糖尿病性黄斑水肿视网膜结构和功能的系统研究
2019年4月2日 更新者:Usha Chakravarthy、Queen's University, Belfast
糖尿病视网膜病变 (DR) 是一种威胁视力的疾病,发生在糖尿病患者身上。
DR 是由于视网膜血管受损而产生的,并且与血液中高水平和波动的糖水平有关。
患有 DR 的眼睛会出现异常的视网膜血管,这些血管会变得充血和扩张、渗漏和脆弱或闭合。
最终结果是出血和/或局部缺血(血液供应不足)的图片。
DR 的一个特殊特征是黄斑中积液,黄斑是视网膜的中央部分,负责精细的视力。
这种特殊形式的 DR 称为糖尿病性黄斑水肿 (DMO)。
DMO 可以在没有 DR 其他特征的情况下单独发生。
DMO 常见于 2 型糖尿病,其中发现胰岛素抵抗和血脂异常。
研究人员希望在正常参与者、没有任何明显疾病迹象的糖尿病参与者和患有 DR 和 DMO 的参与者中使用高分辨率视网膜成像和功能测试来研究 DR 和 DMO,以了解病情如何发展以及是否有任何独特之处可识别的风险因素
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
172
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belfast、英国、BT9 7AB
- NI clinical Research Facility,51 Lisburn Road
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有不同严重程度的 DR 的潜在参与者,范围从最小 DR 到有或没有 DMO 的严重 DR,他们将被邀请参加糖尿病诊所。 机会抽样将用于确保 DR 和/或 DMO 的不同严重程度得到充分代表。北爱尔兰老龄化队列纵向研究 (NICOLA),一项针对 50 岁及以上老年人健康老龄化的非干预性流行病学研究以上已经开始,目前正在招募约 8500 名参与者。 将联系已知患有 DM 或最近被诊断患有 DM 的 NICOLA 参与者,询问他们是否愿意返回进行详细的眼部功能测试。 这将用 DM 补充该组,但不更改 DR。
患有 DM 但没有 DR 的对照参与者将从贝尔法斯特信托基金会的代谢诊所招募。
描述
纳入标准:
第 1 组(无 DM 的健康对照):
- 18 岁以上无糖尿病的人
- 眼底无任何视网膜疾病迹象
- 双眼最佳矫正视力为 20/40(73 个 ETDRS 字母)
第 2 组(没有视网膜病变的糖尿病患者):
- 18 岁以上的 1 型或 2 型糖尿病患者
- 眼底正常,双眼无DR或DMO特征
- 至少一只眼睛的最佳矫正视力为 20/40(73 个 ETDRS 字母)
第 3 组:
- 18 岁及以上的 1 型或 2 型糖尿病患者
- 轻度、中度或重度 DR 和/或 DMO 的眼底征象
- 最佳矫正视力 20/200(33 个 ETDRS 字母)或更好
排除标准:
- 最近 3 个月内进行的近期眼科手术
- 存在眼部混杂疾病,例如新生血管性年龄相关性黄斑变性、青光眼或活动性葡萄膜炎
- 严重危及生命的情况会妨碍参加研究的纵向部分
- 可能损害视力的神经系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
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案例
患有 1 型或 2 型 DM 的人,其 DR 和/或 DMO 的特征从极度轻微到严重不等。
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控件定义
有 1 型或 2 型 DM 病史的人,双眼无任何 DR 或 DMO 临床特征,或无 DM 病史且双眼无视网膜疾病的人。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从光学相干断层扫描 (OCT) 图像评估 DMO 的存在
大体时间:结果测量将在 3 个月结束时进行评估
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结果测量将在 3 个月结束时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth、Queens University Belfast
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月22日
首次发布 (估计)
2016年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月2日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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