Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MDMA-avusteinen kognitiivis-käyttäytymisyhteisterapia (CBCT) dyadeissa, joissa yhdellä jäsenellä on krooninen PTSD

perjantai 23. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lykos Therapeutics

Vaiheen 1/2 avoin hoitokehitystutkimus metyleenidioksimetamfetamiinin (MDMA) avusteisesta kognitiivis-käyttäytymisyhteisterapiasta (CBCT) dyadeissa, joissa yhdellä jäsenellä on krooninen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)

Tässä vaiheen 1/2 avoimessa tutkimuksessa yhdistetään menetelmät MDMA-avusteisen hoidon suorittamiseksi CBCT:n menetelmiin PTSD:n hoitoon, jotta voidaan hoitaa 10 osallistujaa, joilla on krooninen PTSD, ja heidän kumppaninsa (intiimi tai ei-intiimi merkittävä muu, jolla ei ole nykyinen PTSD-diagnoosi) selvittääkseen, onko yhdistetty hoito tehokasta. Jokaisessa terapiaryhmässä on yksi terapeutti, joka on koulutettu ja jolla on kokemusta MDMA-avusteisesta psykoterapiasta, ja yksi terapeutti, joka on koulutettu ja jolla on kokemusta CBCT:stä. Ensimmäisen kokeellisen istunnon aikana molemmat osallistujat saavat 75 mg MDMA:ta, jota seuraa 1,5–2 tuntia myöhemmin valinnainen 37,5 mg:n puolikas annos. Toisen kokeen aikana kummallekin osallistujalle annetaan joko 100 tai 75 mg:n aloitusannos MDMA:ta, mitä seuraa valinnainen lisäannos 50 mg tai 37,5 mg. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PTSD-oireiden muutoksia lähtötilanteesta ensisijaiseen päätepisteeseen CAPS-5:n kokonaisvakavuuspisteissä PTSD-osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PTSD on stressiin liittyvä psykiatrinen sairaus, joka voi ilmetä traumaattisen tapahtuman, kuten sodan, katastrofin, seksuaalisen hyväksikäytön, väkivallan, terrorismin ja onnettomuuksien, jälkeen. PTSD vaikuttaa kielteisesti ihmisen jokapäiväiseen elämään, mikä johtaa parisuhteen vaikeuksiin, vaikeuksiin löytää ja säilyttää työpaikka, heikentää kognitiivista ja psykososiaalista toimintaa, päihteiden väärinkäyttöä, kalliita terveydenhuoltopalveluja sekä lisääntynyttä masennukseen ja itsemurhariskiin.

3,4-metyleenidioksimetamfetamiini on lääke, joka vapauttaa serotoniinia, norepinefriiniä ja dopamiinia aivoissa ja lisää epäsuorasti neurohormonien oksitosiinin, arginiinivasopressiinin ja kortisolin tasoja. Psykoterapian yhteydessä MDMA:n on havaittu vähentävän puolustuskykyä ja emotionaalisen vamman pelkoa samalla kun se parantaa kommunikaatiota ja itsetutkiskelukykyä.

PTSD:n kognitiivis-käyttäytymishoito (CBCT) on kolmivaiheinen, 15 istuntoa sisältävä manuaalinen hoito. Tässä vaiheen 1/2 avoimessa tutkimuksessa yhdistetään menetelmät MDMA-avusteisen hoidon suorittamiseksi CBCT:n menetelmiin PTSD:n hoitoon, jotta voidaan hoitaa 10 osallistujaa, joilla on krooninen PTSD, ja heidän kumppaninsa (intiimi tai ei-intiimi merkittävä muu, jolla ei ole nykyinen PTSD-diagnoosi) selvittääkseen, onko yhdistetty hoito tehokasta. Jokaisessa terapiaryhmässä on yksi terapeutti, joka on koulutettu ja jolla on kokemusta MDMA-avusteisesta hoidosta, ja yksi terapeutti, joka on koulutettu ja jolla on kokemusta CBCT:stä. Ensimmäisen kokeellisen istunnon aikana molemmat osallistujat saavat 75 mg MDMA:ta, jota seuraa 1,5–2 tuntia myöhemmin valinnainen 37,5 mg:n puolikas annos. Toisen kokeen aikana kummallekin osallistujalle annetaan joko 100 tai 75 mg:n aloitusannos MDMA:ta, mitä seuraa valinnainen lisäannos 50 mg tai 37,5 mg. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida PTSD-oireiden muutoksia lähtötilanteesta ensisijaiseen päätepisteeseen kliinikon antamassa PTSD-asteikossa DSM-5:n (CAPS-5) kokonaisvakavuuspisteissä PTSD-osallistujilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki PTSD:n ja Concerned Significant Other (CSO) -kriteerit ovat identtiset lukuun ottamatta kahta ensimmäistä kohdetta, jotka on merkitty alla:
  • PTSD+ -osallistuja: Täytä DSM-5 kriteerit nykyiselle PTSD:lle ja täyttää PTSD-kriteerit CAPS:n kautta
  • Kansalaisjärjestön osallistuja: Täyttää V62.89:n kriteerit Muu psykososiaalisiin olosuhteisiin liittyvä ongelma diagnostisen ja tilastollisen oppaan 5 (DSM-5) mukaisesti, määritettynä kliinisen haastattelun avulla, nykyisten psykososiaalisten olosuhteiden osalta, jotka vaikuttavat suhteeseen intiimin tai ei-intiimikumppanin kanssa
  • Ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Jos olet psykoterapiassa, halukas ja kykenevä ylläpitämään tätä aikataulua muuttamatta sitä
  • Ovat valmiita pidättäytymään psykiatristen lääkkeiden ottamisesta tutkimusjakson aikana, lukuun ottamatta gabapentiiniä, kun sitä määrätään kivunhallintaan.
