Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systemaattinen tutkimus verkkokalvon rakenteesta ja toiminnasta diabeettisessa makulaturvotuksessa

tiistai 2. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Usha Chakravarthy, Queen's University, Belfast
Diabeettinen retinopatia (DR) on näköä uhkaava sairaus, jota esiintyy diabeetikoilla. DR syntyy verkkokalvon verisuonten vaurioitumisen seurauksena ja liittyy verenkierron korkeisiin ja vaihteleviin sokeritasoihin. Silmässä, jossa on DR, on verkkokalvon verisuonet, jotka tunkeutuvat ja laajentuvat, vuotavat ja haurastuvat tai ne sulkeutuvat. Nettotulos on kuva verenvuodosta ja/tai iskemiasta (verenhuollon puutteesta). DR:n erityinen piirre on nesteen kerääntyminen makulaan, joka on verkkokalvon keskeinen osa ja joka vastaa yksityiskohtaisesta näkönäöstä. Tätä erityistä DR:n muotoa kutsutaan diabeettiseksi makulaödeemaksi (DMO). DMO voi esiintyä erikseen ilman muita DR:n ominaisuuksia. DMO on yleisempi tyypin 2 diabeteksessa, jossa havaitaan insuliiniresistenssiä ja poikkeavuuksia veren rasvapitoisuudesta. Tutkijat haluavat tutkia DR:tä ja DMO:ta käyttämällä korkearesoluutioisia verkkokalvon kuvantamista ja toiminnallisia testejä normaaleilla osallistujilla, niillä osallistujilla, joilla on diabetes ilman ilmeisiä sairauden merkkejä sekä DR:tä ja DMO:ta sairastavilla potilailla ymmärtääkseen, kuinka tila kehittyy ja onko olemassa ainutlaatuisia riskitekijöitä, jotka voidaan tunnistaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potentiaaliset osallistujat, joilla on eri vakavuustasoisia DR-oireita, jotka vaihtelevat minimaalisesta DR:stä vakavaan DR-oireyhtymään, jossa on tai ei ole DMO:ta ja jotka osallistuvat diabetesklinikoihin, kutsutaan osallistumaan. Opportunistisella näytteenotolla varmistetaan, että DR:n ja/tai DMO:n eri vakavuustasot ovat riittävästi edustettuina. Pohjois-Irlannin kohortin pitkittäistutkimus ikääntymisestä (NICOLA), ei-interventiivinen epidemiologinen tutkimus terveestä ikääntymisestä 50-vuotiailla ja ikääntyneillä aikuisilla. on alkanut ja rekrytoi tällä hetkellä noin 8500 osallistujaa. NICOLAn osallistujia, joilla tiedetään olevan DM tai joilla on äskettäin diagnosoitu DM, lähestytään ja kysytään, ovatko he valmiita palaamaan silmän yksityiskohtaiseen toiminnalliseen testaukseen. Tämä täydentää ryhmää DM:llä, mutta ilman DR:n muutoksia.

Kontrolliosallistujat, joilla on DM, mutta joilla ei ole DR:tä, rekrytoidaan Belfast Trustin aineenvaihduntaklinikoilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1 (terveet kontrollit ilman DM):

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla ei ole DM:ää
  • Silmänpohjassa ei ole merkkejä verkkokalvon sairaudesta
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/40 (73 ETDRS-kirjainta) molemmissa silmissä

Ryhmä 2 (henkilöt, joilla on DM ilman retinopatiaa):

  • Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • Normaali silmänpohja, DR:n tai DMO:n ominaisuuksien puuttuminen molemmissa silmissä
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/40 (73 ETDRS-kirjainta) vähintään yhdessä silmässä

Ryhmä 3:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat
  • Silmänpohjan merkkejä lievästä, keskivaikeasta tai vaikeasta DR:stä ja/tai DMO:sta
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/200 (33 ETDRS-kirjainta) tai parempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikaiset silmäkirurgiset toimenpiteet viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Hämmentäviä silmäsairauksia, kuten uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, glaukooma tai aktiivinen uveiitti
  • Vakavat hengenvaaralliset tilat, jotka estäisivät osallistumisen tutkimuksen pitkittäisosaan
  • Neurologiset sairaudet, jotka voivat heikentää näköä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tapaukset
Henkilöt, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 DM ja joilla on DR:n ja/tai DMO:n piirteitä äärimmäisen lievästä vaikeaan.
Ohjauksen määritelmä
Henkilöt, joilla on ollut tyypin 1 tai tyypin 2 DM ilman kliinisiä DR:n tai DMO:n piirteitä kummassakaan silmässä tai henkilöt, joilla ei ole ollut DM:ää ja joilla ei ole verkkokalvon sairautta kummassakaan silmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DMO:n läsnäolo arvioituna optisen koherenssitomografian (OCT) kuvista
Aikaikkuna: Tulostoimenpiteet arvioidaan 3 kuukauden lopussa
Tulostoimenpiteet arvioidaan 3 kuukauden lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Queen's University, Belfast

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth, Queens University Belfast

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14/NI/1025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa