Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En systematisk studie av netthinnens struktur og funksjon ved diabetisk makulært ødem

2. april 2019 oppdatert av: Usha Chakravarthy, Queen's University, Belfast
Diabetisk retinopati (DR) er en synstruende tilstand som oppstår hos personer med diabetes. DR oppstår som en konsekvens av skade på netthinnens blodårer og er relatert til de høye og svingende sukkernivåene i blodstrømmen. Et øye med DR vil ha unormalt utseende netthinneblodårer som blir overfylt og utvidet, lekker og skjøre eller gjennomgår lukking. Nettoresultatet er et bilde av blødning og/eller iskemi (manglende blodtilførsel). Et spesielt trekk ved DR er opphopning av væske i makula som er den sentrale delen av netthinnen og ansvarlig for detaljert øyesyn. Denne særegne formen for DR kalles diabetisk makulært ødem (DMO). DMO kan forekomme isolert uten andre funksjoner i DR. DMO er vanligere ved type 2 diabetes hvor insulinresistens og abnormiteter i blodfett er funnet. Etterforskerne ønsker å studere DR og DMO ved å bruke høyoppløselig netthinneavbildning og funksjonstester hos normale deltakere, de deltakerne med diabetes uten noen åpenbare tegn på sykdom og de med DR og DMO for å forstå hvordan tilstanden utvikler seg og om det er noen unike risikofaktorer som kan identifiseres

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

172

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • NI clinical Research Facility,51 Lisburn Road

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere med DR av ulik alvorlighetsgrad, fra minimal DR til alvorlig DR med eller uten DMO som går på diabetesklinikkene, vil bli invitert til å delta. Opportunistisk prøvetaking vil bli brukt for å sikre at de forskjellige alvorlighetsgradene av DR og/eller DMO vil være tilstrekkelig representert. The Northern Ireland Cohort Longitudinal Study On aging (NICOLA), en ikke-intervensjonell epidemiologisk studie av sunn aldring hos eldre voksne i alderen 50 år og ovenfor har startet og rekrutterer for tiden rundt 8500 deltakere. Deltakere i NICOLA som er kjent for å ha DM eller nylig har blitt diagnostisert med DM, vil bli kontaktet og spurt om de er villige til å returnere for detaljert funksjonstesting av øyet. Dette vil supplere gruppen med DM, men uten endringer av DR.

Kontrolldeltakere med DM, men uten DR, vil bli rekruttert fra de metabolske klinikkene til Belfast Trust.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1 (Sunne kontroller uten DM):

  • Personer over 18 år uten DM
  • Fundus fri for tegn på retinal sykdom
  • Beste korrigerte synsstyrke på 20/40 (73 ETDRS-bokstaver) i begge øyne

Gruppe 2 (Personer med DM uten retinopati):

  • Personer med diabetes type 1 eller type 2 eldre enn 18 år
  • Normal fundus, Fravær av funksjoner av DR eller DMO i begge øyne
  • Beste korrigerte synsskarphet 20/40 (73 ETDRS-bokstaver) på minst ett øye

Gruppe 3:

  • Personer med diabetes type 1 eller type 2 18 år og eldre
  • Fundus tegn på mild, moderat eller alvorlig DR og eller DMO
  • Best Corrected Visual Acuity 20/200 (33 ETDRS-bokstaver) eller bedre

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige øyekirurgiske prosedyrer utført i løpet av de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av okulære forstyrrende lidelser som neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, glaukom eller aktiv uveitt
  • Alvorlige livstruende forhold som ville utelukket oppmøte i den langsgående delen av studien
  • Nevrologiske tilstander som kan svekke synet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saker
Personer med type 1 eller type 2 DM med funksjoner av DR og eller DMO som strekker seg fra ekstremt mild til alvorlig.
Kontrolldefinisjon
Personer med en historie med type 1 eller type 2 DM uten noen kliniske trekk ved DR eller DMO i noen av øynene eller personer uten en historie med DM og uten netthinnesykdom i noen av øynene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilstedeværelse av DMO evaluert fra OCT-bildene (Optical Coherence Tomography).
Tidsramme: Resultatmålene vil bli vurdert etter 3 måneder
Resultatmålene vil bli vurdert etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth, Queens University Belfast

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/NI/1025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere