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1명의 구성원이 만성 PTSD를 앓고 있는 부부의 MDMA 보조 인지-행동 공동 요법(CBCT)

2025년 5월 23일 업데이트: Lykos Therapeutics

만성 외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 1명의 구성원을 대상으로 한 MDMA(Methylenedioxymethamphetamine) 보조 인지 행동 공동 요법(CBCT)의 1/2상 공개 라벨 치료 개발 연구

이 1/2상 공개 라벨 연구는 만성 PTSD가 있는 참가자 10명과 그들의 파트너(간호가 없는 친근하거나 친밀하지 않은 중요한 기타 PTSD의 현재 진단) 병용 치료가 효과적인지 알아보기 위해. 각 치료 팀에는 MDMA 지원 심리 치료에서 훈련되고 경험이 풍부한 치료사 한 명과 CBCT에서 훈련되고 경험이 있는 치료사 한 명이 있습니다. 첫 번째 실험 세션 동안 두 참가자는 75mg의 MDMA를 받고 1.5~2시간 후에 선택적으로 37.5mg의 추가 반용량을 받습니다. 두 번째 실험 세션 동안 MDMA 100mg 또는 75mg의 초기 용량을 두 참가자에게 투여한 후 선택적으로 50mg 또는 37.5mg의 추가 반용량을 투여합니다. 이 연구의 1차 목적은 PTSD 참가자의 CAPS-5 총 심각도 점수에서 기준선에서 1차 종점까지 PTSD 증상의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PTSD는 전쟁, 재난, 성적 학대, 폭력, 테러 및 사고와 같은 충격적인 사건 이후에 발생할 수 있는 스트레스 관련 정신 질환입니다. PTSD는 사람의 일상 생활에 부정적인 영향을 미쳐 관계의 어려움, 구직 및 유지의 어려움, 인지 및 심리 사회적 기능 저하, 약물 남용, 고비용 의료 사용, 우울증 및 자살 위험 증가를 초래합니다.

3,4-메틸렌디옥시메탐페타민은 뇌에서 세로토닌, 노르에피네프린 및 도파민을 방출하고 간접적으로 신경 호르몬인 옥시토신, 아르기닌 바소프레신 ​​및 코르티솔의 수치를 증가시키는 약물입니다. 정신 요법의 맥락에서 MDMA는 의사 소통과 자기 성찰 능력을 향상시키면서 정서적 상해에 대한 두려움과 방어력을 줄이는 것으로 알려져 있습니다.

PTSD에 대한 인지 행동 공동 요법(CBCT)은 3단계, 15회 세션의 수동 치료입니다. 이 1/2상 공개 라벨 연구는 만성 PTSD가 있는 참가자 10명과 그들의 파트너(간호가 없는 친근하거나 친밀하지 않은 중요한 기타 PTSD의 현재 진단) 병용 치료가 효과적인지 알아보기 위해. 각 치료 팀에는 MDMA 지원 치료에 대한 교육 및 경험이 있는 치료사 1명과 CBCT에 대한 교육 및 경험이 있는 치료사 1명이 있습니다. 첫 번째 실험 세션 동안 두 참가자는 75mg의 MDMA를 받고 1.5~2시간 후에 선택적으로 37.5mg의 추가 반용량을 받습니다. 두 번째 실험 세션 동안 MDMA 100mg 또는 75mg의 초기 용량을 두 참가자에게 투여한 후 선택적으로 50mg 또는 37.5mg의 추가 반용량을 투여합니다. 이 연구의 1차 목적은 PTSD 참가자의 DSM-5(CAPS-5) 총 심각도 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도에서 기준선에서 1차 종점까지 PTSD 증상의 변화를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • PTSD 및 관련 중요 기타(CSO)에 대한 모든 포함 기준은 아래에 표시된 처음 두 항목을 제외하고 동일합니다.
  • PTSD+ 참가자: 현재 PTSD에 대한 DSM-5 기준을 충족하고 CAPS를 통해 PTSD 기준을 충족합니다.
  • CSO 참가자: V62.89 기준 충족 진단 및 통계 매뉴얼 5(DSM-5)에 따른 심리사회적 상황과 관련된 기타 문제(임상 인터뷰를 통해 결정됨) 친밀하거나 친밀하지 않은 파트너와의 관계 고통에 기여하는 현재 심리사회적 상황에 대해
  • 만 18세 이상
  • 심리 치료를 받는 경우 일정을 변경하지 않고 유지할 의지와 능력
  • 통증 조절을 위해 처방된 가바펜틴을 제외하고 연구 기간 동안 정신과 약물 복용을 자제할 의향이 있는 자.
  • 연구 장소에서 밤새 머물 의향이 있음
  • 실험 세션 후, 통합 치료 세션 후 아침에 기꺼이 집으로 데려다 줄 것입니다.
  • 약물 투약, 실험 세션, 후속 세션, 평가 도구 완료 및 필요한 모든 전화 연락에 대한 연락을 기꺼이 약속합니다.
  • 다음날 아침 통합 세션이 끝날 때까지 각 실험 세션 후 연구 사이트에서 밤새 머물 의향이 있습니다.
  • 아이를 낳을 수 있는 경우 연구 시작 시와 각 실험 세션 전에 음성 임신 테스트를 받아야 하며 MDMA의 마지막 투여 후 10일 동안 적절한 산아제한을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 참가자가 자살하려는 경우 임상 조사관이 연락할 의향이 있고 연락할 수 있는 연락처(친척, 배우자, 친한 친구 또는 CSO 참가자 이외의 기타 간병인)를 제공해야 합니다.
  • 모든 의학적 상태 및 절차를 48시간 이내에 임상 조사관에게 알리는 데 동의해야 합니다.
  • 영어 말하기와 읽기에 능숙한 분
  • 모든 클리닉 방문 및 통합 세션을 오디오 및 비디오로 녹음하는 데 동의합니다.
  • 이 연구 기간 동안 다른 중재 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 다음 제외 사항은 아래 표시된 항목을 제외하고 PTSD+ 및 CSO 참가자에게 동일합니다.
  • CSO 참가자만 해당: 관해 상태가 아닌 현재 PTSD 진단을 받음
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 가임 여성
  • 중대한 의학적 장애의 증거 또는 병력이 있음
  • 고혈압이 있다
  • 간 질환이 있습니다. 이전에 평가 및 성공적인 치료를 받은 무증상 C형 간염 참가자는 허용됩니다.
  • 저나트륨혈증 또는 고열증의 병력
  • 체중 48kg 미만
  • 불법 약물을 남용하고 있습니다.
  • 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MDMA 지원 요법 및 CBCT
MDMA 보조 요법의인지 행동 공동 요법 및 2 세션.
행동: CBCT
CBCT 매뉴얼의 3단계, 15회 세션, 수동 치료
다른 이름들:
  • 인지 행동 공동 치료
의약품: MDMA
MDMA- 보조 요법의 두 세션, 하나는 75mg 미도 마마 마인 HCl의 초기 용량 (및 37.5 mg의 선택적 보충 용량)과 두 번째는 75 또는 100 mg 미드 마파 페타민 HCl (각각 37.5 mg 또는 50 mg의 옵션 용량)을 갖는다.
다른 이름들:
  • 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민
  • 미도마페타민
행동: 요법
수동 MDMA 지원 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(CAPS-5) 총 심각도 점수에 대한 일차 종료점 임상의가 관리하는 PTSD 척도
기간: 1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도는 DSM-5의 PTSD 진단에 기반한 구조화된 인터뷰를 통해 PTSD 증상을 평가하고 평가하는 임상의입니다. 여기에는 증상 하위 척도, CAPS-5 전체 심각도 점수 및 진단 점수가 포함됩니다. 총 심각도 점수는 하위 척도 B(재경험), C(회피) 및 D(과도한 경계)에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합이며 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
기준선에서 1 차 종점 CAPS-5 총 심각도 점수로 변경
기간: 기준선에서 1 차 종점 (약 2 개월 후 16 방문)
DSM-5 (CAPS-5)에 대한 임상의 투여 PTSD 척도는 DSM-5의 PTSD 진단에 기초한 구조화 된 인터뷰를 통해 PTSD 증상의 관리 및 점수 평가를받는 임상의입니다. 증상 하위 규모, CAPS-5 총 심각도 점수 및 진단 점수가 포함되어 있습니다. 총 심각도 점수는 서브 스케일 B (재 경험), C (회피) 및 D (과도음) 및 범위의 범위에 대한 증상 빈도 및 강도 점수의 합계이며, 점수는 PTSD 증상의 심각도를 높입니다.
기준선에서 1 차 종점 (약 2 개월 후 16 방문)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준선(스크리닝)
수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 보고 설문지. 이 지수는 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애를 조사합니다. 구성 요소 점수는 0-21 범위의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선(스크리닝)
1차 종점 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)
기간: 1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
수면의 질과 수면 장애를 평가하는 자가 보고 설문지. 이 지수는 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애를 조사합니다. 구성 요소 점수는 0-21 범위의 총 점수를 산출하며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
기준선 환자 벡 우울증 인벤토리-II(BDI-II)
기간: 기준선(스크리닝)
BDI-II는 우울 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 보고 도구입니다. BDI-II 총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 심한 우울 증상이다. 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
기준선(스크리닝)
1차 종료점 환자 Beck 우울증 인벤토리-II(BDI-II)
기간: 1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
BDI-II는 우울 증상의 중증도를 측정하는 데 사용되는 21개 항목의 자가 보고 도구입니다. BDI-II 총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 심한 우울 증상이다. 점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
기준 환자 부부 만족도 지수(CSI)
기간: 기준선(스크리닝)
부부 만족도 지수(CSI)는 관계에 대한 만족도를 측정하는 자가 보고식 32개 항목 척도입니다. 질문은 관계의 전반적인 행복, 파트너 간의 동의/불일치 정도 및 관계에 대한 느낌을 논의하며 0에서 5까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 관계 만족도가 높은 것을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 160까지입니다.
기준선(스크리닝)
1차 종점 환자 부부 만족도 지수(CSI)
기간: 1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
부부 만족도 지수(CSI)는 관계에 대한 만족도를 측정하는 자가 보고식 32개 항목 척도입니다. 질문은 관계의 전반적인 행복, 파트너 간의 동의/불일치 정도 및 관계에 대한 느낌을 논의하며 0에서 5까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 관계 만족도가 높은 것을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 160까지입니다.
1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
기준 파트너 커플 만족도 지수(CSI)
기간: 기준선(스크리닝)
부부 만족도 지수(CSI)는 관계에 대한 만족도를 측정하는 자가 보고식 32개 항목 척도입니다. 질문은 관계의 전반적인 행복, 파트너 간의 동의/불일치 정도 및 관계에 대한 느낌을 논의하며 0에서 5까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 관계 만족도가 높은 것을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 160까지입니다.
기준선(스크리닝)
1차 엔드포인트 파트너 커플 만족도 지수(CSI)
기간: 1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
부부 만족도 지수(CSI)는 관계에 대한 만족도를 측정하는 자가 보고식 32개 항목 척도입니다. 질문은 관계의 전반적인 행복, 파트너 간의 동의/불일치 정도 및 관계에 대한 느낌을 논의하며 0에서 5까지의 리커트 척도로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 관계 만족도가 높은 것을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 160까지입니다.
1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
기본 트라우마 및 애착 신념 척도(TABS)
기간: 기준선(스크리닝)
TABS는 84개 문항으로 구성된 자기 보고식 척도로서, 응답자가 자신의 믿음과 진술이 일치한다고 믿는 정도를 1~6 척도(1 = "강하게 동의하지 않음, 6 = 강하게 동의함)"로 응답을 측정합니다. 이러한 신념의 척도는 자기 안전, 타인 안전, 자기 신뢰, 타인 신뢰, 자존감, 타인 존중, 자기 친밀감, 타인 친밀감, 자기 통제 및 기타 통제와 관련이 있습니다. TABS 총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다(범위 84~504). 점수가 높을수록 더 큰 혼란을 나타냅니다.
기준선(스크리닝)
일차 종료점 트라우마 및 애착 신념 척도(TABS)
기간: 1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
TABS는 84개 문항으로 구성된 자기 보고식 척도로서, 응답자가 자신의 믿음과 진술이 일치한다고 믿는 정도를 1~6 척도(1 = "강하게 동의하지 않음, 6 = 강하게 동의함)"로 응답을 측정합니다. 이러한 신념의 척도는 자기 안전, 타인 안전, 자기 신뢰, 타인 신뢰, 자존감, 타인 존중, 자기 친밀감, 타인 친밀감, 자기 통제 및 기타 통제와 관련이 있습니다. TABS 총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다(범위 84~504). 점수가 높을수록 더 큰 혼란을 나타냅니다.
1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
기준선 감정 조절 설문지(ERQ) 재평가 하위 척도
기간: 기준선(스크리닝)
ERQ는 자기보고식 정서조절을 측정하며, 재평가 또는 억제를 통해 감정을 조절함으로써 감정에 대처하는 방법을 평가하는 10개 항목을 포함한다. 항목 범위는 1(매우 반대함)에서 7(매우 동의함)까지입니다. 6개 항목을 합산하여 재평가 총점을 생성하며 총점 범위는 6에서 42까지입니다. 점수가 높을수록 정서적 재평가가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선(스크리닝)
1차 종점 감정 조절 설문지(ERQ) 재평가 하위 척도
기간: 1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
ERQ는 자기보고식 정서조절을 측정하며, 재평가 또는 억제를 통해 감정을 조절함으로써 감정에 대처하는 방법을 평가하는 10개 항목을 포함한다. 항목 범위는 1(매우 반대함)에서 7(매우 동의함)까지입니다. 6개 항목을 합산하여 재평가 총점을 생성하며 총점 범위는 6에서 42까지입니다. 점수가 높을수록 정서적 재평가가 더 크다는 것을 나타냅니다.
1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
기본 감정 조절 설문지(ERQ) 억제 하위 척도
기간: 기준선(스크리닝)
ERQ는 자기보고식 정서조절을 측정하며, 재평가 또는 억제를 통해 감정을 조절함으로써 감정에 대처하는 방법을 평가하는 10개 항목을 포함한다. 항목 범위는 1(매우 반대함)에서 7(매우 동의함)까지입니다. 항목 중 4개를 합산하여 억제 총 점수를 생성하며 총 점수 범위는 4에서 28까지입니다. 점수가 높을수록 정서적 억제가 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선(스크리닝)
1차 종점 감정 조절 설문지(ERQ) 억제 하위 척도
기간: 1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
ERQ는 자기보고식 정서조절을 측정하며, 재평가 또는 억제를 통해 감정을 조절함으로써 감정에 대처하는 방법을 평가하는 10개 항목을 포함한다. 항목 범위는 1(매우 반대함)에서 7(매우 동의함)까지입니다. 항목 중 4개를 합산하여 억제 총 점수를 생성하며 총 점수 범위는 4에서 28까지입니다. 점수가 높을수록 정서적 억제가 더 큰 것을 나타냅니다.
1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
기준선 환자 PTSD 체크리스트-5(PCL-5)
기간: 기준선(스크리닝)
PTSD 체크리스트-5(PCL-5)는 PTSD 존재 및 심각도를 평가하기 위해 DSM-5 기준을 따르는 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 항목 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)입니다. 총 증상 심각도 점수는 모든 항목을 합산하여 결정됩니다(범위 0~80). 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(스크리닝)
1차 종점 환자 PTSD 체크리스트-5(PCL-5)
기간: 1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
PTSD 체크리스트-5(PCL-5)는 PTSD 존재 및 심각도를 평가하기 위해 DSM-5 기준을 따르는 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 항목 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)입니다. 총 증상 심각도 점수는 모든 항목을 합산하여 결정됩니다(범위 0~80). 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
기본 파트너 등급 PTSD 체크리스트-5(PCL-5)
기간: 기준선(스크리닝)
PTSD 체크리스트-5(PCL-5)는 PTSD 존재 및 심각도를 평가하기 위해 DSM-5 기준을 따르는 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 항목 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)입니다. 총 증상 심각도 점수는 모든 항목을 합산하여 결정됩니다(범위 0~80). 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선(스크리닝)
기본 엔드포인트 파트너 등급 PTSD 체크리스트-5(PCL-5)
기간: 1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)
PTSD 체크리스트-5(PCL-5)는 PTSD 존재 및 심각도를 평가하기 위해 DSM-5 기준을 따르는 20개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 항목 점수 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 높음)입니다. 총 증상 심각도 점수는 모든 항목을 합산하여 결정됩니다(범위 0~80). 점수가 높을수록 PTSD 증상의 심각도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
1차 종료점(방문 16, 약 2개월 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lykos Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Michael C Mithoefer, MD, Private Practice

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MPVA-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청 시 결과 측정 데이터를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

연구 데이터 잠금 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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