 37,5 mg. Au cours de la deuxième session expérimentale, une dose initiale de 100 ou 75 mg de MDMA sera administrée aux deux participants, suivie d'une demi-dose supplémentaire facultative de 50 mg ou 37,5 mg. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les changements dans les symptômes du SSPT de la ligne de base au critère d'évaluation principal dans les scores de gravité totaux CAPS-5 chez les participants au SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le SSPT est une affection psychiatrique liée au stress qui peut survenir à la suite d'un événement traumatique tel qu'une guerre, une catastrophe, des abus sexuels, de la violence, du terrorisme et des accidents. Le SSPT a un impact négatif sur la vie quotidienne d'une personne, entraînant des difficultés relationnelles, des difficultés à trouver et à conserver un emploi, un fonctionnement cognitif et psychosocial réduit, la toxicomanie, l'utilisation de soins de santé coûteux et un risque accru de dépression et de suicide.

La 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine est un médicament qui libère de la sérotonine, de la noradrénaline et de la dopamine dans le cerveau et augmente indirectement les niveaux des neurohormones ocytocine, arginine vasopressine et cortisol. Dans le contexte de la psychothérapie, il a été noté que la MDMA réduit les défenses et la peur des blessures émotionnelles tout en améliorant la communication et la capacité d'introspection.

La thérapie cognitivo-comportementale conjointe (CBCT) pour le SSPT est un traitement manuel en trois phases de 15 séances. Cette étude ouverte de phase 1/2 combinera des méthodes de conduite d'une thérapie assistée par la MDMA avec des méthodes du CBCT pour le SSPT afin de traiter 10 participants atteints de SSPT chronique et leurs partenaires (partenaires intimes ou non intimes qui n'ont pas de diagnostic actuel de SSPT) afin d'explorer si le traitement combiné est efficace. Chaque équipe de thérapie aura un thérapeute formé et expérimenté en thérapie assistée par la MDMA et un thérapeute formé et expérimenté en CBCT. Au cours de la première session expérimentale, les deux participants recevront 75 mg de MDMA suivis 1,5 à 2 heures plus tard d'une demi-dose supplémentaire facultative de 37,5 mg. Au cours de la deuxième session expérimentale, une dose initiale de 100 ou 75 mg de MDMA sera administrée aux deux participants, suivie d'une demi-dose supplémentaire facultative de 50 mg ou 37,5 mg. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les changements dans les symptômes du SSPT de la ligne de base au critère d'évaluation primaire dans l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour les scores de gravité totale du DSM-5 (CAPS-5) chez les participants du SSPT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les critères d'inclusion pour le SSPT et l'autre significatif concerné (CSO) sont identiques à l'exception des deux premiers éléments, indiqués ci-dessous :
  • Participant PTSD+ : Répond aux critères du DSM-5 pour le PTSD actuel et satisfait aux critères de PTSD via CAPS
  • Participant OSC : répond aux critères de V62.89 Autre problème lié aux circonstances psychosociales selon le Manuel diagnostique et statistique 5 (DSM-5), tel que déterminé par un entretien clinique, pour les circonstances psychosociales actuelles contribuant à la détresse relationnelle avec un partenaire intime ou non intime
  • Avoir au moins 18 ans
  • Si en psychothérapie, désireux et capable de maintenir cet horaire sans le changer
  • Sont disposés à s'abstenir de prendre des médicaments psychiatriques pendant la période d'étude, à l'exception de la gabapentine lorsqu'elle est prescrite pour le contrôle de la douleur.
  • Disposé à passer la nuit sur le site d'étude
  • Sont prêts à être reconduits à la maison le matin après les séances expérimentales, après la séance de thérapie intégrative
  • Sont disposés à s'engager dans le dosage des médicaments, les séances expérimentales, les séances de suivi, à remplir les instruments d'évaluation et s'engagent à être contactés pour tous les contacts téléphoniques nécessaires
  • Sont prêts à passer la nuit sur le site d'étude après chaque session expérimentale jusqu'à la session d'intégration du lendemain matin
  • Doit avoir un test de grossesse négatif à l'entrée dans l'étude et avant chaque session expérimentale si elle est capable de porter des enfants, et doit accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant 10 jours après la dernière dose de MDMA.
  • Doit fournir un contact (parent, conjoint, ami proche ou autre soignant autre que le participant CSO) qui est disposé et capable d'être joint par les enquêteurs cliniques au cas où un participant deviendrait suicidaire.
  • Doit accepter d'informer les enquêteurs cliniques dans les 48 heures de toute condition médicale et procédure
  • Sont compétents en anglais parlé et lu
  • Accepter que toutes les visites à la clinique et les sessions d'intégration soient enregistrées sur audio et vidéo
  • Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique interventionnel pendant la durée de cette étude

Critère d'exclusion:

  • Les exclusions suivantes sont identiques pour les participants PTSD+ et CSO à l'exception de ce qui suit, indiqué ci-dessous :
  • Participant OSC uniquement : avoir un diagnostic de SSPT actuel non en rémission
  • êtes enceinte ou allaitez, ou sont des femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas un moyen efficace de contrôle des naissances
  • Avoir des preuves ou des antécédents de troubles médicaux importants
  • Avoir de l'hypertension
  • Avoir une maladie du foie; les participants asymptomatiques atteints d'hépatite C qui ont déjà subi une évaluation et un traitement réussi sont autorisés.
  • Antécédents d'hyponatrémie ou d'hyperthermie
  • Peser moins de 48 kg
  • Consomment des drogues illicites
  • Ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé adéquat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie assistée par MDMA et CBCT
Thérapie conjointe cognitivo-comportementale et 2 séances de thérapie assistée par MDMA.
Comportemental: CBCT
Un traitement manuel en trois phases de 15 séances issu du manuel CBCT
Autres noms:
  • Thérapie conjointe cognitivo-comportementale
Médicament: MDMA
Deux séances de thérapie assistée par MDMA, une avec une dose initiale de 75 mg de HCl midomafétamine (et une dose supplémentaire facultative de 37,5 mg) et la seconde avec 75 ou 100 mg de HCl Midomafetamine (avec une dose supplémentaire facultative de 37,5 mg ou 50 mg respectivement) donnée à la participante avec PTSD et leur autre.
Autres noms:
  • 3,4-Méthylènedioxyméthamphétamine
  • midomafétamine
Comportemental: Thérapie
Thérapie assistée par MDMA manualisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation du SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) Score total de gravité
Délai: Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
L'échelle de SSPT administrée par un clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) est une évaluation administrée et notée par un clinicien des symptômes du SSPT par le biais d'un entretien structuré basé sur le diagnostic de SSPT dans le DSM-5. Il contient des sous-échelles de symptômes, un score de gravité total CAPS-5 et un score de diagnostic. Le score total de gravité est une somme des scores de fréquence et d'intensité des symptômes pour les sous-échelles B (réexpérience), C (évitement) et D (hypervigilance) et varie de 0 à 136, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
Passer de la ligne de base aux points finaux CAPS-5 Score de gravité totale
Délai: Base au point final principal (visitez 16, environ 2 mois plus tard)
L'échelle du SSPT administrée par les cliniciens pour le DSM-5 (CAPS-5) est un clinicien administré et noté une évaluation des symptômes du SSPT via un entretien structuré basé sur le diagnostic du SSPT dans le DSM-5. Il contient des sous-échelles de symptômes, un score de gravité totale CAPS-5 et un score de diagnostic. Le score de gravité totale est une somme des scores de fréquence et d'intensité des symptômes pour les sous-échelles B (ré-recours), C (évitement) et D (hypervigilance) et varie de 0 à 136, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT.
Base au point final principal (visitez 16, environ 2 mois plus tard)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de base de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Ligne de base (dépistage)
Questionnaire auto-rapporté qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil. L'indice examine la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Les scores des composants donnent un score total qui varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Ligne de base (dépistage)
Critère principal Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
Questionnaire auto-rapporté qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil. L'indice examine la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Les scores des composants donnent un score total qui varie de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une moins bonne qualité de sommeil.
Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
Inventaire de base de la dépression du patient Beck-II (BDI-II)
Délai: Ligne de base (dépistage)
Le BDI-II est un instrument autodéclaré de 21 items utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs. Le score total BDI-II de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est un symptôme dépressif sévère. Les scores vont de 0 à 63, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Ligne de base (dépistage)
Critère d'évaluation principal Patient Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Délai: Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
Le BDI-II est un instrument autodéclaré de 21 items utilisé pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs. Le score total BDI-II de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est un symptôme dépressif sévère. Les scores vont de 0 à 63, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
Indice de satisfaction des couples de patients (CSI) de base
Délai: Ligne de base (dépistage)
L'indice de satisfaction des couples (CSI) est une échelle autodéclarée de 32 items mesurant la satisfaction d'une personne dans une relation. Les questions traitent du bonheur global dans la relation, de l'étendue de l'accord/désaccord entre les partenaires et des sentiments à l'égard des relations et sont notées sur une échelle de Likert de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction dans la relation. Les scores vont de 0 à 160.
Ligne de base (dépistage)
Indice de satisfaction des couples de patients (ISC)
Délai: Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
L'indice de satisfaction des couples (CSI) est une échelle autodéclarée de 32 items mesurant la satisfaction d'une personne dans une relation. Les questions traitent du bonheur global dans la relation, de l'étendue de l'accord/désaccord entre les partenaires et des sentiments à l'égard des relations et sont notées sur une échelle de Likert de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction dans la relation. Les scores vont de 0 à 160.
Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
Indice de satisfaction des couples partenaires (CSI) de base
Délai: Ligne de base (dépistage)
L'indice de satisfaction des couples (CSI) est une échelle autodéclarée de 32 items mesurant la satisfaction d'une personne dans une relation. Les questions traitent du bonheur global dans la relation, de l'étendue de l'accord/désaccord entre les partenaires et des sentiments à l'égard des relations et sont notées sur une échelle de Likert de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction dans la relation. Les scores vont de 0 à 160.
Ligne de base (dépistage)
Critère principal Indice de satisfaction des couples partenaires (CSI)
Délai: Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
L'indice de satisfaction des couples (CSI) est une échelle autodéclarée de 32 items mesurant la satisfaction d'une personne dans une relation. Les questions traitent du bonheur global dans la relation, de l'étendue de l'accord/désaccord entre les partenaires et des sentiments à l'égard des relations et sont notées sur une échelle de Likert de 0 à 5, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction dans la relation. Les scores vont de 0 à 160.
Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
Échelle de base des traumatismes et des croyances d'attachement (TABS)
Délai: Ligne de base (dépistage)
Le TABS est une échelle d'auto-évaluation de 84 items, qui mesure les réponses sur une échelle de 1 à 6 (1 = « Fortement en désaccord, 6 = Fortement d'accord ») le degré auquel les répondants pensent que les déclarations correspondent à leurs propres convictions. Les mesures de ces croyances concernent la sécurité de soi, la sécurité des autres, la confiance en soi, la confiance des autres, l'estime de soi, l'estime des autres, l'intimité de soi, l'intimité des autres, la maîtrise de soi et les autres contrôles. Un score total TABS est calculé en additionnant tous les items (de 84 à 504). Des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation.
Ligne de base (dépistage)
Échelle des croyances sur les traumatismes et l'attachement (TABS)
Délai: Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
Le TABS est une échelle d'auto-évaluation de 84 items, qui mesure les réponses sur une échelle de 1 à 6 (1 = « Fortement en désaccord, 6 = Fortement d'accord ») le degré auquel les répondants pensent que les déclarations correspondent à leurs propres convictions. Les mesures de ces croyances concernent la sécurité de soi, la sécurité des autres, la confiance en soi, la confiance des autres, l'estime de soi, l'estime des autres, l'intimité de soi, l'intimité des autres, la maîtrise de soi et les autres contrôles. Un score total TABS est calculé en additionnant tous les items (de 84 à 504). Des scores plus élevés indiquent une plus grande perturbation.
Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
Sous-échelle de réévaluation du questionnaire de régulation des émotions de base (ERQ)
Délai: Ligne de base (dépistage)
L'ERQ mesure la régulation émotionnelle autodéclarée et comprend 10 éléments pour évaluer les moyens de faire face aux émotions en les régulant par la réévaluation ou la suppression. Les items vont de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Six des éléments sont additionnés pour créer le score total de réévaluation, avec des scores totaux allant de 6 à 42. Des scores plus élevés indiquent une plus grande réévaluation émotionnelle.
Ligne de base (dépistage)
Sous-échelle de réévaluation du questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ)
Délai: Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
L'ERQ mesure la régulation émotionnelle autodéclarée et comprend 10 éléments pour évaluer les moyens de faire face aux émotions en les régulant par la réévaluation ou la suppression. Les items vont de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Six des éléments sont additionnés pour créer le score total de réévaluation, avec des scores totaux allant de 6 à 42. Des scores plus élevés indiquent une plus grande réévaluation émotionnelle.
Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
Sous-échelle de suppression du questionnaire de base sur la régulation des émotions (ERQ)
Délai: Ligne de base (dépistage)
L'ERQ mesure la régulation émotionnelle autodéclarée et comprend 10 éléments pour évaluer les moyens de faire face aux émotions en les régulant par la réévaluation ou la suppression. Les items vont de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Quatre des éléments sont additionnés pour créer le score total de suppression, avec des scores totaux allant de 4 à 28. Des scores plus élevés indiquent une plus grande suppression émotionnelle.
Ligne de base (dépistage)
Sous-échelle de suppression du questionnaire sur la régulation des émotions (ERQ)
Délai: Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
L'ERQ mesure la régulation émotionnelle autodéclarée et comprend 10 éléments pour évaluer les moyens de faire face aux émotions en les régulant par la réévaluation ou la suppression. Les items vont de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord). Quatre des éléments sont additionnés pour créer le score total de suppression, avec des scores totaux allant de 4 à 28. Des scores plus élevés indiquent une plus grande suppression émotionnelle.
Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
Liste de contrôle du SSPT du patient de base-5 (PCL-5)
Délai: Ligne de base (dépistage)
La liste de contrôle PTSD-5 (PCL-5) est un questionnaire autodéclaré de 20 éléments qui suit les critères du DSM-5 pour évaluer la présence et la gravité du PTSD. Les scores des items vont de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Un score total de gravité des symptômes est déterminé en additionnant tous les éléments (plage de 0 à 80). Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Ligne de base (dépistage)
Critère d'évaluation principal Patient PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Délai: Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
La liste de contrôle PTSD-5 (PCL-5) est un questionnaire autodéclaré de 20 éléments qui suit les critères du DSM-5 pour évaluer la présence et la gravité du PTSD. Les scores des items vont de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Un score total de gravité des symptômes est déterminé en additionnant tous les éléments (plage de 0 à 80). Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
Liste de contrôle SSPT-5 évaluée par le partenaire de base (PCL-5)
Délai: Ligne de base (dépistage)
La liste de contrôle PTSD-5 (PCL-5) est un questionnaire autodéclaré de 20 éléments qui suit les critères du DSM-5 pour évaluer la présence et la gravité du PTSD. Les scores des items vont de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Un score total de gravité des symptômes est déterminé en additionnant tous les éléments (plage de 0 à 80). Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Ligne de base (dépistage)
Liste de vérification SSPT-5 (PCL-5) évaluée par le partenaire principal
Délai: Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)
La liste de contrôle PTSD-5 (PCL-5) est un questionnaire autodéclaré de 20 éléments qui suit les critères du DSM-5 pour évaluer la présence et la gravité du PTSD. Les scores des items vont de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Un score total de gravité des symptômes est déterminé en additionnant tous les éléments (plage de 0 à 80). Un score plus élevé indique une plus grande sévérité des symptômes du SSPT.
Paramètre principal (visite 16, environ 2 mois plus tard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lykos Therapeutics

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael C Mithoefer, MD, Private practice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2016

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

29 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2016

Première publication (Estimé)

23 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MPVA-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous prévoyons de partager les données de mesure des résultats sur demande

Délai de partage IPD

Après le verrouillage des données de l'étude

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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