  • Valmis jäämään yöksi opiskelupaikalle
  • Ovat valmiita ajettavaksi kotiin kokeellisten istuntojen jälkeisenä aamuna, integroivan terapian jälkeen
  • ovat valmiita sitoutumaan lääkeannostuksiin, kokeellisiin istuntoihin, seurantaistuntoihin, suorittamaan arviointiinstrumentteja ja sitoutumaan ottamaan yhteyttä kaikkiin tarvittaviin puhelinyhteyksiin
  • Ovat valmiita jäämään yöksi tutkimuspaikalle jokaisen koeistunnon jälkeen seuraavana aamuna tapahtuvan integratiivisen istunnon jälkeen
  • Sinulla on oltava negatiivinen raskaustesti tutkimukseen tullessa ja ennen jokaista koejaksoa, jos hän pystyy synnyttämään lapsia, ja hänen on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä 10 päivän ajan viimeisen MDMA-annoksen jälkeen.
  • On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu omaishoitaja kuin CSO-osallistuja), joka on halukas ja joka voi olla kliinisten tutkijoiden tavoitettavissa, jos osallistuja tulee itsemurhaan.
  • On suostuttava ilmoittamaan kliinisille tutkijoille 48 tunnin kuluessa kaikista sairauksista ja toimenpiteistä
  • Osaat puhua ja lukea englantia
  • Hyväksy, että kaikki klinikalla käynnit ja integratiiviset istunnot tallennetaan ääneen ja videoon
  • Hyväksy, ettet osallistu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Seuraavat poikkeukset ovat identtisiä PTSD+- ja CSO-osallistujille lukuun ottamatta seuraavia, jotka on merkitty alla:
  • Vain CSO:n osallistuja: Sinulla on diagnosoitu nykyinen PTSD, joka ei ole remissiossa
  • olet raskaana tai imetät tai heillä on hedelmällisessä iässä olevia naisia, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisykeinoa
  • Sinulla on näyttöä tai historiaa merkittävistä lääketieteellisistä häiriöistä
  • Onko sinulla hypertensio
  • sinulla on maksasairaus; oireettomat C-hepatiittia sairastavat osallistujat, joille on aiemmin tehty arviointi ja onnistunut hoito, sallitaan.
  • Aiempi hyponatremia tai hypertermia
  • Paino alle 48 kg
  • Käyttävät väärin laittomia huumeita
  • Eivät pysty antamaan riittävää tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MDMA-avusteinen terapia ja CBCT
Kognitiivisen käyttäytymisen yhdistelmähoito ja 2 MDMA-avustetun hoidon istuntoa.
Käyttäytyminen: CBCT
Kolmivaiheinen, 15 istunnon manuaalinen hoito CBCT-käsikirjasta
Muut nimet:
  • Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Lääke: Mdma
Kaksi MDMA-avustetun terapian istuntoa, joista toinen oli 75 mg: n keskimidomafetamiini HCl (ja valinnainen lisäannos 37,5 mg) ja toisella 75 tai 100 mg: n midomafetamiinin HCl: lla (valinnaisella lisäannoksella joko 37,5 Mg tai vastaavasti 50 mg), jolla on joko 37,5 Mg tai vastaavasti.
Muut nimet:
  • 3,4-metyleenidioksimetamfetamiini
  • midomafetamiini
Käyttäytyminen: Terapia
Manuaaloitu MDMA-avusteinen terapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) kokonaisvakavuuspisteet
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-5:lle (CAPS-5) on kliinikon hallinnoima ja pisteytetty PTSD-oireiden arviointi strukturoidun haastattelun avulla, joka perustuu DSM-5:n PTSD-diagnoosiin. Se sisältää oireiden ala-asteikot, CAPS-5-vakavuuden kokonaispistemäärän ja diagnostisen pistemäärän. Vakavuuden kokonaispistemäärä on oireiden esiintymistiheyden ja voimakkuuden pisteiden summa ala-asteikoilla B (uudelleen kokeminen), C (välttäminen) ja D (hypervalmius) ja vaihtelee välillä 0–136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta.
Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
Muutos lähtötasosta ensisijaiseen päätepisteeseen-5
Aikaikkuna: Perustaso ensisijaiseen päätepisteeseen (käy 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
DSM-5: n (CAPS-5) lääkärin hallinnoima PTSD-asteikko on kliinikko, jota annetaan ja PTSD-oireiden arviointi PTSD-diagnoosiin perustuen rakenteellisen haastattelun avulla DSM-5: ssä. Se sisältää oireiden ala-asteikot, CAPS-5: n kokonaisvakavuuspisteet ja diagnostisen pistemäärän. Kokonaisvakavuuspiste on oireiden taajuus- ja intensiteettipisteiden summa B: lle (uudelleen kokeilu), C (välttäminen) ja D (hypervalvonta) ja vaihtelee välillä 0-136, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suuremman vakavuuden.
Perustaso ensisijaiseen päätepisteeseen (käy 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perustason Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
Itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä. Indeksi tarkastelee subjektiivista unen laatua, unilatenssia, unen kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan liittyviä toimintahäiriöitä. Komponenttipisteet antavat kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 0-21 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua.
Perustaso (seulonta)
Ensisijainen päätepiste Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
Itseraportoitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja häiriöitä. Indeksi tarkastelee subjektiivista unen laatua, unilatenssia, unen kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan liittyviä toimintahäiriöitä. Komponenttipisteet antavat kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 0-21 ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa unen laatua.
Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
Potilas Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
BDI-II on 21 kohteen itseraportoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan masennusoireiden vakavuutta. BDI-II:n kokonaispistemäärää 0-13 pidetään minimaalisena, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vaikeita masennusoireita. Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennusoireiden vakavuutta.
Perustaso (seulonta)
Primary Endpoint Patient Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
BDI-II on 21 kohteen itseraportoitu instrumentti, jota käytetään mittaamaan masennusoireiden vakavuutta. BDI-II:n kokonaispistemäärää 0-13 pidetään minimaalisena, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vaikeita masennusoireita. Pisteet vaihtelevat 0–63, ja korkeampi pistemäärä osoittaa masennusoireiden vakavuutta.
Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
Perustason potilasparien tyytyväisyysindeksi (CSI)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
Couples Satisfaction Index (CSI) on itseraportoitu 32 kohdan asteikko, joka mittaa tyytyväisyyttä parisuhteeseen. Kysymykset käsittelevät yleistä onnellisuutta parisuhteessa, kumppanien välisen yhteisymmärryksen/erimielisyyden laajuutta ja tunteita suhteita kohtaan, ja ne pisteytetään likert-asteikolla 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parisuhteeseen tyytyväisyyttä. Pisteet vaihtelevat 0-160.
Perustaso (seulonta)
Primary Endpoint Patient Couples Satisfaction Index (CSI)
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
Couples Satisfaction Index (CSI) on itseraportoitu 32 kohdan asteikko, joka mittaa tyytyväisyyttä parisuhteeseen. Kysymykset käsittelevät yleistä onnellisuutta parisuhteessa, kumppanien välisen yhteisymmärryksen/erimielisyyden laajuutta ja tunteita suhteita kohtaan, ja ne pisteytetään likert-asteikolla 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parisuhteeseen tyytyväisyyttä. Pisteet vaihtelevat 0-160.
Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
Perustason kumppaniparien tyytyväisyysindeksi (CSI)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
Couples Satisfaction Index (CSI) on itseraportoitu 32 kohdan asteikko, joka mittaa tyytyväisyyttä parisuhteeseen. Kysymykset käsittelevät yleistä onnellisuutta parisuhteessa, kumppanien välisen yhteisymmärryksen/erimielisyyden laajuutta ja tunteita suhteita kohtaan, ja ne pisteytetään likert-asteikolla 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parisuhteeseen tyytyväisyyttä. Pisteet vaihtelevat 0-160.
Perustaso (seulonta)
Primary Endpoint Partner Couples Satisfaction Index (CSI)
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
Couples Satisfaction Index (CSI) on itseraportoitu 32 kohdan asteikko, joka mittaa tyytyväisyyttä parisuhteeseen. Kysymykset käsittelevät yleistä onnellisuutta parisuhteessa, kumppanien välisen yhteisymmärryksen/erimielisyyden laajuutta ja tunteita suhteita kohtaan, ja ne pisteytetään likert-asteikolla 0-5, ja korkeammat pisteet osoittavat parisuhteeseen tyytyväisyyttä. Pisteet vaihtelevat 0-160.
Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
Trauma- ja kiintymysuskomusten perusasteikko (TABS)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
TABS on 84-osainen itsearviointiasteikko, joka mittaa vastauksia asteikolla 1-6 (1 = "Juuri eri mieltä, 6 = Olen täysin samaa mieltä) sitä, missä määrin vastaajat uskovat väitteiden vastaavan heidän omia uskomuksiaan. Näiden uskomusten mittarit liittyvät itseturvallisuuteen, toisten turvallisuuteen, itseluottamukseen, toisiin luottamiseen, itsetuntoon, toisen arvoon, omaan läheisyyteen, toisen läheisyyteen, itsehillintään ja muuhun hallintaan. TABS-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet (väli 84-504). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä.
Perustaso (seulonta)
Primary Endpoint Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS)
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
TABS on 84-osainen itsearviointiasteikko, joka mittaa vastauksia asteikolla 1-6 (1 = "Juuri eri mieltä, 6 = Olen täysin samaa mieltä) sitä, missä määrin vastaajat uskovat väitteiden vastaavan heidän omia uskomuksiaan. Näiden uskomusten mittarit liittyvät itseturvallisuuteen, toisten turvallisuuteen, itseluottamukseen, toisiin luottamiseen, itsetuntoon, toisen arvoon, omaan läheisyyteen, toisen läheisyyteen, itsehillintään ja muuhun hallintaan. TABS-kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikki kohteet (väli 84-504). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä.
Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
Baseline Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) uudelleenarvioinnin alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
ERQ mittaa itse ilmoittamaa emotionaalista säätelyä ja sisältää 10 kohdetta, joilla arvioidaan tapoja selviytyä tunteista säätelemällä niitä uudelleenarvioinnin tai tukahduttamisen kautta. Kohteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Kuusi kohdetta lasketaan yhteen uudelleenarvioinnin kokonaispistemäärän luomiseksi, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 6-42. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista uudelleenarviointia.
Perustaso (seulonta)
Primary Endpoint Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) uudelleenarvioinnin alaasteikko
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
ERQ mittaa itse ilmoittamaa emotionaalista säätelyä ja sisältää 10 kohdetta, joilla arvioidaan tapoja selviytyä tunteista säätelemällä niitä uudelleenarvioinnin tai tukahduttamisen kautta. Kohteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Kuusi kohdetta lasketaan yhteen uudelleenarvioinnin kokonaispistemäärän luomiseksi, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 6-42. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista uudelleenarviointia.
Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
Perustilan tunteiden säätelykyselyn (ERQ) tukahduttamisen alaasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
ERQ mittaa itse ilmoittamaa emotionaalista säätelyä ja sisältää 10 kohdetta, joilla arvioidaan tapoja selviytyä tunteista säätelemällä niitä uudelleenarvioinnin tai tukahduttamisen kautta. Kohteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Neljä kohteista lasketaan yhteen, jotta saadaan aikaan tukahdutuksen kokonaispistemäärä, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 4-28. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista tukahduttamista.
Perustaso (seulonta)
Primary Endpoint Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) -suppression alaasteikko
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
ERQ mittaa itse ilmoittamaa emotionaalista säätelyä ja sisältää 10 kohdetta, joilla arvioidaan tapoja selviytyä tunteista säätelemällä niitä uudelleenarvioinnin tai tukahduttamisen kautta. Kohteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 7:ään (täysin samaa mieltä). Neljä kohteista lasketaan yhteen, jotta saadaan aikaan tukahdutuksen kokonaispistemäärä, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 4-28. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa emotionaalista tukahduttamista.
Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
Lähtötilanteen potilaan PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5) on 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka noudattaa DSM-5-kriteerejä PTSD:n esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi. Kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kaikki kohteet (alue 0–80). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
Perustaso (seulonta)
Primary Endpoint Patient PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5) on 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka noudattaa DSM-5-kriteerejä PTSD:n esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi. Kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kaikki kohteet (alue 0–80). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
Perustason kumppanin arvioima PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta)
PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5) on 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka noudattaa DSM-5-kriteerejä PTSD:n esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi. Kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kaikki kohteet (alue 0–80). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
Perustaso (seulonta)
Ensisijainen päätepiste, kumppanin arvioima PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)
PTSD-tarkistuslista-5 (PCL-5) on 20 kohdan itseraportoitu kyselylomake, joka noudattaa DSM-5-kriteerejä PTSD:n esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi. Kohteiden pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin). Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä määritetään laskemalla yhteen kaikki kohteet (alue 0–80). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa PTSD-oireiden vakavuutta.
Ensisijainen päätepiste (käynti 16, noin 2 kuukautta myöhemmin)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lykos Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael C Mithoefer, MD, Private Practice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 3. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPVA-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme jakaa tulosmittaustietoja pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustietojen lukitus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa