このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

1人のメンバーが慢性PTSDを有するダイアドにおけるMDMA支援認知行動結合療法（CBCT）

2024年1月22日 更新者：Lykos Therapeutics

メンバーの 1 人が慢性心的外傷後ストレス障害 (PTSD) を有する 2 人組におけるメチレンジオキシメタンフェタミン (MDMA) 支援認知行動結合療法 (CBCT) の第 1/2 相非盲検治療開発研究

この第 1/2 相非盲検試験では、慢性 PTSD を持つ 10 人の参加者とそのパートナー (親密なまたは非親密な重要な他の人であり、 PTSD の現在の診断) 併用療法が有効かどうかを調べるために。 各治療チームには、MDMA支援心理療法の訓練を受け経験のあるセラピストが1人、CBCTの訓練を受け経験のあるセラピストが1人います。 最初の実験セッション中に、両方の参加者は 75 mg の MDMA を受け取り、その後 1.5 ～ 2 時間後にオプションで半量の 37.5 mg を服用します。 2 番目の実験セッション中に、MDMA の 100 または 75 mg の初期用量が両方の参加者に投与され、続いてオプションで 50 mg または 37.5 mg のいずれかの半用量が投与されます。 この研究の主な目的は、PTSD参加者のCAPS-5総重症度スコアのベースラインから主要エンドポイントまでのPTSD症状の変化を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

PTSD は、戦争、災害、性的虐待、暴力、テロ、事故などの外傷的出来事の後に発生する可能性があるストレス関連の精神疾患です。 PTSD は人の日常生活に悪影響を及ぼし、人間関係の困難、仕事を見つけて維持することの困難、認知および心理社会的機能の低下、薬物乱用、高額な医療費の使用、うつ病や自殺のリスクの増加をもたらします。

3,4-メチレンジオキシメタンフェタミンは、脳内でセロトニン、ノルエピネフリン、およびドーパミンを放出し、神経ホルモンであるオキシトシン、アルギニンバソプレシン、およびコルチゾールのレベルを間接的に増加させる薬物です。 心理療法の文脈では、MDMAは、コミュニケーションと内省の能力を高めながら、防御と感情的損傷の恐れを軽減することが注目されています.

PTSD に対する認知行動結合療法 (CBCT) は、3 段階、15 セッション、手動化された治療です。 この第 1/2 相非盲検試験では、慢性 PTSD を持つ 10 人の参加者とそのパートナー (親密なまたは非親密な重要な他の人であり、 PTSD の現在の診断) 併用療法が有効かどうかを調べるために。 各治療チームには、MDMA支援療法の訓練を受け経験を積んだセラピスト1名と、CBCTの訓練を受け経験を積んだセラピスト1名が所属します。 最初の実験セッション中に、両方の参加者は 75 mg の MDMA を受け取り、その後 1.5 ～ 2 時間後にオプションで半量の 37.5 mg を服用します。 2 番目の実験セッション中に、MDMA の 100 または 75 mg の初期用量が両方の参加者に投与され、続いてオプションで 50 mg または 37.5 mg のいずれかの半用量が投与されます。 この研究の主な目的は、PTSD参加者のDSM-5（CAPS-5）総重症度スコアの臨床医管理PTSDスケールのベースラインから主要エンドポイントまでのPTSD症状の変化を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
        • Offices of Michael Mithoefer MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • PTSD と重要なその他 (CSO) のすべての選択基準は、以下に示す最初の 2 つの項目を除いて同一です。
  • PTSD+ 参加者: 現在の PTSD の DSM-5 基準を満たし、CAPS を介して PTSD 基準を満たします
  • CSO 参加者: V62.89 の基準を満たす 診断および統計マニュアル 5 (DSM-5) に基づく心理社会的状況に関連するその他の問題、臨床面接を通じて決定された、親密なパートナーまたは非親密なパートナーとの関係の苦痛に寄与する現在の心理社会的状況について
  • 18歳以上である
  • 心理療法を受けている場合は、スケジュールを変更せずに維持する意思と能力がある
  • -疼痛管理のために処方された場合のガバペンチンを除いて、研究期間中に精神医学的薬の服用を控えることをいとわない。
  • -研究サイトに一晩滞在することをいとわない
  • 統合療法セッションの後、実験セッションの翌朝、喜んで家に帰ります
  • -投薬、実験セッション、フォローアップセッションに積極的に参加し、評価機器を完成させ、必要なすべての電話連絡先に連絡することを約束します
  • -各実験セッションの後、翌朝の統合セッションが終わるまで研究サイトに一晩滞在することをいとわない
  • -研究登録時および各実験セッションの前に陰性の妊娠検査を受けなければなりません 子供を産むことができ、MDMAの最後の投与から10日後まで適切な避妊を使用することに同意する必要があります。
  • -参加者が自殺した場合に臨床調査員が連絡できる連絡先（親戚、配偶者、親しい友人、またはCSO参加者以外の他の介護者）を提供する必要があります。
  • -48時間以内に臨床研究者に通知することに同意する必要があります 病状と手順
  • 英語を話すことと読むことに堪能である
  • すべての診療所訪問と統合セッションを音声とビデオに記録することに同意する
  • -この研究の期間中、他の介入臨床試験に参加しないことに同意する

除外基準:

  • 以下の除外は、PTSD+ および CSO の参加者と同じですが、以下にマークされている点を除きます。
  • CSO 参加者のみ: 現在の PTSD が寛解していないと診断されている
  • 妊娠中または授乳中、または効果的な避妊手段を実践していない出産の可能性のある女性
  • 重大な医学的障害の証拠または病歴がある
  • 高血圧がある
  • 肝疾患がある;以前に評価を受け、治療が成功したC型肝炎の無症候性の参加者は許可されます。
  • 低ナトリウム血症または高体温の病歴
  • 体重が48kg未満
  • 違法薬物を乱用している
  • -十分なインフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MDMAとCBCT
認知行動療法とMDMA支援療法の2セッション。
薬：MDMA
MDMA 支援療法の 2 つのセッション。1 回目は初期用量 75 mg (および任意の追加用量 37.5 mg) を使用し、2 回目は 75 または 100 mg の MDMA (任意の追加用量としてそれぞれ 37.5 mg または 50 mg) を投与PTSDの参加者とその重要な他の人。
他の名前：
  • 3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン
  • ミドマフェタミン
行動：CBCT
CBCT マニュアルからの 3 段階、15 セッション、マニュアル化された治療
他の名前：
  • 認知行動共役療法
行動：治療
非指示的療法（Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies MDMA 支援療法の治療マニュアルより）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの臨床医が管理する DSM-5 の PTSD スケール (CAPS-5) 総重症度スコア
時間枠：ベースライン（スクリーニング）
DSM-5 の臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-5 の PTSD 診断に基づいて構造化面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。 これには、症状のサブスケール、CAPS-5 の総合重症度スコア、および診断スコアが含まれています。 合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（スクリーニング）
主要評価項目 DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5) 総重症度スコア
時間枠：主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
DSM-5 の臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS-5) は、DSM-5 の PTSD 診断に基づいて構造化面接を介して臨床医が管理し、PTSD 症状の評価を採点するものです。 これには、症状のサブスケール、CAPS-5 の総合重症度スコア、および診断スコアが含まれています。 合計重症度スコアは、サブスケール B (再経験)、C (回避)、および D (過覚醒) の症状の頻度と強度のスコアの合計であり、0 から 136 の範囲であり、スコアが高いほど PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン（スクリーニング）
睡眠の質と睡眠障害を評価する自己申告のアンケート。 この指標は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害に注目します。 コンポーネント スコアは、0 ～ 21 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
ベースライン（スクリーニング）
主要評価項目 ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
睡眠の質と睡眠障害を評価する自己申告のアンケート。 この指標は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害に注目します。 コンポーネント スコアは、0 ～ 21 の範囲の合計スコアを生成し、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
ベースライン患者ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：ベースライン（スクリーニング）
BDI-II は、抑うつ症状の重症度を測定するために使用される 21 項目の自己報告ツールです。 0 ～ 13 の BDI-II 合計スコアは最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度の抑うつ症状です。 スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（スクリーニング）
主要評価項目 患者のベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
BDI-II は、抑うつ症状の重症度を測定するために使用される 21 項目の自己報告ツールです。 0 ～ 13 の BDI-II 合計スコアは最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度の抑うつ症状です。 スコアは 0 ～ 63 の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
ベースラインの患者カップル満足度指数 (CSI)
時間枠：ベースライン（スクリーニング）
カップル満足度指数 (CSI) は、関係における満足度を測定する自己申告の 32 項目の尺度です。 質問は、関係における全体的な幸福度、パートナー間の同意/不一致の程度、および関係に対する感情について議論し、0 から 5 までのリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど関係への満足度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 160 です。
ベースライン（スクリーニング）
主要評価項目 患者カップル満足度指数 (CSI)
時間枠：主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
カップル満足度指数 (CSI) は、関係における満足度を測定する自己申告の 32 項目の尺度です。 質問は、関係における全体的な幸福度、パートナー間の同意/不一致の程度、および関係に対する感情について議論し、0 から 5 までのリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど関係への満足度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 160 です。
主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
ベースライン パートナー カップル満足度指数 (CSI)
時間枠：ベースライン（スクリーニング）
カップル満足度指数 (CSI) は、関係における満足度を測定する自己申告の 32 項目の尺度です。 質問は、関係における全体的な幸福度、パートナー間の同意/不一致の程度、および関係に対する感情について議論し、0 から 5 までのリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど関係への満足度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 160 です。
ベースライン（スクリーニング）
プライマリ エンドポイント パートナー カップル満足度指数 (CSI)
時間枠：主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
カップル満足度指数 (CSI) は、関係における満足度を測定する自己申告の 32 項目の尺度です。 質問は、関係における全体的な幸福度、パートナー間の同意/不一致の程度、および関係に対する感情について議論し、0 から 5 までのリッカート尺度で採点され、スコアが高いほど関係への満足度が高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 160 です。
主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
ベースライントラウマと愛着信念スケール (TABS)
時間枠：ベースライン（スクリーニング）
TABS は 84 項目の自己申告尺度であり、回答者がその発言が自分の信念と一致すると信じている度合いを 1 から 6 の尺度 (1 = 「強く同意しない」、6 = 「強く同意する」) で測定します。 これらの信念の尺度は、自己安全、他者安全、自己信頼、他者信頼、自尊心、他者尊重、自己親密、他者親密、自己制御、および他者制御に関連しています。 TABS の合計スコアは、すべての項目 (範囲 84 ～ 504) を合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、混乱が大きいことを示します。
ベースライン（スクリーニング）
プライマリ エンドポイント トラウマと愛着の信念尺度 (TABS)
時間枠：主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
TABS は 84 項目の自己申告尺度であり、回答者がその発言が自分の信念と一致すると信じている度合いを 1 から 6 の尺度 (1 = 「強く同意しない」、6 = 「強く同意する」) で測定します。 これらの信念の尺度は、自己安全、他者安全、自己信頼、他者信頼、自尊心、他者尊重、自己親密、他者親密、自己制御、および他者制御に関連しています。 TABS の合計スコアは、すべての項目 (範囲 84 ～ 504) を合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、混乱が大きいことを示します。
主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
ベースライン感情調節アンケート (ERQ) 再評価 サブスケール
時間枠：ベースライン（スクリーニング）
ERQ は、自己報告による感情の調節を測定し、再評価または抑制によって感情を調節することによって感情に対処する手段を評価するための 10 項目を含みます。 項目の範囲は 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までです。 項目のうち 6 つが合計されて再評価の合計スコアが作成され、合計スコアは 6 から 42 の範囲です。 スコアが高いほど、感情的な再評価が大きいことを示します。
ベースライン（スクリーニング）
主要評価項目 感情調節アンケート (ERQ) 再評価サブスケール
時間枠：主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
ERQ は、自己報告による感情の調節を測定し、再評価または抑制によって感情を調節することによって感情に対処する手段を評価するための 10 項目を含みます。 項目の範囲は 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までです。 項目のうち 6 つが合計されて再評価の合計スコアが作成され、合計スコアは 6 から 42 の範囲です。 スコアが高いほど、感情的な再評価が大きいことを示します。
主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
ベースライン感情調節アンケート (ERQ) 抑制サブスケール
時間枠：ベースライン（スクリーニング）
ERQ は、自己報告による感情の調節を測定し、再評価または抑制によって感情を調節することによって感情に対処する手段を評価するための 10 項目を含みます。 項目の範囲は 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までです。 項目のうち 4 つが合計されて、合計スコアが 4 から 28 の抑制合計スコアが作成されます。 スコアが高いほど、感情的な抑圧が大きいことを示します。
ベースライン（スクリーニング）
主要評価項目 感情調節アンケート (ERQ) 抑制サブスケール
時間枠：主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
ERQ は、自己報告による感情の調節を測定し、再評価または抑制によって感情を調節することによって感情に対処する手段を評価するための 10 項目を含みます。 項目の範囲は 1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までです。 項目のうち 4 つが合計されて、合計スコアが 4 から 28 の抑制合計スコアが作成されます。 スコアが高いほど、感情的な抑圧が大きいことを示します。
主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
ベースライン患者 PTSD チェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠：ベースライン（スクリーニング）
PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) は、DSM-5 基準に従って PTSD の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告アンケートです。 項目のスコアは 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲です。 合計症状重症度スコアは、すべての項目 (範囲 0 ～ 80) を合計することによって決定されます。 スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（スクリーニング）
主要評価項目 患者の PTSD チェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠：主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) は、DSM-5 基準に従って PTSD の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告アンケートです。 項目のスコアは 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲です。 合計症状重症度スコアは、すべての項目 (範囲 0 ～ 80) を合計することによって決定されます。 スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
ベースライン パートナー評価の PTSD チェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠：ベースライン（スクリーニング）
PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) は、DSM-5 基準に従って PTSD の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告アンケートです。 項目のスコアは 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲です。 合計症状重症度スコアは、すべての項目 (範囲 0 ～ 80) を合計することによって決定されます。 スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
ベースライン（スクリーニング）
プライマリ エンドポイント パートナー評価の PTSD チェックリスト-5 (PCL-5)
時間枠：主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)
PTSD チェックリスト 5 (PCL-5) は、DSM-5 基準に従って PTSD の存在と重症度を評価する 20 項目の自己申告アンケートです。 項目のスコアは 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) の範囲です。 合計症状重症度スコアは、すべての項目 (範囲 0 ～ 80) を合計することによって決定されます。 スコアが高いほど、PTSD 症状の重症度が高いことを示します。
主要エンドポイント (訪問 16、約 2 か月後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lykos Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Michael C Mithoefer, MD、Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月3日

一次修了 (実際)

2017年12月16日

研究の完了 (実際)

2018年5月29日

試験登録日

最初に提出

2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月18日

最初の投稿 (推定)

2016年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月22日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MPVA-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

リクエストに応じて成果測定データを共有する予定です

IPD 共有時間枠

スタディデータロック後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心的外傷後ストレス障害の臨床試験

MDMAの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する