Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MDMA-assisteret kognitiv adfærdsmæssig konjoint terapi (CBCT) ved dyader, hvor 1 medlem har kronisk PTSD

23. maj 2025 opdateret af: Lykos Therapeutics

En fase 1/2 åben-label behandlingsudviklingsundersøgelse af methylendioxymetamfetamin (MDMA)-assisteret kognitiv adfærdsmæssig konjointterapi (CBCT) i dyader, hvor 1 medlem har kronisk posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

Denne fase 1/2 åbne undersøgelse vil kombinere metoder til at udføre MDMA-assisteret terapi med metoder fra CBCT for PTSD for at behandle 10 deltagere med kronisk PTSD og deres partnere (intim eller ikke-intim signifikant anden, der ikke har en nuværende diagnose af PTSD) for at undersøge, om kombineret behandling er effektiv. Hvert terapiteam vil have en terapeut, der er uddannet og erfaren i MDMA-assisteret psykoterapi, og en terapeut, der er uddannet og erfaren i CBCT. Under den første eksperimentelle session vil begge deltagere modtage 75 mg MDMA efterfulgt 1,5 til 2 timer senere af en valgfri supplerende halvdosis på 37,5 mg. Under den anden eksperimentelle session vil en startdosis på enten 100 eller 75 mg MDMA blive administreret til begge deltagere efterfulgt af en valgfri supplerende halvdosis på enten 50 mg eller 37,5 mg. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i PTSD-symptomer fra baseline til primært endepunkt i CAPS-5 total sværhedsgrad hos PTSD-deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PTSD er en stressrelateret psykiatrisk tilstand, der kan opstå efter en traumatisk begivenhed som krig, katastrofe, seksuelt misbrug, vold, terrorisme og ulykker. PTSD påvirker en persons dagligdag negativt, hvilket resulterer i relationsvanskeligheder, vanskeligheder med at finde og fastholde et arbejde, nedsat kognitiv og psykosocial funktion, stofmisbrug, højomkostningsbrug af sundhedsydelser og øget risiko for depression og selvmord.

3,4-methylendioxymethamfetamin er et lægemiddel, der frigiver serotonin, noradrenalin og dopamin i hjernen og indirekte øger niveauet af neurohormonerne oxytocin, arginin vasopressin og cortisol. I forbindelse med psykoterapi er det blevet bemærket, at MDMA reducerer forsvar og frygt for følelsesmæssig skade, samtidig med at kommunikation og kapacitet til introspektion forbedres.

Kognitiv adfærdsmæssig konjoint terapi (CBCT) for PTSD er en tre-faset, 15-sessioner, manuel behandling. Denne fase 1/2 åbne undersøgelse vil kombinere metoder til at udføre MDMA-assisteret terapi med metoder fra CBCT for PTSD for at behandle 10 deltagere med kronisk PTSD og deres partnere (intim eller ikke-intim signifikant anden, der ikke har en nuværende diagnose af PTSD) for at undersøge, om kombineret behandling er effektiv. Hvert terapiteam vil have en terapeut uddannet og erfaren i MDMA assisteret terapi og en terapeut uddannet og erfaren i CBCT. Under den første eksperimentelle session vil begge deltagere modtage 75 mg MDMA efterfulgt 1,5 til 2 timer senere af en valgfri supplerende halvdosis på 37,5 mg. Under den anden eksperimentelle session vil en startdosis på enten 100 eller 75 mg MDMA blive administreret til begge deltagere efterfulgt af en valgfri supplerende halvdosis på enten 50 mg eller 37,5 mg. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ændringer i PTSD-symptomer fra baseline til primært endepunkt i kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) total sværhedsgrad hos PTSD-deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle inklusionskriterier for PTSD og Concerned Significant Other (CSO) er identiske med undtagelse af de to første elementer, markeret nedenfor:
  • PTSD+ deltager: Opfyld DSM-5 kriterier for nuværende PTSD og opfylder PTSD kriterier via CAPS
  • CSO-deltager: Opfyld kriterier for V62.89 Andet problem relateret til psykosociale omstændigheder under diagnostisk og statistisk manual 5 (DSM-5), som bestemt gennem klinisk interview, for aktuelle psykosociale omstændigheder, der bidrager til forholdsproblemer med intim eller ikke-intim partner
  • Er mindst 18 år
  • Hvis i psykoterapi, villig og i stand til at opretholde den tidsplan uden at ændre den
  • Er villige til at afstå fra at tage psykiatrisk medicin i undersøgelsesperioden, med undtagelse af gabapentin, når det er ordineret til smertekontrol.
  • Villig til at overnatte på studiestedet
  • Er villige til at blive kørt hjem morgenen efter forsøgssessionerne, efter den integrative terapisession
  • Er villige til at forpligte sig til medicindosering, eksperimentelle sessioner, opfølgningssessioner, at færdiggøre evalueringsinstrumenter og forpligte sig til at blive kontaktet for alle nødvendige telefonkontakter
  • Er villige til at blive natten over på undersøgelsesstedet efter hver forsøgssession indtil efter den integrerende session, der finder sted næste morgen
  • Skal have en negativ graviditetstest ved studiestart og før hver forsøgssession, hvis man er i stand til at føde børn, og skal acceptere at bruge passende prævention indtil 10 dage efter den sidste dosis MDMA.
  • Skal give en kontakt (pårørende, ægtefælle, nær ven eller anden omsorgsperson end CSO-deltageren), som er villig og i stand til at blive kontaktet af de kliniske efterforskere i tilfælde af, at en deltager bliver selvmordstruet.
  • Skal acceptere at informere de kliniske efterforskere inden for 48 timer om eventuelle medicinske tilstande og procedurer
  • Er dygtige til at tale og læse engelsk
  • Aftal at få alle klinikbesøg og integrerede sessioner optaget til lyd og video
  • Accepter ikke at deltage i andre interventionelle kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende undtagelser er identiske for PTSD+- og CSO-deltagere med undtagelse af følgende, markeret nedenfor:
  • Kun CSO-deltager: Har diagnosen aktuel PTSD, der ikke er i remission
  • Er gravide eller ammer, eller er kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer et effektivt middel til prævention
  • Har tegn på eller historie med betydelige medicinske lidelser
  • Har hypertension
  • Har en leversygdom; asymptomatiske deltagere med hepatitis C, som tidligere har gennemgået evaluering og vellykket behandling, er tilladt.
  • Anamnese med hyponatriæmi eller hypertermi
  • Vejer mindre end 48 kg
  • Misbruger ulovlige stoffer
  • Er ikke i stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MDMA-assisteret terapi og CBCT
Kognitiv-adfærdsmæssig konjoint terapi og 2 sessioner med MDMA-assisteret terapi.
Adfærdsmæssigt: CBCT
En trefaset, 15-sessions, manuel behandling fra CBCT-manualen
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsmæssig conjoint terapi
Medicin: MDMA
To sessioner med MDMA-assisteret terapi, en med en indledende dosis på 75 mg midomafetamin HCI (og valgfri supplerende dosis på 37,5 mg) og den anden med 75 eller 100 mg midomafetamin HCl (med valgfri supplerende dosis på enten 37,5 mg eller 50 mg), der blev givet til deltageren med PTS og deres valgfri anden.
Andre navne:
  • 3,4-methylendioxymetamfetamin
  • midomafetamin
Adfærdsmæssigt: Terapi
Manualiseret MDMA-assisteret terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) total alvorlighedsscore
Tidsramme: Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) er en kliniker administreret og scoret vurdering af PTSD-symptomer via struktureret interview baseret på PTSD-diagnose i DSM-5. Den indeholder symptomunderskalaer, en CAPS-5 total sværhedsgrad og en diagnostisk score. Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomhyppighed og intensitetsscore for underskalaerne B (genoplevelse), C (undgåelse) og D (hypervigilance) og spænder fra 0 til 136, med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
Skift fra baseline til primært slutpunkt CAPS-5 Total sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til primært slutpunkt (besøg 16, cirka 2 måneder senere)
Den kliniker-administrerede PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) er en kliniker, der administreres og scorede vurdering af PTSD-symptomer via struktureret interview baseret på PTSD-diagnose i DSM-5. Det indeholder symptomunderskalaer, en CAPS-5 total sværhedsgrad og en diagnostisk score. Den samlede sværhedsgrad er en sum af symptomfrekvens og intensitetsresultater for underskalaerne B (re-eksperating), C (undgåelse) og D (hypervigilance) og varierer fra 0 til 136, med højere score, hvilket indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline til primært slutpunkt (besøg 16, cirka 2 måneder senere)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Baseline (screening)
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. Indekset ser på subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Komponentscorerne giver en samlet score, der spænder fra 0-21 med en højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (screening)
Primary Endpoint Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
Selvrapporteret spørgeskema, der vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. Indekset ser på subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Komponentscorerne giver en samlet score, der spænder fra 0-21 med en højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet.
Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
Baseline patient Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline (screening)
BDI-II er et selvrapporteret instrument med 21 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den samlede BDI-II-score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svære depressive symptomer. Scoren spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Baseline (screening)
Primært endepunktspatient Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
BDI-II er et selvrapporteret instrument med 21 punkter, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Den samlede BDI-II-score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svære depressive symptomer. Scoren spænder fra 0 til 63, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
Baseline Patient Couples Satisfaction Index (CSI)
Tidsramme: Baseline (screening)
Couples Satisfaction Index (CSI) er en selvrapporteret 32-element skala, der måler ens tilfredshed i et forhold. Spørgsmålene diskuterer generel lykke i forholdet, omfanget af enighed/uenighed mellem partnere og følelser over for forhold og scores på en likert-skala fra 0 til 5, hvor højere score indikerer højere tilfredshed i forholdet. Score varierer fra 0 til 160.
Baseline (screening)
Primary Endpoint Patient Couples Satisfaction Index (CSI)
Tidsramme: Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
Couples Satisfaction Index (CSI) er en selvrapporteret 32-element skala, der måler ens tilfredshed i et forhold. Spørgsmålene diskuterer generel lykke i forholdet, omfanget af enighed/uenighed mellem partnere og følelser over for forhold og scores på en likert-skala fra 0 til 5, hvor højere score indikerer højere tilfredshed i forholdet. Score varierer fra 0 til 160.
Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
Baseline Partner Par Satisfaction Index (CSI)
Tidsramme: Baseline (screening)
Couples Satisfaction Index (CSI) er en selvrapporteret 32-element skala, der måler ens tilfredshed i et forhold. Spørgsmålene diskuterer generel lykke i forholdet, omfanget af enighed/uenighed mellem partnere og følelser over for forhold og scores på en likert-skala fra 0 til 5, hvor højere score indikerer højere tilfredshed i forholdet. Score varierer fra 0 til 160.
Baseline (screening)
Primary Endpoint Partner Couples Satisfaction Index (CSI)
Tidsramme: Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
Couples Satisfaction Index (CSI) er en selvrapporteret 32-element skala, der måler ens tilfredshed i et forhold. Spørgsmålene diskuterer generel lykke i forholdet, omfanget af enighed/uenighed mellem partnere og følelser over for forhold og scores på en likert-skala fra 0 til 5, hvor højere score indikerer højere tilfredshed i forholdet. Score varierer fra 0 til 160.
Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
Baseline Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS)
Tidsramme: Baseline (screening)
TABS er en selvrapporteringsskala med 84 punkter, som måler svar på en skala fra 1 til 6 (1 = "Meget uenig, 6 = meget enig), i hvilken grad respondenterne mener, at udsagnene stemmer overens med deres egen overbevisning. Målene for disse overbevisninger vedrører selvsikkerhed, anden-sikkerhed, selvtillid, anden-tillid, selvværd, anden-agtelse, selv-intimitet, anden-intimitet, selvkontrol og anden kontrol. En TABS totalscore beregnes ved at summere alle elementerne (interval 84 til 504). Højere score indikerer større forstyrrelse.
Baseline (screening)
Primary Endpoint Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS)
Tidsramme: Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
TABS er en selvrapporteringsskala med 84 punkter, som måler svar på en skala fra 1 til 6 (1 = "Meget uenig, 6 = meget enig), i hvilken grad respondenterne mener, at udsagnene stemmer overens med deres egen overbevisning. Målene for disse overbevisninger vedrører selvsikkerhed, anden-sikkerhed, selvtillid, anden-tillid, selvværd, anden-agtelse, selv-intimitet, anden-intimitet, selvkontrol og anden kontrol. En TABS totalscore beregnes ved at summere alle elementerne (interval 84 til 504). Højere score indikerer større forstyrrelse.
Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
Baseline Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Reappraisal Subscale
Tidsramme: Baseline (screening)
ERQ måler selvrapporteret følelsesmæssig regulering og inkluderer 10 punkter til at vurdere måder at håndtere følelser på ved at regulere dem gennem revurdering eller undertrykkelse. Punkterne går fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Seks af elementerne summeres for at skabe den samlede score for revurdering, med samlede scorer fra 6 til 42. Højere score indikerer større følelsesmæssig revurdering.
Baseline (screening)
Primary Endpoint Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Reappraisal Subscale
Tidsramme: Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
ERQ måler selvrapporteret følelsesmæssig regulering og inkluderer 10 punkter til at vurdere måder at håndtere følelser på ved at regulere dem gennem revurdering eller undertrykkelse. Punkterne går fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Seks af elementerne summeres for at skabe den samlede score for revurdering, med samlede scorer fra 6 til 42. Højere score indikerer større følelsesmæssig revurdering.
Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
Baseline Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Suppression Subscale
Tidsramme: Baseline (screening)
ERQ måler selvrapporteret følelsesmæssig regulering og inkluderer 10 punkter til at vurdere måder at håndtere følelser på ved at regulere dem gennem revurdering eller undertrykkelse. Punkterne går fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Fire af elementerne summeres for at skabe den samlede score for undertrykkelse, med samlede scorer fra 4 til 28. Højere score indikerer større følelsesmæssig undertrykkelse.
Baseline (screening)
Primary Endpoint Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Suppression Subscale
Tidsramme: Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
ERQ måler selvrapporteret følelsesmæssig regulering og inkluderer 10 punkter til at vurdere måder at håndtere følelser på ved at regulere dem gennem revurdering eller undertrykkelse. Punkterne går fra 1 (helt uenig) til 7 (meget enig). Fire af elementerne summeres for at skabe den samlede score for undertrykkelse, med samlede scorer fra 4 til 28. Højere score indikerer større følelsesmæssig undertrykkelse.
Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
Baseline Patient PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (screening)
PTSD Checklist-5 (PCL-5) er et selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter, der følger DSM-5 kriterier for at vurdere PTSD tilstedeværelse og sværhedsgrad. Punktscore varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). En samlet symptomscore bestemmes ved at summere alle elementer (interval 0 til 80). En højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline (screening)
Primært endepunkt patient PTSD Checkliste-5 (PCL-5)
Tidsramme: Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
PTSD Checklist-5 (PCL-5) er et selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter, der følger DSM-5 kriterier for at vurdere PTSD tilstedeværelse og sværhedsgrad. Punktscore varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). En samlet symptomscore bestemmes ved at summere alle elementer (interval 0 til 80). En højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
Baseline Partner-vurderet PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline (screening)
PTSD Checklist-5 (PCL-5) er et selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter, der følger DSM-5 kriterier for at vurdere PTSD tilstedeværelse og sværhedsgrad. Punktscore varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). En samlet symptomscore bestemmes ved at summere alle elementer (interval 0 til 80). En højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Baseline (screening)
Primary Endpoint Partner-vurderet PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Tidsramme: Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)
PTSD Checklist-5 (PCL-5) er et selvrapporteret spørgeskema med 20 punkter, der følger DSM-5 kriterier for at vurdere PTSD tilstedeværelse og sværhedsgrad. Punktscore varierer fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt). En samlet symptomscore bestemmes ved at summere alle elementer (interval 0 til 80). En højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
Primært slutpunkt (besøg 16, ca. 2 måneder senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael C Mithoefer, MD, Private Practice

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2016

Først opslået (Anslået)

23. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPVA-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at dele resultatmålingsdata efter anmodning

IPD-delingstidsramme

Efter studiedatalås

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBCT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner