Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MDMA-assisterad kognitiv beteendekonjointterapi (CBCT) vid dyader där 1 medlem har kronisk PTSD

23 maj 2025 uppdaterad av: Lykos Therapeutics

En fas 1/2 öppen behandlingsutvecklingsstudie av metylendioximetamfetamin (MDMA)-assisterad kognitiv beteendeterapi (CBCT) vid dyader där 1 medlem har kronisk posttraumatisk stressstörning (PTSD)

Denna öppna fas 1/2 studie kommer att kombinera metoder för att genomföra MDMA-assisterad terapi med metoder från CBCT för PTSD för att behandla 10 deltagare med kronisk PTSD och deras partner (intim eller icke-intim signifikant annan som inte har en nuvarande diagnos av PTSD) för att undersöka om kombinerad behandling är effektiv. Varje terapiteam kommer att ha en terapeut utbildad och erfaren i MDMA-assisterad psykoterapi och en terapeut utbildad och erfaren i CBCT. Under den första experimentsessionen kommer båda deltagarna att få 75 mg MDMA följt 1,5 till 2 timmar senare av en valfri extra halvdos på 37,5 mg. Under den andra experimentsessionen kommer en initial dos på antingen 100 eller 75 mg MDMA att administreras till båda deltagarna följt av en valfri kompletterande halvdos på antingen 50 mg eller 37,5 mg. Det primära syftet med denna studie är att bedöma förändringar i PTSD-symtom från baslinje till primär endpoint i CAPS-5 totala svårighetspoäng hos PTSD-deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PTSD är ett stressrelaterat psykiatriskt tillstånd som kan uppstå efter en traumatisk händelse som krig, katastrof, sexuella övergrepp, våld, terrorism och olyckor. PTSD påverkar en persons dagliga liv negativt, vilket resulterar i relationssvårigheter, svårigheter att hitta och behålla ett jobb, minskad kognitiv och psykosocial funktion, missbruk, högkostnadsanvändning av sjukvård och ökad depression och självmordsrisk.

3,4-metylendioximetamfetamin är ett läkemedel som frisätter serotonin, noradrenalin och dopamin i hjärnan och indirekt ökar nivåerna av neurohormonerna oxytocin, arginin vasopressin och kortisol. I samband med psykoterapi har MDMA noterats minska försvar och rädsla för känslomässig skada samtidigt som det förbättrar kommunikationen och förmågan till introspektion.

Kognitiv beteendekonjointterapi (CBCT) för PTSD är en manuell behandling i tre faser, 15 sessioner. Denna öppna fas 1/2 studie kommer att kombinera metoder för att genomföra MDMA-assisterad terapi med metoder från CBCT för PTSD för att behandla 10 deltagare med kronisk PTSD och deras partner (intim eller icke-intim signifikant annan som inte har en nuvarande diagnos av PTSD) för att undersöka om kombinerad behandling är effektiv. Varje terapiteam kommer att ha en terapeut utbildad och erfaren i MDMA assisterad terapi och en terapeut utbildad och erfaren i CBCT. Under den första experimentsessionen kommer båda deltagarna att få 75 mg MDMA följt 1,5 till 2 timmar senare av en valfri extra halvdos på 37,5 mg. Under den andra experimentsessionen kommer en initial dos på antingen 100 eller 75 mg MDMA att administreras till båda deltagarna följt av en valfri kompletterande halvdos på antingen 50 mg eller 37,5 mg. Det primära syftet med denna studie är att bedöma förändringar i PTSD-symtom från baslinje till primär slutpunkt i PTSD-skala som administreras av kliniker för DSM-5 (CAPS-5) totala svårighetspoäng hos PTSD-deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla inklusionskriterier för PTSD och Concerned Significant Other (CSO) är identiska förutom de två första punkterna, markerade nedan:
  • PTSD+-deltagare: Uppfyller DSM-5-kriterierna för nuvarande PTSD och uppfyller PTSD-kriterierna via CAPS
  • CSO-deltagare: Uppfyll kriterier för V62.89 Andra problem relaterade till psykosociala omständigheter under diagnostisk och statistisk handbok 5 (DSM-5), som fastställts genom klinisk intervju, för aktuella psykosociala omständigheter som bidrar till relationsproblem med intim eller icke-intim partner
  • Är minst 18 år
  • Om i psykoterapi, villig och kan hålla det schemat utan att ändra det
  • Är villiga att avstå från att ta några psykiatriska läkemedel under studieperioden, med undantag för gabapentin när det ordineras för smärtkontroll.
  • Vill gärna stanna över natten på studieplatsen
  • Är villiga att bli hemkörda morgonen efter experimentsessionerna, efter den integrativa terapisessionen
  • Är villiga att engagera sig i medicindosering, experimentsessioner, uppföljningssessioner, att slutföra utvärderingsinstrument och förbinder sig att bli kontaktad för alla nödvändiga telefonkontakter
  • Är villiga att stanna över natten på studieplatsen efter varje experimentsession tills efter den integrativa sessionen nästa morgon
  • Måste ha ett negativt graviditetstest vid studiestart och före varje experimentell session om man kan föda barn, och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under 10 dagar efter den sista dosen av MDMA.
  • Måste tillhandahålla en kontakt (anhörig, make, nära vän eller annan vårdgivare än CSO-deltagaren) som är villig och kan nås av de kliniska utredarna i händelse av att en deltagare blir suicidal.
  • Måste gå med på att informera de kliniska utredarna inom 48 timmar om eventuella medicinska tillstånd och procedurer
  • Är duktig på att tala och läsa engelska
  • Gå med på att alla klinikbesök och integrerade sessioner ska spelas in på ljud och video
  • Gå med på att inte delta i några andra interventionella kliniska prövningar under den här studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  • Följande undantag är identiska för PTSD+ och CSO-deltagare förutom följande, markerade nedan:
  • Endast CSO-deltagare: Har diagnosen aktuell PTSD som inte är i remission
  • Är gravida eller ammar, eller är kvinnor i fertil ålder som inte utövar ett effektivt medel för preventivmedel
  • Har bevis eller historia av betydande medicinska störningar
  • Har högt blodtryck
  • Har leversjukdom; asymptomatiska deltagare med hepatit C som tidigare har genomgått utvärdering och framgångsrik behandling är tillåtna.
  • Historik av hyponatremi eller hypertermi
  • Väger mindre än 48 kg
  • Missbrukar illegala droger
  • Kan inte ge tillräckligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MDMA-assisterad terapi och CBCT
Kognitiv beteendeterapi och 2 sessioner av MDMA-assisterad terapi.
Beteende: CBCT
En tre-fas, 15-sessioner, manuell behandling från CBCT-manualen
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi
Läkemedel: Mdma
Två sessioner av MDMA-assisterad terapi, en med en initial dos på 75 mg midomafetamin HCl (och valfri kompletterande dos på 37,5 mg) och den andra med 75 eller 100 mg midomafetamin HCl (med valfri kompletterande dos av antingen 37,5 mg eller 50 mg) ges till den deltagande med PTSD och deras betydande andra.
Andra namn:
  • 3,4-metylendioximetamfetamin
  • midomafetamin
Beteende: Terapi
Manuell MDMA-assisterad terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primary Endpoint Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Severity Score
Tidsram: Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
The Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) är en kliniker administrerad och poängsatt bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-5. Den innehåller symtomunderskalor, en CAPS-5 total allvarlighetsgrad och en diagnostisk poäng. Den totala svårighetsgraden är en summa av symtomfrekvens och intensitetspoäng för subskalorna B (återuppleva), C (undvikande) och D (hypervigilans) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
Ändra från baslinjen till primär slutpunkt CAPS-5 Total svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje till primär slutpunkt (besök 16, ungefär 2 månader senare)
Den klinikeradministrerade PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5) är en kliniker som administreras och fick bedömning av PTSD-symtom via strukturerad intervju baserad på PTSD-diagnos i DSM-5. Den innehåller symptomunderskalor, en CAPS-5 total svårighetsgrad och en diagnostisk poäng. Den totala svårighetsgraden är en summa av symptomfrekvens och intensitetsresultat för underskalorna B (omupplevelse), C (undvikande) och D (hypervigilance) och sträcker sig från 0 till 136, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av PTSD-symtom.
Baslinje till primär slutpunkt (besök 16, ungefär 2 månader senare)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baslinje (screening)
Självrapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar. Indexet tittar på subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Komponentpoängen ger en totalpoäng som sträcker sig 0-21 med en högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje (screening)
Primary Endpoint Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
Självrapporterat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar. Indexet tittar på subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Komponentpoängen ger en totalpoäng som sträcker sig 0-21 med en högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
Baslinjepatient Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Baslinje (screening)
BDI-II är ett självrapporterat instrument med 21 artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom. BDI-II totalpoäng på 0-13 anses vara minimalt, 14-19 är lindrigt, 20-28 är måttligt och 29-63 är svåra depressiva symtom. Poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Baslinje (screening)
Primary Endpoint Patient Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
BDI-II är ett självrapporterat instrument med 21 artiklar som används för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom. BDI-II totalpoäng på 0-13 anses vara minimalt, 14-19 är lindrigt, 20-28 är måttligt och 29-63 är svåra depressiva symtom. Poängen varierar från 0 till 63, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
Baseline Patient Couples Satisfaction Index (CSI)
Tidsram: Baslinje (screening)
Couples Satisfaction Index (CSI) är en självrapporterad skala med 32 punkter som mäter ens tillfredsställelse i ett förhållande. Frågorna diskuterar övergripande lycka i ett förhållande, graden av överensstämmelse/oenighet mellan partners och känslor inför relationer och poängsätts på en likert-skala från 0 till 5, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse i relationen. Poäng varierar från 0 till 160.
Baslinje (screening)
Primary Endpoint Patient Couples Satisfaction Index (CSI)
Tidsram: Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
Couples Satisfaction Index (CSI) är en självrapporterad skala med 32 punkter som mäter ens tillfredsställelse i ett förhållande. Frågorna diskuterar övergripande lycka i ett förhållande, graden av överensstämmelse/oenighet mellan partners och känslor inför relationer och poängsätts på en likert-skala från 0 till 5, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse i relationen. Poäng varierar från 0 till 160.
Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
Baseline Partner Couples Satisfaction Index (CSI)
Tidsram: Baslinje (screening)
Couples Satisfaction Index (CSI) är en självrapporterad skala med 32 punkter som mäter ens tillfredsställelse i ett förhållande. Frågorna diskuterar övergripande lycka i ett förhållande, graden av överensstämmelse/oenighet mellan partners och känslor inför relationer och poängsätts på en likert-skala från 0 till 5, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse i relationen. Poäng varierar från 0 till 160.
Baslinje (screening)
Primary Endpoint Partner Couples Satisfaction Index (CSI)
Tidsram: Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
Couples Satisfaction Index (CSI) är en självrapporterad skala med 32 punkter som mäter ens tillfredsställelse i ett förhållande. Frågorna diskuterar övergripande lycka i ett förhållande, graden av överensstämmelse/oenighet mellan partners och känslor inför relationer och poängsätts på en likert-skala från 0 till 5, med högre poäng som indikerar högre tillfredsställelse i relationen. Poäng varierar från 0 till 160.
Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
Baseline Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS)
Tidsram: Baslinje (screening)
TABS är en självrapporteringsskala med 84 punkter, som mäter svar på en skala från 1 till 6 (1 = "Håller inte med, 6 = Håller helt med) i vilken grad respondenterna tror att påståendena överensstämmer med deras egen övertygelse. Måtten på dessa övertygelser relaterar till självsäkerhet, annan-säkerhet, självförtroende, annan-tillit, självkänsla, annan-känsla, själv-intimitet, annan-intimitet, självkontroll och annan kontroll. En TABS totalpoäng beräknas genom att summera alla poster (intervall 84 till 504). Högre poäng indikerar större störningar.
Baslinje (screening)
Primary Endpoint Trauma and Attachment Beliefs Scale (TABS)
Tidsram: Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
TABS är en självrapporteringsskala med 84 punkter, som mäter svar på en skala från 1 till 6 (1 = "Håller inte med, 6 = Håller helt med) i vilken grad respondenterna tror att påståendena överensstämmer med deras egen övertygelse. Måtten på dessa övertygelser relaterar till självsäkerhet, annan-säkerhet, självförtroende, annan-tillit, självkänsla, annan-känsla, själv-intimitet, annan-intimitet, självkontroll och annan kontroll. En TABS totalpoäng beräknas genom att summera alla poster (intervall 84 till 504). Högre poäng indikerar större störningar.
Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
Baseline Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Reappraisal Subscale
Tidsram: Baslinje (screening)
ERQ mäter självrapporterad emotionell reglering och inkluderar 10 punkter för att bedöma sätt att hantera känslor genom att reglera dem genom omvärdering eller undertryckande. Artiklar sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Sex av objekten summeras för att skapa omvärderingens totalpoäng, med totalpoäng från 6 till 42. Högre poäng indikerar större känslomässig omvärdering.
Baslinje (screening)
Primary Endpoint Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Reappraisal Subscale
Tidsram: Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
ERQ mäter självrapporterad emotionell reglering och inkluderar 10 punkter för att bedöma sätt att hantera känslor genom att reglera dem genom omvärdering eller undertryckande. Artiklar sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Sex av objekten summeras för att skapa omvärderingens totalpoäng, med totalpoäng från 6 till 42. Högre poäng indikerar större känslomässig omvärdering.
Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
Baseline Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Suppression Subscale
Tidsram: Baslinje (screening)
ERQ mäter självrapporterad emotionell reglering och inkluderar 10 punkter för att bedöma sätt att hantera känslor genom att reglera dem genom omvärdering eller undertryckande. Artiklar sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Fyra av objekten summeras för att skapa totalpoängen för undertryckningen, med totalpoäng från 4 till 28. Högre poäng indikerar större känslomässig undertryckning.
Baslinje (screening)
Primary Endpoint Emotion Regulation Questionnaire (ERQ) Suppression Subscale
Tidsram: Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
ERQ mäter självrapporterad emotionell reglering och inkluderar 10 punkter för att bedöma sätt att hantera känslor genom att reglera dem genom omvärdering eller undertryckande. Artiklar sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med). Fyra av objekten summeras för att skapa totalpoängen för undertryckningen, med totalpoäng från 4 till 28. Högre poäng indikerar större känslomässig undertryckning.
Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
Baslinjepatient PTSD Checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje (screening)
PTSD Checklist-5 (PCL-5) är ett självrapporterat frågeformulär med 20 artiklar som följer DSM-5-kriterierna för att bedöma PTSD-närvaro och svårighetsgrad. Objektpoäng varierar från 0 (inte alls) till 4 (extremt). En total symtomsvårighetspoäng bestäms genom att summera alla poster (intervall 0 till 80). En högre poäng indikerar större PTSD-symptom.
Baslinje (screening)
Primär Endpoint Patient PTSD Checklista-5 (PCL-5)
Tidsram: Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
PTSD Checklist-5 (PCL-5) är ett självrapporterat frågeformulär med 20 artiklar som följer DSM-5-kriterierna för att bedöma PTSD-närvaro och svårighetsgrad. Objektpoäng varierar från 0 (inte alls) till 4 (extremt). En total symtomsvårighetspoäng bestäms genom att summera alla poster (intervall 0 till 80). En högre poäng indikerar större PTSD-symptom.
Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
Baslinje Partner-rankad PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Tidsram: Baslinje (screening)
PTSD Checklist-5 (PCL-5) är ett självrapporterat frågeformulär med 20 artiklar som följer DSM-5-kriterierna för att bedöma PTSD-närvaro och svårighetsgrad. Objektpoäng varierar från 0 (inte alls) till 4 (extremt). En total symtomsvårighetspoäng bestäms genom att summera alla poster (intervall 0 till 80). En högre poäng indikerar större PTSD-symptom.
Baslinje (screening)
Primary Endpoint Partner-klassad PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Tidsram: Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)
PTSD Checklist-5 (PCL-5) är ett självrapporterat frågeformulär med 20 artiklar som följer DSM-5-kriterierna för att bedöma PTSD-närvaro och svårighetsgrad. Objektpoäng varierar från 0 (inte alls) till 4 (extremt). En total symtomsvårighetspoäng bestäms genom att summera alla poster (intervall 0 till 80). En högre poäng indikerar större PTSD-symptom.
Primär slutpunkt (besök 16, cirka 2 månader senare)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lykos Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Michael C Mithoefer, MD, Private practice

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

16 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

23 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MPVA-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi planerar att dela resultatmåttdata på begäran

Tidsram för IPD-delning

Efter studiedatalås

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera