Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MDMA-asszisztált kognitív-viselkedési együttes terápia (CBCT) olyan diádokban, amelyekben 1 tag krónikus PTSD-ben szenved

2024. január 22. frissítette: Lykos Therapeutics

A metilén-dioxi-metamfetamin (MDMA) által támogatott kognitív-viselkedési együttes terápia (CBCT) 1/2 fázisú nyílt kezelési fejlesztési vizsgálata diádokban, amelyben 1 tag krónikus poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenved

Ez az 1/2. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat az MDMA-asszisztált terápia lefolytatásának módszereit kombinálja a CBCT módszereivel a PTSD kezelésére, hogy 10 krónikus PTSD-ben szenvedő résztvevőt és partnereiket (intim vagy nem intim szignifikáns másik személy, aki nem szenved) kezelje. a PTSD jelenlegi diagnózisa) annak feltárása érdekében, hogy a kombinált kezelés hatékony-e. Minden terápiás csapatban egy MDMA-asszisztált pszichoterápiában képzett és tapasztalt terapeuta, valamint egy CBCT-ben képzett és tapasztalt terapeuta lesz. Az első kísérleti ülés során mindkét résztvevő 75 mg MDMA-t kap, majd 1,5-2 órával később egy opcionális, 37,5 mg-os fél adagot. A második kísérleti szakasz során mindkét résztvevőnek 100 vagy 75 mg MDMA kezdeti adagot kell beadni, majd egy opcionális kiegészítő féldózis 50 mg vagy 37,5 mg. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a PTSD-tünetek változásának felmérése a kiindulási állapottól az elsődleges végpontig a CAPS-5 összsúlyossági pontszámaiban a PTSD-ben résztvevők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PTSD egy stresszhez kapcsolódó pszichiátriai állapot, amely olyan traumatikus események után fordulhat elő, mint például háború, katasztrófa, szexuális zaklatás, erőszak, terrorizmus és balesetek. A PTSD negatívan befolyásolja az egyén mindennapi életét, ami párkapcsolati nehézségekhez, álláskeresési és -megtartási nehézségekhez, csökkent kognitív és pszichoszociális működéshez, szerhasználathoz, magas költségű egészségügyi ellátáshoz, valamint megnövekedett depresszióhoz és öngyilkossági kockázathoz vezet.

A 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin olyan gyógyszer, amely szerotonint, noradrenalint és dopamint szabadít fel az agyban, és közvetve növeli az oxitocin, az arginin vazopresszin és a kortizol neurohormonok szintjét. A pszichoterápia összefüggésében az MDMA-ról megállapították, hogy csökkenti a védekezést és az érzelmi sérülésektől való félelmet, miközben javítja a kommunikációt és az önvizsgálati képességet.

A PTSD kognitív-viselkedési együttes terápiája (CBCT) egy háromfázisú, 15 alkalomból álló, manuális kezelés. Ez az 1/2. fázisú, nyílt elrendezésű vizsgálat az MDMA-asszisztált terápia lefolytatásának módszereit kombinálja a CBCT módszereivel a PTSD kezelésére, hogy 10 krónikus PTSD-ben szenvedő résztvevőt és partnereiket (intim vagy nem intim szignifikáns másik személy, aki nem szenved) kezelje. a PTSD jelenlegi diagnózisa) annak feltárása érdekében, hogy a kombinált kezelés hatékony-e. Minden terápiás csapatban egy terapeuta van, aki képzett és tapasztalt MDMA-asszisztált terápiában, valamint egy terapeuta, aki képzett és tapasztalt CBCT-ben. Az első kísérleti ülés során mindkét résztvevő 75 mg MDMA-t kap, majd 1,5-2 órával később egy opcionális, 37,5 mg-os fél adagot. A második kísérleti szakasz során mindkét résztvevőnek 100 vagy 75 mg MDMA kezdeti adagot kell beadni, majd egy opcionális kiegészítő féldózis 50 mg vagy 37,5 mg. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a PTSD-tünetek változásának felmérése a kiindulási állapottól az elsődleges végpontig a klinikus által alkalmazott PTSD-skálán a DSM-5 (CAPS-5) teljes súlyossági pontszámai alapján a PTSD-ben résztvevőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PTSD és az érintett jelentős egyéb (CSO) összes felvételi kritériuma azonos, kivéve az első két elemet, amelyeket alább jelölünk:
  • PTSD+ résztvevő: Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi PTSD-hez, és teljesíti a PTSD kritériumokat a CAPS-en keresztül
  • KSH résztvevő: Megfelel a V62.89 kritériumainak Az 5. Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-5) pszichoszociális körülményeivel kapcsolatos egyéb probléma, a klinikai interjú során megállapítottak szerint, az intim vagy nem intim partnerrel fennálló kapcsolati zavarokhoz hozzájáruló jelenlegi pszichoszociális körülményekre.
  • Legalább 18 évesek
  • Ha pszichoterápiában van, hajlandó és képes fenntartani ezt az ütemtervet anélkül, hogy megváltoztatná
  • hajlandók tartózkodni bármilyen pszichiátriai gyógyszer szedésétől a vizsgálati időszak alatt, kivéve a gabapentint, ha fájdalomcsillapításra írják fel.
  • Hajlandó éjszakára a tanulmányi helyszínen maradni
  • Hajlandóak arra, hogy a kísérleti foglalkozások utáni reggelen, az integratív terápiás ülés után hazavigyék őket
  • hajlandók elkötelezni magukat a gyógyszeradagolás, a kísérleti ülések, a nyomon követési ülések mellett, az értékelő eszközök kitöltése mellett, és vállalják, hogy minden szükséges telefonos elérhetőségért felveszik velük a kapcsolatot
  • Hajlandóak éjszakára a vizsgálat helyszínén maradni minden kísérleti ülés után egészen a másnap reggeli integratív munkamenetig
  • Negatív terhességi tesztet kell végeznie a vizsgálatba való belépéskor és minden kísérleti szakasz előtt, ha képes gyermeket vállalni, és bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába az utolsó MDMA adag után 10 napig.
  • Meg kell adnia egy olyan elérhetőséget (rokon, házastárs, közeli barát vagy más gondozó, aki nem a KSH résztvevője), akit a klinikai kutatók hajlandóak és el tudnak érni abban az esetben, ha egy résztvevő öngyilkos lesz.
  • El kell fogadnia, hogy 48 órán belül tájékoztatja a klinikai kutatókat minden egészségügyi állapotról és eljárásról
  • Jártasak angolul beszélni és olvasni
  • Fogadja el, hogy minden klinikai látogatást és integráló munkamenetet hang- és képformátumban rögzítsenek
  • Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen más intervenciós klinikai vizsgálatban nem vesz részt

Kizárási kritériumok:

  • A következő kizárások megegyeznek a PTSD+ és a CSO résztvevőivel, kivéve az alábbiakat, amelyeket alább jelölünk:
  • Csak a CSO résztvevője: Jelenlegi PTSD diagnózisa nincs remisszióban
  • terhes vagy szoptat, vagy olyan fogamzóképes nők, akik nem gyakorolnak hatékony fogamzásgátlási módszert
  • Jelentős egészségügyi rendellenességekre utaló bizonyítékok vagy kórtörténetük van
  • Hipertóniája van
  • májbetegsége van; tünetmentes hepatitis C-ben szenvedő betegek, akik korábban már átestek értékelésen és sikeres kezelésen estek át.
  • Az anamnézisben szereplő hyponatraemia vagy hyperthermia
  • Súlya kevesebb, mint 48 kg
  • Illegális kábítószerrel visszaélnek
  • Nem tudnak megfelelő tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDMA és CBCT
Kognitív-viselkedési együttes terápia és 2 alkalom MDMA-asszisztált terápia.
Drog: MDMA
Két MDMA-asszisztált terápia alkalom, az egyik 75 mg-os kezdeti dózissal (és opcionálisan 37,5 mg-os kiegészítő adaggal), a másik pedig 75 vagy 100 mg-os MDMA-val (37,5 mg-os vagy 50 mg-os opcionális kiegészítő adaggal) a PTSD-s résztvevő és más jelentőségük.
Más nevek:
  • 3,4-metilén-dioxi-metamfetamin
  • midomafetamin
Viselkedési: CBCT
Háromfázisú, 15 alkalomból álló, manuális kezelés a CBCT kézikönyvből
Más nevek:
  • Kognitív viselkedési együttes terápia
Viselkedési: Terápia
Non-direktív terápia (a Pszichedelikus Tanulmányok Multidiszciplináris Egyesülete, MDMA-asszisztált terápia kezelési kézikönyv)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási, klinikus által beállított PTSD skála a DSM-5 (CAPS-5) teljes súlyossági pontszámához
Időkeret: Alapállapot (szűrés)
A Clinician-Administred PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) egy klinikus által beadott és pontozott PTSD-tünetek értékelése strukturált interjún keresztül, amely a DSM-5 PTSD-diagnózisán alapul. Tüneti alskálákat, CAPS-5 teljes súlyossági pontszámot és diagnosztikai pontszámot tartalmaz. A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
Alapállapot (szűrés)
Elsődleges végpont, a klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz (CAPS-5) teljes súlyossági pontszám
Időkeret: Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
A Clinician-Administred PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) egy klinikus által beadott és pontozott PTSD-tünetek értékelése strukturált interjún keresztül, amely a DSM-5 PTSD-diagnózisán alapul. Tüneti alskálákat, CAPS-5 teljes súlyossági pontszámot és diagnosztikai pontszámot tartalmaz. A teljes súlyossági pontszám a tünetek gyakoriságának és intenzitási pontszámainak összege a B (újbóli tapasztalás), C (elkerülés) és D (hipervigilancia) alskálákra vonatkozóan, és 0 és 136 között mozog, a magasabb pontszámok pedig a PTSD-tünetek súlyosságát jelzik.
Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapállapot (szűrés)
Önkitöltős kérdőív, amely felméri az alvás minőségét és az alvászavarokat. Az index a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, az altatók alkalmazását és a nappali diszfunkciókat vizsgálja. A komponens pontszámok összpontszámot adnak, amely 0-21 között van, a magasabb pontszám pedig rosszabb alvásminőséget jelez.
Alapállapot (szűrés)
Elsődleges végpont Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
Önkitöltős kérdőív, amely felméri az alvás minőségét és az alvászavarokat. Az index a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, az altatók alkalmazását és a nappali diszfunkciókat vizsgálja. A komponens pontszámok összpontszámot adnak, amely 0-21 között van, a magasabb pontszám pedig rosszabb alvásminőséget jelez.
Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
Kiindulási beteg Beck-depressziós leltár-II (BDI-II)
Időkeret: Alapállapot (szűrés)
A BDI-II egy 21 elemből álló, saját jelentésű műszer, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának mérésére használnak. A 0-13 BDI-II összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 enyhe, a 20-28 közepes, a 29-63 pedig súlyos depressziós tünetek. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a depressziós tünetek súlyosságát jelzi.
Alapállapot (szűrés)
Primary Endpoint Patient Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Időkeret: Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
A BDI-II egy 21 elemből álló, saját jelentésű műszer, amelyet a depressziós tünetek súlyosságának mérésére használnak. A 0-13 BDI-II összpontszám minimális tartománynak számít, a 14-19 enyhe, a 20-28 közepes, a 29-63 pedig súlyos depressziós tünetek. A pontszámok 0 és 63 között mozognak, a magasabb pontszám pedig a depressziós tünetek súlyosságát jelzi.
Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
Kiindulási betegpárok elégedettségi indexe (CSI)
Időkeret: Alapállapot (szűrés)
A Couples Satisfaction Index (CSI) egy önbeszámoló 32 tételes skála, amely a párkapcsolatban való elégedettséget méri. A kérdések a kapcsolat általános boldogságát, a partnerek közötti egyetértés/nézeteltérés mértékét és a kapcsolatok iránti érzelmeket tárgyalják, és egy 0-tól 5-ig terjedő likert skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a kapcsolattal való nagyobb elégedettséget jelzik. A pontszámok 0 és 160 között mozognak.
Alapállapot (szűrés)
Primary Endpoint Patient Couples Satisfaction Index (CSI)
Időkeret: Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
A Couples Satisfaction Index (CSI) egy önbeszámoló 32 tételes skála, amely a párkapcsolatban való elégedettséget méri. A kérdések a kapcsolat általános boldogságát, a partnerek közötti egyetértés/nézeteltérés mértékét és a kapcsolatok iránti érzelmeket tárgyalják, és egy 0-tól 5-ig terjedő likert skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a kapcsolattal való nagyobb elégedettséget jelzik. A pontszámok 0 és 160 között mozognak.
Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
Kiindulási partnerpárok elégedettségi indexe (CSI)
Időkeret: Alapállapot (szűrés)
A Couples Satisfaction Index (CSI) egy önbeszámoló 32 tételes skála, amely a párkapcsolatban való elégedettséget méri. A kérdések a kapcsolat általános boldogságát, a partnerek közötti egyetértés/nézeteltérés mértékét és a kapcsolatok iránti érzelmeket tárgyalják, és egy 0-tól 5-ig terjedő likert skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a kapcsolattal való nagyobb elégedettséget jelzik. A pontszámok 0 és 160 között mozognak.
Alapállapot (szűrés)
Elsődleges végpont partnerpárok elégedettségi indexe (CSI)
Időkeret: Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
A Couples Satisfaction Index (CSI) egy önbeszámoló 32 tételes skála, amely a párkapcsolatban való elégedettséget méri. A kérdések a kapcsolat általános boldogságát, a partnerek közötti egyetértés/nézeteltérés mértékét és a kapcsolatok iránti érzelmeket tárgyalják, és egy 0-tól 5-ig terjedő likert skálán értékelik, ahol a magasabb pontszámok a kapcsolattal való nagyobb elégedettséget jelzik. A pontszámok 0 és 160 között mozognak.
Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
Trauma és kötődési hiedelmek skála (TABS)
Időkeret: Alapállapot (szűrés)
A TABS egy 84 tételes önbevallási skála, amely 1-től 6-ig terjedő skálán méri a válaszokat (1 = "Nem értek egyet határozottan, 6 = Egyetértek teljesen), hogy a válaszadók milyen mértékben gondolják, hogy az állítások megfelelnek saját meggyőződésüknek. Ezeknek a hiedelmeknek a mércéi az önbiztonságra, más biztonságra, önbizalomra, más-bizalomra, önbecsülésre, más-becsülésre, önhittségre, más-intimitásra, önkontrollra és egyéb kontrollokra vonatkoznak. A TABS összpontszámát az összes elem összegzésével számítják ki (84 és 504 között). A magasabb pontszámok nagyobb zavart jeleznek.
Alapállapot (szűrés)
Elsődleges végpont Trauma és Attachment Beliefs Skála (TABS)
Időkeret: Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
A TABS egy 84 tételes önbevallási skála, amely 1-től 6-ig terjedő skálán méri a válaszokat (1 = "Nem értek egyet határozottan, 6 = Egyetértek teljesen), hogy a válaszadók milyen mértékben gondolják, hogy az állítások megfelelnek saját meggyőződésüknek. Ezeknek a hiedelmeknek a mércéi az önbiztonságra, más biztonságra, önbizalomra, más-bizalomra, önbecsülésre, más-becsülésre, önhittségre, más-intimitásra, önkontrollra és egyéb kontrollokra vonatkoznak. A TABS összpontszámát az összes elem összegzésével számítják ki (84 és 504 között). A magasabb pontszámok nagyobb zavart jeleznek.
Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
Kiindulási érzelemszabályozási kérdőív (ERQ) újraértékelési alskála
Időkeret: Alapállapot (szűrés)
Az ERQ az önbeszámoló érzelmi szabályozást méri, és 10 elemet tartalmaz az érzelmekkel való megbirkózás módjainak értékelésére azáltal, hogy újraértékelésen vagy elnyomáson keresztül szabályozza őket. Az elemek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek). A tételek közül hat összegzésre kerül az újraértékelés összpontszáma, az összpontszám 6 és 42 között van. A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi átértékelést jeleznek.
Alapállapot (szűrés)
Elsődleges végpont érzelemszabályozási kérdőív (ERQ) újraértékelési alskálája
Időkeret: Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
Az ERQ az önbeszámoló érzelmi szabályozást méri, és 10 elemet tartalmaz az érzelmekkel való megbirkózás módjainak értékelésére azáltal, hogy újraértékelésen vagy elnyomáson keresztül szabályozza őket. Az elemek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek). A tételek közül hat összegzésre kerül az újraértékelés összpontszáma, az összpontszám 6 és 42 között van. A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi átértékelést jeleznek.
Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
Kiindulási érzelemszabályozási kérdőív (ERQ) Elnyomás Alskála
Időkeret: Alapállapot (szűrés)
Az ERQ az önbeszámoló érzelmi szabályozást méri, és 10 elemet tartalmaz az érzelmekkel való megbirkózás módjainak értékelésére azáltal, hogy újraértékelésen vagy elnyomáson keresztül szabályozza őket. Az elemek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek). Négy elem összeadásával jön létre az elnyomás összpontszáma, az összpontszám 4 és 28 között van. A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi elnyomást jeleznek.
Alapállapot (szűrés)
Elsődleges végpont Érzelemszabályozás Kérdőív (ERQ) Elnyomás Alskála
Időkeret: Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
Az ERQ az önbeszámoló érzelmi szabályozást méri, és 10 elemet tartalmaz az érzelmekkel való megbirkózás módjainak értékelésére azáltal, hogy újraértékelésen vagy elnyomáson keresztül szabályozza őket. Az elemek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 7-ig (teljesen egyetértek). Négy elem összeadásával jön létre az elnyomás összpontszáma, az összpontszám 4 és 28 között van. A magasabb pontszámok nagyobb érzelmi elnyomást jeleznek.
Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
Kiindulási beteg PTSD ellenőrzőlista-5 (PCL-5)
Időkeret: Alapállapot (szűrés)
A PTSD Checklist-5 (PCL-5) egy 20 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely a DSM-5 kritériumokat követi a PTSD jelenlétének és súlyosságának felmérésére. A tételek pontszámai 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjednek. A tünetek összesített súlyossági pontszámát az összes elem összegzésével határozzák meg (0 és 80 közötti tartomány). A magasabb pontszám nagyobb PTSD-tünetek súlyosságát jelzi.
Alapállapot (szűrés)
Primary Endpoint Patient PTSD Checklist-5 (PCL-5)
Időkeret: Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
A PTSD Checklist-5 (PCL-5) egy 20 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely a DSM-5 kritériumokat követi a PTSD jelenlétének és súlyosságának felmérésére. A tételek pontszámai 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjednek. A tünetek összesített súlyossági pontszámát az összes elem összegzésével határozzák meg (0 és 80 közötti tartomány). A magasabb pontszám nagyobb PTSD-tünetek súlyosságát jelzi.
Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
Alapszintű, partner által besorolt ​​PTSD-ellenőrzőlista-5 (PCL-5)
Időkeret: Alapállapot (szűrés)
A PTSD Checklist-5 (PCL-5) egy 20 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely a DSM-5 kritériumokat követi a PTSD jelenlétének és súlyosságának felmérésére. A tételek pontszámai 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjednek. A tünetek összesített súlyossági pontszámát az összes elem összegzésével határozzák meg (0 és 80 közötti tartomány). A magasabb pontszám nagyobb PTSD-tünetek súlyosságát jelzi.
Alapállapot (szűrés)
Elsődleges végpont, partner által besorolt ​​PTSD-ellenőrzőlista-5 (PCL-5)
Időkeret: Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)
A PTSD Checklist-5 (PCL-5) egy 20 elemből álló, önbevallásos kérdőív, amely a DSM-5 kritériumokat követi a PTSD jelenlétének és súlyosságának felmérésére. A tételek pontszámai 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívüli mértékben) terjednek. A tünetek összesített súlyossági pontszámát az összes elem összegzésével határozzák meg (0 és 80 közötti tartomány). A magasabb pontszám nagyobb PTSD-tünetek súlyosságát jelzi.
Elsődleges végpont (16. látogatás, körülbelül 2 hónappal később)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lykos Therapeutics

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael C Mithoefer, MD, Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. július 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 18.

Első közzététel (Becsült)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MPVA-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Terveink szerint kérésre megosztjuk az eredménymérési adatokat

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati adatok zárolása után

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A poszttraumás stressz zavar

Klinikai vizsgálatok a MDMA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel