Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagana MDMA łączona terapia poznawczo-behawioralna (CBCT) w diadach, w których 1 członek ma chroniczne PTSD

23 maja 2025 zaktualizowane przez: Lykos Therapeutics

Otwarte badanie fazy 1/2 rozwoju leczenia wspomaganej poznawczo-behawioralną terapią skojarzoną (CBCT) wspomaganą metylenodioksymetamfetaminą (MDMA) w diadach, w których 1 członek cierpi na zespół przewlekłego stresu pourazowego (PTSD)

To otwarte badanie fazy 1/2 połączy metody prowadzenia terapii wspomaganej MDMA z metodami CBCT dla PTSD w celu leczenia 10 uczestników z przewlekłym PTSD i ich partnerów (intymnych lub nieintymnych znaczących innych, którzy nie mają aktualna diagnoza PTSD) w celu zbadania, czy leczenie skojarzone jest skuteczne. Każdy zespół terapeutyczny będzie miał jednego terapeutę przeszkolonego i doświadczonego w psychoterapii wspomaganej MDMA oraz jednego terapeutę przeszkolonego i doświadczonego w CBCT. Podczas pierwszej sesji eksperymentalnej obaj uczestnicy otrzymają 75 mg MDMA, a następnie 1,5 do 2 godzin później opcjonalna dodatkowa dawka 37,5 mg. Podczas drugiej sesji eksperymentalnej obu uczestnikom zostanie podana początkowa dawka 100 lub 75 mg MDMA, a następnie opcjonalna dodatkowa dawka połówkowa 50 mg lub 37,5 mg. Głównym celem tego badania jest ocena zmian w objawach PTSD od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w całkowitej ocenie nasilenia CAPS-5 u uczestników PTSD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół stresu pourazowego to związany ze stresem stan psychiczny, który może wystąpić po traumatycznym wydarzeniu, takim jak wojna, katastrofa, wykorzystywanie seksualne, przemoc, terroryzm i wypadki. Zespół stresu pourazowego negatywnie wpływa na codzienne życie danej osoby, powodując trudności w związkach, trudności w znalezieniu i utrzymaniu pracy, zmniejszone funkcjonowanie poznawcze i psychospołeczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych, kosztowne korzystanie z opieki zdrowotnej oraz zwiększone ryzyko depresji i samobójstw.

3,4-metylenodioksymetamfetamina jest lekiem, który uwalnia w mózgu serotoninę, norepinefrynę i dopaminę oraz pośrednio zwiększa poziom neurohormonów oksytocyny, wazopresyny argininy i kortyzolu. W kontekście psychoterapii zauważono, że MDMA zmniejsza mechanizmy obronne i strach przed urazami emocjonalnymi, jednocześnie poprawiając komunikację i zdolność do introspekcji.

Poznawczo-behawioralna terapia połączona (CBCT) dla PTSD to trójfazowe, 15-sesyjne, manualne leczenie. To otwarte badanie fazy 1/2 połączy metody prowadzenia terapii wspomaganej MDMA z metodami CBCT dla PTSD w celu leczenia 10 uczestników z przewlekłym PTSD i ich partnerów (intymnych lub nieintymnych znaczących innych, którzy nie mają aktualna diagnoza PTSD) w celu zbadania, czy leczenie skojarzone jest skuteczne. Każdy zespół terapeutyczny będzie miał jednego terapeutę przeszkolonego i doświadczonego w terapii wspomaganej MDMA oraz jednego terapeutę przeszkolonego i doświadczonego w CBCT. Podczas pierwszej sesji eksperymentalnej obaj uczestnicy otrzymają 75 mg MDMA, a następnie 1,5 do 2 godzin później opcjonalna dodatkowa dawka 37,5 mg. Podczas drugiej sesji eksperymentalnej obu uczestnikom zostanie podana początkowa dawka 100 lub 75 mg MDMA, a następnie opcjonalna dodatkowa dawka połówkowa 50 mg lub 37,5 mg. Głównym celem tego badania jest ocena zmian w objawach PTSD od wartości początkowej do pierwszorzędowego punktu końcowego w skali PTSD podawanej przez klinicystę dla całkowitej punktacji nasilenia DSM-5 (CAPS-5) u uczestników PTSD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kryteria włączenia dla PTSD i Zaniepokojonych Znaczących Innych (CSO) są identyczne z wyjątkiem pierwszych dwóch pozycji, zaznaczonych poniżej:
  • Uczestnik PTSD+: spełnia kryteria DSM-5 dla obecnego PTSD i spełnia kryteria PTSD przez CAPS
  • Uczestnik CSO: Spełnij kryteria wersji 62.89 Inny problem związany z okolicznościami psychospołecznymi zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym 5 (DSM-5), określony na podstawie wywiadu klinicznego, dla aktualnych okoliczności psychospołecznych przyczyniających się do dystresu w związku z partnerem intymnym lub nieintymnym
  • Mają co najmniej 18 lat
  • Jeśli w psychoterapii, chętny i zdolny do utrzymania tego harmonogramu bez jego zmiany
  • Są chętni do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków psychiatrycznych w okresie badania, z wyjątkiem gabapentyny przepisywanej w celu opanowania bólu.
  • Gotowość do pozostania na noc w miejscu badania
  • Chcą zostać odwiezieni do domu rano po sesjach eksperymentalnych, po sesji terapii integracyjnej
  • Są gotowi zaangażować się w dawkowanie leków, sesje eksperymentalne, sesje kontrolne, kompletowanie narzędzi do oceny i zobowiązują się do kontaktu w celu uzyskania wszystkich niezbędnych kontaktów telefonicznych
  • Są chętni do pozostania na noc w miejscu badania po każdej sesji eksperymentalnej aż do sesji integracyjnej, która ma miejsce następnego ranka
  • Musi mieć negatywny wynik testu ciążowego na początku badania i przed każdą sesją eksperymentalną, jeśli może mieć dzieci, i musi wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 10 dni po ostatniej dawce MDMA.
  • Musi zapewnić osobę kontaktową (krewnego, współmałżonka, bliskiego przyjaciela lub innego opiekuna innego niż uczestnik CSO), z którą badacze kliniczni chcą i mogą się skontaktować w przypadku popełnienia samobójstwa przez uczestnika.
  • Musi wyrazić zgodę na poinformowanie badaczy klinicznych w ciągu 48 godzin o wszelkich schorzeniach i procedurach
  • Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i czytaniu
  • Wyraź zgodę na nagrywanie wszystkich wizyt w klinice i sesji integracyjnych w formie audio i wideo
  • Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w żadnych innych interwencyjnych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Poniższe wyłączenia są identyczne dla uczestników PTSD+ i CSO z wyjątkiem następujących, zaznaczonych poniżej:
  • Tylko uczestnik CSO: ma diagnozę obecnego zespołu stresu pourazowego bez remisji
  • Są w ciąży lub karmią piersią lub są kobietami w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych środków kontroli urodzeń
  • Mieć dowody lub historię poważnych zaburzeń medycznych
  • Mieć nadciśnienie
  • mieć chorobę wątroby; dopuszcza się bezobjawowych uczestników z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, którzy wcześniej przeszli ocenę i skuteczne leczenie.
  • Historia hiponatremii lub hipertermii
  • Waż mniej niż 48 kg
  • Nadużywają nielegalnych narkotyków
  • Nie są w stanie wyrazić odpowiednio świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia wspomagana przez MDMA i CBCT
Terapia koniunkcyjna poznawczo-behawioralna i 2 sesje terapii wspomaganej MDMA.
Behawioralne: CBCT
Trójfazowe, 15-sesyjne, manualne leczenie z podręcznika CBCT
Inne nazwy:
  • Terapia łączona poznawczo-behawioralna
Lek: MDMA
Dwie sesje terapii wspomaganej MDMA, jedna z początkową dawką 75 mg środkowej HCl (i opcjonalną dawkę uzupełniającą 37,5 mg) i drugą z 75 lub 100 mg HCl (z opcjonalną dodatkową dawką wynoszącą 37,5 mg lub 50 mg).
Inne nazwy:
  • 3,4-Metylenodioksymetamfetamina
  • midomafetamina
Behawioralne: Terapia
Podręczona terapia wspomagana MDMA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy administrowana przez klinicystę Skala PTSD dla DSM-5 (CAPS-5) Całkowity wynik ciężkości
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) to przeprowadzana przez klinicystę i punktowana ocena objawów PTSD za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na diagnozie PTSD w DSM-5. Zawiera podskale objawów, całkowitą ocenę ciężkości CAPS-5 oraz ocenę diagnostyczną. Całkowity wynik nasilenia jest sumą wyników częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne doświadczanie), C (unikanie) i D (nadmierna czujność) i mieści się w zakresie od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Zmiana z wartości wyjściowej na podstawowy punkt CAPS-5 Całkowity wynik ciężkości
Ramy czasowe: Wyjściowy do pierwotnego punktu końcowego (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Skala PTSD dla klinicystów dla DSM-5 (CAPS-5) jest klinicystą podawaną i oceną oceny objawów PTSD poprzez ustrukturyzowany wywiad na podstawie diagnozy PTSD w DSM-5. Zawiera podskale objawów, całkowity wynik nasilenia CAPS-5 i wynik diagnostyczny. Całkowity wynik nasilenia jest sumą częstotliwości i intensywności objawów dla podskal B (ponowne eksperienowanie), C (unikanie) i D (hiperwigilacja) i wynosi od 0 do 136, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ciężkość objawów PTSD.
