MDMA-ondersteunde cognitieve gedragstherapie (CBCT) bij dyades waarbij 1 lid chronische PTSS heeft
23 mei 2025 bijgewerkt door: Lykos Therapeutics
Een fase 1/2 open-label behandelingsontwikkelingsonderzoek van methyleendioxymethamfetamine (MDMA)-geassisteerde cognitieve gedragstherapie (CBCT) in dyades waarbij 1 lid een chronische posttraumatische stressstoornis (PTSS) heeft
Deze fase 1/2 open-label studie combineert methoden voor het uitvoeren van MDMA-geassisteerde therapie met methoden van de CBCT voor PTSS om 10 deelnemers met chronische PTSS en hun partners (intieme of niet-intieme significante andere die geen huidige diagnose PTSS) om te onderzoeken of gecombineerde behandeling effectief is.
Elk therapieteam heeft één therapeut die getraind en ervaren is in MDMA-geassisteerde psychotherapie en één therapeut die getraind en ervaren is in CBCT.
Tijdens de eerste experimentele sessie krijgen beide deelnemers 75 mg MDMA, 1,5 tot 2 uur later gevolgd door een optionele aanvullende halve dosis van 37,5 mg.
Tijdens de tweede experimentele sessie wordt aan beide deelnemers een startdosis van 100 of 75 mg MDMA toegediend, gevolgd door een optionele aanvullende halve dosis van 50 mg of 37,5 mg.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van veranderingen in PTSS-symptomen van baseline tot primair eindpunt in CAPS-5 totale ernstscores bij PTSS-deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PTSS is een stressgerelateerde psychiatrische aandoening die kan optreden na een traumatische gebeurtenis zoals oorlog, rampen, seksueel misbruik, geweld, terrorisme en ongevallen. PTSS heeft een negatieve invloed op iemands dagelijks leven, wat resulteert in relatieproblemen, moeite met het vinden en behouden van een baan, verminderd cognitief en psychosociaal functioneren, middelenmisbruik, duur gebruik van de gezondheidszorg en een verhoogd risico op depressie en zelfmoord.
3,4-methyleendioxymethamfetamine is een medicijn dat serotonine, noradrenaline en dopamine in de hersenen afgeeft en indirect de niveaus van de neurohormonen oxytocine, arginine, vasopressine en cortisol verhoogt. In de context van psychotherapie is bekend dat MDMA de afweer en de angst voor emotioneel letsel vermindert, terwijl het de communicatie en het vermogen tot introspectie verbetert.
Cognitive-Behavioral Conjoint Therapy (CBCT) voor PTSS is een manuele behandeling in drie fasen, 15 sessies. Deze fase 1/2 open-label studie combineert methoden voor het uitvoeren van MDMA-geassisteerde therapie met methoden van de CBCT voor PTSS om 10 deelnemers met chronische PTSS en hun partners (intieme of niet-intieme significante andere die geen huidige diagnose PTSS) om te onderzoeken of gecombineerde behandeling effectief is. Elk therapieteam heeft één therapeut die getraind en ervaren is in MDMA-ondersteunde therapie en één therapeut die getraind en ervaren is in CBCT. Tijdens de eerste experimentele sessie krijgen beide deelnemers 75 mg MDMA, 1,5 tot 2 uur later gevolgd door een optionele aanvullende halve dosis van 37,5 mg. Tijdens de tweede experimentele sessie wordt aan beide deelnemers een startdosis van 100 of 75 mg MDMA toegediend, gevolgd door een optionele aanvullende halve dosis van 50 mg of 37,5 mg. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van veranderingen in PTSS-symptomen van basislijn tot primair eindpunt in door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) totale ernstscores bij PTSD-deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
- Offices of Michael Mithoefer MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle inclusiecriteria voor de PTSS en Concerned Significant Other (CSO) zijn identiek, behalve de eerste twee items, hieronder aangegeven:
- PTSD+ deelnemer: voldoe aan DSM-5-criteria voor huidige PTSD en voldoet aan PTSD-criteria via CAPS
- CSO-deelnemer: voldoe aan criteria voor V62.89 Ander probleem met betrekking tot psychosociale omstandigheden onder Diagnostic and Statistical Manual 5 (DSM-5), zoals vastgesteld door middel van klinisch interview, voor huidige psychosociale omstandigheden die bijdragen aan relatieproblemen met intieme of niet-intieme partner
- Zijn minimaal 18 jaar oud
- Indien in psychotherapie, bereid en in staat om dat schema aan te houden zonder het te veranderen
- Bereid zijn af te zien van het gebruik van psychiatrische medicijnen tijdens de onderzoeksperiode, met uitzondering van gabapentine wanneer dit wordt voorgeschreven voor pijnbestrijding.
- Bereid om te overnachten op de onderzoekslocatie
- Bereid zijn om de ochtend na de experimentele sessies, na de integratieve therapiesessie, naar huis te worden gereden
- Bereid zijn zich in te zetten voor medicatiedosering, experimentele sessies, vervolgsessies, evaluatie-instrumenten in te vullen en zich ertoe te verbinden gecontacteerd te worden voor alle noodzakelijke telefonische contacten
- Zijn bereid om na elke experimentele sessie een nacht op de onderzoekslocatie te blijven tot na de integratieve sessie die de volgende ochtend plaatsvindt
- Moet een negatieve zwangerschapstest hebben bij aanvang van de studie en voorafgaand aan elke experimentele sessie als ze kinderen kan krijgen, en moet ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tot 10 dagen na de laatste dosis MDMA.
- Moet een contactpersoon opgeven (familielid, echtgenoot, goede vriend of andere verzorger anders dan de CSO-deelnemer) die bereid en in staat is om door de klinische onderzoekers te worden bereikt in het geval dat een deelnemer suïcidaal wordt.
- Moet ermee instemmen om de klinische onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van eventuele medische aandoeningen en procedures
- Zijn bekwaam in het spreken en lezen van Engels
- Ga ermee akkoord dat alle kliniekbezoeken en Integratieve Sessies worden opgenomen op audio en video
- Stem ermee in om niet deel te nemen aan andere interventionele klinische onderzoeken tijdens de duur van dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De volgende uitsluitingen zijn identiek voor PTSD+- en CSO-deelnemers, met uitzondering van het volgende, hieronder aangegeven:
- Alleen CSO-deelnemer: Laat de diagnose huidige PTSS niet in remissie zijn
- Zwanger bent of borstvoeding geeft, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn die geen effectief anticonceptiemiddel toepassen
- Bewijs of voorgeschiedenis van significante medische aandoeningen hebben
- Hypertensie hebben
- een leveraandoening hebben; asymptomatische deelnemers met hepatitis C die eerder een evaluatie hebben ondergaan en een succesvolle behandeling hebben ondergaan, zijn toegestaan.
- Geschiedenis van hyponatriëmie of hyperthermie
- Weeg minder dan 48 kg
- Maak misbruik van illegale drugs
- Niet in staat zijn om voldoende geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MDMA-ondersteunde therapie en CBCT
Cognitieve gedragsconjunct-therapie en 2 sessies van MDMA-geassisteerde therapie.
|
Een driefasige, 15-sessie, manuele behandeling uit de CBCT-handleiding
Andere namen:
Twee sessies van MDMA-geassisteerde therapie, een met een initiële dosis van 75 mg midomafetamine HCl (en optionele aanvullende dosis van 37,5 mg) en de tweede met 75 of 100 mg Midomafetamine HCL (met optionele aanvullende dosis van respectievelijk 37,5 mg of 50 mg) met de deelnemer met PTSS en hun significante andere.
Andere namen:
Handmatig MDMA-geassisteerde therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair eindpunt Door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) Totale ernstscore
Tijdsspanne: Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) is een door een arts beheerde en gescoorde beoordeling van PTSS-symptomen via een gestructureerd interview op basis van de PTSD-diagnose in de DSM-5.
Het bevat subschalen voor symptomen, een CAPS-5 totale ernstscore en een diagnostische score.
De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie- en intensiteitsscores voor de subschalen B (herbeleving), C (vermijding) en D (overmatige waakzaamheid) en varieert van 0 tot 136, waarbij hogere scores een grotere ernst van PTSS-symptomen aangeven.
|
Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
|
Verandering van baseline naar primaire eindpuntcaps-5 Totale ernstscore
Tijdsspanne: Baseline naar primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
De door clinicus toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) is een clinicus die wordt toegediend en scoorde beoordeling van PTSS-symptomen via gestructureerd interview op basis van PTSS-diagnose in DSM-5.
Het bevat symptoomsubschalen, een CAPS-5 totale ernstscore en een diagnostische score.
De totale ernstscore is een som van symptoomfrequentie en intensiteitsscores voor de subschalen B (heruitvoering), C (vermijding) en D (hypervigilantie) en varieert van 0 tot 136, met hogere scores die duiden op een grotere ernst van PTSS-symptomen.
|
Baseline naar primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn (screening)
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt.
De index kijkt naar subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De componentscores leveren een totaalscore op die varieert van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Basislijn (screening)
|
|
Primair eindpunt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen beoordeelt.
De index kijkt naar subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
De componentscores leveren een totaalscore op die varieert van 0-21, waarbij een hogere score een slechtere slaapkwaliteit aangeeft.
|
Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
|
Baseline Patiënt Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn (screening)
|
BDI-II is een zelfgerapporteerd instrument met 21 items dat wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten.
De BDI-II-totaalscore van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 zijn ernstige depressieve symptomen.
De scores lopen van 0 tot 63, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressieve symptomen aangeeft.
|
Basislijn (screening)
|
|
Primair eindpunt Patient Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
BDI-II is een zelfgerapporteerd instrument met 21 items dat wordt gebruikt om de ernst van depressieve symptomen te meten.
De BDI-II-totaalscore van 0-13 wordt als minimaal bereik beschouwd, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 zijn ernstige depressieve symptomen.
De scores lopen van 0 tot 63, waarbij een hogere score een grotere ernst van de depressieve symptomen aangeeft.
|
Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
|
Baseline tevredenheidsindex patiëntparen (CSI)
Tijdsspanne: Basislijn (screening)
|
De Couples Satisfaction Index (CSI) is een zelfgerapporteerde schaal van 32 items die iemands tevredenheid in een relatie meet.
Vragen gaan over algeheel geluk in de relatie, mate van overeenstemming/onenigheid tussen partners en gevoelens over relaties en worden gescoord op een likert-schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid in de relatie.
Scores variëren van 0 tot 160.
|
Basislijn (screening)
|
|
Primair eindpunt Tevredenheidsindex patiëntparen (CSI)
Tijdsspanne: Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
De Couples Satisfaction Index (CSI) is een zelfgerapporteerde schaal van 32 items die iemands tevredenheid in een relatie meet.
Vragen gaan over algeheel geluk in de relatie, mate van overeenstemming/onenigheid tussen partners en gevoelens over relaties en worden gescoord op een likert-schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid in de relatie.
Scores variëren van 0 tot 160.
|
Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
|
Baseline tevredenheidsindex partnerparen (CSI)
Tijdsspanne: Basislijn (screening)
|
De Couples Satisfaction Index (CSI) is een zelfgerapporteerde schaal van 32 items die iemands tevredenheid in een relatie meet.
Vragen gaan over algeheel geluk in de relatie, mate van overeenstemming/onenigheid tussen partners en gevoelens over relaties en worden gescoord op een likert-schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid in de relatie.
Scores variëren van 0 tot 160.
|
Basislijn (screening)
|
|
Tevredenheidsindex partnerparen (CSI) primaire eindpunt
Tijdsspanne: Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
De Couples Satisfaction Index (CSI) is een zelfgerapporteerde schaal van 32 items die iemands tevredenheid in een relatie meet.
Vragen gaan over algeheel geluk in de relatie, mate van overeenstemming/onenigheid tussen partners en gevoelens over relaties en worden gescoord op een likert-schaal van 0 tot 5, waarbij hogere scores duiden op meer tevredenheid in de relatie.
Scores variëren van 0 tot 160.
|
Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
|
Baseline Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS)
Tijdsspanne: Basislijn (screening)
|
TABS is een zelfrapportageschaal met 84 items, die de antwoorden meet op een schaal van 1 tot 6 (1 = "helemaal niet mee eens, 6 = helemaal mee eens) de mate waarin respondenten denken dat de uitspraken overeenkomen met hun eigen overtuigingen.
De metingen van deze overtuigingen hebben betrekking op zelfveiligheid, ander-veiligheid, zelfvertrouwen, ander-vertrouwen, eigenwaarde, ander-achting, intimiteit met zichzelf, intimiteit met anderen, zelfbeheersing en andere controle.
Een TABS-totaalscore wordt berekend door alle items op te tellen (bereik 84 tot 504).
Hogere scores duiden op meer verstoring.
|
Basislijn (screening)
|
|
Primary Endpoint Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS)
Tijdsspanne: Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
TABS is een zelfrapportageschaal met 84 items, die de antwoorden meet op een schaal van 1 tot 6 (1 = "helemaal niet mee eens, 6 = helemaal mee eens) de mate waarin respondenten denken dat de uitspraken overeenkomen met hun eigen overtuigingen.
De metingen van deze overtuigingen hebben betrekking op zelfveiligheid, ander-veiligheid, zelfvertrouwen, ander-vertrouwen, eigenwaarde, ander-achting, intimiteit met zichzelf, intimiteit met anderen, zelfbeheersing en andere controle.
