Um estudo sistemático da estrutura e função da retina no edema macular diabético
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- NI clinical Research Facility,51 Lisburn Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Serão convidados a participar potenciais participantes com RD de diferentes níveis de gravidade, desde RD mínima a RD grave com ou sem DMO que frequentam as clínicas de diabéticos. Amostragem oportunista será usada para garantir que os diferentes níveis de gravidade de DR e/ou DMO sejam adequadamente representados. O Estudo Longitudinal de Coorte da Irlanda do Norte sobre o envelhecimento (NICOLA), um estudo epidemiológico não intervencional do envelhecimento saudável em idosos com 50 anos e acima já começou e está atualmente recrutando cerca de 8.500 participantes. Os participantes do NICOLA que sabidamente têm DM ou foram recentemente diagnosticados com DM serão abordados e questionados se desejam retornar para testes funcionais detalhados do olho. Isso complementará o grupo com DM, mas sem alterações de RD.
Os participantes de controle com DM, mas sem DR, serão recrutados nas clínicas metabólicas do Belfast Trust.
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1 (controles saudáveis sem DM):
- Maiores de 18 anos sem DM
- Fundo livre de qualquer sinal de doença retiniana
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/40 (73 letras ETDRS) em ambos os olhos
Grupo 2 (Pessoas com DM sem retinopatia):
- Pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 com mais de 18 anos
- Fundo de olho normal, ausência de características de DR ou DMO em ambos os olhos
- Melhor Acuidade Visual Corrigida 20/40 (73 letras ETDRS) em pelo menos um olho
Grupo 3:
- Pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 com 18 anos ou mais
- Sinais do fundo de olho de RD leve, moderada ou grave e/ou DMO
- Melhor Acuidade Visual Corrigida 20/200 (33 letras ETDRS) ou melhor
Critério de exclusão:
- Procedimentos cirúrgicos oculares recentes realizados nos últimos 3 meses
- Presença de distúrbios oculares de confusão, como degeneração macular relacionada à idade neovascular, glaucoma ou uveíte ativa
- Condições graves de risco de vida que impediriam o comparecimento na parte longitudinal do estudo
- Condições neurológicas que podem prejudicar a visão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
Pessoas com DM tipo 1 ou tipo 2 com características de RD e/ou DMO variando de extremamente leve a grave.
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Definição de controle
Pessoas com histórico de DM tipo 1 ou tipo 2 sem quaisquer características clínicas de RD ou DMO em nenhum dos olhos ou pessoas sem histórico de DM e sem doença retiniana em nenhum dos olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Presença de DMO avaliada a partir das imagens de tomografia de coerência óptica (OCT)
Prazo: As medidas de resultado serão avaliadas no final de 3 meses
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As medidas de resultado serão avaliadas no final de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth, Queens University Belfast
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14/NI/1025
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