Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A retina szerkezetének és működésének szisztematikus tanulmányozása diabetikus makulaödémában

2019. április 2. frissítette: Usha Chakravarthy, Queen's University, Belfast
A diabéteszes retinopátia (DR) egy látással fenyegető állapot, amely cukorbetegeknél fordul elő. A DR a retina ereinek károsodásának következménye, és a véráram magas és ingadozó cukorszintjéhez kapcsolódik. A DR-ben szenvedő szemben rendellenesen jelennek meg a retina véredényei, amelyek eltömődnek és kitágulnak, szivárognak és törékenyek, vagy bezáródnak. A végeredmény egy vérzés és/vagy ischaemia (a vérellátás hiánya) képe. A DR sajátos jellemzője a folyadék felhalmozódása a makulában, amely a retina központi része, és felelős a részletes látásért. A DR-nek ezt a sajátos formáját diabéteszes makulaödémának (DMO) nevezik. A DMO előfordulhat elszigetelten, a DR egyéb jellemzői nélkül. A DMO gyakoribb a 2-es típusú cukorbetegségben, ahol inzulinrezisztenciát és a vérzsírok rendellenességeit észlelik. A kutatók nagy felbontású retina képalkotó és funkcionális tesztek segítségével kívánják tanulmányozni a DR-t és a DMO-t normál résztvevőknél, a cukorbetegségben szenvedőknél, akiknél a betegség nyilvánvaló jelei nem mutatkoznak, valamint a DR-ben és DMO-ban szenvedőkön, hogy megértsék, hogyan alakul ki az állapot, és vannak-e egyediek. azonosítható kockázati tényezők

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

172

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
        • NI clinical Research Facility,51 Lisburn Road

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A diabetikus klinikákon részt vevő, különböző súlyosságú DR-ben szenvedő potenciális résztvevők – a minimális DR-től a súlyos DR-ig, DMO-val vagy anélkül – meghívást kapnak a részvételre. Opportunista mintavételt fognak alkalmazni annak biztosítására, hogy a DR és/vagy DMO különböző súlyossági szintjei megfelelően képviselve legyenek.The Northern Ireland Cohort Longitudinal Study On aging (NICOLA), egy nem intervenciós epidemiológiai vizsgálat az 50 éves és idősebb felnőttek egészséges öregedésére vonatkozóan. A fenti program elkezdődött, és jelenleg mintegy 8500 résztvevőt vesz fel. A NICOLA azon résztvevőit, akikről ismert, hogy DM-ben szenvednek, vagy akiknél nemrégiben diagnosztizáltak DM-t, megkeresik, és megkérdezik, hogy hajlandók-e visszatérni a szem részletes funkcionális vizsgálatára. Ez kiegészíti a csoportot DM-vel, de a DR változása nélkül.

A DM-ben szenvedő, de DR nélküli kontroll résztvevőket a Belfast Trust anyagcsere-klinikáiról toborozzák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. csoport (egészséges kontrollok DM nélkül):

  • 18 évnél idősebb személyek DM nélkül
  • A szemfenék a retina betegség jeleitől mentes
  • A legjobb korrigált látásélesség 20/40 (73 ETDRS betű) mindkét szemben

2. csoport (DM-ben szenvedők, retinopátia nélkül):

  • 18 évesnél idősebb 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
  • Normál szemfenék, DR vagy DMO jellemzők hiánya mindkét szemben
  • Legjobb korrigált látásélesség 20/40 (73 ETDRS betű) legalább egy szemen

3. csoport:

  • 18 éves és idősebb 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
  • Enyhe, közepes vagy súlyos DR és/vagy DMO szemfenéki jelei
  • Legjobb korrigált látásélesség 20/200 (33 ETDRS betű) vagy jobb

Kizárási kritériumok:

  • A legutóbbi szemsebészeti beavatkozások az elmúlt 3 hónapban
  • A szem zavaró rendellenességei, például neovaszkuláris korral összefüggő makuladegeneráció, zöldhályog vagy aktív uveitis
  • Súlyos életveszélyes állapotok, amelyek kizárják a vizsgálat longitudinális részében való részvételt
  • Neurológiai állapotok, amelyek károsíthatják a látást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Esetek
1-es vagy 2-es típusú DM-ben szenvedő személyek, akiknél a DR és/vagy DMO jellemzői a rendkívül enyhétől a súlyosig terjednek.
Vezérlés meghatározása
Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében 1-es vagy 2-es típusú DM szerepel, a DR vagy DMO klinikai tünetei nélkül egyik szemben sem, vagy olyan személyek, akiknek a kórelőzményében DM és egyik szem retinabetegsége sem szerepel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DMO jelenléte az optikai koherencia tomográfia (OCT) képei alapján értékelve
Időkeret: Az eredményeket 3 hónap végén értékelik
Az eredményeket 3 hónap végén értékelik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's University, Belfast

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof Usha Chakravarthy, Phd FRCopth, Queens University Belfast

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14/NI/1025

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel