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Terapia Conjunta Cognitivo-Comportamental Assistida por MDMA (CBCT) em Díades em que 1 membro tem TEPT crônico

23 de maio de 2025 atualizado por: Lykos Therapeutics

Um estudo de desenvolvimento de tratamento aberto de fase 1/2 de terapia conjunta cognitivo-comportamental assistida por metilenodioximetanfetamina (MDMA) em díades em que 1 membro tem transtorno de estresse pós-traumático crônico (TEPT)

Este estudo aberto de Fase 1/2 combinará métodos para conduzir a terapia assistida por MDMA com métodos da CBCT para TEPT, a fim de tratar 10 participantes com TEPT crônico e seus parceiros (pessoas importantes íntimas ou não íntimas que não têm um diagnóstico atual de PTSD) a fim de explorar se o tratamento combinado é eficaz. Cada equipe de terapia terá um terapeuta treinado e experiente em psicoterapia assistida por MDMA e um terapeuta treinado e experiente em CBCT. Durante a primeira sessão experimental, ambos os participantes receberão 75 mg de MDMA seguidos 1,5 a 2 horas depois por uma meia dose suplementar opcional de 37,5 mg. Durante a segunda sessão experimental, uma dose inicial de 100 ou 75 mg de MDMA será administrada a ambos os participantes, seguida de uma meia dose suplementar opcional de 50 mg ou 37,5 mg. O objetivo principal deste estudo é avaliar as mudanças nos sintomas de TEPT desde a linha de base até o desfecho primário nos escores de gravidade total do CAPS-5 em participantes de TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TEPT é uma condição psiquiátrica relacionada ao estresse que pode ocorrer após um evento traumático, como guerra, desastre, abuso sexual, violência, terrorismo e acidentes. O TEPT afeta negativamente a vida diária de uma pessoa, resultando em dificuldades de relacionamento, dificuldade em encontrar e manter um emprego, funcionamento cognitivo e psicossocial reduzido, abuso de substâncias, uso de cuidados de saúde de alto custo e aumento da depressão e risco de suicídio.

A 3,4-metilenodioximetanfetamina é uma droga que libera serotonina, norepinefrina e dopamina no cérebro e aumenta indiretamente os níveis dos neuro-hormônios oxitocina, arginina, vasopressina e cortisol. No contexto da psicoterapia, observou-se que o MDMA reduz as defesas e o medo de lesões emocionais, ao mesmo tempo em que melhora a comunicação e a capacidade de introspecção.

A Terapia Conjunta Cognitivo-Comportamental (CBCT) para PTSD é um tratamento manualizado de 15 sessões em três fases. Este estudo aberto de Fase 1/2 combinará métodos para conduzir a terapia assistida por MDMA com métodos da CBCT para TEPT, a fim de tratar 10 participantes com TEPT crônico e seus parceiros (pessoas importantes íntimas ou não íntimas que não têm um diagnóstico atual de PTSD) a fim de explorar se o tratamento combinado é eficaz. Cada equipe de terapia terá um terapeuta treinado e experiente em terapia assistida por MDMA e um terapeuta treinado e experiente em CBCT. Durante a primeira sessão experimental, ambos os participantes receberão 75 mg de MDMA seguidos 1,5 a 2 horas depois por uma meia dose suplementar opcional de 37,5 mg. Durante a segunda sessão experimental, uma dose inicial de 100 ou 75 mg de MDMA será administrada a ambos os participantes, seguida de uma meia dose suplementar opcional de 50 mg ou 37,5 mg. O objetivo principal deste estudo é avaliar as mudanças nos sintomas de TEPT desde a linha de base até o desfecho primário na Escala de TEPT administrada por médicos para os escores totais de gravidade do DSM-5 (CAPS-5) em participantes de TEPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os critérios de inclusão para TEPT e Outro Significativo Preocupado (CSO) são idênticos, exceto para os dois primeiros itens, marcados abaixo:
  • Participante de PTSD+: atende aos critérios do DSM-5 para PTSD atual e satisfaz os critérios de PTSD via CAPS
  • Participante da CSO: atender aos critérios para V62.89 Outro problema relacionado a circunstâncias psicossociais sob o Manual Diagnóstico e Estatístico 5 (DSM-5), conforme determinado por meio de entrevista clínica, para circunstâncias psicossociais atuais que contribuem para o sofrimento do relacionamento com parceiro íntimo ou não íntimo
  • Têm pelo menos 18 anos
  • Se em psicoterapia, disposto e capaz de manter esse horário sem alterá-lo
  • Estão dispostos a abster-se de tomar quaisquer medicamentos psiquiátricos durante o período do estudo, com exceção de gabapentina quando prescrito para controle da dor.
  • Disposto a pernoitar no local do estudo
  • Está disposto a ser levado para casa na manhã seguinte às sessões experimentais, após a sessão de terapia integrativa
  • Estão dispostos a comprometer-se com a dosagem de medicamentos, sessões experimentais, sessões de acompanhamento, preencher instrumentos de avaliação e comprometer-se a serem contactados para todos os contactos telefónicos necessários
  • Estão dispostos a permanecer durante a noite no local de estudo após cada sessão experimental até depois da sessão integrativa que ocorre na manhã seguinte
  • Deve ter um teste de gravidez negativo no início do estudo e antes de cada sessão experimental se for capaz de ter filhos, e deve concordar em usar controle de natalidade adequado até 10 dias após a última dose de MDMA.
  • Deve fornecer um contato (parente, cônjuge, amigo próximo ou outro cuidador que não seja o participante da CSO) que esteja disposto e possa ser contatado pelos Investigadores Clínicos no caso de um participante se tornar suicida.
  • Deve concordar em informar os Investigadores Clínicos dentro de 48 horas sobre quaisquer condições e procedimentos médicos
  • São proficientes em falar e ler inglês
  • Concorde em ter todas as visitas clínicas e sessões integrativas gravadas em áudio e vídeo
  • Concorda em não participar de nenhum outro ensaio clínico intervencionista durante a duração deste estudo

Critério de exclusão:

  • As seguintes exclusões são idênticas para participantes de PTSD+ e CSO, exceto as seguintes, marcadas abaixo:
  • Apenas participante da CSO: Tem diagnóstico de PTSD atual não em remissão
  • Estão grávidas ou amamentando, ou são mulheres em idade fértil que não estão praticando um meio eficaz de controle de natalidade
  • Ter evidências ou histórico de distúrbios médicos significativos
  • tem hipertensão
  • Tem doença hepática; participantes assintomáticos com Hepatite C que já passaram por avaliação e tratamento bem sucedido é permitido.
  • História de hiponatremia ou hipertermia
  • Pesar menos de 48 kg
  • Estão abusando de drogas ilegais
  • Não são capazes de dar consentimento informado adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia assistida por MDMA e CBCT
Terapia conjunta cognitivo-comportamental e 2 sessões de terapia assistida por MDMA.
Comportamental: CBCT
Um tratamento manualizado trifásico de 15 sessões do manual CBCT
Outros nomes:
  • Terapia Cognitiva Comportamental Conjunta
Medicamento: Mdma
Duas sessões de terapia assistida por MDMA, uma com uma dose inicial de 75 mg de HCl Midomafetamina (e dose suplementar opcional de 37,5 mg) e a segunda com 75 ou 100 mg de MIDOMAfetamina HCl (com dose suplementar opcional e de 37,5 mg ou 50 mg.
Outros nomes:
  • 3,4-Metilenodioximetanfetamina
  • midomafetamina
Comportamental: Terapia
Terapia assistida por MDMA manualizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final primário Escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5) Pontuação total de gravidade
Prazo: Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
A Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-5 (CAPS-5) é uma avaliação de sintomas de TEPT administrada e pontuada por médicos por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-5. Ele contém subescalas de sintomas, um escore de gravidade total CAPS-5 e um escore de diagnóstico. O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (revivência), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
Mudança da linha de base para a pontuação total da severidade do ponto final para o final do terminal
Prazo: Base no terminal primário (visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
A escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5 (CAPS-5) é um clínico administrado e pontuou a avaliação dos sintomas de TEPT por meio de entrevista estruturada com base no diagnóstico de TEPT no DSM-5. Ele contém subescalas de sintomas, uma pontuação total de gravidade do CAPS-5 e uma pontuação de diagnóstico. O escore total de gravidade é uma soma dos escores de frequência e intensidade dos sintomas para as subescalas B (re-experimento), C (evitação) e D (hipervigilância) e varia de 0 a 136, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Base no terminal primário (visita 16, aproximadamente 2 meses depois)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh de linha de base (PSQI)
Prazo: Linha de base (triagem)
Questionário autorreferido que avalia a qualidade e os distúrbios do sono. O índice analisa a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. As pontuações dos componentes produzem uma pontuação total que varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono.
Linha de base (triagem)
Índice primário de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
Questionário autorreferido que avalia a qualidade e os distúrbios do sono. O índice analisa a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. As pontuações dos componentes produzem uma pontuação total que varia de 0 a 21, com uma pontuação mais alta indicando pior qualidade do sono.
Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
Inventário de Depressão de Beck de Linha de Base do Paciente-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base (triagem)
O BDI-II é um instrumento autorreferido de 21 itens usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total do BDI-II de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 são sintomas depressivos graves. As pontuações variam de 0 a 63, sendo que a pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas depressivos.
Linha de base (triagem)
Endpoint Primário Inventário de Depressão de Beck do Paciente-II (BDI-II)
Prazo: Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
O BDI-II é um instrumento autorreferido de 21 itens usado para medir a gravidade dos sintomas depressivos. A pontuação total do BDI-II de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 são sintomas depressivos graves. As pontuações variam de 0 a 63, sendo que a pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas depressivos.
Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
Índice de Satisfação de Casais de Pacientes de Linha de Base (CSI)
Prazo: Linha de base (triagem)
O Índice de Satisfação de Casais (CSI) é uma escala auto-relatada de 32 itens que mede a satisfação de uma pessoa em um relacionamento. As questões discutem a felicidade geral no relacionamento, grau de acordo/desentendimento entre os parceiros e sentimentos em relação aos relacionamentos e são pontuados em uma escala likert de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação no relacionamento. As pontuações variam de 0 a 160.
Linha de base (triagem)
Índice primário de satisfação de casais de pacientes (CSI)
Prazo: Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
O Índice de Satisfação de Casais (CSI) é uma escala auto-relatada de 32 itens que mede a satisfação de uma pessoa em um relacionamento. As questões discutem a felicidade geral no relacionamento, grau de acordo/desentendimento entre os parceiros e sentimentos em relação aos relacionamentos e são pontuados em uma escala likert de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação no relacionamento. As pontuações variam de 0 a 160.
Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
Índice Base de Satisfação de Casais Parceiros (CSI)
Prazo: Linha de base (triagem)
O Índice de Satisfação de Casais (CSI) é uma escala auto-relatada de 32 itens que mede a satisfação de uma pessoa em um relacionamento. As questões discutem a felicidade geral no relacionamento, grau de acordo/desentendimento entre os parceiros e sentimentos em relação aos relacionamentos e são pontuados em uma escala likert de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação no relacionamento. As pontuações variam de 0 a 160.
Linha de base (triagem)
Índice primário de satisfação de casais parceiros (CSI)
Prazo: Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
O Índice de Satisfação de Casais (CSI) é uma escala auto-relatada de 32 itens que mede a satisfação de uma pessoa em um relacionamento. As questões discutem a felicidade geral no relacionamento, grau de acordo/desentendimento entre os parceiros e sentimentos em relação aos relacionamentos e são pontuados em uma escala likert de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando maior satisfação no relacionamento. As pontuações variam de 0 a 160.
Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
Escala de Trauma e Crenças de Apego Baseline (TABS)
Prazo: Linha de base (triagem)
A TABS é uma escala de autorrelato de 84 itens, que mede as respostas em uma escala de 1 a 6 (1 = "Discordo totalmente, 6 = Concordo totalmente) o grau em que os respondentes acreditam que as declarações correspondem às suas próprias crenças. As medidas dessas crenças referem-se à auto-segurança, segurança dos outros, autoconfiança, confiança dos outros, autoestima, autoestima dos outros, autointimidade, intimidade dos outros, autocontrole e controle dos outros. A pontuação total do TABS é calculada pela soma de todos os itens (intervalo de 84 a 504). Pontuações mais altas indicam maior interrupção.
Linha de base (triagem)
Escala Primária de Trauma e Crenças de Apego (TABS)
Prazo: Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
A TABS é uma escala de autorrelato de 84 itens, que mede as respostas em uma escala de 1 a 6 (1 = "Discordo totalmente, 6 = Concordo totalmente) o grau em que os respondentes acreditam que as declarações correspondem às suas próprias crenças. As medidas dessas crenças referem-se à auto-segurança, segurança dos outros, autoconfiança, confiança dos outros, autoestima, autoestima dos outros, autointimidade, intimidade dos outros, autocontrole e controle dos outros. A pontuação total do TABS é calculada pela soma de todos os itens (intervalo de 84 a 504). Pontuações mais altas indicam maior interrupção.
Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
Subescala de Reavaliação do Questionário de Regulação Emocional de Linha de Base (ERQ)
Prazo: Linha de base (triagem)
O ERQ mede a regulação emocional autorreferida e inclui 10 itens para avaliar os meios de lidar com as emoções, regulando-as por meio de reavaliação ou supressão. Os itens variam de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Seis dos itens são somados para criar o escore total da reavaliação, com escores totais variando de 6 a 42. Pontuações mais altas indicam maior reavaliação emocional.
Linha de base (triagem)