Wyjściowy do pierwotnego punktu końcowego (wizyta 16, około 2 miesiące później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy wskaźnik jakości snu Pittsburgha (PSQI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie)
Samoopisowy kwestionariusz oceniający jakość snu i jego zaburzenia. Indeks analizuje subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Wyniki składowe dają całkowity wynik w zakresie 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Linia bazowa (badanie)
Pierwszorzędowy punkt końcowy Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Samoopisowy kwestionariusz oceniający jakość snu i jego zaburzenia. Indeks analizuje subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Wyniki składowe dają całkowity wynik w zakresie 0-21, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość snu.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Wyjściowy Inwentarz Depresji Becka pacjenta-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie)
BDI-II to 21-itemowy samoopisowy instrument służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Całkowity wynik BDI-II wynoszący 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodne objawy, 20-28 to umiarkowane, a 29-63 to ciężkie objawy depresyjne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Linia bazowa (badanie)
Inwentarz II depresji Becka pacjenta z pierwszorzędowym punktem końcowym (BDI-II)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
BDI-II to 21-itemowy samoopisowy instrument służący do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych. Całkowity wynik BDI-II wynoszący 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodne objawy, 20-28 to umiarkowane, a 29-63 to ciężkie objawy depresyjne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Wyjściowy wskaźnik satysfakcji par pacjentów (CSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie)
Indeks satysfakcji par (CSI) to zgłaszana przez samych siebie 32-itemowa skala mierząca satysfakcję ze związku. Pytania dotyczą ogólnego szczęścia w związku, zakresu zgody/niezgody między partnerami oraz uczuć wobec związków i są oceniane na skali Likerta od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję ze związku. Wyniki wahają się od 0 do 160.
Linia bazowa (badanie)
Główny punkt końcowy Wskaźnik satysfakcji par pacjentów (CSI)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Indeks satysfakcji par (CSI) to zgłaszana przez samych siebie 32-itemowa skala mierząca satysfakcję ze związku. Pytania dotyczą ogólnego szczęścia w związku, zakresu zgody/niezgody między partnerami oraz uczuć wobec związków i są oceniane na skali Likerta od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję ze związku. Wyniki wahają się od 0 do 160.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Wyjściowy wskaźnik satysfakcji par partnerskich (CSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie)
Indeks satysfakcji par (CSI) to zgłaszana przez samych siebie 32-itemowa skala mierząca satysfakcję ze związku. Pytania dotyczą ogólnego szczęścia w związku, zakresu zgody/niezgody między partnerami oraz uczuć wobec związków i są oceniane na skali Likerta od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję ze związku. Wyniki wahają się od 0 do 160.
Linia bazowa (badanie)
Podstawowy punkt końcowy Wskaźnik satysfakcji par partnerskich (CSI)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Indeks satysfakcji par (CSI) to zgłaszana przez samych siebie 32-itemowa skala mierząca satysfakcję ze związku. Pytania dotyczą ogólnego szczęścia w związku, zakresu zgody/niezgody między partnerami oraz uczuć wobec związków i są oceniane na skali Likerta od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję ze związku. Wyniki wahają się od 0 do 160.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Wyjściowa Skala Przekonań Traumy i Przywiązania (TABS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie)
TABS to 84-itemowa skala samoopisowa, która mierzy odpowiedzi w skali od 1 do 6 (1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = Zdecydowanie się zgadzam”) stopień, w jakim respondenci uważają, że stwierdzenia odpowiadają ich własnym przekonaniom. Miary tych przekonań odnoszą się do bezpieczeństwa własnego, bezpieczeństwa innych, zaufania do siebie, zaufania do innych, poczucia własnej wartości, szacunku do innych, intymności, intymności innych, samokontroli i innych kontroli. Całkowity wynik TABS jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji (zakres od 84 do 504). Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia.
