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Terapia conjunta cognitiva conductual asistida por MDMA (CBCT) en díadas en las que 1 miembro tiene TEPT crónico

23 de mayo de 2025 actualizado por: Lykos Therapeutics

Un estudio de desarrollo de tratamiento de etiqueta abierta de fase 1/2 de la terapia conjunta cognitivo-conductual asistida por metilendioximetanfetamina (MDMA) (CBCT) en díadas en las que 1 miembro tiene trastorno de estrés postraumático crónico (TEPT)

Este estudio abierto de Fase 1/2 combinará métodos para llevar a cabo una terapia asistida por MDMA con métodos del CBCT para el PTSD a fin de tratar a 10 participantes con PTSD crónico y sus parejas (personas íntimas o no íntimas que no tienen un trastorno de estrés postraumático). diagnóstico actual de PTSD) para explorar si el tratamiento combinado es efectivo. Cada equipo de terapia tendrá un terapeuta capacitado y con experiencia en psicoterapia asistida por MDMA y un terapeuta capacitado y con experiencia en CBCT. Durante la primera sesión experimental, ambos participantes recibirán 75 mg de MDMA seguidos de 1,5 a 2 horas más tarde por una media dosis suplementaria opcional de 37,5 mg. Durante la segunda sesión experimental, se administrará una dosis inicial de 100 o 75 mg de MDMA a ambos participantes, seguida de una media dosis suplementaria opcional de 50 mg o 37,5 mg. El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta el criterio de valoración principal en las puntuaciones de gravedad total de CAPS-5 en participantes con PTSD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PTSD es una condición psiquiátrica relacionada con el estrés que puede ocurrir después de un evento traumático como guerra, desastre, abuso sexual, violencia, terrorismo y accidentes. El PTSD tiene un impacto negativo en la vida diaria de una persona, lo que genera dificultades en las relaciones, dificultad para encontrar y mantener un trabajo, funcionamiento cognitivo y psicosocial reducido, abuso de sustancias, uso de atención médica de alto costo y mayor riesgo de depresión y suicidio.

La 3,4-metilendioximetanfetamina es un fármaco que libera serotonina, norepinefrina y dopamina en el cerebro e indirectamente aumenta los niveles de las neurohormonas oxitocina, arginina vasopresina y cortisol. En el contexto de la psicoterapia, se ha observado que la MDMA reduce las defensas y el miedo al daño emocional al tiempo que mejora la comunicación y la capacidad de introspección.

La Terapia Conjunta Cognitivo-Conductual (CBCT, por sus siglas en inglés) para el TEPT es un tratamiento manualizado de tres fases y 15 sesiones. Este estudio abierto de Fase 1/2 combinará métodos para llevar a cabo una terapia asistida por MDMA con métodos del CBCT para el PTSD a fin de tratar a 10 participantes con PTSD crónico y sus parejas (personas íntimas o no íntimas que no tienen un trastorno de estrés postraumático). diagnóstico actual de PTSD) para explorar si el tratamiento combinado es efectivo. Cada equipo de terapia tendrá un terapeuta capacitado y con experiencia en terapia asistida por MDMA y un terapeuta capacitado y con experiencia en CBCT. Durante la primera sesión experimental, ambos participantes recibirán 75 mg de MDMA seguidos de 1,5 a 2 horas más tarde por una media dosis suplementaria opcional de 37,5 mg. Durante la segunda sesión experimental, se administrará una dosis inicial de 100 o 75 mg de MDMA a ambos participantes, seguida de una media dosis suplementaria opcional de 50 mg o 37,5 mg. El objetivo principal de este estudio es evaluar los cambios en los síntomas de PTSD desde el inicio hasta el punto final primario en las puntuaciones de gravedad total de la escala de PTSD administrada por el médico para el DSM-5 (CAPS-5) en participantes con PTSD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los criterios de inclusión para el TEPT y la otra persona significativa preocupada (CSO) son idénticos, excepto los dos primeros elementos, marcados a continuación:
  • Participante con PTSD+: Cumple con los criterios del DSM-5 para el PTSD actual y satisface los criterios del PTSD a través de CAPS
  • Participante de OSC: Cumple con los criterios para V62.89 Otro Problema Relacionado con las Circunstancias Psicosociales según el Manual de Diagnóstico y Estadística 5 (DSM-5), según lo determinado a través de una entrevista clínica, para las circunstancias psicosociales actuales que contribuyen a la angustia en la relación con la pareja íntima o no íntima
  • Tiene al menos 18 años
  • Si en psicoterapia, dispuesto y capaz de mantener ese horario sin cambiarlo
  • Están dispuestos a abstenerse de tomar cualquier medicamento psiquiátrico durante el período de estudio, con la excepción de la gabapentina cuando se receta para controlar el dolor.
  • Dispuesto a pasar la noche en el sitio de estudio
  • Están dispuestos a ser llevados a casa la mañana después de las sesiones experimentales, después de la sesión de terapia integradora.
  • Están dispuestos a comprometerse con la dosificación de medicamentos, sesiones experimentales, sesiones de seguimiento, para completar instrumentos de evaluación y comprometerse a ser contactados para todos los contactos telefónicos necesarios.
  • Están dispuestos a pasar la noche en el sitio de estudio después de cada sesión experimental hasta después de la sesión integradora que se lleva a cabo a la mañana siguiente.
  • Debe tener una prueba de embarazo negativa al ingresar al estudio y antes de cada sesión experimental si puede tener hijos, y debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado hasta 10 días después de la última dosis de MDMA.
  • Debe proporcionar un contacto (pariente, cónyuge, amigo cercano u otro cuidador que no sea el participante de la CSO) que esté dispuesto y pueda ser contactado por los investigadores clínicos en caso de que un participante tenga tendencias suicidas.
  • Debe aceptar informar a los investigadores clínicos dentro de las 48 horas de cualquier condición y procedimiento médico
  • Son competentes en hablar y leer inglés.
  • Aceptar que todas las visitas a la clínica y las sesiones integradoras se graben en audio y video
  • Aceptar no participar en ningún otro ensayo clínico de intervención durante la duración de este estudio

Criterio de exclusión:

  • Las siguientes exclusiones son idénticas para los participantes de PTSD+ y CSO excepto por lo siguiente, marcado a continuación:
  • Solo participante de CSO: tiene un diagnóstico de PTSD actual que no está en remisión
  • Están embarazadas o amamantando, o son mujeres en edad fértil que no están practicando un método eficaz de control de la natalidad.
  • Tener evidencia o antecedentes de trastornos médicos significativos
  • Tiene hipertensión
  • Tiene enfermedad hepática; Se permiten participantes asintomáticos con Hepatitis C que hayan sido previamente evaluados y tratados con éxito.
  • Antecedentes de hiponatremia o hipertermia
  • Pesar menos de 48 kg
  • Están abusando de drogas ilegales
  • No son capaces de dar un consentimiento informado adecuado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia asistida por MDMA y CBCT
Terapia conjunta cognitiva-behavioral y 2 sesiones de terapia asistida por MDMA.
Conductual: CBCT
Un tratamiento manualizado de tres fases, 15 sesiones del manual CBCT
Otros nombres:
  • Terapia conjunta cognitivo conductual
Droga: MDMA
Dos sesiones de terapia asistida por MDMA, una con una dosis inicial de 75 mg de midomafetamina HCl (y dosis suplementaria opcional de 37.5 mg) y la segunda con 75 o 100 mg de midomafetamina HCl (con dosis suplementaria opcional de 37.5 mg o 50 mg respectivamente) entregada al participante con PTSD y su otro complementario opcional.
Otros nombres:
  • 3,4-metilendioximetanfetamina
  • midomafetamina
Conductual: Terapia
Terapia asistida por MDMA manualizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final primario Escala de TEPT administrada por un médico para DSM-5 (CAPS-5) Puntaje de gravedad total
Periodo de tiempo: Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
La escala de PTSD administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) es una evaluación de los síntomas de PTSD administrada y puntuada por un médico a través de una entrevista estructurada basada en el diagnóstico de PTSD en el DSM-5. Contiene subescalas de síntomas, una puntuación de gravedad total CAPS-5 y una puntuación de diagnóstico. La puntuación de gravedad total es una suma de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de los síntomas para las subescalas B (reexperimentación), C (evitación) y D (hipervigilancia) y varía de 0 a 136, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
Cambio de la puntuación de gravedad total de los Caps-5 de punto de base a la línea de base a
Periodo de tiempo: El punto final de línea de base al primario (visite 16, aproximadamente 2 meses después)
La escala de TEPT administrada por el clínico para DSM-5 (CAPS-5) es un clínico administrado y calificado por la evaluación de los síntomas de TEPT a través de una entrevista estructurada basada en el diagnóstico de TEPT en DSM-5. Contiene subescalas de síntomas, una puntuación de gravedad total CAPS-5 y una puntuación de diagnóstico. La puntuación de gravedad total es una suma de la frecuencia de los síntomas y las puntuaciones de intensidad para las subescalas B (re-experiencia), C (evitación) y D (hipervigilancia) y varía de 0 a 136, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas del TEPT.
El punto final de línea de base al primario (visite 16, aproximadamente 2 meses después)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado)
Cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño. El índice analiza la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. Las puntuaciones de los componentes arrojan una puntuación total que oscila entre 0 y 21; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Línea de base (cribado)
Criterio de valoración principal Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
Cuestionario autoadministrado que evalúa la calidad y las alteraciones del sueño. El índice analiza la calidad subjetiva del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia habitual del sueño, los trastornos del sueño, el uso de medicamentos para dormir y la disfunción diurna. Las puntuaciones de los componentes arrojan una puntuación total que oscila entre 0 y 21; una puntuación más alta indica una peor calidad del sueño.
Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
Inventario de depresión de Beck del paciente inicial-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado)
El BDI-II es un instrumento autoinformado de 21 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas depresivos. La puntuación total del BDI-II de 0-13 se considera un rango mínimo, 14-19 es leve, 20-28 es moderado y 29-63 es síntomas depresivos graves. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 63, indicando una puntuación más alta una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Línea de base (cribado)
Criterio de valoración principal Inventario de depresión de Beck del paciente-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
El BDI-II es un instrumento autoinformado de 21 ítems que se utiliza para medir la gravedad de los síntomas depresivos. La puntuación total del BDI-II de 0-13 se considera un rango mínimo, 14-19 es leve, 20-28 es moderado y 29-63 es síntomas depresivos graves. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 63, indicando una puntuación más alta una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
Índice de satisfacción de parejas de pacientes de referencia (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado)
El Índice de Satisfacción de Parejas (CSI) es una escala autoinformada de 32 ítems que mide la satisfacción de uno en una relación. Las preguntas analizan la felicidad general en la relación, el grado de acuerdo/desacuerdo entre los socios y los sentimientos hacia las relaciones y se califican en una escala Likert de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en la relación. Las puntuaciones van de 0 a 160.
Línea de base (cribado)
Criterio de valoración principal Índice de satisfacción de parejas de pacientes (CSI)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
El Índice de Satisfacción de Parejas (CSI) es una escala autoinformada de 32 ítems que mide la satisfacción de uno en una relación. Las preguntas analizan la felicidad general en la relación, el grado de acuerdo/desacuerdo entre los socios y los sentimientos hacia las relaciones y se califican en una escala Likert de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en la relación. Las puntuaciones van de 0 a 160.
Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
Índice de Satisfacción de Parejas de Parejas de Referencia (CSI)
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado)
El Índice de Satisfacción de Parejas (CSI) es una escala autoinformada de 32 ítems que mide la satisfacción de uno en una relación. Las preguntas analizan la felicidad general en la relación, el grado de acuerdo/desacuerdo entre los socios y los sentimientos hacia las relaciones y se califican en una escala Likert de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en la relación. Las puntuaciones van de 0 a 160.
Línea de base (cribado)
Índice de satisfacción de parejas de pareja de criterio de valoración principal (CSI)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
El Índice de Satisfacción de Parejas (CSI) es una escala autoinformada de 32 ítems que mide la satisfacción de uno en una relación. Las preguntas analizan la felicidad general en la relación, el grado de acuerdo/desacuerdo entre los socios y los sentimientos hacia las relaciones y se califican en una escala Likert de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción en la relación. Las puntuaciones van de 0 a 160.
Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
Escala de Creencias de Trauma y Apego de Línea de Base (TABS)
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado)
TABS es una escala de autoinforme de 84 ítems, que mide las respuestas en una escala de 1 a 6 (1 = "Muy en desacuerdo, 6 = Muy de acuerdo) el grado en que los encuestados creen que las declaraciones se corresponden con sus propias creencias. Las medidas de estas creencias se relacionan con la seguridad en uno mismo, la seguridad en los demás, la confianza en uno mismo, la confianza en los demás, la autoestima, la autoestima en los demás, la intimidad con uno mismo, la intimidad con los demás, el autocontrol y otros controles. La puntuación total de TABS se calcula sumando todos los elementos (rango de 84 a 504). Las puntuaciones más altas indican una mayor interrupción.
Línea de base (cribado)
Escala de Creencias de Apego y Trauma de Punto Final Primario (TABS)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
TABS es una escala de autoinforme de 84 ítems, que mide las respuestas en una escala de 1 a 6 (1 = "Muy en desacuerdo, 6 = Muy de acuerdo) el grado en que los encuestados creen que las declaraciones se corresponden con sus propias creencias. Las medidas de estas creencias se relacionan con la seguridad en uno mismo, la seguridad en los demás, la confianza en uno mismo, la confianza en los demás, la autoestima, la autoestima en los demás, la intimidad con uno mismo, la intimidad con los demás, el autocontrol y otros controles. La puntuación total de TABS se calcula sumando todos los elementos (rango de 84 a 504). Las puntuaciones más altas indican una mayor interrupción.
Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
Subescala de reevaluación del Cuestionario de regulación emocional (ERQ) de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado)
ERQ mide la regulación emocional autoinformada e incluye 10 elementos para evaluar los medios para hacer frente a las emociones a través de su regulación a través de la reevaluación o la supresión. Los ítems van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Seis de los elementos se suman para crear la puntuación total de reevaluación, con puntuaciones totales que van de 6 a 42. Las puntuaciones más altas indican una mayor reevaluación emocional.
Línea de base (cribado)
Subescala de reevaluación del Cuestionario de regulación emocional (ERQ, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
ERQ mide la regulación emocional autoinformada e incluye 10 elementos para evaluar los medios para hacer frente a las emociones a través de su regulación a través de la reevaluación o la supresión. Los ítems van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Seis de los elementos se suman para crear la puntuación total de reevaluación, con puntuaciones totales que van de 6 a 42. Las puntuaciones más altas indican una mayor reevaluación emocional.
Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
Subescala de supresión del Cuestionario de regulación de emociones (ERQ) de referencia
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado)
ERQ mide la regulación emocional autoinformada e incluye 10 elementos para evaluar los medios para hacer frente a las emociones a través de su regulación a través de la reevaluación o la supresión. Los ítems van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Cuatro de los ítems se suman para crear el puntaje total de supresión, con puntajes totales que van de 4 a 28. Las puntuaciones más altas indican una mayor represión emocional.
Línea de base (cribado)
Subescala de supresión del Cuestionario de regulación emocional (ERQ) del criterio de valoración principal
Periodo de tiempo: Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
ERQ mide la regulación emocional autoinformada e incluye 10 elementos para evaluar los medios para hacer frente a las emociones a través de su regulación a través de la reevaluación o la supresión. Los ítems van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 7 (totalmente de acuerdo). Cuatro de los ítems se suman para crear el puntaje total de supresión, con puntajes totales que van de 4 a 28. Las puntuaciones más altas indican una mayor represión emocional.
Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
Lista de verificación de referencia del TEPT del paciente-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado)
El PTSD Checklist-5 (PCL-5) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que sigue los criterios del DSM-5 para evaluar la presencia y la gravedad del PTSD. Las puntuaciones de los ítems van de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación total de la gravedad de los síntomas se determina sumando todos los elementos (rango de 0 a 80). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Línea de base (cribado)
Punto final primario Lista de verificación de TEPT del paciente-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
El PTSD Checklist-5 (PCL-5) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que sigue los criterios del DSM-5 para evaluar la presencia y la gravedad del PTSD. Las puntuaciones de los ítems van de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación total de la gravedad de los síntomas se determina sumando todos los elementos (rango de 0 a 80). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
Lista de verificación de PTSD calificada por el socio de referencia-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base (cribado)
El PTSD Checklist-5 (PCL-5) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que sigue los criterios del DSM-5 para evaluar la presencia y la gravedad del PTSD. Las puntuaciones de los ítems van de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación total de la gravedad de los síntomas se determina sumando todos los elementos (rango de 0 a 80). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Línea de base (cribado)
Lista de verificación de PTSD calificada por socios de punto final primario-5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)
El PTSD Checklist-5 (PCL-5) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems que sigue los criterios del DSM-5 para evaluar la presencia y la gravedad del PTSD. Las puntuaciones de los ítems van de 0 (nada) a 4 (extremadamente). La puntuación total de la gravedad de los síntomas se determina sumando todos los elementos (rango de 0 a 80). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas de TEPT.
Criterio de valoración principal (visita 16, aproximadamente 2 meses después)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lykos Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Mithoefer, MD, Private practice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MPVA-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Planeamos compartir datos de medidas de resultado a pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del bloqueo de datos del estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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