Subescala de reavaliação do Questionário de Regulação Emocional do Ponto Final Primário (ERQ)
Prazo: Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
O ERQ mede a regulação emocional autorreferida e inclui 10 itens para avaliar os meios de lidar com as emoções, regulando-as por meio de reavaliação ou supressão. Os itens variam de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Seis dos itens são somados para criar o escore total da reavaliação, com escores totais variando de 6 a 42. Pontuações mais altas indicam maior reavaliação emocional.
Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
Subescala de Supressão do Questionário de Regulação Emocional de Linha de Base (ERQ)
Prazo: Linha de base (triagem)
O ERQ mede a regulação emocional autorreferida e inclui 10 itens para avaliar os meios de lidar com as emoções, regulando-as por meio de reavaliação ou supressão. Os itens variam de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Quatro dos itens são somados para criar a pontuação total de supressão, com pontuações totais variando de 4 a 28. Pontuações mais altas indicam maior supressão emocional.
Linha de base (triagem)
Subescala de Supressão do Questionário de Regulação Emocional do Ponto Final Primário (ERQ)
Prazo: Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
O ERQ mede a regulação emocional autorreferida e inclui 10 itens para avaliar os meios de lidar com as emoções, regulando-as por meio de reavaliação ou supressão. Os itens variam de 1 (discordo totalmente) a 7 (concordo totalmente). Quatro dos itens são somados para criar a pontuação total de supressão, com pontuações totais variando de 4 a 28. Pontuações mais altas indicam maior supressão emocional.
Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
Lista de verificação-5 de TEPT do paciente de linha de base (PCL-5)
Prazo: Linha de base (triagem)
O PTSD Checklist-5 (PCL-5) é um questionário autorreferido de 20 itens que segue os critérios do DSM-5 para avaliar a presença e a gravidade do TEPT. As pontuações dos itens variam de 0 (nada) a 4 (extremamente). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas é determinada pela soma de todos os itens (intervalo de 0 a 80). Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base (triagem)
Lista de Verificação-5 de TEPT do Paciente do Ponto Final Primário (PCL-5)
Prazo: Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
O PTSD Checklist-5 (PCL-5) é um questionário autorreferido de 20 itens que segue os critérios do DSM-5 para avaliar a presença e a gravidade do TEPT. As pontuações dos itens variam de 0 (nada) a 4 (extremamente). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas é determinada pela soma de todos os itens (intervalo de 0 a 80). Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
Lista de verificação-5 de PTSD avaliado pelo parceiro de linha de base (PCL-5)
Prazo: Linha de base (triagem)
O PTSD Checklist-5 (PCL-5) é um questionário autorreferido de 20 itens que segue os critérios do DSM-5 para avaliar a presença e a gravidade do TEPT. As pontuações dos itens variam de 0 (nada) a 4 (extremamente). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas é determinada pela soma de todos os itens (intervalo de 0 a 80). Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Linha de base (triagem)
Lista de Verificação-5 de PTSD avaliado pelo parceiro de endpoint primário (PCL-5)
Prazo: Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)
O PTSD Checklist-5 (PCL-5) é um questionário autorreferido de 20 itens que segue os critérios do DSM-5 para avaliar a presença e a gravidade do TEPT. As pontuações dos itens variam de 0 (nada) a 4 (extremamente). Uma pontuação total da gravidade dos sintomas é determinada pela soma de todos os itens (intervalo de 0 a 80). Uma pontuação mais alta indica maior gravidade dos sintomas de TEPT.
Endpoint Primário (Visita 16, aproximadamente 2 meses depois)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lykos Therapeutics

Investigadores

  • Investigador principal: Michael C Mithoefer, MD, Private Practice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

29 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

23 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MPVA-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Planejamos compartilhar dados de medição de resultados mediante solicitação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o bloqueio de dados do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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