Linia bazowa (badanie)
Skala pierwotnych punktów końcowych traumy i przekonań o przywiązaniu (TABS)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
TABS to 84-itemowa skala samoopisowa, która mierzy odpowiedzi w skali od 1 do 6 (1 = „Zdecydowanie się nie zgadzam, 6 = Zdecydowanie się zgadzam”) stopień, w jakim respondenci uważają, że stwierdzenia odpowiadają ich własnym przekonaniom. Miary tych przekonań odnoszą się do bezpieczeństwa własnego, bezpieczeństwa innych, zaufania do siebie, zaufania do innych, poczucia własnej wartości, szacunku do innych, intymności, intymności innych, samokontroli i innych kontroli. Całkowity wynik TABS jest obliczany przez zsumowanie wszystkich pozycji (zakres od 84 do 504). Wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Podskala ponownej oceny bazowego kwestionariusza regulacji emocji (ERQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie)
ERQ mierzy samoocenę regulacji emocjonalnej i obejmuje 10 pozycji do oceny sposobów radzenia sobie z emocjami poprzez regulowanie ich poprzez ponowną ocenę lub tłumienie. Pozycje wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Sześć pozycji jest sumowanych, aby utworzyć łączny wynik ponownej oceny, z łącznymi wynikami w zakresie od 6 do 42. Wyższe wyniki wskazują na większą ponowną ocenę emocjonalną.
Linia bazowa (badanie)
Podstawowy kwestionariusz regulacji emocji (ERQ) Podskala ponownej oceny
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
ERQ mierzy samoocenę regulacji emocjonalnej i obejmuje 10 pozycji do oceny sposobów radzenia sobie z emocjami poprzez regulowanie ich poprzez ponowną ocenę lub tłumienie. Pozycje wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Sześć pozycji jest sumowanych, aby utworzyć łączny wynik ponownej oceny, z łącznymi wynikami w zakresie od 6 do 42. Wyższe wyniki wskazują na większą ponowną ocenę emocjonalną.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Podstawowa podskala tłumienia kwestionariusza regulacji emocji (ERQ).
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie)
ERQ mierzy samoocenę regulacji emocjonalnej i obejmuje 10 pozycji do oceny sposobów radzenia sobie z emocjami poprzez regulowanie ich poprzez ponowną ocenę lub tłumienie. Pozycje wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Cztery pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik tłumienia, z całkowitymi wynikami w zakresie od 4 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe tłumienie emocji.
Linia bazowa (badanie)
Podskala Tłumienia Kwestionariusza Regulacji Emocji (ERQ) Pierwotnego Punktu Końcowego
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
ERQ mierzy samoocenę regulacji emocjonalnej i obejmuje 10 pozycji do oceny sposobów radzenia sobie z emocjami poprzez regulowanie ich poprzez ponowną ocenę lub tłumienie. Pozycje wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Cztery pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik tłumienia, z całkowitymi wynikami w zakresie od 4 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe tłumienie emocji.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Wyjściowa lista kontrolna PTSD pacjenta-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie)
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5) to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który spełnia kryteria DSM-5 w celu oceny obecności i nasilenia PTSD. Punktacja przedmiotu waha się od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik nasilenia objawów jest określany przez zsumowanie wszystkich pozycji (zakres od 0 do 80). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów PTSD.
Linia bazowa (badanie)
Podstawowy punkt końcowy Lista kontrolna PTSD pacjenta-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5) to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który spełnia kryteria DSM-5 w celu oceny obecności i nasilenia PTSD. Punktacja przedmiotu waha się od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik nasilenia objawów jest określany przez zsumowanie wszystkich pozycji (zakres od 0 do 80). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów PTSD.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Podstawowa lista kontrolna PTSD oceniana przez partnera-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie)
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5) to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który spełnia kryteria DSM-5 w celu oceny obecności i nasilenia PTSD. Punktacja przedmiotu waha się od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik nasilenia objawów jest określany przez zsumowanie wszystkich pozycji (zakres od 0 do 80). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów PTSD.
Linia bazowa (badanie)
Podstawowy punkt końcowy Lista kontrolna PTSD oceniana przez partnera-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)
Lista kontrolna PTSD-5 (PCL-5) to 20-punktowy kwestionariusz do samodzielnego zgłaszania, który spełnia kryteria DSM-5 w celu oceny obecności i nasilenia PTSD. Punktacja przedmiotu waha się od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik nasilenia objawów jest określany przez zsumowanie wszystkich pozycji (zakres od 0 do 80). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów PTSD.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (wizyta 16, około 2 miesiące później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael C Mithoefer, MD, Private Practice

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPVA-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępniać dane dotyczące pomiaru wyników na żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Blokada danych po badaniu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na CBCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj