糖尿病性黄斑浮腫における網膜の構造と機能の系統的研究
2019年4月2日 更新者：Usha Chakravarthy、Queen's University, Belfast
糖尿病性網膜症 (DR) は、糖尿病患者に発生する視力を脅かす状態です。
DR は網膜血管の損傷の結果として発生し、血流中の糖レベルが高く変動することに関連しています。
DR の眼は異常に見える網膜血管を持ち、充血して拡張し、漏れやすく壊れやすくなるか、または閉鎖します。
正味の結果は、出血および/または虚血（血液供給の欠如）の図です。
DR の特定の特徴は、網膜の中心部分であり、詳細な視力を担う黄斑に液体が蓄積することです。
この独特な形態の DR は、糖尿病性黄斑浮腫 (DMO) と呼ばれます。
DMO は、DR の他の機能なしで単独で発生する可能性があります。
DMO は、インスリン抵抗性と血中脂肪の異常が見られる 2 型糖尿病でより一般的です。
研究者は、高解像度の網膜イメージングと機能テストを使用して、通常の参加者、病気の明白な兆候のない糖尿病の参加者、および状態がどのように発生するかを理解するために、DR と DMO を使用して DR と DMO を研究したいと考えています。特定できる危険因子
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
172
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Belfast、イギリス、BT9 7AB
- NI clinical Research Facility,51 Lisburn Road
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
糖尿病クリニックに通うDMOの有無にかかわらず、最小限のDRから重度のDRまでの範囲のさまざまな重症度レベルのDRを持つ潜在的な参加者は、参加するよう招待されます。 日和見的サンプリングを使用して、DR や DMO のさまざまな重症度レベルが適切に表されるようにします。 老化に関する北アイルランド コホート縦断研究 (NICOLA) は、50 歳以上の高齢者の健康な老化に関する非介入疫学研究であり、上記が開始され、現在約 8500 人の参加者を募集しています。 DMを持っていることがわかっている、または最近DMと診断されたNICOLAの参加者は、眼の詳細な機能検査のために戻ってくるかどうか尋ねられます. これにより、グループに DM が追加されますが、DR は変更されません。
DMはあるがDRがないコントロール参加者は、ベルファストトラストのメタボリッククリニックから募集されます。
説明
包含基準:
グループ 1 (DM のない健康なコントロール):
- DMのない18歳以上の方
- 網膜疾患の徴候がない眼底
- 両眼で20/40（73 ETDRS文字）の最高矯正視力
グループ 2 (網膜症のない DM の人):
- 18歳以上の1型または2型糖尿病患者
- 正常な眼底、両眼にDRまたはDMOの特徴がない
- 少なくとも片目で最高矯正視力 20/40 (73 ETDRS 文字)
グループ 3:
- 18歳以上の1型または2型糖尿病の方
- 軽度、中等度または重度の DR およびまたは DMO の眼底徴候
- 最高矯正視力 20/200 (ETDRS 文字 33 文字) 以上
除外基準:
- -過去3か月以内に最近行われた眼科手術
- -新生血管年齢関連黄斑変性症、緑内障または活動性ブドウ膜炎などの眼の交絡障害の存在
- -研究の縦断的部分への参加を妨げる深刻な生命を脅かす状態
- 視力を損なう可能性のある神経学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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ケース
非常に軽度から重度までのDRおよび/またはDMOの特徴を持つ1型または2型DMの人。
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制御定義
1型または2型DMの病歴があり、いずれかの眼にDRまたはDMOの臨床的特徴がない人、またはDMの病歴がなく、どちらの眼にも網膜疾患がない人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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光コヒーレンストモグラフィー（OCT）画像から評価したDMOの存在
時間枠：結果の測定は、3か月の終わりに評価されます
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結果の測定は、3か月の終わりに評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth、Queens University Belfast
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月2日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。