Een TABS-totaalscore wordt berekend door alle items op te tellen (bereik 84 tot 504).
Hogere scores duiden op meer verstoring.
|
Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
|
Baseline Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ) Herwaardering Subschaal
Tijdsspanne: Basislijn (screening)
|
ERQ meet zelfgerapporteerde emotionele regulatie en bevat 10 items om de manier te beoordelen om met emoties om te gaan door ze te reguleren door middel van herwaardering of onderdrukking.
Items lopen van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Zes van de items worden opgeteld om de herbeoordelingstotaalscore te creëren, met totaalscores variërend van 6 tot 42.
Hogere scores duiden op een grotere emotionele herwaardering.
|
Basislijn (screening)
|
|
Primaire Eindpunt Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ) Herwaardering Subschaal
Tijdsspanne: Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
ERQ meet zelfgerapporteerde emotionele regulatie en bevat 10 items om de manier te beoordelen om met emoties om te gaan door ze te reguleren door middel van herwaardering of onderdrukking.
Items lopen van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Zes van de items worden opgeteld om de herbeoordelingstotaalscore te creëren, met totaalscores variërend van 6 tot 42.
Hogere scores duiden op een grotere emotionele herwaardering.
|
Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
|
Baseline Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ) Onderdrukking Subschaal
Tijdsspanne: Basislijn (screening)
|
ERQ meet zelfgerapporteerde emotionele regulatie en bevat 10 items om de manier te beoordelen om met emoties om te gaan door ze te reguleren door middel van herwaardering of onderdrukking.
Items lopen van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Vier van de items worden opgeteld om de totale score voor onderdrukking te creëren, met totaalscores variërend van 4 tot 28.
Hogere scores duiden op meer emotionele onderdrukking.
|
Basislijn (screening)
|
|
Primaire Eindpunt Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ) Onderdrukking Subschaal
Tijdsspanne: Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
ERQ meet zelfgerapporteerde emotionele regulatie en bevat 10 items om de manier te beoordelen om met emoties om te gaan door ze te reguleren door middel van herwaardering of onderdrukking.
Items lopen van 1 (helemaal mee oneens) tot 7 (helemaal mee eens).
Vier van de items worden opgeteld om de totale score voor onderdrukking te creëren, met totaalscores variërend van 4 tot 28.
Hogere scores duiden op meer emotionele onderdrukking.
|
Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
|
Baseline Patiënt PTSS Checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn (screening)
|
De PTSS Checklist-5 (PCL-5) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items die de DSM-5-criteria volgt om de aanwezigheid en ernst van PTSS te beoordelen.
Itemscores variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Een totale symptoomernstscore wordt bepaald door alle items op te tellen (bereik 0 tot 80).
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
|
Basislijn (screening)
|
|
Primair eindpunt Patiënt PTSS Checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
De PTSS Checklist-5 (PCL-5) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items die de DSM-5-criteria volgt om de aanwezigheid en ernst van PTSS te beoordelen.
Itemscores variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Een totale symptoomernstscore wordt bepaald door alle items op te tellen (bereik 0 tot 80).
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
|
Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
|
Baseline door partners beoordeelde PTSS-checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn (screening)
|
De PTSS Checklist-5 (PCL-5) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items die de DSM-5-criteria volgt om de aanwezigheid en ernst van PTSS te beoordelen.
Itemscores variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Een totale symptoomernstscore wordt bepaald door alle items op te tellen (bereik 0 tot 80).
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
|
Basislijn (screening)
|
|
Primair eindpunt Door partners beoordeelde PTSS-checklist-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
De PTSS Checklist-5 (PCL-5) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 20 items die de DSM-5-criteria volgt om de aanwezigheid en ernst van PTSS te beoordelen.
Itemscores variëren van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Een totale symptoomernstscore wordt bepaald door alle items op te tellen (bereik 0 tot 80).
Een hogere score duidt op een grotere ernst van de PTSS-symptomen.
|
Primair eindpunt (bezoek 16, ongeveer 2 maanden later)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael C Mithoefer, MD, Private practice
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
23 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Psychische aandoening
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Membraantransportmodulatoren
- Psychotrope medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitteropnameremmers
- Adrenerge opnameremmers
- Serotonine agenten
- Hallucinogenen
- N-methyl-3,4-methyleendioxyamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- MPVA-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
We zijn van plan om op verzoek gegevens over uitkomstmaten te delen
IPD-tijdsbestek voor delen
Na studie datalock
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .